Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Odporový trénink a kortikospinální excitabilita u roztroušené sklerózy (NEXIMS)

6. prosince 2024 aktualizováno: University of Aarhus

Účinky kontrolovaného tréninku progresivního odporu na fungování centrálního nervového systému (kortikospinální dráždivost) a schopnost chůze u osob s roztroušenou sklerózou

Cílem této studie je zkoumat účinky progresivního odporového tréninku na fungování centrálního nervového systému (kortikospinální excitabilita (CSE)) a schopnost chůze u osob s roztroušenou sklerózou (pwMS). Celkem 54 pwMS bude zapsáno a randomizováno do 1 ze 3 skupin: vysokodávkový rezistentní trénink (RT), RT s nízkou dávkou a kontrola na čekací listině.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Detailní popis

Neurodegenerace je charakteristickým znakem roztroušené sklerózy (RS), která ovlivňuje jak strukturu, tak funkci centrálního nervového systému (CNS). Neurodegenerace je hlavní hybnou silou progrese invalidity u RS, o čemž svědčí studie ukazující škodlivé strukturální a funkční změny CNS, které v konečném důsledku snižují kvalitu života. V důsledku toho interakce mezi nervovým systémem a svalovým systémem podléhá škodlivým změnám, které způsobují snížení neuromuskulární funkce (tj. schopnost vyvinout svalovou sílu a sílu) a fyzické funkce.

Funkční změny CNS byly prokázány použitím neinvazivní techniky mozkové stimulace Transkraniální magnetická stimulace, která ukazuje sníženou kortikospinální dráždivost spolu se zvýšenou dobou centrálního motorického vedení. Navíc, změny funkčního periferního nervového systému (PNS) byly prokázány metodami nervového vedení, které odhalily sníženou amplitudu akčního potenciálu složeného svalu a zvýšenou latenci nervové signalizace. V probíhající průzkumné studii (nepublikováno) jsme pozorovali, že funkční výsledky CNS a PNS se zhoršují s progresí postižení od zdravých k mírně až středně postiženým lidem s RS (PwMS).

Cvičení je přínosné jak z individuálního, tak společenského hlediska a ukázalo se, že je bezpečné a bez jakýchkoli znatelných vedlejších účinků v PwMS. Odporový trénink (RT) se jeví jako zvláště účinný při zlepšování neuromuskulárních funkcí (hlavně svalové síly) a fyzických funkcí (zejména schopnosti chůze). Zatímco RT a další cvičební modality mohou vyvolat pozitivní účinky na strukturu CNS u PwMS, zdá se, že vyžaduje dlouhodobou (≥ 6 měsíců) expozici. Naproti tomu funkce CNS (a potenciálně PNS) se může adaptovat mnohem rychleji, navzdory nedostatku studií (a s heterogenními nálezy) zahrnujících PwMS. Je zajímavé, že průzkumná cvičební studie (nekontrolovaná, malá velikost vzorku, 10týdenní intervence chůze na běžícím pásu) hodnotila kortikospinální excitabilitu u PwMS a pozorovala podstatná zlepšení po intervenci. Kromě této studie existuje velká mezera ve znalostech, pokud jde o objasnění potenciálních prospěšných účinků cvičení (zejména RT) na funkci CNS (a PNS). Na základě důkazů od zdravých mladých jedinců bylo prokázáno podstatné zlepšení kortikospinální dráždivosti po 2-12 týdnech RT, což podporuje, že RT-indukovaná zlepšení kortikospinální dráždivosti lze pozorovat také u PwMS. A konečně, protože stávající směrnice o cvičení pro PwMS neodkazují na důkazy o reakci na dávku na cvičení a nedávný systematický přehled studií cvičení nezjistil žádné studie závislosti odpovědi na dávce u PwMS (n=202), má tento aspekt také velký klinický význam. .

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

54

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Lars Hvid, PhD
  • Telefonní číslo: 93508717
  • E-mail: lhvid@ph.au.dk

Studijní místa

    • Central Jutland Region
      • Aarhus, Central Jutland Region, Dánsko, 8000
        • Nábor
        • Department of Public Health
        • Kontakt:
          • Annette Bachmann
          • Telefonní číslo: +4587167986
          • E-mail: ab@ph.au.dk
    • Copenhagen N
      • Copenhagen, Copenhagen N, Dánsko, 2200
        • Nábor
        • Department of Nutrition, Exercise and sports, University of Copenhagen
        • Kontakt:
          • Kristian Levring Madsen
          • Telefonní číslo: +45 3532 0829
          • E-mail: nexs@nexs.ku.dk

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥ 18 let
  • Diagnóza RS podle diagnostických kritérií McDonald
  • Ukazuje poruchy schopnosti chůze
  • Schopnost vlastního transportu na test a cvičení

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství
  • Neurologické nebo jiné komorbidity, které postihují nervový systém
  • Recidiva během posledních 2 měsíců
  • Kardiostimulátor nebo kovové implantáty
  • Hypertenze (lékařsky neregulovaná)
  • Účast na strukturovaném RT za poslední 3 měsíce (≥ 2 sezení/týden).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Odporový trénink s vysokou dávkou
10týdenní intervence s 2,5 týdenními tréninky odporu pod dohledem (2 nebo 3 sezení/týden u tréninku s vysokou dávkou odporu; celkem 25 sezení).
Cvičební režim RT se zaměří na cvičení dolních končetin (60-90% z maxima 1 opakování) a také na začlenění funkčních cvičení.
Aktivní komparátor: Nízkodávkový odporový trénink
10týdenní intervence s 1 týdenním tréninkem odporu pod dohledem (trénink s nízkou dávkou odporu; celkem 10 sezení).
Cvičební režim RT se zaměří na cvičení dolních končetin (60-90% z maxima 1 opakování) a také na začlenění funkčních cvičení.
Žádný zásah: Ovládání čekací listiny.
Kontrolní skupina na čekací listině bude zpočátku instruována, aby během 10týdenního intervenčního období udržovala svou běžnou denní aktivitu. Dále jim bude nabídnut 10týdenní trénink s vysokou dávkou odporu, který kombinuje cvičení pod dohledem a domácí cvičení.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Poměr MEP/Mmax
Časové okno: Změna ze základního stavu na 10 týdnů
Kortikální excitabilita měřená jako procentuální poměr amplitudy mezi MEP (klidový) a Mmax (Cmapa TA). Jednotka (zamýšlená): %
Změna ze základního stavu na 10 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Svalová síla
Časové okno: Změna ze základního stavu na 10 týdnů
Maximální dobrovolná kontrakce (MVC) je maximální síla generující schopnost (plantární flexe a dorzální flexe). Jednotka (zamýšlená): N
Změna ze základního stavu na 10 týdnů
Dobrovolná aktivace I
Časové okno: Změna ze základního stavu na 10 týdnů
Posouzeno technikou interpolovaného záškubu (ITT) (dorzální flexe). Jednotka (zamýšlená): %
Změna ze základního stavu na 10 týdnů
Dobrovolná aktivace II
Časové okno: Změna ze základního stavu na 10 týdnů
Amplituda EMG při MVC (plantární flexe a dorzální flexe). Jednotka (zamýšlená): μV
Změna ze základního stavu na 10 týdnů
Silová stálost
Časové okno: Změna ze základního stavu na 10 týdnů
Kvantitativní měření schopnosti kontrolovat svalový tonus (dorzální flexe). Jednotka (zamýšlená): střední kvadratická (RMS) chyba (variační koeficient (CV))
Změna ze základního stavu na 10 týdnů
Rychlost rozvoje síly
Časové okno: Změna ze základního stavu na 10 týdnů
Ta je definována jako rychlost, kterou mohou kontraktilní elementy svalu vyvinout sílu (plantární flexe a dorzální flexe). Jednotka (zamýšlená): N/s
Změna ze základního stavu na 10 týdnů
Ultrazvuk
Časové okno: Změna ze základního stavu na 10 týdnů
Měření tloušťky svalu tibialis anterior. Jednotka (zamýšlená): mm
Změna ze základního stavu na 10 týdnů
Práh motoru v klidu (rMT)
Časové okno: Změna ze základního stavu na 10 týdnů
Intenzita potřebná k vytvoření motoricky evokovaného potenciálu (MEP), který překračuje definovanou amplitudu mezi vrcholy (50 μV) 50 % času v konečném počtu pokusů. Jednotka (zamýšlená): % Maximální výkon stimulátoru (MSO)
Změna ze základního stavu na 10 týdnů
Aktivní prahová hodnota motoru (aMT)
Časové okno: Změna ze základního stavu na 10 týdnů
Intenzita potřebná k vytvoření motoricky evokovaného potenciálu (MEP), který překračuje definovanou amplitudu od vrcholu k vrcholu (50 μV) 50 % času v konečném počtu pokusů během dobrovolné aktivace (20 % MVC). Jednotka (zamýšlená): % Maximální výkon stimulátoru (MSO)
Změna ze základního stavu na 10 týdnů
MEP latence (klidová)
Časové okno: Změna ze základního stavu na 10 týdnů
Doba přenosu od stimulace kortexu do začátku evokovaného potenciálu v EMG cílového svalu. Jednotka (zamýšlená): ms
Změna ze základního stavu na 10 týdnů
MEP latence (aktivní)
Časové okno: Změna ze základního stavu na 10 týdnů
Doba přenosu od stimulace kortexu do začátku evokovaného potenciálu v EMG cílového svalu. Jednotka (zamýšlená): ms
Změna ze základního stavu na 10 týdnů
MEP amplituda (klidová)
Časové okno: Změna ze základního stavu na 10 týdnů
Od vrcholu k vrcholu průměrného MEP (20 stimulací 120% rMT). Jednotka (zamýšlená): mV
Změna ze základního stavu na 10 týdnů
Amplituda MEP (aktivní)
Časové okno: Změna ze základního stavu na 10 týdnů
Od vrcholu k vrcholu průměrného MEP (20 stimulací 120% rMT). Jednotka (zamýšlená): mV
Změna ze základního stavu na 10 týdnů
Krátkodobá intrakortikální inhibice (SICI)
Časové okno: Změna ze základního stavu na 10 týdnů
SICI měří kortikální inhibici a je protokolem TMS, ve kterém jsou dodávány dva stimuly s interstimulačním intervalem (ISI) 2,5 ms. Jednotka (zamýšlená): relativní rozdíl amplitud motoricky evokovaných potenciálů (MEP) (%).
Změna ze základního stavu na 10 týdnů
Intrakortikální facilitace (ICF)
Časové okno: Změna ze základního stavu na 10 týdnů
ICF měří kortikální facilitaci a je protokolem TMS, ve kterém jsou dodávány dva stimuly s interstimulačním intervalem (ISI) 10 ms. Jednotka (zamýšlená): relativní snížení amplitudy motorických evokovaných potenciálů (MEPs) (%).
Změna ze základního stavu na 10 týdnů
Kortikální tiché období (CSP)
Časové okno: Změna ze základního stavu na 10 týdnů
Dočasné přerušení elektromyografického signálu ze svalu po motoricky evokovaném potenciálu (MEP) spuštěném transkraniální magnetickou stimulací (TMS). Jednotka (zamýšlená): ms
Změna ze základního stavu na 10 týdnů
Doba centrálního vedení motoru (CMCT)
Časové okno: Změna ze základního stavu na 10 týdnů
Doba potřebná k tomu, aby nejrychlejší akční potenciály přešly z místa kortikální stimulace do míšního motoneuronu. Vypočítá se odečtením doby periferního motorického vedení (PMCT) od MEP latence nebo metodou F-vlny. Jednotka (zamýšlená): ms
Změna ze základního stavu na 10 týdnů
EEG-EMG koherence (0-1)
Časové okno: Změna ze základního stavu na 10 týdnů
Synchronizace mezi mozkovou aktivitou (EEG) a svalovou aktivitou (EMG) v určitém frekvenčním rozsahu. Jednotka (zamýšlená): v rozsahu od 0 do 1, kde 0 není žádná koherence a 1 je dokonalá koherence.
Změna ze základního stavu na 10 týdnů
Měřený test chůze na 25 stop (T25FWT)
Časové okno: Změna ze základního stavu na 10 týdnů
Objektivní test, který měří rychlost chůze. Jednotka (zamýšlená): sekundy.
Změna ze základního stavu na 10 týdnů
6minutový test chůze (6MWT)
Časové okno: Změna ze základního stavu na 10 týdnů
Objektivní test, který měří vytrvalost při chůzi. Jednotka (zamýšlená): metry.
Změna ze základního stavu na 10 týdnů
Šestibodový krokový test (SSST)
Časové okno: Změna ze základního stavu na 10 týdnů
Objektivní test, který měří koordinaci chůze a rovnováhu. Jednotka (zamýšlená): sekundy.
Změna ze základního stavu na 10 týdnů
5 od sedu do stoje (5STS)
Časové okno: Změna ze základního stavu na 10 týdnů
Objektivní test, který měří funkční svalovou sílu a sílu dolních končetin. Jednotka (zamýšlená): sekundy.
Změna ze základního stavu na 10 týdnů
9stupňový výstup po schodech (9SSA)
Časové okno: Změna ze základního stavu na 10 týdnů
Objektivní test, který měří funkční svalovou sílu a sílu dolních končetin. Jednotka (zamýšlená): sekundy.
Změna ze základního stavu na 10 týdnů
Kroky onemocnění určené pacientem (PDDS)
Časové okno: Změna ze základního stavu na 10 týdnů
Pacientem hlášená míra postižení. Jednotka (zamýšlená): skóre (0-8; 0 je normální).
Změna ze základního stavu na 10 týdnů
Škála roztroušené sklerózy Walking Scale (MSWS)
Časové okno: Změna ze základního stavu na 10 týdnů
Dotazník, který měří kvalitu života. Jednotka (zamýšlená): skóre (0-100; 0 je lepší).
Změna ze základního stavu na 10 týdnů
Modifikovaná stupnice únavového nárazu (MFIS)
Časové okno: Změna ze základního stavu na 10 týdnů
Dotazník, který měří dopad únavy na každodenní život. Jednotka (zamýšlená): skóre (0–84; 0 je lepší)
Změna ze základního stavu na 10 týdnů
MS dopadová stupnice (MSIS)
Časové okno: Změna ze základního stavu na 10 týdnů
Dotazník, který měří dopad RS na každodenní život. Jednotka (zamýšlená): skóre (29–145; 29 je lepší)
Změna ze základního stavu na 10 týdnů
Fallsova stupnice účinnosti – mezinárodní (FES-1)
Časové okno: Změna ze základního stavu na 10 týdnů
Dotazník, který měří obavy z pádu. Jednotka (zamýšlená): skóre (16–64; 16 je lepší)
Změna ze základního stavu na 10 týdnů
Škála potěšení z fyzické aktivity (PACES)
Časové okno: Změna ze základního stavu na 10 týdnů
Dotazník, který měří radost z fyzické aktivity. Jednotka (zamýšlená): skóre (8–56; vyšší skóre odráží větší úroveň zábavy)
Změna ze základního stavu na 10 týdnů
Stručný inventář bolesti (BPI)
Časové okno: Změna ze základního stavu na 10 týdnů
Dotazník, který měří závažnost bolesti a interferenci bolesti. Jednotka (zamýšlená): Žádný skórovací algoritmus, ale „nejhorší bolest“ nebo aritmetický průměr čtyř položek závažnosti lze použít jako měřítka závažnosti bolesti; aritmetický průměr sedmi interferenčních položek může být použit jako míra interference bolesti.
Změna ze základního stavu na 10 týdnů
Akcelerometrie
Časové okno: Změna ze základního stavu na 10 týdnů
Metoda používaná k měření a analýze pohybu a zrychlení ve třech dimenzích člověka (fyzická aktivita). Jednotka (zamýšlená): g (m/s^2)
Změna ze základního stavu na 10 týdnů
Baecke fyzická aktivita
Časové okno: Změna z výchozího stavu na 10 týdnů
Dotazník (výsledek uváděný pacientem) hodnotící pacientem uváděnou účast na pohybových aktivitách. Jednotka (zamýšlená): Rozsah skóre je spojitý (0-xx). Vyšší je lepší.
Změna z výchozího stavu na 10 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. května 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. května 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. dubna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. dubna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

18. dubna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

11. prosince 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. prosince 2024

Naposledy ověřeno

1. prosince 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Progresivní odporový trénink

Předplatit