Control del dolor no narcótico en la tenotomía percutánea con aguja del codo
26 de agosto de 2026 actualizado por: Michael Dakkak, The Cleveland Clinic
Un ensayo controlado aleatorio: analgesia posprocedimiento alternativa con AINE frente a opioides en la tenotomía percutánea con aguja del codo
Este estudio es un ensayo controlado aleatorio, doble ciego que compara la eficacia del diclofenaco y tramadol orales para reducir el consumo de pastillas narcóticas (resultado primario) y minimizar la exposición de los pacientes a narcóticos (resultado secundario) después de un procedimiento de tenotomía con aguja percutánea guiada por ultrasonido en la parte lateral del codo.
El objetivo principal de este estudio es ilustrar una reducción en el consumo de pastillas narcóticas después de un procedimiento de tenotomía percutánea con aguja en el codo lateral.
El objetivo secundario es evaluar la proporción de pacientes que han sido asignados aleatoriamente a Diclofenaco y se abstuvieron con éxito de usar el medicamento de rescate Tramadol, medido a los 10 días (+/- 4 días) del posoperatorio.
El tercer objetivo es mantener resultados consistentes de recuperación temprana, medidos por las puntuaciones de la Evaluación del codo de tenista calificada por el paciente (PRTEE) y la Discapacidad rápida del brazo, el hombro y la mano (QuickDASH) después de la tenotomía percutánea con aguja del codo lateral, al mismo tiempo que se investiga la relación entre la resiliencia y el dolor catastrófico en relación con el uso de tramadol y la respuesta al diclofenaco.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio será un ensayo aleatorio, doble ciego que comparará un grupo de control que recibe el narcótico de atención estándar Tramadol (50 mg) con un grupo experimental que recibe diclofenaco (50 mg).
Ambos medicamentos estarán disfrazados en píldoras encapsuladas idénticas y distribuidas en paquetes sellados.
Se recomendará a los participantes que no tomen ningún otro AINE, pero pueden usar Tylenol (1000 mg cada 8 horas) y aplicar hielo o calor según sea necesario.
En caso de dolor intenso después del procedimiento de tenotomía, los pacientes pueden optar por tomar Tramadol (control) o Diclofenaco (experimental) por vía oral cada 8 horas durante las primeras 72 horas, para un total de 9 pastillas.
Además, al grupo de control se le administrará un paquete de emergencia que contiene 9 pastillas de diclofenaco (50 mg cada 8 horas), mientras que el grupo experimental recibirá 9 pastillas de Tramadol (50 mg cada 8 horas) para tomar según sea necesario para el dolor irruptivo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
92
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Jennifer Baldwin
- Número de teléfono: 216-390-5833
- Correo electrónico: baldwij3@ccf.org
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Erin Clancy, BA
- Número de teléfono: 2169706796
- Correo electrónico: clancye@ccf.org
Ubicaciones de estudio
-
-
Florida
-
Coral Springs, Florida, Estados Unidos, 33067
- Reclutamiento
- The Cleveland Clinic Florida
-
Investigador principal:
- Michael Dakkak, DO
-
Contacto:
- Jennifer Baldwin
- Número de teléfono: 216.390.5833
- Correo electrónico: baldwij3@ccf.org
-
Contacto:
- Erin Clancy, BA
- Número de teléfono: 216.970.6796
- Correo electrónico: clancye@ccf.org
-
-
Ohio
-
Avon, Ohio, Estados Unidos, 44011
- Reclutamiento
- The Cleveland Clinic Ohio
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Sub-Investigador:
- Jason Genin, DO
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Sub-Investigador:
- Vikas Patel, DO
-
Contacto:
- Jennifer Baldwin
- Número de teléfono: 216.390.5833
- Correo electrónico: baldwij3@ccf.org
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Entrega de un formulario de consentimiento informado firmado y fechado.
- Voluntad declarada de cumplir con todos los procedimientos del estudio y disponibilidad durante la duración del estudio.
- Hombre o mujer, de 18 a 65 años.
- Procedimiento de tenotomía percutánea con aguja del codo lateral
- Capacidad para tomar medicación oral y disposición para participar en un recuento de pastillas de seguimiento de 2 semanas.
- Ecografía musculoesquelética o resonancia magnética con diagnóstico de tendinosis del tendón extensor común del codo.
Criterio de exclusión:
• Cualquier desgarro total del tendón extensor común del codo.
- Historia previa de cirugía de codo.
- Radiculopatía cervical sintomática
- Síntomas concurrentes del codo medial.
- Tratamiento con otro fármaco en investigación u otra intervención simultánea o previa que pudiera interferir con el control del dolor posoperatorio.
- Enfermedad psiquiátrica que impide la evaluación del dolor y/o el uso de narcóticos.
- Sin antecedentes de artritis inflamatoria, diabetes, síndrome de dolor regional crónico, enfermedad del tejido conectivo, fibromialgia o enfermedad autoinmune.
- Sin contraindicaciones para los AINE u opioides.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Diclofenaco
50 mg
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50 mg cada 8 horas según sea necesario para el dolor.
1000 mg cada 8 horas según sea necesario para el dolor
|
|
Comparador activo: Tramadol
50 mg
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50 mg cada 8 horas según sea necesario para el dolor.
1000 mg cada 8 horas según sea necesario para el dolor
|
|
Comparador falso: Paracetamol
1000mg
|
1000 mg cada 8 horas según sea necesario para el dolor
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número de pastillas tomadas
Periodo de tiempo: 10 días
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El número total de pastillas de Tramadol tomadas por paciente entre los grupos de control (Tramadol + Diclofenaco de rescate) versus experimental (Diclofenaco + Tramadol de rescate) a las dos semanas.
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10 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Uso no narcótico
Periodo de tiempo: 10 días
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El porcentaje de pacientes asignados al azar a Diclofenaco que no utilizan ningún medicamento de rescate narcótico (Tramadol)
|
10 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Michael Dakkak, DO, Cleveland Clinic Florida
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
12 de agosto de 2024
Finalización primaria (Estimado)
30 de junio de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
30 de junio de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de abril de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de abril de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
18 de abril de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de agosto de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de agosto de 2026
Última verificación
1 de febrero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Signos y síntomas
- Dolor crónico
- Químicos orgánicos
- Lípidos
- Ácidos carboxílicos
- Aniluros
- Amidas
- Compuestos anilina
- Amina
- Acetanilidas
- Alcoholes
- Ácidos, carbocíclicos
- Fenilacetatos
- Ciclohexanoles
- Hexanols
- Alcoholes grasos
- Dimetilaminas
- Metilaminas
- Paracetamol
- Tramadol
- Diclofenaco
Otros números de identificación del estudio
- 24-307
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .