Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ikke-narkotisk smertekontroll i perkutan nåletenotomi i albuen

26. august 2026 oppdatert av: Michael Dakkak, The Cleveland Clinic

En randomisert kontrollert studie: Alternativ postprosedyreanalgesi med NSAIDs vs opioider i perkutan nåletenotomi av albuen

Denne studien er en dobbeltblind, randomisert kontrollert studie som sammenligner effektiviteten av oral diklofenak og tramadol for å redusere forbruket av narkotiske piller (primært utfall) og minimere pasienters eksponering for narkotika (sekundært utfall) etter en ultralydveiledet perkutan nåletenotomiprosedyre på lateral albue.

Hovedmålet med denne studien er å illustrere en reduksjon i forbruket av narkotiske piller etter en perkutan nåletenotomiprosedyre på lateral albue.

Det sekundære målet er å vurdere andelen pasienter som har blitt tilfeldig tildelt diklofenak og med hell avstår fra å bruke redningsmedisinen Tramadol, målt ved 10 dagers (+/- 4 dager) postoperativ mark.

Det tredje målet er å opprettholde konsistente resultater for tidlig gjenoppretting som målt ved pasientvurdert tennisalbuevaluering (PRTEE) og rask funksjonshemming av arm, skulder og hånd (QuickDASH) etter perkutan nåletenotomi av lateral albue, samtidig som man undersøker forholdet mellom motstandskraft og smertekatastrofer i forhold til tramadolbruk og respons på diklofenak.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien vil være en dobbeltblind, randomisert studie som sammenligner en kontrollgruppe som får det vanlige narkotiske midlet Tramadol (50 mg) med en eksperimentell gruppe som får diklofenak (50 mg). Begge medisinene vil bli forkledd i identiske innkapslede piller og distribuert i forseglede pakker. Deltakerne vil bli frarådet å ta andre NSAIDs, men kan bruke Tylenol (1000 mg hver 8. time) og bruke is eller varme etter behov. Ved sterke smerter etter tenotomiprosedyren kan pasienter velge å ta enten Tramadol (kontroll) eller Diclofenac (eksperimentell) oralt hver 8. time de første 72 timene, totalt 9 piller. I tillegg vil en nødpakke inneholdende 9 piller diklofenak (50 mg hver 8. time) gis til kontrollgruppen, mens forsøksgruppen vil motta 9 piller Tramadol (50 mg hver 8. time) som skal tas etter behov for gjennombruddssmerter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

92

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Coral Springs, Florida, Forente stater, 33067
        • Rekruttering
        • The Cleveland Clinic Florida
        • Hovedetterforsker:
          • Michael Dakkak, DO
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
    • Ohio
      • Avon, Ohio, Forente stater, 44011
        • Rekruttering
        • The Cleveland Clinic Ohio
        • Underetterforsker:
          • Jason Genin, DO
        • Underetterforsker:
          • Vikas Patel, DO
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Utlevering av signert og datert informert samtykkeskjema
  • Erklært vilje til å overholde alle studieprosedyrer og tilgjengelighet under studiets varighet
  • Mann eller kvinne, i alderen 18-65 år
  • Perkutan nåletenotomi av lateral albue-prosedyre
  • Evne til å ta orale medisiner og vilje til å delta i en 2-ukers oppfølging pille teller
  • Muskel- og skjelettultralyd eller MR med diagnose av tendinose i den vanlige ekstensorsenen i albuen

Ekskluderingskriterier:

  • • Enhver vanlig ekstensor seneavrivning i full tykkelse i albuen

    • Tidligere historie med albuekirurgi
    • Symptomatisk cervikal radikulopati
    • Samtidige symptomer på medial albue
    • Behandling med et annet legemiddel eller annen intervensjon samtidig eller tidligere som ville forstyrre postoperativ smertekontroll
    • Psykiatrisk sykdom som hindrer evaluering av smerte og/eller narkotikabruk
    • Ingen historie med inflammatorisk leddgikt, diabetes, kronisk regionalt smertesyndrom, bindevevssykdom, fibromyalgi eller autoimmun sykdom
    • Ingen kontraindikasjoner mot NSAIDs eller opioider

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Diklofenak
50 mg
Legemiddel: Diklofenak
50 mg hver 8. time etter behov for smerte
Annen: Paracetamol
1000 mg hver 8. time etter behov for smerte
Aktiv komparator: Tramadol
50 mg
Legemiddel: Tramadol
50 mg hver 8. time etter behov for smerte
Annen: Paracetamol
1000 mg hver 8. time etter behov for smerte
Sham-komparator: Paracetamol
1000mg
Annen: Paracetamol
1000 mg hver 8. time etter behov for smerte

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall piller tatt
Tidsramme: 10 dager
Antallet totale Tramadol-piller tatt per pasient mellom kontrollgruppene (Tramadol + Diclofenac-redning) og eksperimentelle (Diclofenac + Tramadol-redning) gruppene etter to uker.
10 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ikke-narkotisk bruk
Tidsramme: 10 dager
Prosentandelen av pasienter randomisert til diklofenak som ikke bruker noen narkotiske (Tramadol) redningsmedisiner
10 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

The Cleveland Clinic

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Michael Dakkak, DO, Cleveland Clinic Florida

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. august 2024

Primær fullføring (Antatt)

30. juni 2027

Studiet fullført (Antatt)

30. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. april 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. april 2024

Først lagt ut (Faktiske)

18. april 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. august 2026

Sist bekreftet

1. februar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 24-307

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere