- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06374108
Resistenssiharjoittelu ja kortikospinaalinen kiihtyvyys multippeliskleroosissa (NEXIMS)
Valvotun progressiivisen vastusharjoittelun vaikutukset keskushermoston toimintaan (kortikospinaalinen kiihtyvyys) ja kävelykykyyn multippeliskleroosia sairastavilla henkilöillä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Neurodegeneraatio on multippeliskleroosin (MS) tunnusmerkki, joka vaikuttaa sekä keskushermoston (CNS) rakenteeseen että toimintaan. Neurodegeneraatio on pääasiallinen vamman etenemistä aiheuttava tekijä MS-taudissa, mikä on todistettu tutkimuksissa, jotka osoittavat haitallisia rakenteellisia ja toiminnallisia keskushermoston muutoksia, jotka viime kädessä heikentävät elämänlaatua. Tämän seurauksena hermoston ja lihasjärjestelmän vuorovaikutuksessa tapahtuu vahingollisia muutoksia, jotka aiheuttavat heikentynyttä hermo-lihastoimintoa (eli kykyä kehittää lihasvoimaa ja -voimaa) ja fyysistä toimintaa.
Toiminnalliset keskushermoston muutokset on osoitettu käyttämällä non-invasiivista aivojen stimulaatiotekniikkaa Transkraniaalista magneettista stimulaatiota, mikä osoittaa alentunutta kortikospinaalista kiihtyneisyyttä ja pidentyneen keskusmotorisen johtumisajan ohella. Lisäksi toiminnallisia perifeerisen hermoston (PNS) muutoksia on todistettu hermojohtamismenetelmillä, mikä paljastaa yhdistelihaksen toimintapotentiaalin pienentyneen amplitudin ja hermosignaloinnin lisääntyneen latenssin. Käynnissä olevassa tutkivassa tutkimuksessa (julkaisematon) olemme havainneet, että toiminnalliset keskushermosto- ja PNS-tulokset huononevat vamman edetessä terveistä lievästi vammaisiin MS-tautia (PwMS) sairastavista.
Liikunta on hyödyllistä sekä yksilön että yhteiskunnan näkökulmasta, ja se on osoittautunut sekä turvalliseksi että ilman havaittavia sivuvaikutuksia PwMS:ssä. Resistanssiharjoittelu (RT) vaikuttaa erityisen tehokkaalta hermo-lihastoiminnan (pääasiassa lihasvoiman) ja fyysisen toiminnan (erityisesti kävelykyvyn) parantamisessa. Vaikka RT ja muut harjoitusmenetelmät voivat saada aikaan myönteisiä vaikutuksia keskushermoston rakenteeseen PwMS:ssä, se näyttää vaativan pitkäaikaista (≥ 6 kuukautta) altistumista. Sitä vastoin keskushermoston (ja mahdollisesti PNS:n) toiminta voi mukautua paljon nopeammin huolimatta PwMS:ää koskevien tutkimusten (ja heterogeenisten löydösten) niukkuudesta. Mielenkiintoista on, että kokeellisessa harjoitustutkimuksessa (kontrolloimaton, pieni otoskoko, 10 viikon juoksumatolla käveleminen) arvioitiin kortikospinaalinen kiihtyvyys PwMS:ssä ja havaittiin merkittäviä parannuksia toimenpiteen jälkeen. Tämän tutkimuksen lisäksi on olemassa suuri tiedonpuute harjoituksen (erityisesti RT) mahdollisten hyödyllisten vaikutusten selvittämisessä keskushermoston (ja PNS) toimintaan. Terveiltä nuorilta henkilöiltä saatujen todisteiden perusteella on osoitettu huomattavia parannuksia kortikospinaalisessa kiihtyvyydessä 2–12 viikon RT:n jälkeen, mikä tukee sitä, että RT:n aiheuttamia parannuksia kortikospinaaliseen kiihottumiseen voidaan havaita myös PwMS:ssä. Lopuksi, koska olemassa olevissa PwMS-harjoitteluohjeissa ei viitata näyttöön annos-vasteesta harjoitteluun ja äskettäin suoritetussa harjoitustutkimusten systemaattisessa katsauksessa ei löydetty annos-vastetutkimuksia PwMS:ssä (n=202), tällä näkökohdalla on myös suuri kliininen merkitys. .
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Lars Hvid, PhD
- Puhelinnumero: 93508717
- Sähköposti: lhvid@ph.au.dk
Opiskelupaikat
-
-
Central Jutland Region
-
Aarhus, Central Jutland Region, Tanska, 8000
- Rekrytointi
- Department of Public Health
-
Ottaa yhteyttä:
- Annette Bachmann
- Puhelinnumero: +4587167986
- Sähköposti: ab@ph.au.dk
-
-
Copenhagen N
-
Copenhagen, Copenhagen N, Tanska, 2200
- Rekrytointi
- Department of Nutrition, Exercise and sports, University of Copenhagen
-
Ottaa yhteyttä:
- Kristian Levring Madsen
- Puhelinnumero: +45 3532 0829
- Sähköposti: nexs@nexs.ku.dk
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 18 vuotta
- MS-diagnoosi McDonaldin diagnostisten kriteerien mukaan
- Osoittaa kävelykyvyn heikkenemistä
- Kyky itse kuljettaa testaukseen ja harjoitteluun
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaus
- Neurologiset tai muut hermostoon vaikuttavat sairaudet
- Relapsi viimeisen 2 kuukauden aikana
- Tahdistin tai metalliset implantit
- Hypertensio (lääketieteellisesti säätelemätön)
- Osallistuminen strukturoituun RT:hen viimeisten 3 kuukauden aikana (≥ 2 istuntoa/viikko).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Korkean annoksen vastustusharjoittelu
10 viikon interventio 2,5 viikoittaisella valvotulla vastusharjoittelulla (2 tai 3 harjoitusta viikossa suuren annoksen vastusharjoittelussa; yhteensä 25 harjoitusta).
|
RT-harjoitusohjelma keskittyy alaraajojen harjoituksiin (60-90 % 1 toiston enimmäismäärästä) sekä toiminnallisten harjoitusten sisällyttämiseen.
|
|
Active Comparator: Pienen annoksen vastustusharjoittelu
10 viikon interventio, jossa on 1 viikoittainen valvottu vastusharjoittelu (pieniannoksen vastusharjoittelu; yhteensä 10 harjoituskertaa).
|
RT-harjoitusohjelma keskittyy alaraajojen harjoituksiin (60-90 % 1 toiston enimmäismäärästä) sekä toiminnallisten harjoitusten sisällyttämiseen.
|
|
Ei väliintuloa: Odotuslistan hallinta.
Jonotuslistan kontrolliryhmää neuvotaan aluksi ylläpitämään normaalia päivittäistä aktiivisuuttaan 10 viikon interventiojakson ajan.
Tämän jälkeen heille tarjotaan 10 viikon korkean annoksen vastustusharjoitteluinterventio, jossa yhdistyvät ohjatut ja kotiharjoittelut.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
MEP/Mmax-suhde
Aikaikkuna: Muutos perustilasta 10 viikkoon
|
Kortikaalinen kiihtyvyys mitattuna amplitudiprosenttisuhteena MEP:n (levossa) ja Mmax:n (TA:n Cmap) välillä.
Yksikkö (tarkoitettu): %
|
Muutos perustilasta 10 viikkoon
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lihasvoima
Aikaikkuna: Muutos perustilasta 10 viikkoon
|
Maksimaalinen vapaaehtoinen supistuminen (MVC) on maksimaalinen voimankehityskyky (plantaarinen fleksio ja dorsaalinen koukistus).
Yksikkö (tarkoitettu): N
|
Muutos perustilasta 10 viikkoon
|
|
Vapaaehtoinen aktivointi I
Aikaikkuna: Muutos perustilasta 10 viikkoon
|
Arvioitu interpoloidulla nykimistekniikalla (ITT) (dorsaalinen fleksio).
Yksikkö (tarkoitettu): %
|
Muutos perustilasta 10 viikkoon
|
|
Vapaaehtoinen aktivointi II
Aikaikkuna: Muutos perustilasta 10 viikkoon
|
EMG-amplitudi MVC:n aikana (plantaarinen fleksio ja dorsaalinen fleksio).
Yksikkö (tarkoitettu): μV
|
Muutos perustilasta 10 viikkoon
|
|
Voiman tasaisuus
Aikaikkuna: Muutos perustilasta 10 viikkoon
|
Määrällinen mitta kyvystä hallita lihasten tonusta (dorsaalinen fleksio).
Yksikkö (tarkoitettu): RMS-virhe (Variaatiokerroin (CV))
|
Muutos perustilasta 10 viikkoon
|
|
Voimien kehitysnopeus
Aikaikkuna: Muutos perustilasta 10 viikkoon
|
Tämä määritellään nopeudeksi, jolla lihaksen supistuvat elementit voivat kehittää voimaa (plantaarinen fleksio ja dorsaalinen fleksio).
Yksikkö (tarkoitettu): N/s
|
Muutos perustilasta 10 viikkoon
|
|
Ultraääni
Aikaikkuna: Muutos perustilasta 10 viikkoon
|
Tibialis anteriorin lihaksen paksuuden mittaus.
Yksikkö (tarkoitettu): mm
|
Muutos perustilasta 10 viikkoon
|
|
Lepomoottorin kynnys (rMT)
Aikaikkuna: Muutos perustilasta 10 viikkoon
|
Intensiteetti, joka tarvitaan tuottamaan moottorin aiheuttama potentiaali (MEP), joka ylittää määritellyn huipusta huippuun -amplitudin (50 μV) 50 % ajasta rajallisessa määrässä kokeita.
Yksikkö (tarkoitettu): % Stimulaattorin maksimiteho (MSO)
|
Muutos perustilasta 10 viikkoon
|
|
Active Motor Threshold (aMT)
Aikaikkuna: Muutos perustilasta 10 viikkoon
|
Intensiteetti, joka tarvitaan tuottamaan moottorin aiheuttama potentiaali (MEP), joka ylittää määritellyn huipusta huippuun -amplitudin (50 μV) 50 % ajasta rajallisessa määrässä kokeita vapaaehtoisen aktivoinnin aikana (20 % MVC:stä).
Yksikkö (tarkoitettu): % Stimulaattorin maksimiteho (MSO)
|
Muutos perustilasta 10 viikkoon
|
|
MEP-viive (levossa)
Aikaikkuna: Muutos perustilasta 10 viikkoon
|
Lähetysaika aivokuoren stimuloinnista kohdelihaksen EMG:n herätetyn potentiaalin alkuun.
Yksikkö (tarkoitettu): ms
|
Muutos perustilasta 10 viikkoon
|
|
MEP-viive (aktiivinen)
Aikaikkuna: Muutos perustilasta 10 viikkoon
|
Lähetysaika aivokuoren stimuloinnista kohdelihaksen EMG:n herätetyn potentiaalin alkuun.
Yksikkö (tarkoitettu): ms
|
Muutos perustilasta 10 viikkoon
|
|
MEP-amplitudi (levossa)
Aikaikkuna: Muutos perustilasta 10 viikkoon
|
Keskimääräisen MEP:n huipusta huippuun (20 stimulaatiota 120 % rMT:llä).
Yksikkö (tarkoitettu): mV
|
Muutos perustilasta 10 viikkoon
|
|
MEP-amplitudi (aktiivinen)
Aikaikkuna: Muutos perustilasta 10 viikkoon
|
Keskimääräisen MEP:n huipusta huippuun (20 stimulaatiota 120 % rMT:llä).
Yksikkö (tarkoitettu): mV
|
Muutos perustilasta 10 viikkoon
|
|
Lyhyen aikavälin intrakortikaalinen esto (SICI)
Aikaikkuna: Muutos perustilasta 10 viikkoon
|
SICI mittaa aivokuoren estoa ja on TMS-protokolla, jossa kaksi ärsykettä annetaan 2,5 ms:n interstimulus-välillä (ISI).
Yksikkö (tarkoitettu): moottorin herättämien potentiaalien (MEP) suhteellinen amplitudiero (%).
|
Muutos perustilasta 10 viikkoon
|
|
Intrakortikaalinen fasilitaatio (ICF)
Aikaikkuna: Muutos perustilasta 10 viikkoon
|
ICF mittaa aivokuoren fasilitaatiota ja on TMS-protokolla, jossa kaksi ärsykettä välitetään 10 ms:n interstimulus-välillä (ISI).
Yksikkö (tarkoitettu): moottorin herättämien potentiaalien (MEP) suhteellinen amplitudivähennys (%).
|
Muutos perustilasta 10 viikkoon
|
|
Kortikaalinen hiljainen jakso (CSP)
Aikaikkuna: Muutos perustilasta 10 viikkoon
|
Lihasta tulevan elektromyografisen signaalin tilapäinen keskeytys transkraniaalisen magneettisen stimulaation (TMS) laukaiseman moottorin aiheuttaman potentiaalin (MEP) jälkeen.
Yksikkö (tarkoitettu): ms
|
Muutos perustilasta 10 viikkoon
|
|
Keskusmoottorin johtavuusaika (CMCT)
Aikaikkuna: Muutos perustilasta 10 viikkoon
|
Aika, joka kuluu nopeimpien toimintapotentiaalien kulkeutumiseen aivokuoren stimulaatiopaikasta selkärangan motoneuroniin.
Se lasketaan vähentämällä perifeerisen moottorin johtoaika (PMCT) MEP-latenssista tai F-aaltomenetelmällä.
Yksikkö (tarkoitettu): ms
|
Muutos perustilasta 10 viikkoon
|
|
EEG-EMG-koherenssi (0-1)
Aikaikkuna: Muutos perustilasta 10 viikkoon
|
Synkronointi aivotoiminnan (EEG) ja lihastoiminnan (EMG) välillä tietyllä taajuusalueella.
Yksikkö (tarkoitettu): 0-1, jossa 0 ei ole koherenssia ja 1 on täydellinen koherenssi.
|
Muutos perustilasta 10 viikkoon
|
|
Ajastettu 25 jalan kävelytesti (T25FWT)
Aikaikkuna: Muutos perustilasta 10 viikkoon
|
Objektiivinen testi, joka mittaa kävelynopeutta.
Yksikkö (tarkoitettu): sekuntia.
|
Muutos perustilasta 10 viikkoon
|
|
6 minuutin kävelytesti (6MWT)
Aikaikkuna: Muutos perustilasta 10 viikkoon
|
Objektiivinen testi, joka mittaa kävelykestävyyttä.
Yksikkö (tarkoitettu): metriä.
|
Muutos perustilasta 10 viikkoon
|
|
Kuuden pisteen testi (SSST)
Aikaikkuna: Muutos perustilasta 10 viikkoon
|
Objektiivinen testi, joka mittaa kävelykoordinaatiota ja tasapainoa.
Yksikkö (tarkoitettu): sekuntia.
|
Muutos perustilasta 10 viikkoon
|
|
5 istuu seisomaan (5STS)
Aikaikkuna: Muutos perustilasta 10 viikkoon
|
Objektiivinen testi, joka mittaa toiminnallista alaraajan lihasvoimaa ja -voimaa.
Yksikkö (tarkoitettu): sekuntia.
|
Muutos perustilasta 10 viikkoon
|
|
9-portainen portaiden nousu (9SSA)
Aikaikkuna: Muutos perustilasta 10 viikkoon
|
Objektiivinen testi, joka mittaa toiminnallista alaraajan lihasvoimaa ja -voimaa.
