다발성 경화증의 저항 훈련 및 피질 척수 흥분성 (NEXIMS)
2024년 12월 6일 업데이트: University of Aarhus
다발성 경화증 환자의 중추 신경계 기능(피질 척수 흥분성) 및 보행 능력에 대한 감독된 점진적 저항 훈련의 효과
본 연구의 목표는 다발성 경화증(pwMS) 환자의 중추 신경계 기능(피질 척수 흥분성(CSE))과 보행 능력에 대한 점진적인 저항 훈련의 효과를 조사하는 것입니다.
총 54개의 pwMS가 등록되고 고용량 내성 훈련(RT), 저용량 RT 및 대기자 명단 제어의 3개 그룹 중 하나로 무작위화됩니다.
연구 개요
상세 설명
신경변성은 중추신경계(CNS)의 구조와 기능 모두에 영향을 미치는 다발성 경화증(MS)의 특징입니다. 신경변성은 MS의 장애 진행의 주요 동인이며, 해로운 구조적 및 기능적 CNS 변화를 보여주는 연구에서 입증되어 궁극적으로 삶의 질을 저하시킵니다. 결과적으로, 신경계와 근육계 사이의 상호 작용은 신경근 기능(즉, 근력과 힘을 발달시키는 능력)과 신체 기능을 감소시키는 해로운 변화를 겪습니다.
기능적 CNS 변화는 비침습적 뇌 자극 기술인 경두개 자기 자극(Transcranial Magnetic Stimulation)을 사용하여 입증되었으며, 이는 증가된 중심 운동 전도 시간과 함께 감소된 피질 척수 흥분성을 보여줍니다. 더욱이, 기능적 말초신경계(PNS) 변화는 신경 전도 방법에 의해 입증되었으며, 이는 복합 근육 활동 전위의 진폭 감소 및 신경 신호 전달의 지연 증가를 나타냅니다. 진행 중인 탐색적 연구(미발표)에서 우리는 기능적 CNS 및 PNS 결과가 MS(PwMS)를 앓고 있는 건강한 사람에서 경증, 중등도 장애로 장애가 진행됨에 따라 악화되는 것을 관찰했습니다.
운동은 개인과 사회의 관점 모두에서 유익하며 PwMS에서 안전하고 눈에 띄는 부작용이 없는 것으로 입증되었습니다. 저항 운동(RT)은 신경근 기능(주로 근력)과 신체 기능(특히 걷기 능력)을 향상시키는 데 특히 효과적인 것으로 보입니다. RT 및 기타 운동 양식은 PwMS의 CNS 구조에 긍정적인 영향을 미칠 수 있지만 장기간(≥ 6개월) 노출이 필요한 것으로 보입니다. 대조적으로, CNS(및 잠재적으로 PNS) 기능은 PwMS와 관련된 연구(및 이질적인 발견)가 부족함에도 불구하고 훨씬 더 빠르게 적응할 수 있습니다. 흥미롭게도 탐색적 운동 연구(비통제, 낮은 표본 크기, 10주간의 트레드밀 보행 중재)에서 PwMS의 피질 척수 흥분성을 평가하고 중재 후 상당한 개선이 관찰되었습니다. 이 연구 외에도 CNS(및 PNS) 기능에 대한 운동(특히 RT)의 잠재적인 유익한 효과를 설명하는 측면에서 주요 지식 격차가 존재합니다. 건강한 젊은 개인의 증거에 따르면, RT 2~12주 후에 피질척수 흥분성의 실질적인 개선이 나타났으며, 이는 RT로 유발된 피질척수 흥분성 개선이 PwMS에서도 볼 수 있음을 뒷받침합니다. 마지막으로, PwMS에 대한 기존 운동 지침은 운동에 대한 용량-반응에 대한 증거를 참조하지 못하고, 최근 운동 연구에 대한 체계적 검토에서 PwMS(n=202)에 대한 용량-반응 연구가 발견되지 않았기 때문에 이러한 측면도 임상적으로 큰 관련성이 있습니다. .
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
54
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Lars Hvid, PhD
- 전화번호: 93508717
- 이메일: lhvid@ph.au.dk
연구 장소
-
-
Central Jutland Region
-
Aarhus, Central Jutland Region, 덴마크, 8000
- 모병
- Department of Public Health
-
연락하다:
- Annette Bachmann
- 전화번호: +4587167986
- 이메일: ab@ph.au.dk
-
-
Copenhagen N
-
Copenhagen, Copenhagen N, 덴마크, 2200
- 모병
- Department of Nutrition, Exercise and sports, University of Copenhagen
-
연락하다:
- Kristian Levring Madsen
- 전화번호: +45 3532 0829
- 이메일: nexs@nexs.ku.dk
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 연령 ≥ 18세
- McDonald 진단 기준에 따른 MS 진단
- 걷는 능력에 장애가 있음을 나타냅니다.
- 테스트 및 운동을 위한 자가 이동 능력
제외 기준:
- 임신
- 신경계에 영향을 미치는 신경학적 또는 기타 동반질환
- 지난 2개월 이내에 재발
- 심박조율기 또는 금속 임플란트
- 고혈압(의학적으로 규제되지 않음)
- 지난 3개월 동안 구조화된 RT에 참여했습니다(주당 2회 세션 이상).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 고용량 저항 훈련
매주 2.5회 감독 저항 훈련 세션(고선량 저항 훈련의 경우 주당 2~3회 세션, 총 25회 세션)으로 10주 개입.
|
RT 운동 체제는 하지 운동(최대 1회 반복의 60~90%)과 기능적 운동을 통합하는 데 중점을 둡니다.
|
|
활성 비교기: 저선량 저항 훈련
10주간의 개입과 1주간의 감독 저항 훈련 세션(저선량 저항 훈련, 총 10개 세션).
|
RT 운동 체제는 하지 운동(최대 1회 반복의 60~90%)과 기능적 운동을 통합하는 데 중점을 둡니다.
|
|
간섭 없음: 대기자 명단 통제.
대기자 명단 통제 그룹은 처음에 10주간의 개입 기간 동안 정상적인 일일 활동을 유지하도록 지시받습니다.
이후에는 감독 및 가정 기반 운동 세션을 결합한 10주간의 고용량 저항 훈련 중재가 제공될 것입니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
MEP/Mmax 비율
기간: 기준선에서 10주로 변경
|
MEP(휴식)와 Mmax(TA의 Cmap) 사이의 진폭 백분율 비율로 측정된 피질 흥분성.
단위(의도) : %
|
기준선에서 10주로 변경
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
근력
기간: 기준선에서 10주로 변경
|
최대 자발적 수축(MVC)은 최대 힘 생성 능력(발바닥 굴곡 및 배측 굴곡)입니다.
단위(의도) : N
|
기준선에서 10주로 변경
|
|
자발적 활성화 I
기간: 기준선에서 10주로 변경
|
ITT(Interpolated Twitch Technique)(등 굴곡)로 평가합니다.
단위(의도) : %
|
기준선에서 10주로 변경
|
|
자발적 활성화 II
기간: 기준선에서 10주로 변경
|
MVC(발바닥 굴곡 및 배측 굴곡) 중 EMG 진폭.
단위(의도): μV
|
기준선에서 10주로 변경
|
|
강제 안정성
기간: 기준선에서 10주로 변경
|
근육 긴장(배측 굴곡)을 조절하는 능력을 정량적으로 측정합니다.
단위(의도): RMS(제곱평균제곱근) 오류(CV(변동계수))
|
기준선에서 10주로 변경
|
|
병력 발달 속도
기간: 기준선에서 10주로 변경
|
이는 근육의 수축 요소가 힘(발바닥 굴곡 및 배측 굴곡)을 발생시킬 수 있는 속도로 정의됩니다.
단위(의도): N/s
|
기준선에서 10주로 변경
|
|
초음파
기간: 기준선에서 10주로 변경
|
전경골근의 근육 두께를 측정합니다.
단위(예정) : mm
|
기준선에서 10주로 변경
|
|
휴식 모터 임계값(rMT)
기간: 기준선에서 10주로 변경
|
유한한 횟수의 시도에서 정의된 피크 대 피크 진폭(50μV)을 50% 초과하는 모터 유발 전위(MEP)를 생성하는 데 필요한 강도입니다.
단위(의도): % 최대 자극기 출력(MSO)
|
기준선에서 10주로 변경
|
|
활성 모터 임계값(aMT)
기간: 기준선에서 10주로 변경
|
자발적 활성화(MVC의 20%) 동안 유한한 횟수의 시도에서 정의된 피크 대 피크 진폭(50μV)을 50% 초과하는 모터 유발 전위(MEP)를 생성하는 데 필요한 강도입니다.
단위(의도): % 최대 자극기 출력(MSO)
|
기준선에서 10주로 변경
|
|
MEP 대기 시간(휴지)
기간: 기준선에서 10주로 변경
|
피질을 자극한 후 표적 근육의 EMG에서 유발전위가 시작될 때까지의 전송 시간입니다.
단위(의도): ms
|
기준선에서 10주로 변경
|
|
MEP 대기 시간(활성)
기간: 기준선에서 10주로 변경
|
피질을 자극한 후 표적 근육의 EMG에서 유발전위가 시작될 때까지의 전송 시간입니다.
단위(의도): ms
|
기준선에서 10주로 변경
|
|
MEP 진폭(휴지)
기간: 기준선에서 10주로 변경
|
평균 MEP의 피크 대 피크(120% rMT의 20회 자극).
단위(의도): mV
|
기준선에서 10주로 변경
|
|
MEP 진폭(활성)
기간: 기준선에서 10주로 변경
|
평균 MEP의 피크 대 피크(120% rMT의 20회 자극).
단위(의도): mV
|
기준선에서 10주로 변경
|
|
단기간 피질내 억제(SICI)
기간: 기준선에서 10주로 변경
|
SICI는 피질 억제를 측정하며 두 자극이 2.5ms의 자극간 간격(ISI)으로 전달되는 TMS 프로토콜입니다.
단위(의도): 모터 유발 전위(MEP)의 상대 진폭 차이(%).
|
기준선에서 10주로 변경
|
|
피질내 촉진(ICF)
기간: 기준선에서 10주로 변경
|
ICF는 피질 촉진을 측정하며 두 자극이 10ms의 자극간 간격(ISI)으로 전달되는 TMS 프로토콜입니다.
단위(의도): 운동 유발 전위(MEP)의 상대 진폭 감소(%).
|
기준선에서 10주로 변경
|
|
피질 침묵 기간(CSP)
기간: 기준선에서 10주로 변경
|
경두개 자기 자극(TMS)에 의해 유발된 운동 유발 전위(MEP) 이후 근육에서 근전도 신호가 일시적으로 중단되는 현상입니다.
단위(의도): ms
|
기준선에서 10주로 변경
|
|
중앙 모터 전도 시간(CMCT)
기간: 기준선에서 10주로 변경
|
가장 빠른 활동 전위가 피질 자극 부위에서 척추 운동 신경 세포로 이동하는 데 걸리는 시간입니다.
이는 MEP 대기 시간에서 주변 모터 전도 시간(PMCT)을 빼거나 F파 방법으로 계산됩니다.
단위(의도): ms
|
기준선에서 10주로 변경
|
|
EEG-EMG 일관성(0-1)
기간: 기준선에서 10주로 변경
|
특정 주파수 범위에서 뇌 활동(EEG)과 근육 활동(EMG) 간의 동기화입니다.
단위(의도): 범위는 0부터 1까지입니다. 여기서 0은 일관성이 없고 1은 완벽한 일관성을 나타냅니다.
|
기준선에서 10주로 변경
|
|
시간 제한 25피트 걷기 테스트(T25FWT)
기간: 기준선에서 10주로 변경
|
걷는 속도를 측정하는 객관적인 테스트입니다.
단위(의도): 초.
|
기준선에서 10주로 변경
|
|
6분 도보 테스트(6MWT)
기간: 기준선에서 10주로 변경
|
보행 지구력을 측정하는 객관적인 테스트입니다.
단위(의도): 미터.
|
기준선에서 10주로 변경
|
|
6단계 테스트(SSST)
기간: 기준선에서 10주로 변경
|
보행 협응력과 균형감을 측정하는 객관적인 검사입니다.
단위(의도): 초.
|
기준선에서 10주로 변경
|
|
5 기립(5STS)
기간: 기준선에서 10주로 변경
|
기능적인 하지 근력과 파워를 측정하는 객관적인 검사입니다.
단위(의도): 초.
|
기준선에서 10주로 변경
|
|
9단 계단 오르기(9SSA)
기간: 기준선에서 10주로 변경
|
기능적인 하지 근력과 파워를 측정하는 객관적인 검사입니다.
단위(의도): 초.
|
기준선에서 10주로 변경
|
|
환자가 결정한 질병 단계(PDDS)
기간: 기준선에서 10주로 변경
|
환자가 보고한 장애 척도입니다.
단위(의도): 점수(0-8, 0이 정상).
|
기준선에서 10주로 변경
|
|
다발성 경화증 걷기 척도(MSWS)
기간: 기준선에서 10주로 변경
|
삶의 질을 측정하는 설문지입니다.
단위(의도): 점수(0-100, 0이 더 좋음).
|
기준선에서 10주로 변경
|
|
수정된 피로 영향 척도(MFIS)
기간: 기준선에서 10주로 변경
|
피로가 일상생활에 미치는 영향을 측정하는 설문지입니다.
단위(의도): 점수(0-84; 0이 더 좋음)
|
기준선에서 10주로 변경
|
|
MS 영향 척도(MSIS)
기간: 기준선에서 10주로 변경
|
MS가 일상 생활에 미치는 영향을 측정하는 설문지입니다.
단위(의도): 점수(29-145; 29가 더 좋음)
|
기준선에서 10주로 변경
|
|
낙상 효능 척도 - 국제(FES-1)
기간: 기준선에서 10주로 변경
|
낙상에 대한 우려를 측정하는 설문지입니다.
단위(의도): 점수(16-64; 16이 더 좋음)
|
기준선에서 10주로 변경
|
|
신체 활동 즐거움 척도(PACES)
기간: 기준선에서 10주로 변경
|
신체 활동에 대한 즐거움을 측정하는 설문지입니다.
단위(의도): 점수(8-56; 점수가 높을수록 즐거움의 수준이 높음을 나타냄)
|
기준선에서 10주로 변경
|
|
단기 통증 목록(BPI)
기간: 기준선에서 10주로 변경
|
통증 심각도와 통증 간섭을 측정하는 설문지입니다.
단위(의도): 채점 알고리즘은 없지만 "최악의 통증" 또는 4가지 심각도 항목의 산술 평균을 통증 심각도의 척도로 사용할 수 있습니다. 7개 간섭 항목의 산술 평균은 통증 간섭의 척도로 사용될 수 있습니다.
|
기준선에서 10주로 변경
|
|
가속도 측정
기간: 기준선에서 10주로 변경
|
사람의 3차원적 움직임과 가속도(신체 활동)를 측정하고 분석하는 데 사용되는 방법입니다.
단위(의도): g(m/s^2)
|
기준선에서 10주로 변경
|
|
백케 신체 활동
기간: 기준선에서 10주로 변경
|
환자가 보고한 신체 활동 참여를 평가하는 설문지(환자가 보고한 결과).
단위(의도): 점수 범위는 연속적입니다(0-xx).
높을수록 좋습니다.
|
기준선에서 10주로 변경
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 5월 1일
기본 완료 (추정된)
2025년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
2026년 5월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 4월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 4월 16일
처음 게시됨 (실제)
2024년 4월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 12월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 12월 6일
마지막으로 확인됨
2024년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Neuro_Exercise
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .