多発性硬化症におけるレジスタンストレーニングと皮質脊髄興奮性 (NEXIMS)
2024年12月6日 更新者：University of Aarhus
多発性硬化症患者の中枢神経系機能（皮質脊髄興奮性）と歩行能力に対する監視下進行型レジスタンストレーニングの効果
本研究の目的は、多発性硬化症（pwMS）患者の中枢神経系機能（皮質脊髄興奮性（CSE））および歩行能力に対する漸進的レジスタンストレーニングの効果を調査することである。
合計 54 人の pwMS が登録され、高用量耐性トレーニング (RT)、低用量 RT、待機リスト対照の 3 つのグループのうち 1 つにランダムに割り当てられます。
調査の概要
詳細な説明
神経変性は多発性硬化症 (MS) の特徴であり、中枢神経系 (CNS) の構造と機能の両方に影響を与えます。 神経変性はMSの障害進行の主な要因であり、CNSの構造的および機能的変化が有害であり、最終的に生活の質を低下させることを示す研究によって証明されています。 その結果、神経系と筋肉系の間の相互作用に有害な変化が生じ、神経筋機能（筋力や筋力を発達させる能力）や身体機能が低下します。
CNS の機能的変化は、非侵襲的脳刺激技術である経頭蓋磁気刺激を使用することによって証明されており、中枢運動伝導時間の増加とともに皮質脊髄興奮性の低下が示されています。 さらに、機能的な末梢神経系（PNS）の変化は神経伝導法によって証明されており、複合筋活動電位の振幅の減少と神経シグナル伝達の潜伏期間の増加が明らかになりました。 現在進行中の探索的研究（未発表）において、我々は、MS（PwMS）を有する健康な人から軽度、中等度障害者へ障害が進行するにつれて、機能的CNSおよびPNSの転帰が悪化することを観察した。
運動は個人と社会の両方の観点から有益であり、PwMS では安全で目立った副作用がないことが証明されています。 レジスタンス トレーニング (RT) は、神経筋機能 (主に筋力) と身体機能 (特に歩行能力) の改善に特に効果的であると考えられます。 RT やその他の運動療法は PwMS の CNS 構造にプラスの効果を引き出す可能性がありますが、長期 (6 か月以上) の曝露が必要と思われます。 対照的に、PwMSに関する研究が不足しているにもかかわらず（そして所見が不均一であるにもかかわらず）、CNS（および潜在的にPNS）機能は、はるかに迅速に適応する可能性があります。 興味深いことに、探索的運動研究（非制御、低サンプルサイズ、10週間のトレッドミル歩行介入）でPwMSの皮質脊髄興奮性が評価され、介入後に大幅な改善が観察されました。 この研究とは別に、CNS (および PNS) 機能に対する運動 (特に RT) の潜在的な有益な効果の解明に関して、大きな知識のギャップが存在します。 健康な若年者からの証拠に基づいて、2～12 週間の RT 後に皮質脊髄興奮性の大幅な改善が示されており、RT による皮質脊髄興奮性の改善が PwMS でも見られることが裏付けられています。 最後に、PwMS の既存の運動ガイドラインでは運動に対する用量反応に関する証拠に言及しておらず、運動研究に関する最近の系統的レビューでは PwMS における用量反応研究は見つかっていない (n=202) ため、この側面も臨床的に非常に関連性があります。 。
研究の種類
介入
入学 (推定)
54
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Lars Hvid, PhD
- 電話番号：93508717
- メール：lhvid@ph.au.dk
研究場所
-
-
Central Jutland Region
-
Aarhus、Central Jutland Region、デンマーク、8000
- 募集
- Department of Public Health
-
コンタクト：
- Annette Bachmann
- 電話番号：+4587167986
- メール：ab@ph.au.dk
-
-
Copenhagen N
-
Copenhagen、Copenhagen N、デンマーク、2200
- 募集
- Department of Nutrition, Exercise and sports, University of Copenhagen
-
コンタクト：
- Kristian Levring Madsen
- 電話番号：+45 3532 0829
- メール：nexs@nexs.ku.dk
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 年齢 18 歳以上
- マクドナルドの診断基準に従ったMS診断
- 歩行能力の障害を示します
- テストやエクササイズへの自己移動能力
除外基準:
- 妊娠
- 神経系に影響を与える神経疾患またはその他の併存疾患
- 過去2か月以内に再発した
- ペースメーカーまたは金属インプラント
- 高血圧（医学的に規制されていない）
- 過去 3 か月間の構造化 RT への参加 (週あたり 2 セッション以上)。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：高用量負荷トレーニング
10 週間の介入と週 2.5 回の監視付きレジスタンス トレーニング セッション (高用量レジスタンス トレーニングの場合は週 2 または 3 セッション、合計 25 セッション)。
|
RT 運動計画では、機能的な運動を組み込むだけでなく、下肢の運動 (最大 1 回の繰り返しの 60 ～ 90%) に焦点を当てます。
|
|
アクティブコンパレータ：低用量負荷トレーニング
10 週間の介入と週 1 回の監視付きレジスタンス トレーニング セッション (低用量のレジスタンス トレーニング、合計 10 セッション)。
|
RT 運動計画では、機能的な運動を組み込むだけでなく、下肢の運動 (最大 1 回の繰り返しの 60 ～ 90%) に焦点を当てます。
|
|
介入なし：待機リストの制御。
待機リストの対照群には、最初に、10週間の介入期間中、通常の日常活動を維持するよう指示されます。
今後、彼らには、監督付きの運動セッションと自宅での運動セッションを組み合わせた、10 週間の高用量耐性トレーニング介入が提供されます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
MEP/Mmax 比
時間枠：ベースラインから 10 週間への変更
|
皮質の興奮性は、MEP (安静時) と Mmax (TA の Cmap) の間の振幅パーセント比として測定されます。
単位（予定）：%
|
ベースラインから 10 週間への変更
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
筋力
時間枠：ベースラインから 10 週間への変更
|
最大随意収縮 (MVC) は、最大の力生成能力 (底屈および背屈) です。
単位（予定）：N
|
ベースラインから 10 週間への変更
|
|
自主発動Ⅰ
時間枠：ベースラインから 10 週間への変更
|
Interpolated Twitch Technique (ITT) (背屈) によって評価されます。
単位（予定）：%
|
ベースラインから 10 週間への変更
|
|
自主活性化Ⅱ
時間枠：ベースラインから 10 週間への変更
|
MVC (底屈および背屈) 中の EMG 振幅。
単位（予定）：μV
|
ベースラインから 10 週間への変更
|
|
力の安定性
時間枠：ベースラインから 10 週間への変更
|
筋緊張（背屈）を制御する能力の定量的尺度。
単位 (意図): 二乗平均平方根 (RMS) 誤差 (変動係数 (CV))
|
ベースラインから 10 週間への変更
|
|
力の発達速度
時間枠：ベースラインから 10 週間への変更
|
これは、筋肉の収縮要素が力を発揮できる速度 (底屈および背屈) として定義されます。
単位（予定）：N/s
|
ベースラインから 10 週間への変更
|
|
超音波
時間枠：ベースラインから 10 週間への変更
|
前脛骨筋の筋肉の厚さを測定します。
単位（目安）：mm
|
ベースラインから 10 週間への変更
|
|
静止時モーターしきい値 (rMT)
時間枠：ベースラインから 10 週間への変更
|
有限回の試行で 50% の確率で定義されたピークツーピーク振幅 (50 μV) を超える運動誘発電位 (MEP) を生成するのに必要な強度。
単位 (意図): % 最大スティミュレーター出力 (MSO)
|
ベースラインから 10 週間への変更
|
|
アクティブモーターしきい値 (aMT)
時間枠：ベースラインから 10 週間への変更
|
自発的活性化中の有限試行回数の 50% の確率で、定義されたピークツーピーク振幅 (50 μV) を超える運動誘発電位 (MEP) を生成するのに必要な強度 (MVC の 20%)。
単位 (意図): % 最大スティミュレーター出力 (MSO)
|
ベースラインから 10 週間への変更
|
|
MEP 遅延 (休止時)
時間枠：ベースラインから 10 週間への変更
|
皮質を刺激してからターゲット筋肉のEMGにおける誘発電位の開始までの伝達時間。
単位 (意図): ms
|
ベースラインから 10 週間への変更
|
|
MEP 遅延 (アクティブ)
時間枠：ベースラインから 10 週間への変更
|
皮質を刺激してからターゲット筋肉のEMGにおける誘発電位の開始までの伝達時間。
単位 (意図): ms
|
ベースラインから 10 週間への変更
|
|
MEP 振幅 (安静時)
時間枠：ベースラインから 10 週間への変更
|
平均 MEP のピークツーピーク (120% rMT の 20 回の刺激)。
単位（予定）：mV
|
ベースラインから 10 週間への変更
|
|
MEP 振幅 (アクティブ)
時間枠：ベースラインから 10 週間への変更
|
平均 MEP のピークツーピーク (120% rMT の 20 回の刺激)。
単位（予定）：mV
|
ベースラインから 10 週間への変更
|
|
短期皮質内抑制 (SICI)
時間枠：ベースラインから 10 週間への変更
|
SICI は皮質抑制を測定し、2.5 ミリ秒の刺激間間隔 (ISI) で 2 つの刺激が送達される TMS プロトコルです。
単位（意図）：運動誘発電位（MEP）の相対振幅差（%）。
|
ベースラインから 10 週間への変更
|
|
皮質内促進 (ICF)
時間枠：ベースラインから 10 週間への変更
|
ICF は皮質の促進を測定し、10 ミリ秒の刺激間間隔 (ISI) で 2 つの刺激が送達される TMS プロトコルです。
単位（意図）：運動誘発電位（MEP）の相対振幅減少（%）。
|
ベースラインから 10 週間への変更
|
|
皮質沈黙期間 (CSP)
時間枠：ベースラインから 10 週間への変更
|
経頭蓋磁気刺激 (TMS) によって引き起こされる運動誘発電位 (MEP) に続いて、筋肉からの筋電図信号が一時的に遮断されること。
単位 (意図): ms
|
ベースラインから 10 週間への変更
|
|
中央モーター伝導時間 (CMCT)
時間枠：ベースラインから 10 週間への変更
|
最も速い活動電位が皮質刺激部位から脊髄運動ニューロンまで伝わるのにかかる時間。
これは、MEP 潜時から周辺モーター伝導時間 (PMCT) を引くことによって、または F 波法によって計算されます。
単位 (意図): ms
|
ベースラインから 10 週間への変更
|
|
EEG-EMG コヒーレンス (0-1)
時間枠：ベースラインから 10 週間への変更
|
特定の周波数範囲にわたる脳活動 (EEG) と筋肉活動 (EMG) の同期。
単位 (意図): 0 ～ 1 の範囲。0 はコヒーレンスなし、1 は完全なコヒーレンスを意味します。
|
ベースラインから 10 週間への変更
|
|
計時 25 フィート歩行テスト (T25FWT)
時間枠：ベースラインから 10 週間への変更
|
歩行速度を測定する客観的なテスト。
単位 (意図): 秒。
|
ベースラインから 10 週間への変更
|
|
6分間歩行テスト(6MWT)
時間枠：ベースラインから 10 週間への変更
|
歩行持久力を測定する客観的なテスト。
単位 (意図): メートル。
|
ベースラインから 10 週間への変更
|
|
6 スポット ステップ テスト (SSST)
時間枠：ベースラインから 10 週間への変更
|
歩行の調整とバランスを測定する客観的なテスト。
単位 (意図): 秒。
|
ベースラインから 10 週間への変更
|
|
5 座りから立ちまで (5STS)
時間枠：ベースラインから 10 週間への変更
|
機能的な下肢の筋力とパワーを測定する客観的なテスト。
単位 (意図): 秒。
|
ベースラインから 10 週間への変更
|
|
9段階段昇降（9SSA）
時間枠：ベースラインから 10 週間への変更
|
機能的な下肢の筋力とパワーを測定する客観的なテスト。
単位 (意図): 秒。
|
ベースラインから 10 週間への変更
|
|
患者決定疾患ステップ (PDDS)
時間枠：ベースラインから 10 週間への変更
|
患者が報告した障害の尺度。
単位 (意図): スコア (0 ～ 8、0 が正常)。
|
ベースラインから 10 週間への変更
|
|
多発性硬化症ウォーキング スケール (MSWS)
時間枠：ベースラインから 10 週間への変更
|
生活の質を測るアンケート。
単位 (意図): スコア (0 ～ 100、0 の方が優れています)。
|
ベースラインから 10 週間への変更
|
|
修正疲労衝撃スケール (MFIS)
時間枠：ベースラインから 10 週間への変更
|
疲労が日常生活に与える影響を測定するアンケート。
単位 (意図): スコア (0 ～ 84、0 のほうが優れています)
|
ベースラインから 10 週間への変更
|
|
MS インパクト スケール (MSIS)
時間枠：ベースラインから 10 週間への変更
|
MS が日常生活に与える影響を測定するアンケート。
単位 (意図): スコア (29 ～ 145、29 のほうが良い)
|
ベースラインから 10 週間への変更
|
|
滝の有効性スケール - 国際 (FES-1)
時間枠：ベースラインから 10 週間への変更
|
転倒の不安を測るアンケート。
単位 (意図): スコア (16-64; 16 のほうが良い)
|
ベースラインから 10 週間への変更
|
|
身体活動の楽しさの尺度 (PACES)
時間枠：ベースラインから 10 週間への変更
|
身体活動の楽しさを測るアンケート。
単位 (意図): スコア (8 ～ 56、スコアが高いほど、楽しみのレベルが高くなります)
|
ベースラインから 10 週間への変更
|
|
簡単な痛みのインベントリ（BPI）
時間枠：ベースラインから 10 週間への変更
|
痛みの重症度と痛みの干渉を測定するアンケート。
単位 (意図): スコア付けアルゴリズムはありませんが、「最悪の痛み」または 4 つの重症度項目の算術平均を痛みの重症度の尺度として使用できます。 7 つの干渉項目の算術平均は、痛みの干渉の尺度として使用できます。
|
ベースラインから 10 週間への変更
|
|
加速度測定
時間枠：ベースラインから 10 週間への変更
|
人間の三次元の動きや加速度（身体活動）を計測・分析する手法。
単位(目安)：g(m/s^2)
|
ベースラインから 10 週間への変更
|
|
ベッケの身体活動
時間枠：ベースラインから 10 週間への変更
|
患者が報告した身体活動への参加を評価するアンケート（患者が報告した結果）。
単位 (意図): スコア範囲は連続 (0 ～ xx) です。
高いほど良いです。
|
ベースラインから 10 週間への変更
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年5月1日
一次修了 (推定)
2025年12月31日
研究の完了 (推定)
2026年5月31日
試験登録日
最初に提出
2024年4月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年4月16日
最初の投稿 (実際)
2024年4月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年12月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年12月6日
最終確認日
2024年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- Neuro_Exercise
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。