- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06374108
Odporový trénink a kortikospinální excitabilita u roztroušené sklerózy (NEXIMS)
Účinky kontrolovaného tréninku progresivního odporu na fungování centrálního nervového systému (kortikospinální dráždivost) a schopnost chůze u osob s roztroušenou sklerózou
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Neurodegenerace je charakteristickým znakem roztroušené sklerózy (RS), která ovlivňuje jak strukturu, tak funkci centrálního nervového systému (CNS). Neurodegenerace je hlavní hybnou silou progrese invalidity u RS, o čemž svědčí studie ukazující škodlivé strukturální a funkční změny CNS, které v konečném důsledku snižují kvalitu života. V důsledku toho interakce mezi nervovým systémem a svalovým systémem podléhá škodlivým změnám, které způsobují snížení neuromuskulární funkce (tj. schopnost vyvinout svalovou sílu a sílu) a fyzické funkce.
Funkční změny CNS byly prokázány použitím neinvazivní techniky mozkové stimulace Transkraniální magnetická stimulace, která ukazuje sníženou kortikospinální dráždivost spolu se zvýšenou dobou centrálního motorického vedení. Navíc, změny funkčního periferního nervového systému (PNS) byly prokázány metodami nervového vedení, které odhalily sníženou amplitudu akčního potenciálu složeného svalu a zvýšenou latenci nervové signalizace. V probíhající průzkumné studii (nepublikováno) jsme pozorovali, že funkční výsledky CNS a PNS se zhoršují s progresí postižení od zdravých k mírně až středně postiženým lidem s RS (PwMS).
Cvičení je přínosné jak z individuálního, tak společenského hlediska a ukázalo se, že je bezpečné a bez jakýchkoli znatelných vedlejších účinků v PwMS. Odporový trénink (RT) se jeví jako zvláště účinný při zlepšování neuromuskulárních funkcí (hlavně svalové síly) a fyzických funkcí (zejména schopnosti chůze). Zatímco RT a další cvičební modality mohou vyvolat pozitivní účinky na strukturu CNS u PwMS, zdá se, že vyžaduje dlouhodobou (≥ 6 měsíců) expozici. Naproti tomu funkce CNS (a potenciálně PNS) se může adaptovat mnohem rychleji, navzdory nedostatku studií (a s heterogenními nálezy) zahrnujících PwMS. Je zajímavé, že průzkumná cvičební studie (nekontrolovaná, malá velikost vzorku, 10týdenní intervence chůze na běžícím pásu) hodnotila kortikospinální excitabilitu u PwMS a pozorovala podstatná zlepšení po intervenci. Kromě této studie existuje velká mezera ve znalostech, pokud jde o objasnění potenciálních prospěšných účinků cvičení (zejména RT) na funkci CNS (a PNS). Na základě důkazů od zdravých mladých jedinců bylo prokázáno podstatné zlepšení kortikospinální dráždivosti po 2-12 týdnech RT, což podporuje, že RT-indukovaná zlepšení kortikospinální dráždivosti lze pozorovat také u PwMS. A konečně, protože stávající směrnice o cvičení pro PwMS neodkazují na důkazy o reakci na dávku na cvičení a nedávný systematický přehled studií cvičení nezjistil žádné studie závislosti odpovědi na dávce u PwMS (n=202), má tento aspekt také velký klinický význam. .
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Lars Hvid, PhD
- Telefonní číslo: 93508717
- E-mail: lhvid@ph.au.dk
Studijní místa
-
-
Central Jutland Region
-
Aarhus, Central Jutland Region, Dánsko, 8000
- Nábor
- Department of Public Health
-
Kontakt:
- Annette Bachmann
- Telefonní číslo: +4587167986
- E-mail: ab@ph.au.dk
-
-
Copenhagen N
-
Copenhagen, Copenhagen N, Dánsko, 2200
- Nábor
- Department of Nutrition, Exercise and sports, University of Copenhagen
-
Kontakt:
- Kristian Levring Madsen
- Telefonní číslo: +45 3532 0829
- E-mail: nexs@nexs.ku.dk
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥ 18 let
- Diagnóza RS podle diagnostických kritérií McDonald
- Ukazuje poruchy schopnosti chůze
- Schopnost vlastního transportu na test a cvičení
Kritéria vyloučení:
- Těhotenství
- Neurologické nebo jiné komorbidity, které postihují nervový systém
- Recidiva během posledních 2 měsíců
- Kardiostimulátor nebo kovové implantáty
- Hypertenze (lékařsky neregulovaná)
- Účast na strukturovaném RT za poslední 3 měsíce (≥ 2 sezení/týden).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Odporový trénink s vysokou dávkou
10týdenní intervence s 2,5 týdenními tréninky odporu pod dohledem (2 nebo 3 sezení/týden u tréninku s vysokou dávkou odporu; celkem 25 sezení).
|
Cvičební režim RT se zaměří na cvičení dolních končetin (60-90% z maxima 1 opakování) a také na začlenění funkčních cvičení.
|
|
Aktivní komparátor: Nízkodávkový odporový trénink
10týdenní intervence s 1 týdenním tréninkem odporu pod dohledem (trénink s nízkou dávkou odporu; celkem 10 sezení).
|
Cvičební režim RT se zaměří na cvičení dolních končetin (60-90% z maxima 1 opakování) a také na začlenění funkčních cvičení.
|
|
Žádný zásah: Ovládání čekací listiny.
Kontrolní skupina na čekací listině bude zpočátku instruována, aby během 10týdenního intervenčního období udržovala svou běžnou denní aktivitu.
Dále jim bude nabídnut 10týdenní trénink s vysokou dávkou odporu, který kombinuje cvičení pod dohledem a domácí cvičení.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Poměr MEP/Mmax
Časové okno: Změna ze základního stavu na 10 týdnů
|
Kortikální excitabilita měřená jako procentuální poměr amplitudy mezi MEP (klidový) a Mmax (Cmapa TA).
Jednotka (zamýšlená): %
|
Změna ze základního stavu na 10 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Svalová síla
Časové okno: Změna ze základního stavu na 10 týdnů
|
Maximální dobrovolná kontrakce (MVC) je maximální síla generující schopnost (plantární flexe a dorzální flexe).
Jednotka (zamýšlená): N
|
Změna ze základního stavu na 10 týdnů
|
|
Dobrovolná aktivace I
Časové okno: Změna ze základního stavu na 10 týdnů
|
Posouzeno technikou interpolovaného záškubu (ITT) (dorzální flexe).
Jednotka (zamýšlená): %
|
Změna ze základního stavu na 10 týdnů
|
|
Dobrovolná aktivace II
Časové okno: Změna ze základního stavu na 10 týdnů
|
Amplituda EMG při MVC (plantární flexe a dorzální flexe).
Jednotka (zamýšlená): μV
|
Změna ze základního stavu na 10 týdnů
|
|
Silová stálost
Časové okno: Změna ze základního stavu na 10 týdnů
|
Kvantitativní měření schopnosti kontrolovat svalový tonus (dorzální flexe).
Jednotka (zamýšlená): střední kvadratická (RMS) chyba (variační koeficient (CV))
|
Změna ze základního stavu na 10 týdnů
|
|
Rychlost rozvoje síly
Časové okno: Změna ze základního stavu na 10 týdnů
|
Ta je definována jako rychlost, kterou mohou kontraktilní elementy svalu vyvinout sílu (plantární flexe a dorzální flexe).
Jednotka (zamýšlená): N/s
|
Změna ze základního stavu na 10 týdnů
|
|
Ultrazvuk
Časové okno: Změna ze základního stavu na 10 týdnů
|
Měření tloušťky svalu tibialis anterior.
Jednotka (zamýšlená): mm
|
Změna ze základního stavu na 10 týdnů
|
|
Práh motoru v klidu (rMT)
Časové okno: Změna ze základního stavu na 10 týdnů
|
Intenzita potřebná k vytvoření motoricky evokovaného potenciálu (MEP), který překračuje definovanou amplitudu mezi vrcholy (50 μV) 50 % času v konečném počtu pokusů.
Jednotka (zamýšlená): % Maximální výkon stimulátoru (MSO)
|
Změna ze základního stavu na 10 týdnů
|
|
Aktivní prahová hodnota motoru (aMT)
Časové okno: Změna ze základního stavu na 10 týdnů
|
Intenzita potřebná k vytvoření motoricky evokovaného potenciálu (MEP), který překračuje definovanou amplitudu od vrcholu k vrcholu (50 μV) 50 % času v konečném počtu pokusů během dobrovolné aktivace (20 % MVC).
Jednotka (zamýšlená): % Maximální výkon stimulátoru (MSO)
|
Změna ze základního stavu na 10 týdnů
|
|
MEP latence (klidová)
Časové okno: Změna ze základního stavu na 10 týdnů
|
Doba přenosu od stimulace kortexu do začátku evokovaného potenciálu v EMG cílového svalu.
Jednotka (zamýšlená): ms
|
Změna ze základního stavu na 10 týdnů
|
|
MEP latence (aktivní)
Časové okno: Změna ze základního stavu na 10 týdnů
|
Doba přenosu od stimulace kortexu do začátku evokovaného potenciálu v EMG cílového svalu.
Jednotka (zamýšlená): ms
|
Změna ze základního stavu na 10 týdnů
|
|
MEP amplituda (klidová)
Časové okno: Změna ze základního stavu na 10 týdnů
|
Od vrcholu k vrcholu průměrného MEP (20 stimulací 120% rMT).
Jednotka (zamýšlená): mV
|
Změna ze základního stavu na 10 týdnů
|
|
Amplituda MEP (aktivní)
Časové okno: Změna ze základního stavu na 10 týdnů
|
Od vrcholu k vrcholu průměrného MEP (20 stimulací 120% rMT).
Jednotka (zamýšlená): mV
|
Změna ze základního stavu na 10 týdnů
|
|
Krátkodobá intrakortikální inhibice (SICI)
Časové okno: Změna ze základního stavu na 10 týdnů
|
SICI měří kortikální inhibici a je protokolem TMS, ve kterém jsou dodávány dva stimuly s interstimulačním intervalem (ISI) 2,5 ms.
Jednotka (zamýšlená): relativní rozdíl amplitud motoricky evokovaných potenciálů (MEP) (%).
|
Změna ze základního stavu na 10 týdnů
|
|
Intrakortikální facilitace (ICF)
Časové okno: Změna ze základního stavu na 10 týdnů
|
ICF měří kortikální facilitaci a je protokolem TMS, ve kterém jsou dodávány dva stimuly s interstimulačním intervalem (ISI) 10 ms.
Jednotka (zamýšlená): relativní snížení amplitudy motorických evokovaných potenciálů (MEPs) (%).
|
Změna ze základního stavu na 10 týdnů
|
|
Kortikální tiché období (CSP)
Časové okno: Změna ze základního stavu na 10 týdnů
|
Dočasné přerušení elektromyografického signálu ze svalu po motoricky evokovaném potenciálu (MEP) spuštěném transkraniální magnetickou stimulací (TMS).
Jednotka (zamýšlená): ms
|
Změna ze základního stavu na 10 týdnů
|
|
Doba centrálního vedení motoru (CMCT)
Časové okno: Změna ze základního stavu na 10 týdnů
|
Doba potřebná k tomu, aby nejrychlejší akční potenciály přešly z místa kortikální stimulace do míšního motoneuronu.
Vypočítá se odečtením doby periferního motorického vedení (PMCT) od MEP latence nebo metodou F-vlny.
Jednotka (zamýšlená): ms
|
Změna ze základního stavu na 10 týdnů
|
|
EEG-EMG koherence (0-1)
Časové okno: Změna ze základního stavu na 10 týdnů
|
Synchronizace mezi mozkovou aktivitou (EEG) a svalovou aktivitou (EMG) v určitém frekvenčním rozsahu.
Jednotka (zamýšlená): v rozsahu od 0 do 1, kde 0 není žádná koherence a 1 je dokonalá koherence.
|
Změna ze základního stavu na 10 týdnů
|
|
Měřený test chůze na 25 stop (T25FWT)
Časové okno: Změna ze základního stavu na 10 týdnů
|
Objektivní test, který měří rychlost chůze.
Jednotka (zamýšlená): sekundy.
|
Změna ze základního stavu na 10 týdnů
|
|
6minutový test chůze (6MWT)
Časové okno: Změna ze základního stavu na 10 týdnů
|
Objektivní test, který měří vytrvalost při chůzi.
Jednotka (zamýšlená): metry.
|
Změna ze základního stavu na 10 týdnů
|
|
Šestibodový krokový test (SSST)
Časové okno: Změna ze základního stavu na 10 týdnů
|
Objektivní test, který měří koordinaci chůze a rovnováhu.
Jednotka (zamýšlená): sekundy.
|
Změna ze základního stavu na 10 týdnů
|
|
5 od sedu do stoje (5STS)
Časové okno: Změna ze základního stavu na 10 týdnů
|
Objektivní test, který měří funkční svalovou sílu a sílu dolních končetin.
Jednotka (zamýšlená): sekundy.
|
Změna ze základního stavu na 10 týdnů
|
|
9stupňový výstup po schodech (9SSA)
Časové okno: Změna ze základního stavu na 10 týdnů
|
Objektivní test, který měří funkční svalovou sílu a sílu dolních končetin.
Jednotka (zamýšlená): sekundy.
|
Změna ze základního stavu na 10 týdnů
|
|
Kroky onemocnění určené pacientem (PDDS)
Časové okno: Změna ze základního stavu na 10 týdnů
|
Pacientem hlášená míra postižení.
Jednotka (zamýšlená): skóre (0-8; 0 je normální).
|
Změna ze základního stavu na 10 týdnů
|
|
Škála roztroušené sklerózy Walking Scale (MSWS)
Časové okno: Změna ze základního stavu na 10 týdnů
|
Dotazník, který měří kvalitu života.
Jednotka (zamýšlená): skóre (0-100; 0 je lepší).
|
Změna ze základního stavu na 10 týdnů
|
|
Modifikovaná stupnice únavového nárazu (MFIS)
Časové okno: Změna ze základního stavu na 10 týdnů
|
Dotazník, který měří dopad únavy na každodenní život.
Jednotka (zamýšlená): skóre (0–84; 0 je lepší)
|
Změna ze základního stavu na 10 týdnů
|
|
MS dopadová stupnice (MSIS)
Časové okno: Změna ze základního stavu na 10 týdnů
|
Dotazník, který měří dopad RS na každodenní život.
Jednotka (zamýšlená): skóre (29–145; 29 je lepší)
|
Změna ze základního stavu na 10 týdnů
|
|
Fallsova stupnice účinnosti – mezinárodní (FES-1)
Časové okno: Změna ze základního stavu na 10 týdnů
|
Dotazník, který měří obavy z pádu.
Jednotka (zamýšlená): skóre (16–64; 16 je lepší)
|
Změna ze základního stavu na 10 týdnů
|
|
Škála potěšení z fyzické aktivity (PACES)
Časové okno: Změna ze základního stavu na 10 týdnů
|
Dotazník, který měří radost z fyzické aktivity.
Jednotka (zamýšlená): skóre (8–56; vyšší skóre odráží větší úroveň zábavy)
|
Změna ze základního stavu na 10 týdnů
|
|
Stručný inventář bolesti (BPI)
Časové okno: Změna ze základního stavu na 10 týdnů
|
Dotazník, který měří závažnost bolesti a interferenci bolesti.
Jednotka (zamýšlená): Žádný skórovací algoritmus, ale „nejhorší bolest“ nebo aritmetický průměr čtyř položek závažnosti lze použít jako měřítka závažnosti bolesti; aritmetický průměr sedmi interferenčních položek může být použit jako míra interference bolesti.
|
Změna ze základního stavu na 10 týdnů
|
|
Akcelerometrie
Časové okno: Změna ze základního stavu na 10 týdnů
|
Metoda používaná k měření a analýze pohybu a zrychlení ve třech dimenzích člověka (fyzická aktivita).
Jednotka (zamýšlená): g (m/s^2)
|
Změna ze základního stavu na 10 týdnů
|
|
Baecke fyzická aktivita
Časové okno: Změna z výchozího stavu na 10 týdnů
|
Dotazník (výsledek uváděný pacientem) hodnotící pacientem uváděnou účast na pohybových aktivitách.
Jednotka (zamýšlená): Rozsah skóre je spojitý (0-xx).
Vyšší je lepší.
|
Změna z výchozího stavu na 10 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Neuro_Exercise
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Progresivní odporový trénink
-
Trinitas Comprehensive Cancer CenterAptium Oncology Research NetworkNeznámýRakovina prsuSpojené státy
-
Florida State UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); National Institutes of Health (NIH)Dokončeno
-
University of CincinnatiEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...DokončenoCévní mozková příhoda, ischemická | Dysfagie, orální fázeSpojené státy
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandDokončenoVývoj dítěte | Studie proveditelnosti | Primární zdravotní péče | Svalová síla | Odporový trénink | Školy | Preventivní zdravotní služby | Školy / organizace a správaŠvýcarsko
-
Bayburt UniversityZatím nenabírámeStrach z porodu | Všímavost | Self-Efficacy | Příloha | Haptonomie
-
Selcan SuicmezDokončeno
-
Northwestern UniversityNáborObstrukční spánková apnoe (OSA)Spojené státy
-
Inés Llamas-RamosNáborRoztroušená skleróza | Svalová slabost | Tréninková skupina, CitlivostŠpanělsko