- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06374108
Modstandstræning og corticospinal excitabilitet ved multipel sklerose (NEXIMS)
Effekter af overvåget progressiv modstandstræning på centralnervesystemets funktion (corticospinal excitabilitet) og gangkapacitet hos personer med multipel sklerose
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Neurodegeneration er et kendetegn for multipel sklerose (MS), der påvirker både struktur og funktion af centralnervesystemet (CNS). Neurodegeneration er den primære drivkraft for udvikling af handicap i MS, bevist af undersøgelser, der viser skadelige strukturelle og funktionelle CNS-ændringer, hvilket i sidste ende reducerer livskvaliteten. Som følge heraf undergår interaktionen mellem nervesystemet og muskelsystemet skadelige ændringer, der forårsager nedsat neuromuskulær funktion (dvs. evnen til at udvikle muskelstyrke og kraft) og fysisk funktion.
De funktionelle CNS-ændringer er blevet påvist ved at bruge den ikke-invasive hjernestimuleringsteknik Transcranial Magnetic Stimulation, der viser nedsat corticospinal excitabilitet sammen med øget central motorisk ledningstid. Desuden er ændringer i det funktionelle perifere nervesystem (PNS) blevet påvist af nerveledningsmetoder, hvilket afslører nedsat amplitude af sammensat muskelaktionspotentiale og øget latenstid af nervesignalering. I en igangværende eksplorativ undersøgelse (upubliceret) har vi observeret, at funktionelle CNS- og PNS-resultater forværres med handicapprogression fra raske til let til moderat handicappede mennesker med MS (PwMS).
Motion er gavnligt både fra et individuelt og et samfundsmæssigt perspektiv, og har vist sig at være både sikkert og uden mærkbare bivirkninger i PwMS. Modstandstræning (RT) ser ud til at være særlig effektiv til at forbedre neuromuskulær funktion (hovedsageligt muskelstyrke) og fysisk funktion (især gangkapacitet). Mens RT og andre træningsmodaliteter kan fremkalde positive effekter på CNS-strukturen i PwMS, ser det ud til at kræve en langvarig (≥ 6 måneder) eksponering. I modsætning hertil kan CNS (og potentielt PNS) funktion tilpasse sig meget hurtigere, på trods af en mangel på undersøgelser (og med heterogene resultater), der involverer PwMS. Interessant nok vurderede en eksplorativ træningsundersøgelse (ikke-kontrolleret, lav prøvestørrelse, 10 ugers løbebåndsintervention) corticospinal excitabilitet i PwMS og observerede væsentlige forbedringer efter interventionen. Bortset fra denne undersøgelse eksisterer der et stort vidensgab med hensyn til at belyse de potentielle gavnlige virkninger af træning (især RT) på CNS (og PNS) funktion. Baseret på beviser fra raske unge individer er væsentlige forbedringer i corticospinal excitabilitet blevet vist efter 2-12 ugers RT, hvilket understøtter, at RT-inducerede forbedringer i corticospinal excitabilitet også kan ses i PwMS. Endelig, da eksisterende træningsretningslinjer for PwMS ikke refererer til evidens for dosis-respons på træning, og en nylig systematisk gennemgang af træningsstudier fandt ingen dosis-respons-studier i PwMS (n=202), er dette aspekt også af stor klinisk relevans .
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Lars Hvid, PhD
- Telefonnummer: 93508717
- E-mail: lhvid@ph.au.dk
Studiesteder
-
-
Central Jutland Region
-
Aarhus, Central Jutland Region, Danmark, 8000
- Rekruttering
- Department of Public Health
-
Kontakt:
- Annette Bachmann
- Telefonnummer: +4587167986
- E-mail: ab@ph.au.dk
-
-
Copenhagen N
-
Copenhagen, Copenhagen N, Danmark, 2200
- Rekruttering
- Department of Nutrition, Exercise and sports, University of Copenhagen
-
Kontakt:
- Kristian Levring Madsen
- Telefonnummer: +45 3532 0829
- E-mail: nexs@nexs.ku.dk
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥ 18 år
- MS-diagnose i henhold til McDonalds diagnostiske kriterier
- Viser svækkelse af gangkapacitet
- Evne til selv at transportere til test og motion
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet
- Neurologiske eller andre følgesygdomme, der påvirker nervesystemet
- Tilbagefald inden for de seneste 2 måneder
- Pacemaker eller metalliske implantater
- Hypertension (medicinsk ureguleret)
- Deltagelse i struktureret RT over de seneste 3 måneder (≥ 2 sessioner/uge).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Højdosis modstandstræning
10 ugers intervention med 2,5 ugentlige overvågede styrketræningssessioner (2 eller 3 sessioner/uge for højdosis modstandstræning; 25 sessioner i alt).
|
RT træningsregimet vil fokusere på underekstremitetsøvelser (60-90% af 1 gentagelse maksimum) samt inkorporering af funktionelle øvelser.
|
|
Aktiv komparator: Lavdosis modstandstræning
10 ugers intervention med 1 ugentlig superviseret modstandstræning (lavdosis modstandstræning; 10 sessioner i alt).
|
RT træningsregimet vil fokusere på underekstremitetsøvelser (60-90% af 1 gentagelse maksimum) samt inkorporering af funktionelle øvelser.
|
|
Ingen indgriben: Venteliste kontrol.
Ventelistekontrolgruppen vil i første omgang blive instrueret i at opretholde deres normale daglige aktivitet i den 10 ugers interventionsperiode.
Herefter vil de blive tilbudt en 10 ugers højdosis modstandstræningsintervention, der kombinerer superviserede og hjemmebaserede træningssessioner.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
MEP/Mmax-forhold
Tidsramme: Skift fra baseline til 10 uger
|
Kortikal excitabilitet målt som amplitudeprocentforhold mellem MEP (hvilende) og Mmax (Cmap af TA).
Enhed (tilsigtet): %
|
Skift fra baseline til 10 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Muskelstyrke
Tidsramme: Skift fra baseline til 10 uger
|
Maksimal frivillig kontraktion (MVC) er den maksimale kraftgenererende kapacitet (plantarfleksion og dorsalfleksion).
Enhed (påtænkt): N
|
Skift fra baseline til 10 uger
|
|
Frivillig aktivering I
Tidsramme: Skift fra baseline til 10 uger
|
Vurderet ved Interpolated Twitch Technique (ITT) (dorsal fleksion).
Enhed (tilsigtet): %
|
Skift fra baseline til 10 uger
|
|
Frivillig aktivering II
Tidsramme: Skift fra baseline til 10 uger
|
EMG-amplitude under MVC (plantarfleksion og dorsalfleksion).
Enhed (tilsigtet): μV
|
Skift fra baseline til 10 uger
|
|
Force Stabilitet
Tidsramme: Skift fra baseline til 10 uger
|
Et kvantitativt mål for evnen til at kontrollere muskeltonus (dorsal fleksion).
Enhed (tilsigtet): root-mean-square (RMS) fejl (variationskoefficient (CV))
|
Skift fra baseline til 10 uger
|
|
Hastighed for kraftudvikling
Tidsramme: Skift fra baseline til 10 uger
|
Dette defineres som den hastighed, hvormed de kontraktile elementer i musklen kan udvikle kraft (plantarfleksion og dorsalfleksion).
Enhed (påtænkt): N/s
|
Skift fra baseline til 10 uger
|
|
Ultralyd
Tidsramme: Skift fra baseline til 10 uger
|
Mål for muskeltykkelsen af tibialis anterior.
Enhed (påtænkt): mm
|
Skift fra baseline til 10 uger
|
|
Hvilemotortærskel (rMT)
Tidsramme: Skift fra baseline til 10 uger
|
Den intensitet, der er nødvendig for at producere et motorfremkaldt potentiale (MEP), der overstiger en defineret peak-to-peak amplitude (50 μV) 50 % af tiden i et begrænset antal forsøg.
Enhed (tilsigtet): % Maksimal stimulatoroutput (MSO)
|
Skift fra baseline til 10 uger
|
|
Active Motor Threshold (aMT)
Tidsramme: Skift fra baseline til 10 uger
|
Den intensitet, der er nødvendig for at producere et motorfremkaldt potentiale (MEP), der overstiger en defineret peak-to-peak amplitude (50 μV) 50 % af tiden i et begrænset antal forsøg under frivillig aktivering (20 % af MVC).
Enhed (tilsigtet): % Maksimal stimulatoroutput (MSO)
|
Skift fra baseline til 10 uger
|
|
MEP latens (hvile)
Tidsramme: Skift fra baseline til 10 uger
|
Transmissionstiden fra stimulering af cortex til starten af det fremkaldte potentiale i EMG af målmusklen.
Enhed (påtænkt): ms
|
Skift fra baseline til 10 uger
|
|
MEP latens (aktiv)
Tidsramme: Skift fra baseline til 10 uger
|
Transmissionstiden fra stimulering af cortex til starten af det fremkaldte potentiale i EMG af målmusklen.
Enhed (påtænkt): ms
|
Skift fra baseline til 10 uger
|
|
MEP amplitude (hvile)
Tidsramme: Skift fra baseline til 10 uger
|
Top-to-peak af gennemsnitlig MEP (20 stimuleringer på 120 % rMT).
Enhed (tilsigtet): mV
|
Skift fra baseline til 10 uger
|
|
MEP-amplitude (aktiv)
Tidsramme: Skift fra baseline til 10 uger
|
Top-to-peak af gennemsnitlig MEP (20 stimuleringer på 120 % rMT).
Enhed (tilsigtet): mV
|
Skift fra baseline til 10 uger
|
|
Kort-interval intrakortikal hæmning (SICI)
Tidsramme: Skift fra baseline til 10 uger
|
SICI måler kortikal inhibering og er en TMS-protokol, hvor to stimuli leveres med et interstimulusinterval (ISI) på 2,5 ms.
Enhed (tilsigtet): den relative amplitudeforskel af motor-fremkaldte potentialer (MEP'er) (%).
|
Skift fra baseline til 10 uger
|
|
Intracortical facilitation (ICF)
Tidsramme: Skift fra baseline til 10 uger
|
ICF måler kortikal facilitering og er en TMS-protokol, hvor to stimuli leveres med et interstimulusinterval (ISI) på 10 ms.
Enhed (tilsigtet): den relative amplitudereduktion af motor-fremkaldte potentialer (MEP'er) (%).
|
Skift fra baseline til 10 uger
|
|
Cortical Silent Period (CSP)
Tidsramme: Skift fra baseline til 10 uger
|
Den midlertidige afbrydelse af elektromyografisk signal fra en muskel efter et motorisk fremkaldt potentiale (MEP) udløst af transkraniel magnetisk stimulation (TMS).
Enhed (påtænkt): ms
|
Skift fra baseline til 10 uger
|
|
Central Motor Conduction Time (CMCT)
Tidsramme: Skift fra baseline til 10 uger
|
Den tid, det tager for de hurtigste aktionspotentialer at rejse fra stedet for kortikal stimulation til det spinale motoneuron.
Den beregnes ved at trække den perifere motoriske ledningstid (PMCT) fra MEP-latensen eller ved F-bølgemetoden.
Enhed (påtænkt): ms
|
Skift fra baseline til 10 uger
|
|
EEG-EMG sammenhæng (0-1)
Tidsramme: Skift fra baseline til 10 uger
|
Synkronisering mellem hjerneaktivitet (EEG) og muskelaktivitet (EMG) over et specifikt frekvensområde.
Enhed (tilsigtet): spænder fra 0 til 1, hvor 0 er ingen sammenhæng og 1 er perfekt sammenhæng.
|
Skift fra baseline til 10 uger
|
|
Tidsbestemt 25 fods gangtest (T25FWT)
Tidsramme: Skift fra baseline til 10 uger
|
Objektiv test, der måler ganghastighed.
Enhed (tilsigtet): sekunder.
|
Skift fra baseline til 10 uger
|
|
6-minutters gangtest (6MWT)
Tidsramme: Skift fra baseline til 10 uger
|
Objektiv test, der måler gangudholdenhed.
Enhed (påtænkt): meter.
|
Skift fra baseline til 10 uger
|
|
Seks punkt trin test (SSST)
Tidsramme: Skift fra baseline til 10 uger
|
Objektiv test, der måler gangkoordination og balance.
Enhed (tilsigtet): sekunder.
|
Skift fra baseline til 10 uger
|
|
5 sidde-til-stående (5STS)
Tidsramme: Skift fra baseline til 10 uger
|
Objektiv test, der måler funktionel muskelstyrke og kraft i underekstremiteterne.
Enhed (tilsigtet): sekunder.
|
Skift fra baseline til 10 uger
|
|
9-trins trappeopgang (9SSA)
Tidsramme: Skift fra baseline til 10 uger
|
Objektiv test, der måler funktionel muskelstyrke og kraft i underekstremiteterne.
Enhed (tilsigtet): sekunder.
|
Skift fra baseline til 10 uger
|
|
Patientbestemte sygdomstrin (PDDS)
Tidsramme: Skift fra baseline til 10 uger
|
Et patientrapporteret mål for handicap.
Enhed (tilsigtet): score (0-8; 0 er normalt).
|
Skift fra baseline til 10 uger
|
|
Multipel Sklerose Walking Scale (MSWS)
Tidsramme: Skift fra baseline til 10 uger
|
Spørgeskema, der måler livskvalitet.
Enhed (tilsigtet): score (0-100; 0 er bedre).
|
Skift fra baseline til 10 uger
|
|
Modificeret træthedspåvirkningsskala (MFIS)
Tidsramme: Skift fra baseline til 10 uger
|
Spørgeskema, der måler, hvilken indflydelse træthed har på dagligdagen.
Enhed (tilsigtet): score (0-84; 0 er bedre)
|
Skift fra baseline til 10 uger
|
|
MS påvirkningsskala (MSIS)
Tidsramme: Skift fra baseline til 10 uger
|
Spørgeskema, der måler påvirkningen MS har på dagligdagen.
Enhed (tilsigtet): score (29-145; 29 er bedre)
|
Skift fra baseline til 10 uger
|
|
Faldeffektivitetsskala - international (FES-1)
Tidsramme: Skift fra baseline til 10 uger
|
Spørgeskema, der måler bekymringer om fald.
Enhed (tilsigtet): score (16-64; 16 er bedre)
|
Skift fra baseline til 10 uger
|
|
The Physical Activity Enjoyment Scale (PACES)
Tidsramme: Skift fra baseline til 10 uger
|
Spørgeskema, der måler nydelse ved fysisk aktivitet.
Enhed (tilsigtet): score (8-56; Højere score afspejler større niveau af nydelse)
|
Skift fra baseline til 10 uger
|
|
Kort smerteopgørelse (BPI)
Tidsramme: Skift fra baseline til 10 uger
|
Spørgeskema, der måler smertens sværhedsgrad og smerteinterferens.
Enhed (tilsigtet): Ingen scoringsalgoritme, men "værste smerte" eller det aritmetiske gennemsnit af de fire sværhedsgrader kan bruges som mål for smertens sværhedsgrad; det aritmetiske gennemsnit af de syv interferenselementer kan bruges som et mål for smerteinterferens.
|
Skift fra baseline til 10 uger
|
|
Accelerometri
Tidsramme: Skift fra baseline til 10 uger
|
Metode brugt til at måle og analysere bevægelse og acceleration i tre dimensioner af en person (fysisk aktivitet).
Enhed (tilsigtet): g (m/s^2)
|
Skift fra baseline til 10 uger
|
|
Baecke fysisk aktivitet
Tidsramme: Skift fra baseline til 10 uger
|
Spørgeskema (patientrapporteret udfald) til vurdering af patientrapporteret deltagelse i fysiske aktiviteter.
Enhed (tilsigtet): Resultatområdet er kontinuerligt (0-xx).
Højere er bedre.
|
Skift fra baseline til 10 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Neuro_Exercise
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Multipel sclerose
-
Baskent UniversityIkke rekrutterer endnuMULTIPL SKLEROSETyrkiet (Türkiye)
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeKlassisk Hodgkin lymfom | Lymfocytrigt klassisk Hodgkin-lymfom | Ann Arbor Stage IB Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage II Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage IIA Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage IIB Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage I Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage I Mixed Cellularity Klassisk Hodgkin-lymfom og andre forholdForenede Stater
Kliniske forsøg med Progressiv modstandstræning
-
Halic UniversityAtlas University; Izmir Democracy UniversityAfsluttetTeenager | Sportsfysioterapi | Sportsskade | Kernestabilitet | Kvindelig atlet
-
United States Naval Medical Center, San DiegoOffice of Naval Research (ONR); Perceptronics SolutionsAfsluttetDepression | PTSD | Stress | Angst
-
Medical University InnsbruckRekrutteringCOVID-19 | Sund og rask | Nød, følelsesmæssigØstrig
-
Gazi UniversityAfsluttetMotionstræningTyrkiet (Türkiye)
-
University of CalgaryIkke rekrutterer endnuFemoroacetabulært impingementsyndrom
-
Hasselt UniversityTel Aviv University; Sheba Medical Center; Centre Hospitalier Universitaire... og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Pamukkale UniversityAfsluttet
-
Superior UniversityAktiv, ikke rekrutterende
-
Gazi UniversityAfsluttetProgressiv muskelafspændingsøvelseKalkun