Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Тренировки с отягощениями и кортикоспинальная возбудимость при рассеянном склерозе (NEXIMS)

6 декабря 2024 г. обновлено: University of Aarhus

Влияние контролируемых тренировок с прогрессивным сопротивлением на функционирование центральной нервной системы (корково-спинномозговую возбудимость) и способность ходить у людей с рассеянным склерозом

Целью настоящего исследования является изучение влияния тренировок с прогрессивными отягощениями на функционирование центральной нервной системы (кортикоспинальную возбудимость (CSE)) и способность ходить у людей с рассеянным склерозом (pwMS). Всего будет зарегистрировано 54 пациента с pwMS, которые рандомизированы в 1 из 3 групп: тренировка с устойчивостью к высоким дозам (RT), RT с низкими дозами и контрольный список ожидания.

Обзор исследования

Подробное описание

Нейродегенерация является отличительной чертой рассеянного склероза (РС), затрагивая как структуру, так и функцию центральной нервной системы (ЦНС). Нейродегенерация является основным фактором прогрессирования инвалидности при рассеянном склерозе, о чем свидетельствуют исследования, показывающие вредные структурные и функциональные изменения ЦНС, в конечном итоге снижающие качество жизни. Следовательно, взаимодействие между нервной системой и мышечной системой претерпевает пагубные изменения, вызывающие снижение нервно-мышечной функции (т. е. способности развивать мышечную силу и мощь) и физической функции.

Функциональные изменения ЦНС были подтверждены с помощью метода неинвазивной стимуляции мозга, транскраниальной магнитной стимуляции, который показал снижение кортикоспинальной возбудимости наряду с увеличением времени центральной моторной проводимости. Более того, функциональные изменения периферической нервной системы (ПНС) были подтверждены методами нервной проводимости, выявившими снижение амплитуды сложного потенциала действия мышц и увеличение латентности передачи нервных сигналов. В продолжающемся поисковом исследовании (неопубликованном) мы наблюдали, что функциональные показатели ЦНС и ПНС ухудшаются по мере прогрессирования инвалидности от здоровых людей к инвалидам легкой и средней степени тяжести с рассеянным склерозом (PwMS).

Физические упражнения полезны как с индивидуальной, так и с общественной точки зрения; они оказались безопасными и не имели каких-либо заметных побочных эффектов при синдроме рассеянного склероза. Тренировки с отягощениями (RT) особенно эффективны для улучшения нервно-мышечных функций (в основном мышечной силы) и физических функций (особенно способности ходить). Хотя лучевая терапия и другие методы физических упражнений могут оказывать положительное влияние на структуру ЦНС при PwMS, похоже, что они требуют длительного (≥ 6 месяцев) воздействия. Напротив, функция ЦНС (и, возможно, ПНС) может адаптироваться гораздо быстрее, несмотря на нехватку исследований (и с неоднородными результатами), касающихся PwMS. Интересно, что в исследовательском исследовании физических упражнений (неконтролируемое, небольшой размер выборки, 10-недельное вмешательство в ходьбу на беговой дорожке) оценивалась кортикоспинальная возбудимость при PwMS, и наблюдались существенные улучшения после вмешательства. Помимо этого исследования, существует серьезный пробел в знаниях с точки зрения выяснения потенциального благотворного воздействия физических упражнений (в частности, лучевой терапии) на функцию ЦНС (и ПНС). На основании данных, полученных от здоровых молодых людей, значительное улучшение кортикоспинальной возбудимости было показано после 2–12 недель лучевой терапии, что подтверждает, что вызванное лучевой терапией улучшение кортикоспинальной возбудимости также можно наблюдать при PwMS. Наконец, поскольку в существующих рекомендациях по физическим нагрузкам при синдроме синдрома синдрома синдрома синдрома нехватки времени (PwMS) не упоминаются данные о зависимости от дозы при физической нагрузке, а недавний систематический обзор исследований, посвященных физическим упражнениям, не выявил исследований зависимости реакции от дозы при синдроме синдрома синдрома синдрома волчанки (n = 202), этот аспект также имеет большое клиническое значение. .

