Controle da dor não narcótica na tenotomia percutânea do cotovelo por agulha
26 de agosto de 2026 atualizado por: Michael Dakkak, The Cleveland Clinic
Um ensaio clínico randomizado: analgesia pós-procedimento alternativa com AINEs versus opioides na tenotomia percutânea do cotovelo por agulha
Este estudo é um ensaio duplo-cego, randomizado e controlado que compara a eficácia do Diclofenaco oral e Tramadol na redução do consumo de pílulas narcóticas (resultado primário) e minimizando a exposição dos pacientes a narcóticos (resultado secundário) após um procedimento de tenotomia percutânea com agulha guiada por ultrassom na lateral do cotovelo.
O objetivo principal deste estudo é ilustrar uma redução no consumo de comprimidos narcóticos após um procedimento percutâneo de tenotomia com agulha no cotovelo lateral.
O objetivo secundário é avaliar a proporção de pacientes que foram designados aleatoriamente para diclofenaco e se abstiveram com sucesso de usar a medicação de resgate Tramadol, medida no 10º dia (+/- 4 dias) de pós-operatório.
O terceiro objetivo é manter resultados consistentes de recuperação precoce, conforme medido pelas pontuações de Avaliação do Cotovelo de Tenista Avaliado pelo Paciente (PRTEE) e Incapacidade Rápida de Braço, Ombro e Mão (QuickDASH) após tenotomia percutânea com agulha do cotovelo lateral, ao mesmo tempo em que investiga o relação entre resiliência e catastrofização da dor em relação ao uso de Tramadol e resposta ao Diclofenaco.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo será um ensaio duplo-cego randomizado comparando um grupo de controle recebendo o narcótico de tratamento padrão Tramadol (50mg) a um grupo experimental recebendo Diclofenaco (50mg).
Ambos os medicamentos serão disfarçados em comprimidos encapsulados idênticos e distribuídos em embalagens lacradas.
Os participantes serão desaconselhados a tomar quaisquer outros AINEs, mas poderão usar Tylenol (1000 mg a cada 8 horas) e aplicar gelo ou calor conforme necessário.
Em caso de dor intensa após o procedimento de tenotomia, os pacientes podem optar por tomar Tramadol (controle) ou Diclofenaco (experimental) por via oral a cada 8 horas nas primeiras 72 horas, totalizando 9 comprimidos.
Além disso, um pacote de emergência contendo 9 comprimidos de Diclofenaco (50 mg a cada 8 horas) será fornecido ao grupo controle, enquanto o grupo experimental receberá 9 comprimidos de Tramadol (50 mg a cada 8 horas) para serem tomados conforme necessário para dor irruptiva.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
92
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Jennifer Baldwin
- Número de telefone: 216-390-5833
- E-mail: baldwij3@ccf.org
Estude backup de contato
- Nome: Erin Clancy, BA
- Número de telefone: 2169706796
- E-mail: clancye@ccf.org
Locais de estudo
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Florida
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Coral Springs, Florida, Estados Unidos, 33067
- Recrutamento
- The Cleveland Clinic Florida
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Investigador principal:
- Michael Dakkak, DO
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Contato:
- Jennifer Baldwin
- Número de telefone: 216.390.5833
- E-mail: baldwij3@ccf.org
-
Contato:
- Erin Clancy, BA
- Número de telefone: 216.970.6796
- E-mail: clancye@ccf.org
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Ohio
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Avon, Ohio, Estados Unidos, 44011
- Recrutamento
- The Cleveland Clinic Ohio
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Subinvestigador:
- Jason Genin, DO
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Subinvestigador:
- Vikas Patel, DO
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Contato:
- Jennifer Baldwin
- Número de telefone: 216.390.5833
- E-mail: baldwij3@ccf.org
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Fornecimento de termo de consentimento informado assinado e datado
- Disposição declarada para cumprir todos os procedimentos do estudo e disponibilidade durante a duração do estudo
- Homem ou mulher, entre 18 e 65 anos
- Tenotomia percutânea por agulha do procedimento lateral do cotovelo
- Capacidade de tomar medicação oral e disposição para participar de uma contagem de comprimidos de acompanhamento de 2 semanas
- Ultrassonografia musculoesquelética ou ressonância magnética com diagnóstico de tendinose do tendão extensor comum do cotovelo
Critério de exclusão:
• Qualquer ruptura total do tendão extensor comum do cotovelo
- História prévia de cirurgia de cotovelo
- Radiculopatia cervical sintomática
- Sintomas concomitantes do cotovelo medial
- Tratamento com outro medicamento experimental ou outra intervenção concomitante ou prévia que possa interferir no controle da dor pós-operatória
- Doença psiquiátrica que impede a avaliação da dor e/ou uso de narcóticos
- Sem história de artrite inflamatória, diabetes, síndrome de dor regional crônica, doença do tecido conjuntivo, fibromialgia ou doença autoimune
- Sem contra-indicações para AINEs ou opioides
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Diclofenaco
50mg
|
50mg a cada 8 horas conforme necessário para dor
1000mg a cada 8 horas conforme necessário para dor
|
|
Comparador Ativo: Tramadol
50mg
|
50mg a cada 8 horas conforme necessário para dor
1000mg a cada 8 horas conforme necessário para dor
|
|
Comparador Falso: Paracetamol
1000mg
|
1000mg a cada 8 horas conforme necessário para dor
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número de comprimidos tomados
Prazo: 10 dias
|
O número total de comprimidos de Tramadol tomados por paciente entre os grupos controle (resgate Tramadol + Diclofenaco) vs experimental (resgate Diclofenaco + Tramadol) em duas semanas.
|
10 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Uso não narcótico
Prazo: 10 dias
|
A porcentagem de pacientes randomizados para diclofenaco que não usam nenhum medicamento de resgate narcótico (Tramadol)
|
10 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Michael Dakkak, DO, Cleveland Clinic Florida
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
12 de agosto de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
30 de junho de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de junho de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de abril de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de abril de 2024
Primeira postagem (Real)
18 de abril de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de agosto de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de agosto de 2026
Última verificação
1 de fevereiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Sinais e sintomas
- Dor crônica
- Produtos químicos orgânicos
- Lipídios
- Ácidos carboxílicos
- Anilides
- Amidas
- Compostos de anilina
- Aminas
- Acetanilidas
- Álcoons
- Ácidos, carbocíclicos
- Fenilacetatos
- Ciclohexanóis
- Hexanóis
- Álcoois gordurosos
- Dimetilaminas
- Metilaminas
- Paracetamol
- Tramadol
- Diclofenaco
Outros números de identificação do estudo
- 24-307
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
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