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Contrôle de la douleur non narcotique dans la ténotomie percutanée à l'aiguille du coude

26 août 2026 mis à jour par: Michael Dakkak, The Cleveland Clinic

Un essai contrôlé randomisé : analgésie post-procédurale alternative avec des AINS par rapport aux opioïdes dans la ténotomie percutanée à l'aiguille du coude

Cette étude est un essai contrôlé randomisé en double aveugle comparant l'efficacité du diclofénac et du tramadol par voie orale pour réduire la consommation de pilules narcotiques (résultat principal) et minimiser l'exposition des patients aux stupéfiants (résultat secondaire) après une procédure de ténotomie percutanée à l'aiguille guidée par échographie. sur le coude latéral.

L'objectif principal de cette étude est d'illustrer une réduction de la consommation de pilules narcotiques suite à une procédure de ténotomie percutanée à l'aiguille sur le coude latéral.

L'objectif secondaire est d'évaluer la proportion de patients qui ont été assignés au hasard au Diclofénac et qui ont réussi à s'abstenir d'utiliser le médicament de secours Tramadol, mesuré au 10e jour (+/- 4 jours) postopératoire.

Le troisième objectif est de maintenir des résultats de récupération précoce cohérents, tels que mesurés par les scores d'évaluation du coude de tennis évalué par le patient (PRTEE) et d'invalidité rapide du bras, de l'épaule et de la main (QuickDASH) après ténotomie percutanée à l'aiguille du coude latéral, tout en étudiant également le relation entre la résilience et la douleur catastrophique en relation avec l'utilisation du tramadol et la réponse au diclofénac.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude sera un essai randomisé en double aveugle comparant un groupe témoin recevant le narcotique de soins standard Tramadol (50 mg) à un groupe expérimental recevant du Diclofénac (50 mg). Les deux médicaments seront dissimulés dans des pilules encapsulées identiques et distribués dans des sachets scellés. Il sera déconseillé aux participants de prendre d'autres AINS, mais pourront utiliser du Tylenol (1 000 mg toutes les 8 heures) et appliquer de la glace ou de la chaleur si nécessaire. En cas de douleur intense suite à la procédure de ténotomie, les patients peuvent choisir de prendre du Tramadol (contrôle) ou du Diclofénac (expérimental) par voie orale toutes les 8 heures pendant les 72 premières heures, soit un total de 9 comprimés. De plus, un paquet d'urgence contenant 9 comprimés de Diclofénac (50 mg toutes les 8 heures) sera remis au groupe témoin, tandis que le groupe expérimental recevra 9 comprimés de Tramadol (50 mg toutes les 8 heures) à prendre selon les besoins en cas de douleurs paroxystiques.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

92

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Jennifer Baldwin
  • Numéro de téléphone: 216-390-5833
  • E-mail: baldwij3@ccf.org

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Erin Clancy, BA
  • Numéro de téléphone: 2169706796
  • E-mail: clancye@ccf.org

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Florida
      • Coral Springs, Florida, États-Unis, 33067
        • Recrutement
        • The Cleveland Clinic Florida
        • Chercheur principal:
          • Michael Dakkak, DO
        • Contact:
          • Jennifer Baldwin
          • Numéro de téléphone: 216.390.5833
          • E-mail: baldwij3@ccf.org
        • Contact:
          • Erin Clancy, BA
          • Numéro de téléphone: 216.970.6796
          • E-mail: clancye@ccf.org
    • Ohio
      • Avon, Ohio, États-Unis, 44011
        • Recrutement
        • The Cleveland Clinic Ohio
        • Sous-enquêteur:
          • Jason Genin, DO
        • Sous-enquêteur:
          • Vikas Patel, DO
        • Contact:
          • Jennifer Baldwin
          • Numéro de téléphone: 216.390.5833
          • E-mail: baldwij3@ccf.org

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Fourniture d'un formulaire de consentement éclairé signé et daté
  • Volonté déclarée de se conformer à toutes les procédures d'étude et disponibilité pour la durée de l'étude
  • Homme ou femme, âgé de 18 à 65 ans
  • Ténotomie percutanée à l'aiguille de la procédure du coude latéral
  • Capacité à prendre des médicaments par voie orale et volonté de participer à un décompte des pilules de suivi de 2 semaines
  • Échographie musculo-squelettique ou IRM avec diagnostic de tendinose du tendon extenseur commun du coude

Critère d'exclusion:

  • • Toute déchirure du tendon extenseur commun sur toute l'épaisseur du coude.

    • Antécédents de chirurgie du coude
    • Radiculopathie cervicale symptomatique
    • Symptômes concomitants du coude médial
    • Traitement avec un autre médicament expérimental ou autre intervention simultanément ou antérieurement qui pourrait interférer avec le contrôle de la douleur postopératoire
    • Maladie psychiatrique qui empêche l'évaluation de la douleur et/ou la consommation de stupéfiants
    • Aucun antécédent d'arthrite inflammatoire, de diabète, de syndrome douloureux régional chronique, de maladie du tissu conjonctif, de fibromyalgie ou de maladie auto-immune
    • Aucune contre-indication aux AINS ou aux opioïdes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Diclofénac
50mg
Médicament: Diclofénac
50 mg toutes les 8 heures au besoin en cas de douleur
Autre: Acétaminophène
1000 mg toutes les 8 heures au besoin pour la douleur
Comparateur actif: Tramadol
50mg
Médicament: Tramadol
50 mg toutes les 8 heures au besoin en cas de douleur
Autre: Acétaminophène
1000 mg toutes les 8 heures au besoin pour la douleur
Comparateur factice: Acétaminophène
1000 mg
Autre: Acétaminophène
1000 mg toutes les 8 heures au besoin pour la douleur

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de pilules prises
Délai: 10 jours
Le nombre total de pilules de Tramadol prises par patient entre les groupes témoins (sauvetage Tramadol + Diclofénac) et expérimentaux (sauvetage Diclofénac + Tramadol) à deux semaines.
10 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Usage non stupéfiant
Délai: 10 jours
Le pourcentage de patients randomisés pour recevoir du Diclofénac qui n'utilisent aucun médicament de secours narcotique (Tramadol)
10 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

The Cleveland Clinic

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Michael Dakkak, DO, Cleveland Clinic Florida

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

12 août 2024

Achèvement primaire (Estimé)

30 juin 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 juin 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 avril 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 avril 2024

Première publication (Réel)

18 avril 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 août 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 août 2026

Dernière vérification

1 février 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 24-307

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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