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

54

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Lars Hvid, PhD
  • Номер телефона: 93508717
  • Электронная почта: lhvid@ph.au.dk

Места учебы

    • Central Jutland Region
      • Aarhus, Central Jutland Region, Дания, 8000
        • Рекрутинг
        • Department of Public Health
        • Контакт:
          • Annette Bachmann
          • Номер телефона: +4587167986
          • Электронная почта: ab@ph.au.dk
    • Copenhagen N
      • Copenhagen, Copenhagen N, Дания, 2200
        • Рекрутинг
        • Department of Nutrition, Exercise and sports, University of Copenhagen
        • Контакт:
          • Kristian Levring Madsen
          • Номер телефона: +45 3532 0829
          • Электронная почта: nexs@nexs.ku.dk

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст ≥ 18 лет
  • Диагноз РС по диагностическим критериям Макдональда
  • Показывает ухудшение способности ходить.
  • Возможность самостоятельного транспорта для тестирования и тренировок.

Критерий исключения:

  • Беременность
  • Неврологические или другие сопутствующие заболевания, поражающие нервную систему.
  • Рецидив в течение последних 2 месяцев.
  • Кардиостимулятор или металлические имплантаты
  • Гипертония (нерегулируемая с медицинской точки зрения)
  • Участие в структурированной ЛТ в течение последних 3 месяцев (≥ 2 сеансов в неделю).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Тренировка с высокой дозой сопротивления
10-недельное вмешательство с 2,5 еженедельными тренировками с отягощениями под наблюдением (2 или 3 занятия в неделю для тренировок с высокими дозами отягощения; всего 25 занятий).
Режим упражнений RT будет сосредоточен на упражнениях для нижних конечностей (60-90% от максимума 1 повторения), а также на функциональных упражнениях.
Активный компаратор: Тренировка с низкими дозами сопротивления
10-недельное вмешательство с 1 еженедельной тренировкой с отягощениями под наблюдением (тренировки с отягощениями в низких дозах; всего 10 сессий).
Режим упражнений RT будет сосредоточен на упражнениях для нижних конечностей (60-90% от максимума 1 повторения), а также на функциональных упражнениях.
Без вмешательства: Контроль списка ожидания.
Контрольная группа списка ожидания первоначально будет проинструктирована поддерживать свою нормальную повседневную активность в течение 10-недельного периода вмешательства. В дальнейшем им будет предложена 10-недельная тренировка с высокой дозой сопротивления, которая сочетает в себе контролируемые и домашние упражнения.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Соотношение MEP/Mmax
Временное ограничение: Изменение с базового уровня на 10 недель
Корковая возбудимость измеряется как процентное соотношение амплитуд между MEP (в покое) и Mmax (Cmap TA). Единица измерения (предполагаемая): %
Изменение с базового уровня на 10 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Мышечная сила
Временное ограничение: Изменение с базового уровня на 10 недель
Максимальное произвольное сокращение (MVC) — это максимальная способность генерировать силу (подошвенное сгибание и дорсальное сгибание). Единица измерения (предполагаемая): Н
Изменение с базового уровня на 10 недель
Добровольная активация I
Временное ограничение: Изменение с базового уровня на 10 недель
Оценивается методом интерполированного подергивания (ITT) (дорсальное сгибание). Единица измерения (предполагаемая): %
Изменение с базового уровня на 10 недель
Добровольная активация II
Временное ограничение: Изменение с базового уровня на 10 недель
Амплитуда ЭМГ во время MVC (подошвенное сгибание и дорсальное сгибание). Единица измерения (предполагаемая): мкВ
Изменение с базового уровня на 10 недель
Силовая устойчивость
Временное ограничение: Изменение с базового уровня на 10 недель
Количественная мера способности контролировать мышечный тонус (сгибание спины). Единица измерения (предполагаемая): среднеквадратическая ошибка (RMS) (коэффициент вариации (CV))
Изменение с базового уровня на 10 недель
Скорость развития силы
Временное ограничение: Изменение с базового уровня на 10 недель
Это определяется как скорость, с которой сократительные элементы мышцы могут развивать силу (подошвенное сгибание и дорсальное сгибание). Единица измерения (предполагаемая): Н/с
Изменение с базового уровня на 10 недель
УЗИ
Временное ограничение: Изменение с базового уровня на 10 недель
Измерение толщины передней большеберцовой мышцы. Единица измерения (предполагаемая): мм
Изменение с базового уровня на 10 недель
Моторный порог покоя (rMT)
Временное ограничение: Изменение с базового уровня на 10 недель
Интенсивность, необходимая для создания двигательного вызванного потенциала (МВП), который превышает определенную размах амплитуды (50 мкВ) в 50% случаев в конечном количестве испытаний. Единица измерения (предполагаемая): % Максимальная мощность стимулятора (MSO)
Изменение с базового уровня на 10 недель
Активный моторный порог (aMT)
Временное ограничение: Изменение с базового уровня на 10 недель
Интенсивность, необходимая для создания двигательного вызванного потенциала (МВП), превышающего определенную размах амплитуды (50 мкВ) в 50% случаев в конечном количестве испытаний во время произвольной активации (20% MVC). Единица измерения (предполагаемая): % Максимальная мощность стимулятора (MSO)
Изменение с базового уровня на 10 недель
Задержка MEP (в состоянии покоя)
Временное ограничение: Изменение с базового уровня на 10 недель
Время передачи от стимуляции коры до появления вызванного потенциала в ЭМГ целевой мышцы. Единица измерения (предполагаемая): мс
Изменение с базового уровня на 10 недель
Задержка MEP (активная)
Временное ограничение: Изменение с базового уровня на 10 недель
Время передачи от стимуляции коры до появления вызванного потенциала в ЭМГ целевой мышцы. Единица измерения (предполагаемая): мс
Изменение с базового уровня на 10 недель
Амплитуда МВП (в покое)
Временное ограничение: Изменение с базового уровня на 10 недель
Размах среднего МВП (20 стимуляций по 120% рМТ). Единица измерения (предполагаемая): мВ
Изменение с базового уровня на 10 недель
Амплитуда МВП (активная)
Временное ограничение: Изменение с базового уровня на 10 недель
Размах среднего МВП (20 стимуляций по 120% рМТ). Единица измерения (предполагаемая): мВ
Изменение с базового уровня на 10 недель
Кратковременное внутрикорковое торможение (SICI)
Временное ограничение: Изменение с базового уровня на 10 недель
SICI измеряет кортикальное торможение и представляет собой протокол TMS, в котором два стимула подаются с межстимульным интервалом (ISI) 2,5 мс. Единица измерения (предполагаемая): относительная разность амплитуд моторных вызванных потенциалов (ВВП) (%).
Изменение с базового уровня на 10 недель
Внутрикорковая фасилитации (ИКФ)
Временное ограничение: Изменение с базового уровня на 10 недель
ICF измеряет кортикальную фасилитацию и представляет собой протокол TMS, в котором два стимула подаются с межстимульным интервалом (ISI) 10 мс. Единица измерения (назначенная): относительное амплитудное снижение моторных вызванных потенциалов (ВВП) (%).
Изменение с базового уровня на 10 недель
Кортикальный период молчания (CSP)
Временное ограничение: Изменение с базового уровня на 10 недель
Временное прерывание электромиографического сигнала от мышцы после возникновения двигательного вызванного потенциала (МВП), вызванного транскраниальной магнитной стимуляцией (ТМС). Единица измерения (предполагаемая): мс
Изменение с базового уровня на 10 недель
Центральное время двигательной проводимости (CMCT)
Временное ограничение: Изменение с базового уровня на 10 недель
Время, необходимое для того, чтобы самые быстрые потенциалы действия прошли путь от места корковой стимуляции до спинальных мотонейронов. Его рассчитывают путем вычитания времени периферической моторной проводимости (PMCT) из латентного периода МВП или с помощью метода F-волн. Единица измерения (предполагаемая): мс
Изменение с базового уровня на 10 недель
Когерентность ЭЭГ-ЭМГ (0-1)
Временное ограничение: Изменение с базового уровня на 10 недель
Синхронизация активности мозга (ЭЭГ) и мышечной активности (ЭМГ) в определенном диапазоне частот. Единица измерения (предполагаемая): от 0 до 1, где 0 — отсутствие согласованности, а 1 — полная согласованность.
Изменение с базового уровня на 10 недель
Тест ходьбы на 25 футов на время (T25FWT)
Временное ограничение: Изменение с базового уровня на 10 недель
Объективный тест, измеряющий скорость ходьбы. Единица измерения (предполагаемая): секунды.
Изменение с базового уровня на 10 недель
Тест 6-минутной ходьбы (6MWT)
Временное ограничение: Изменение с базового уровня на 10 недель
Объективный тест, измеряющий выносливость при ходьбе. Единица измерения (предполагаемая): метры.
Изменение с базового уровня на 10 недель
Шеститочечный ступенчатый тест (SSST)
Временное ограничение: Изменение с базового уровня на 10 недель
Объективный тест, измеряющий координацию и равновесие при ходьбе. Единица измерения (предполагаемая): секунды.
Изменение с базового уровня на 10 недель
5 сидений (5СТС)
Временное ограничение: Изменение с базового уровня на 10 недель
Объективный тест, измеряющий функциональную силу и мощь мышц нижних конечностей. Единица измерения (предполагаемая): секунды.
Изменение с базового уровня на 10 недель
Подъем по 9-ступенчатой ​​лестнице (9SSA)
Временное ограничение: Изменение с базового уровня на 10 недель
Объективный тест, измеряющий функциональную силу и мощь мышц нижних конечностей. Единица измерения (предполагаемая): секунды.
Изменение с базового уровня на 10 недель
Этапы заболевания, определяемые пациентом (PDDS)
Временное ограничение: Изменение с базового уровня на 10 недель
Показатель инвалидности, сообщаемый пациентом. Единица измерения (предполагаемая): оценка (0–8; 0 – норма).
Изменение с базового уровня на 10 недель
Шкала ходьбы при рассеянном склерозе (MSWS)
Временное ограничение: Изменение с базового уровня на 10 недель
Анкета, измеряющая качество жизни. Единица измерения (предполагаемая): оценка (0–100; лучше 0).
Изменение с базового уровня на 10 недель
Модифицированная шкала воздействия усталости (MFIS)
Временное ограничение: Изменение с базового уровня на 10 недель
Анкета, измеряющая влияние усталости на повседневную жизнь. Единица измерения (предполагаемая): оценка (0–84; лучше 0)
Изменение с базового уровня на 10 недель
Шкала воздействия MS (MSIS)
Временное ограничение: Изменение с базового уровня на 10 недель
Анкета, измеряющая влияние рассеянного склероза на повседневную жизнь. Единица (предполагаемая): оценка (29-145; лучше 29)
Изменение с базового уровня на 10 недель
Шкала падения эффективности – международная (FES-1)
Временное ограничение: Изменение с базового уровня на 10 недель
Анкета, измеряющая опасения по поводу падения. Единица (предполагаемая): оценка (16-64; лучше 16)
Изменение с базового уровня на 10 недель
Шкала удовольствия от физической активности (PACES)
Временное ограничение: Изменение с базового уровня на 10 недель
Анкета, измеряющая удовольствие от физической активности. Единица (предполагаемая): балл (8–56; более высокий балл отражает больший уровень удовольствия)
Изменение с базового уровня на 10 недель
Краткая инвентаризация боли (BPI)
Временное ограничение: Изменение с базового уровня на 10 недель
Анкета, измеряющая тяжесть боли и ее интерференцию. Единица измерения (предполагаемая): нет алгоритма оценки, но в качестве меры тяжести боли можно использовать «самую сильную боль» или среднее арифметическое четырех показателей тяжести; среднее арифметическое семи элементов вмешательства можно использовать в качестве меры болевого вмешательства.
Изменение с базового уровня на 10 недель
Акселерометрия
Временное ограничение: Изменение с базового уровня на 10 недель
Метод, используемый для измерения и анализа движения и ускорения человека в трех измерениях (физическая активность). Единица измерения (предполагаемая): г (м/с^2)
Изменение с базового уровня на 10 недель
Физическая активность Бекке
Временное ограничение: Изменение с базового уровня на 10 недель
Анкета (результаты, сообщаемые пациентами), оценивающая участие пациентов в физической активности. Единица измерения (предполагаемая): диапазон оценок непрерывный (0–xx). Чем выше, тем лучше.
Изменение с базового уровня на 10 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 мая 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 мая 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 апреля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 апреля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 апреля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

11 декабря 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 декабря 2024 г.

Последняя проверка

1 декабря 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться