Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Modstandstræning og corticospinal excitabilitet ved multipel sklerose (NEXIMS)

6. december 2024 opdateret af: University of Aarhus

Effekter af overvåget progressiv modstandstræning på centralnervesystemets funktion (corticospinal excitabilitet) og gangkapacitet hos personer med multipel sklerose

Målet med denne undersøgelse er at undersøge virkningerne af progressiv modstandstræning på centralnervesystemets funktion (corticospinal excitability (CSE)) og gangkapacitet hos personer med multipel sklerose (pwMS). I alt 54 pwMS vil blive tilmeldt og randomiseret i 1 ud af 3 grupper: høj dosis resistent træning (RT), lav dosis RT og venteliste kontrol.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Neurodegeneration er et kendetegn for multipel sklerose (MS), der påvirker både struktur og funktion af centralnervesystemet (CNS). Neurodegeneration er den primære drivkraft for udvikling af handicap i MS, bevist af undersøgelser, der viser skadelige strukturelle og funktionelle CNS-ændringer, hvilket i sidste ende reducerer livskvaliteten. Som følge heraf undergår interaktionen mellem nervesystemet og muskelsystemet skadelige ændringer, der forårsager nedsat neuromuskulær funktion (dvs. evnen til at udvikle muskelstyrke og kraft) og fysisk funktion.

De funktionelle CNS-ændringer er blevet påvist ved at bruge den ikke-invasive hjernestimuleringsteknik Transcranial Magnetic Stimulation, der viser nedsat corticospinal excitabilitet sammen med øget central motorisk ledningstid. Desuden er ændringer i det funktionelle perifere nervesystem (PNS) blevet påvist af nerveledningsmetoder, hvilket afslører nedsat amplitude af sammensat muskelaktionspotentiale og øget latenstid af nervesignalering. I en igangværende eksplorativ undersøgelse (upubliceret) har vi observeret, at funktionelle CNS- og PNS-resultater forværres med handicapprogression fra raske til let til moderat handicappede mennesker med MS (PwMS).

Motion er gavnligt både fra et individuelt og et samfundsmæssigt perspektiv, og har vist sig at være både sikkert og uden mærkbare bivirkninger i PwMS. Modstandstræning (RT) ser ud til at være særlig effektiv til at forbedre neuromuskulær funktion (hovedsageligt muskelstyrke) og fysisk funktion (især gangkapacitet). Mens RT og andre træningsmodaliteter kan fremkalde positive effekter på CNS-strukturen i PwMS, ser det ud til at kræve en langvarig (≥ 6 måneder) eksponering. I modsætning hertil kan CNS (og potentielt PNS) funktion tilpasse sig meget hurtigere, på trods af en mangel på undersøgelser (og med heterogene resultater), der involverer PwMS. Interessant nok vurderede en eksplorativ træningsundersøgelse (ikke-kontrolleret, lav prøvestørrelse, 10 ugers løbebåndsintervention) corticospinal excitabilitet i PwMS og observerede væsentlige forbedringer efter interventionen. Bortset fra denne undersøgelse eksisterer der et stort vidensgab med hensyn til at belyse de potentielle gavnlige virkninger af træning (især RT) på CNS (og PNS) funktion. Baseret på beviser fra raske unge individer er væsentlige forbedringer i corticospinal excitabilitet blevet vist efter 2-12 ugers RT, hvilket understøtter, at RT-inducerede forbedringer i corticospinal excitabilitet også kan ses i PwMS. Endelig, da eksisterende træningsretningslinjer for PwMS ikke refererer til evidens for dosis-respons på træning, og en nylig systematisk gennemgang af træningsstudier fandt ingen dosis-respons-studier i PwMS (n=202), er dette aspekt også af stor klinisk relevans .

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

54

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Central Jutland Region
      • Aarhus, Central Jutland Region, Danmark, 8000
        • Rekruttering
        • Department of Public Health
        • Kontakt:
          • Annette Bachmann
          • Telefonnummer: +4587167986
          • E-mail: ab@ph.au.dk
    • Copenhagen N
      • Copenhagen, Copenhagen N, Danmark, 2200
        • Rekruttering
        • Department of Nutrition, Exercise and sports, University of Copenhagen
        • Kontakt:
          • Kristian Levring Madsen
          • Telefonnummer: +45 3532 0829
          • E-mail: nexs@nexs.ku.dk

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 18 år
  • MS-diagnose i henhold til McDonalds diagnostiske kriterier
  • Viser svækkelse af gangkapacitet
  • Evne til selv at transportere til test og motion

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet
  • Neurologiske eller andre følgesygdomme, der påvirker nervesystemet
  • Tilbagefald inden for de seneste 2 måneder
  • Pacemaker eller metalliske implantater
  • Hypertension (medicinsk ureguleret)
  • Deltagelse i struktureret RT over de seneste 3 måneder (≥ 2 sessioner/uge).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Højdosis modstandstræning
10 ugers intervention med 2,5 ugentlige overvågede styrketræningssessioner (2 eller 3 sessioner/uge for højdosis modstandstræning; 25 sessioner i alt).
RT træningsregimet vil fokusere på underekstremitetsøvelser (60-90% af 1 gentagelse maksimum) samt inkorporering af funktionelle øvelser.
Aktiv komparator: Lavdosis modstandstræning
10 ugers intervention med 1 ugentlig superviseret modstandstræning (lavdosis modstandstræning; 10 sessioner i alt).
RT træningsregimet vil fokusere på underekstremitetsøvelser (60-90% af 1 gentagelse maksimum) samt inkorporering af funktionelle øvelser.
Ingen indgriben: Venteliste kontrol.
Ventelistekontrolgruppen vil i første omgang blive instrueret i at opretholde deres normale daglige aktivitet i den 10 ugers interventionsperiode. Herefter vil de blive tilbudt en 10 ugers højdosis modstandstræningsintervention, der kombinerer superviserede og hjemmebaserede træningssessioner.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
MEP/Mmax-forhold
Tidsramme: Skift fra baseline til 10 uger
Kortikal excitabilitet målt som amplitudeprocentforhold mellem MEP (hvilende) og Mmax (Cmap af TA). Enhed (tilsigtet): %
Skift fra baseline til 10 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Muskelstyrke
Tidsramme: Skift fra baseline til 10 uger
Maksimal frivillig kontraktion (MVC) er den maksimale kraftgenererende kapacitet (plantarfleksion og dorsalfleksion). Enhed (påtænkt): N
Skift fra baseline til 10 uger
Frivillig aktivering I
Tidsramme: Skift fra baseline til 10 uger
Vurderet ved Interpolated Twitch Technique (ITT) (dorsal fleksion). Enhed (tilsigtet): %
Skift fra baseline til 10 uger
Frivillig aktivering II
Tidsramme: Skift fra baseline til 10 uger
EMG-amplitude under MVC (plantarfleksion og dorsalfleksion). Enhed (tilsigtet): μV
Skift fra baseline til 10 uger
Force Stabilitet
Tidsramme: Skift fra baseline til 10 uger
Et kvantitativt mål for evnen til at kontrollere muskeltonus (dorsal fleksion). Enhed (tilsigtet): root-mean-square (RMS) fejl (variationskoefficient (CV))
Skift fra baseline til 10 uger
Hastighed for kraftudvikling
Tidsramme: Skift fra baseline til 10 uger
Dette defineres som den hastighed, hvormed de kontraktile elementer i musklen kan udvikle kraft (plantarfleksion og dorsalfleksion). Enhed (påtænkt): N/s
Skift fra baseline til 10 uger
Ultralyd
Tidsramme: Skift fra baseline til 10 uger
Mål for muskeltykkelsen af ​​tibialis anterior. Enhed (påtænkt): mm
Skift fra baseline til 10 uger
Hvilemotortærskel (rMT)
Tidsramme: Skift fra baseline til 10 uger
Den intensitet, der er nødvendig for at producere et motorfremkaldt potentiale (MEP), der overstiger en defineret peak-to-peak amplitude (50 μV) 50 % af tiden i et begrænset antal forsøg. Enhed (tilsigtet): % Maksimal stimulatoroutput (MSO)
Skift fra baseline til 10 uger
Active Motor Threshold (aMT)
Tidsramme: Skift fra baseline til 10 uger
Den intensitet, der er nødvendig for at producere et motorfremkaldt potentiale (MEP), der overstiger en defineret peak-to-peak amplitude (50 μV) 50 % af tiden i et begrænset antal forsøg under frivillig aktivering (20 % af MVC). Enhed (tilsigtet): % Maksimal stimulatoroutput (MSO)
Skift fra baseline til 10 uger
MEP latens (hvile)
Tidsramme: Skift fra baseline til 10 uger
Transmissionstiden fra stimulering af cortex til starten af ​​det fremkaldte potentiale i EMG af målmusklen. Enhed (påtænkt): ms
Skift fra baseline til 10 uger
MEP latens (aktiv)
Tidsramme: Skift fra baseline til 10 uger
Transmissionstiden fra stimulering af cortex til starten af ​​det fremkaldte potentiale i EMG af målmusklen. Enhed (påtænkt): ms
Skift fra baseline til 10 uger
MEP amplitude (hvile)
Tidsramme: Skift fra baseline til 10 uger
Top-to-peak af gennemsnitlig MEP (20 stimuleringer på 120 % rMT). Enhed (tilsigtet): mV
Skift fra baseline til 10 uger
MEP-amplitude (aktiv)
Tidsramme: Skift fra baseline til 10 uger
Top-to-peak af gennemsnitlig MEP (20 stimuleringer på 120 % rMT). Enhed (tilsigtet): mV
Skift fra baseline til 10 uger
Kort-interval intrakortikal hæmning (SICI)
Tidsramme: Skift fra baseline til 10 uger
SICI måler kortikal inhibering og er en TMS-protokol, hvor to stimuli leveres med et interstimulusinterval (ISI) på 2,5 ms. Enhed (tilsigtet): den relative amplitudeforskel af motor-fremkaldte potentialer (MEP'er) (%).
Skift fra baseline til 10 uger
Intracortical facilitation (ICF)
Tidsramme: Skift fra baseline til 10 uger
ICF måler kortikal facilitering og er en TMS-protokol, hvor to stimuli leveres med et interstimulusinterval (ISI) på 10 ms. Enhed (tilsigtet): den relative amplitudereduktion af motor-fremkaldte potentialer (MEP'er) (%).
Skift fra baseline til 10 uger
Cortical Silent Period (CSP)
Tidsramme: Skift fra baseline til 10 uger
Den midlertidige afbrydelse af elektromyografisk signal fra en muskel efter et motorisk fremkaldt potentiale (MEP) udløst af transkraniel magnetisk stimulation (TMS). Enhed (påtænkt): ms
Skift fra baseline til 10 uger
Central Motor Conduction Time (CMCT)
Tidsramme: Skift fra baseline til 10 uger
Den tid, det tager for de hurtigste aktionspotentialer at rejse fra stedet for kortikal stimulation til det spinale motoneuron. Den beregnes ved at trække den perifere motoriske ledningstid (PMCT) fra MEP-latensen eller ved F-bølgemetoden. Enhed (påtænkt): ms
Skift fra baseline til 10 uger
EEG-EMG sammenhæng (0-1)
Tidsramme: Skift fra baseline til 10 uger
Synkronisering mellem hjerneaktivitet (EEG) og muskelaktivitet (EMG) over et specifikt frekvensområde. Enhed (tilsigtet): spænder fra 0 til 1, hvor 0 er ingen sammenhæng og 1 er perfekt sammenhæng.
Skift fra baseline til 10 uger
Tidsbestemt 25 fods gangtest (T25FWT)
Tidsramme: Skift fra baseline til 10 uger
Objektiv test, der måler ganghastighed. Enhed (tilsigtet): sekunder.
Skift fra baseline til 10 uger
6-minutters gangtest (6MWT)
Tidsramme: Skift fra baseline til 10 uger
Objektiv test, der måler gangudholdenhed. Enhed (påtænkt): meter.
Skift fra baseline til 10 uger
Seks punkt trin test (SSST)
Tidsramme: Skift fra baseline til 10 uger
Objektiv test, der måler gangkoordination og balance. Enhed (tilsigtet): sekunder.
Skift fra baseline til 10 uger
5 sidde-til-stående (5STS)
Tidsramme: Skift fra baseline til 10 uger
Objektiv test, der måler funktionel muskelstyrke og kraft i underekstremiteterne. Enhed (tilsigtet): sekunder.
Skift fra baseline til 10 uger
9-trins trappeopgang (9SSA)
Tidsramme: Skift fra baseline til 10 uger
Objektiv test, der måler funktionel muskelstyrke og kraft i underekstremiteterne. Enhed (tilsigtet): sekunder.
Skift fra baseline til 10 uger
Patientbestemte sygdomstrin (PDDS)
Tidsramme: Skift fra baseline til 10 uger
Et patientrapporteret mål for handicap. Enhed (tilsigtet): score (0-8; 0 er normalt).
Skift fra baseline til 10 uger
Multipel Sklerose Walking Scale (MSWS)
Tidsramme: Skift fra baseline til 10 uger
Spørgeskema, der måler livskvalitet. Enhed (tilsigtet): score (0-100; 0 er bedre).
Skift fra baseline til 10 uger
Modificeret træthedspåvirkningsskala (MFIS)
Tidsramme: Skift fra baseline til 10 uger
Spørgeskema, der måler, hvilken indflydelse træthed har på dagligdagen. Enhed (tilsigtet): score (0-84; 0 er bedre)
Skift fra baseline til 10 uger
MS påvirkningsskala (MSIS)
Tidsramme: Skift fra baseline til 10 uger
Spørgeskema, der måler påvirkningen MS har på dagligdagen. Enhed (tilsigtet): score (29-145; 29 er bedre)
Skift fra baseline til 10 uger
Faldeffektivitetsskala - international (FES-1)
Tidsramme: Skift fra baseline til 10 uger
Spørgeskema, der måler bekymringer om fald. Enhed (tilsigtet): score (16-64; 16 er bedre)
Skift fra baseline til 10 uger
The Physical Activity Enjoyment Scale (PACES)
Tidsramme: Skift fra baseline til 10 uger
Spørgeskema, der måler nydelse ved fysisk aktivitet. Enhed (tilsigtet): score (8-56; Højere score afspejler større niveau af nydelse)
Skift fra baseline til 10 uger
Kort smerteopgørelse (BPI)
Tidsramme: Skift fra baseline til 10 uger
Spørgeskema, der måler smertens sværhedsgrad og smerteinterferens. Enhed (tilsigtet): Ingen scoringsalgoritme, men "værste smerte" eller det aritmetiske gennemsnit af de fire sværhedsgrader kan bruges som mål for smertens sværhedsgrad; det aritmetiske gennemsnit af de syv interferenselementer kan bruges som et mål for smerteinterferens.
Skift fra baseline til 10 uger
Accelerometri
Tidsramme: Skift fra baseline til 10 uger
Metode brugt til at måle og analysere bevægelse og acceleration i tre dimensioner af en person (fysisk aktivitet). Enhed (tilsigtet): g (m/s^2)
Skift fra baseline til 10 uger
Baecke fysisk aktivitet
Tidsramme: Skift fra baseline til 10 uger
Spørgeskema (patientrapporteret udfald) til vurdering af patientrapporteret deltagelse i fysiske aktiviteter. Enhed (tilsigtet): Resultatområdet er kontinuerligt (0-xx). Højere er bedre.
Skift fra baseline til 10 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. maj 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

31. maj 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. april 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. april 2024

Først opslået (Faktiske)

18. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

11. december 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. december 2024

Sidst verificeret

1. december 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Multipel sclerose

Kliniske forsøg med Progressiv modstandstræning

Abonner