Yksikkö (tarkoitettu): sekuntia.
|
Muutos perustilasta 10 viikkoon
|
|
Potilaan määrittämät sairausvaiheet (PDDS)
Aikaikkuna: Muutos perustilasta 10 viikkoon
|
Potilaan ilmoittama vamman mitta.
Yksikkö (tarkoitettu): pisteet (0-8; 0 on normaali).
|
Muutos perustilasta 10 viikkoon
|
|
Multippeliskleroosin kävelyasteikko (MSWS)
Aikaikkuna: Muutos perustilasta 10 viikkoon
|
Kyselylomake, joka mittaa elämänlaatua.
Yksikkö (tarkoitettu): pisteet (0-100; 0 on parempi).
|
Muutos perustilasta 10 viikkoon
|
|
Modifioitu väsymisvaikutusasteikko (MFIS)
Aikaikkuna: Muutos perustilasta 10 viikkoon
|
Kyselylomake, joka mittaa väsymyksen vaikutusta jokapäiväiseen elämään.
Yksikkö (tarkoitettu): pisteet (0-84; 0 on parempi)
|
Muutos perustilasta 10 viikkoon
|
|
MS vaikutusasteikko (MSIS)
Aikaikkuna: Muutos perustilasta 10 viikkoon
|
Kyselylomake, joka mittaa MS-taudin vaikutusta jokapäiväiseen elämään.
Yksikkö (tarkoitettu): pisteet (29-145; 29 on parempi)
|
Muutos perustilasta 10 viikkoon
|
|
Falls-tehokkuusasteikko – kansainvälinen (FES-1)
Aikaikkuna: Muutos perustilasta 10 viikkoon
|
Kyselylomake, joka mittaa huolta kaatumisesta.
Yksikkö (tarkoitettu): pisteet (16-64; 16 on parempi)
|
Muutos perustilasta 10 viikkoon
|
|
Fyysisen aktiivisuuden nautintoasteikko (PACES)
Aikaikkuna: Muutos perustilasta 10 viikkoon
|
Kyselylomake, joka mittaa nautintoa liikunnasta.
Yksikkö (tarkoitettu): pisteet (8-56; korkeampi pistemäärä kuvastaa suurempaa nautintoa)
|
Muutos perustilasta 10 viikkoon
|
|
Lyhyt kipukartoitus (BPI)
Aikaikkuna: Muutos perustilasta 10 viikkoon
|
Kyselylomake, joka mittaa kivun vaikeutta ja kivun häiriöitä.
Yksikkö (tarkoitettu): Ei pisteytysalgoritmia, mutta "pahinta kipua" tai neljän vakavuuskohdan aritmeettista keskiarvoa voidaan käyttää kivun vakavuuden mittana; seitsemän häiriökohteen aritmeettista keskiarvoa voidaan käyttää kivun häiriön mittana.
|
Muutos perustilasta 10 viikkoon
|
|
Kiihtyvyysmittaus
Aikaikkuna: Muutos perustilasta 10 viikkoon
|
Menetelmä, jolla mitataan ja analysoidaan liikettä ja kiihtyvyyttä ihmisen kolmessa ulottuvuudessa (fyysinen aktiivisuus).
Yksikkö (tarkoitettu): g (m/s^2)
|
Muutos perustilasta 10 viikkoon
|
|
Baecke fyysinen aktiivisuus
Aikaikkuna: Muutos perustilasta 10 viikkoon
|
Kyselylomake (potilaan ilmoittama tulos), jossa arvioidaan potilaiden ilmoittamaa osallistumista fyysiseen toimintaan.
Yksikkö (tarkoitettu): Pisteiden vaihteluväli on jatkuva (0-xx).
Korkeampi on parempi.
|
Muutos perustilasta 10 viikkoon
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Neuro_Exercise
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .