Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nenarkotická kontrola bolesti u perkutánní jehlové tenotomie lokte

11. února 2026 aktualizováno: Michael Dakkak, The Cleveland Clinic

Randomizovaná kontrolovaná studie: Alternativní postprocedurální analgezie s NSAID vs opioidy při perkutánní tenotomii lokte jehlou

Tato studie je dvojitě zaslepená, randomizovaná kontrolovaná studie srovnávající účinnost perorálního diklofenaku a tramadolu při snižování spotřeby narkotických pilulek (primární výsledek) a minimalizaci expozice pacientů narkotikům (sekundární výsledek) po zákroku perkutánní tenotomie jehly řízené ultrazvukem na bočním lokti.

Primárním cílem této studie je ilustrovat snížení spotřeby narkotických pilulek po perkutánní tenotomii jehly na laterálním lokti.

Sekundárním cílem je zhodnotit podíl pacientů, kteří byli náhodně přiřazeni k Diclofenacu a úspěšně se zdrželi užívání záchranné medikace Tramadol, měřeno 10 dní (+/- 4 dny) po operaci.

Třetím cílem je udržet konzistentní výsledky časného zotavení měřené pacientem hodnoceným hodnocením tenisového lokte (PRTEE) a skóre rychlého postižení paže, ramene a ruky (QuickDASH) po perkutánní tenotomii laterálního lokte jehlou a zároveň zkoumat vztah mezi odolností a katastrofální bolestí ve vztahu k užívání tramadolu a odpovědi na diklofenak.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie bude dvojitě zaslepená, randomizovaná studie srovnávající kontrolní skupinu užívající narkotikum standardní péče Tramadol (50 mg) s experimentální skupinou užívající Diclofenac (50 mg). Oba léky budou maskovány v identických zapouzdřených pilulkách a distribuovány v zapečetěných balíčcích. Účastníkům bude doporučeno, aby neužívali jakákoli jiná NSAID, ale mohou použít Tylenol (1000 mg každých 8 hodin) a podle potřeby aplikovat led nebo teplo. V případě silné bolesti po proceduře tenotomie si pacienti mohou vybrat buď užívat Tramadol (kontrola) nebo Diclofenac (experimentální) perorálně každých 8 hodin po dobu prvních 72 hodin, celkem 9 pilulek. Kontrolní skupině bude navíc podán pohotovostní balíček obsahující 9 pilulek diklofenaku (50 mg každých 8 hodin), zatímco experimentální skupina dostane 9 pilulek tramadolu (50 mg každých 8 hodin), které se užívají podle potřeby při průlomové bolesti.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

92

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Jennifer Baldwin
  • Telefonní číslo: 216-390-5833
  • E-mail: baldwij3@ccf.org

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Erin Clancy, BA
  • Telefonní číslo: 2169706796
  • E-mail: clancye@ccf.org

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Coral Springs, Florida, Spojené státy, 33067
        • Nábor
        • The Cleveland Clinic Florida
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Michael Dakkak, DO
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Ohio
      • Avon, Ohio, Spojené státy, 44011
        • Nábor
        • The Cleveland Clinic Ohio
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Jason Genin, DO
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Vikas Patel, DO
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Poskytování podepsaného a datovaného formuláře informovaného souhlasu
  • Prohlásila ochotu dodržovat všechny studijní postupy a dostupnost po dobu trvání studie
  • Muž nebo žena ve věku 18-65 let
  • Perkutánní tenotomie laterálního lokte
  • Schopnost užívat perorální léky a ochota účastnit se 2týdenního sledování počtu pilulek
  • Muskuloskeletální ultrazvuk nebo MRI s diagnózou tendinózy společného extenzoru šlachy lokte

Kritéria vyloučení:

  • • Jakékoli natržení šlachy běžného extenzoru lokte v plné tloušťce

    • Předchozí operace lokte v anamnéze
    • Symptomatická cervikální radikulopatie
    • Souběžné příznaky mediálního lokte
    • Léčba jiným hodnoceným lékem nebo jiná intervence souběžně nebo dříve, která by narušovala kontrolu pooperační bolesti
    • Psychiatrické onemocnění, které brání hodnocení bolesti a/nebo užívání narkotik
    • Žádná anamnéza zánětlivé artritidy, cukrovky, syndromu chronické regionální bolesti, onemocnění pojivové tkáně, fibromyalgie nebo autoimunitního onemocnění
    • Žádné kontraindikace k NSAID nebo opioidům

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Diclofenac
50 mg
Lék: Diclofenac
50 mg každých 8 hodin podle potřeby při bolesti
Jiný: Acetaminofen
1000 mg každých 8 hodin podle potřeby na bolest
Aktivní komparátor: Tramadol
50 mg
Lék: Tramadol
50 mg každých 8 hodin podle potřeby při bolesti
Jiný: Acetaminofen
1000 mg každých 8 hodin podle potřeby na bolest
Falešný srovnávač: Acetaminofen
1000 mg
Jiný: Acetaminofen
1000 mg každých 8 hodin podle potřeby na bolest

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet požitých pilulek
Časové okno: 10 dní
Počet celkových pilulek tramadolu vzatých na jednoho pacienta mezi kontrolní (tramadol + diclofenac záchrana) a experimentální (diclofenac + tramadol záchrana) skupinami po dvou týdnech.
10 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nenarkotické použití
Časové okno: 10 dní
Procento pacientů randomizovaných k Diclofenacu, kteří neužívají žádnou záchrannou narkotiku (tramadol).
10 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The Cleveland Clinic

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Michael Dakkak, DO, Cleveland Clinic Florida

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. srpna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. června 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. června 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. dubna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. dubna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

18. dubna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 24-307

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chronická bolest

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ethiopia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit