多发性硬化症的阻力训练和皮质脊髓兴奋性 (NEXIMS)
2024年12月6日 更新者：University of Aarhus
监督下的渐进抗阻训练对多发性硬化症患者中枢神经系统功能（皮质脊髓兴奋性）和行走能力的影响
本研究的目的是调查渐进式阻力训练对多发性硬化症患者中枢神经系统功能（皮质脊髓兴奋性（CSE））和步行能力（pwMS）的影响。
总共 54 名 pwMS 将被登记并随机分为 3 组中的一组：高剂量抵抗训练 (RT)、低剂量 RT 和候补名单控制。
研究概览
详细说明
神经退行性变是多发性硬化症 (MS) 的标志，影响中枢神经系统 (CNS) 的结构和功能。 神经退行性变是多发性硬化症残疾进展的主要驱动因素，研究表明中枢神经系统结构和功能发生有害变化，最终降低生活质量。 因此，神经系统和肌肉系统之间的相互作用发生有害的变化，导致神经肌肉功能（即发展肌肉力量和爆发力的能力）和身体功能下降。
通过使用非侵入性脑刺激技术经颅磁刺激，可以证明中枢神经系统功能的变化，显示皮质脊髓兴奋性降低，同时中枢运动传导时间增加。 此外，神经传导方法已经证明了功能性周围神经系统（PNS）的变化，揭示了复合肌肉动作电位幅度的降低和神经信号传导潜伏期的增加。 在一项正在进行的探索性研究（未发表）中，我们观察到功能性中枢神经系统和三七总皂甙结果随着从健康的多发性硬化症患者（PwMS）从健康到轻度到中度残疾的进展而恶化。
从个人和社会的角度来看，锻炼都是有益的，并且已被证明是安全的，并且对 PwMS 没有任何明显的副作用。 阻力训练（RT）对于改善神经肌肉功能（主要是肌肉力量）和身体功能（尤其是步行能力）似乎特别有效。 虽然 RT 和其他运动方式可能会对 PwMS 中的中枢神经系统结构产生积极影响，但似乎需要长期（≥ 6 个月）的暴露。 相比之下，尽管涉及 PwMS 的研究（且结果异质）很少，但中枢神经系统（以及潜在的三七总皂甙）功能可能适应得更快。 有趣的是，一项探索性运动研究（非对照、小样本、10 周跑步机步行干预）评估了 PwMS 中的皮质脊髓兴奋性，并观察到干预后的实质性改善。 除了这项研究之外，在阐明运动（特别是 RT）对中枢神经系统（和三七总皂甙）功能的潜在有益影响方面还存在重大知识空白。 根据来自健康年轻人的证据，2-12 周的 RT 后皮质脊髓兴奋性显着改善，这支持在 PwMS 中也可以看到 RT 引起的皮质脊髓兴奋性改善。 最后，由于现有的 PwMS 运动指南未能提及运动剂量反应的证据，并且最近对运动研究的系统回顾发现 PwMS 中没有剂量反应研究（n=202），因此这方面也具有很大的临床意义。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
54
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Lars Hvid, PhD
- 电话号码：93508717
- 邮箱：lhvid@ph.au.dk
学习地点
-
-
Central Jutland Region
-
Aarhus、Central Jutland Region、丹麦、8000
- 招聘中
- Department of Public Health
-
接触：
- Annette Bachmann
- 电话号码：+4587167986
- 邮箱：ab@ph.au.dk
-
-
Copenhagen N
-
Copenhagen、Copenhagen N、丹麦、2200
- 招聘中
- Department of Nutrition, Exercise and sports, University of Copenhagen
-
接触：
- Kristian Levring Madsen
- 电话号码：+45 3532 0829
- 邮箱：nexs@nexs.ku.dk
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄≥18岁
- 根据McDonald诊断标准诊断MS
- 显示步行能力受损
- 能够自行运输去测试和锻炼
排除标准：
- 怀孕
- 影响神经系统的神经系统疾病或其他合并症
- 近2个月内复发
- 起搏器或金属植入物
- 高血压（医学上不受管制）
- 过去 3 个月参加结构化 RT（≥ 2 次/周）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：高剂量抗阻训练
为期 10 周的干预，包括每周 2.5 次监督阻力训练课程（高剂量阻力训练每周 2 或 3 次；总共 25 次）。
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RT 锻炼方案将侧重于下肢锻炼（最多 1 次重复的 60-90%）以及结合功能锻炼。
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有源比较器：低剂量阻力训练
10 周干预，每周 1 次监督阻力训练（低剂量阻力训练；总共 10 次）。
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RT 锻炼方案将侧重于下肢锻炼（最多 1 次重复的 60-90%）以及结合功能锻炼。
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无干预：候补名单控制。
等待名单对照组最初将被指示在 10 周的干预期内保持正常的日常活动。
此后，他们将接受为期 10 周的高剂量阻力训练干预，其中结合了监督和家庭锻炼课程。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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MEP/Mmax 比率
大体时间：从基线更改为 10 周
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皮质兴奋性以 MEP（静息）和 Mmax（TA 的 Cmap）之间的幅度百分比来衡量。
单位（预期）：%
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从基线更改为 10 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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肌肉力量
大体时间：从基线更改为 10 周
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最大随意收缩（MVC）是最大的力量产生能力（跖屈和背屈）。
单位（拟定）：N
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从基线更改为 10 周
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自愿激活I
大体时间：从基线更改为 10 周
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通过插值抽动技术 (ITT)（背屈）进行评估。
单位（预期）：%
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从基线更改为 10 周
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自愿激活II
大体时间：从基线更改为 10 周
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MVC（跖屈和背屈）期间的 EMG 振幅。
单位（预期）：μV
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从基线更改为 10 周
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力稳定性
大体时间：从基线更改为 10 周
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控制肌紧张（背屈）能力的定量测量。
单位（预期）：均方根 (RMS) 误差（变异系数 (CV)）
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从基线更改为 10 周
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力量发展率
大体时间：从基线更改为 10 周
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这被定义为肌肉的收缩元件产生力量（跖屈和背屈）的速度。
单位（预期）：N/s
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从基线更改为 10 周
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超声波
大体时间：从基线更改为 10 周
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测量胫骨前肌的厚度。
单位（预期）：mm
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从基线更改为 10 周
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静息运动阈值 (rMT)
大体时间：从基线更改为 10 周
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在有限次数的试验中，50% 的时间产生超过定义的峰峰值幅度 (50 μV) 的运动诱发电位 (MEP) 所需的强度。
单位（预期）：% 最大刺激器输出 (MSO)
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从基线更改为 10 周
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主动运动阈值 (aMT)
大体时间：从基线更改为 10 周
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在自愿激活过程中有限次数的试验中（MVC 的 20%），在 50% 的时间内产生超过定义的峰峰值幅度 (50 μV) 的运动诱发电位 (MEP) 所需的强度。
单位（预期）：% 最大刺激器输出 (MSO)
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从基线更改为 10 周
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MEP 延迟（休息）
大体时间：从基线更改为 10 周
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从刺激皮质到目标肌肉肌电图诱发电位开始的传输时间。
单位（预期）：ms
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从基线更改为 10 周
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MEP 延迟（活动）
大体时间：从基线更改为 10 周
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从刺激皮质到目标肌肉肌电图诱发电位开始的传输时间。
单位（预期）：ms
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从基线更改为 10 周
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MEP 振幅（静息）
大体时间：从基线更改为 10 周
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平均 MEP 的峰峰值（120% rMT 的 20 次刺激）。
单位（预期）：mV
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从基线更改为 10 周
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MEP 振幅（有效）
大体时间：从基线更改为 10 周
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平均 MEP 的峰峰值（120% rMT 的 20 次刺激）。
单位（预期）：mV
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从基线更改为 10 周
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短间隔皮质内抑制 (SICI)
大体时间：从基线更改为 10 周
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SICI 测量皮质抑制，是一种 TMS 协议，其中以 2.5 毫秒的刺激间隔 (ISI) 传递两次刺激。
单位（预期）：运动诱发电位 (MEP) 的相对幅度差异 (%)。
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从基线更改为 10 周
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皮质内促进 (ICF)
大体时间：从基线更改为 10 周
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ICF 测量皮质促进，是一种 TMS 协议，其中以 10 毫秒的刺激间隔 (ISI) 传递两个刺激。
单位（预期）：运动诱发电位 (MEP) 的相对振幅降低 (%)。
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从基线更改为 10 周
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皮质静默期 (CSP)
大体时间：从基线更改为 10 周
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经颅磁刺激 (TMS) 触发运动诱发电位 (MEP) 后，肌肉的肌电信号暂时中断。
单位（预期）：ms
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从基线更改为 10 周
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中枢运动传导时间 (CMCT)
大体时间：从基线更改为 10 周
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最快动作电位从皮质刺激部位传播到脊髓运动神经元所需的时间。
它是通过从 MEP 潜伏期中减去外周运动传导时间 (PMCT) 或 F 波方法来计算的。
单位（预期）：ms
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从基线更改为 10 周
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脑电图-肌电图一致性 (0-1)
大体时间：从基线更改为 10 周
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在特定频率范围内大脑活动 (EEG) 和肌肉活动 (EMG) 之间的同步。
单位（预期）：范围从 0 到 1，其中 0 表示不连贯，1 表示完全连贯。
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从基线更改为 10 周
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定时 25 英尺步行测试 (T25FWT)
大体时间：从基线更改为 10 周
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测量步行速度的客观测试。
单位（预期）：秒。
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从基线更改为 10 周
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6 分钟步行测试 (6MWT)
大体时间：从基线更改为 10 周
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测量步行耐力的客观测试。
单位（预期）：米。
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从基线更改为 10 周
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六点台阶测试（SSST）
大体时间：从基线更改为 10 周
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测量步行协调性和平衡性的客观测试。
单位（预期）：秒。
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从基线更改为 10 周
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5 坐站式 (5STS)
大体时间：从基线更改为 10 周
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测量功能性下肢肌肉力量和力量的客观测试。
单位（预期）：秒。
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从基线更改为 10 周
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9 步楼梯上升 (9SSA)
大体时间：从基线更改为 10 周
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测量功能性下肢肌肉力量和力量的客观测试。
单位（预期）：秒。
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从基线更改为 10 周
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患者确定的疾病步骤 (PDDS)
大体时间：从基线更改为 10 周
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患者报告的残疾程度。
单位（预期）：分数（0-8；0 为正常）。
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从基线更改为 10 周
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多发性硬化症步行量表 (MSWS)
大体时间：从基线更改为 10 周
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衡量生活质量的问卷。
单位（预期）：分数（0-100；0 更好）。
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从基线更改为 10 周
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修正疲劳影响量表 (MFIS)
大体时间：从基线更改为 10 周
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衡量疲劳对日常生活影响的问卷。
单位（预期）：分数（0-84；0 更好）
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从基线更改为 10 周
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MS 影响量表 (MSIS)
大体时间：从基线更改为 10 周
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衡量多发性硬化症对日常生活影响的调查问卷。
单位（预期）：分数（29-145；29更好）
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从基线更改为 10 周
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跌倒功效量表 - 国际 (FES-1)
大体时间：从基线更改为 10 周
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衡量对跌倒的担忧的问卷。
单位（预期）：分数（16-64；16更好）
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从基线更改为 10 周
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身体活动享受量表 (PACES)
大体时间：从基线更改为 10 周
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衡量体育活动乐趣的调查问卷。
单位（预期）：分数（8-56；分数越高，享受程度越高）
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从基线更改为 10 周
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简要疼痛量表 (BPI)
大体时间：从基线更改为 10 周
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测量疼痛严重程度和疼痛干扰的问卷。
单位（预期）：没有评分算法，但可以使用“最严重疼痛”或四个严重程度项目的算术平均值作为疼痛严重程度的衡量标准；七个干扰项的算术平均值可以作为疼痛干扰的衡量标准。
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从基线更改为 10 周
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加速度计
大体时间：从基线更改为 10 周
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用于测量和分析人的三个维度的运动和加速度（身体活动）的方法。
单位（预期）：g (m/s^2)
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从基线更改为 10 周
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贝克身体活动
大体时间：从基线更改为 10 周
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问卷（患者报告的结果）评估患者报告的体育活动参与情况。
单位（预期）：分数范围是连续的（0-xx）。
越高越好。
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从基线更改为 10 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年5月1日
初级完成 (估计的)
2025年12月31日
研究完成 (估计的)
2026年5月31日
研究注册日期
首次提交
2024年4月16日
首先提交符合 QC 标准的
2024年4月16日
首次发布 (实际的)
2024年4月18日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年12月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年12月6日
最后验证
2024年12月1日
更多信息
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- Neuro_Exercise
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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