- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06374108
Entrenamiento de resistencia y excitabilidad corticoespinal en la esclerosis múltiple (NEXIMS)
Efectos del entrenamiento de resistencia progresiva supervisado sobre el funcionamiento del sistema nervioso central (excitabilidad corticoespinal) y la capacidad para caminar en personas con esclerosis múltiple
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La neurodegeneración es una característica distintiva de la esclerosis múltiple (EM), que afecta tanto la estructura como la función del sistema nervioso central (SNC). La neurodegeneración es el principal impulsor de la progresión de la discapacidad en la EM, como lo demuestran estudios que muestran cambios estructurales y funcionales perjudiciales en el SNC, que en última instancia reducen la calidad de vida. En consecuencia, la interacción entre el sistema nervioso y el sistema muscular sufre cambios perjudiciales que causan una reducción de la función neuromuscular (es decir, la capacidad de desarrollar fuerza y potencia muscular) y de la función física.
Los cambios funcionales del SNC se han evidenciado mediante el uso de la técnica de estimulación cerebral no invasiva Estimulación Magnética Transcraneal, mostrando una disminución de la excitabilidad corticoespinal junto con un aumento del tiempo de conducción motora central. Además, los métodos de conducción nerviosa han evidenciado cambios funcionales en el sistema nervioso periférico (SNP), que revelan una disminución de la amplitud del potencial de acción muscular compuesto y una mayor latencia de la señalización nerviosa. En un estudio exploratorio en curso (no publicado), hemos observado que los resultados funcionales del SNC y del SNP se deterioran con la progresión de la discapacidad desde personas sanas hasta personas con discapacidad leve o moderada con EM (PwMS).
El ejercicio es beneficioso tanto desde una perspectiva individual como social, y ha demostrado ser seguro y no tener efectos secundarios notables en las personas con EM. El entrenamiento de resistencia (RT) parece particularmente eficaz para mejorar la función neuromuscular (principalmente la fuerza muscular) y la función física (especialmente la capacidad para caminar). Si bien la RT y otras modalidades de ejercicio pueden provocar efectos positivos sobre la estructura del SNC en personas con EM, parece requerir una exposición a largo plazo (≥ 6 meses). Por el contrario, la función del SNC (y potencialmente del SNP) puede adaptarse mucho más rápidamente, a pesar de la escasez de estudios (y con hallazgos heterogéneos) que involucren a personas con EM. Curiosamente, un estudio exploratorio de ejercicio (no controlado, tamaño de muestra bajo, intervención de 10 semanas de caminata en cinta rodante) evaluó la excitabilidad corticoespinal en personas con EM y observó mejoras sustanciales después de la intervención. Aparte de este estudio, existe una importante laguna de conocimiento en términos de dilucidar los posibles efectos beneficiosos del ejercicio (RT en particular) sobre la función del SNC (y del SNP). Según la evidencia de individuos jóvenes sanos, se han demostrado mejoras sustanciales en la excitabilidad corticoespinal después de 2 a 12 semanas de RT, lo que respalda que las mejoras inducidas por la RT en la excitabilidad corticoespinal también se pueden observar en personas con EM. Por último, como las directrices de ejercicio existentes para personas con EM no hacen referencia a la evidencia sobre dosis-respuesta al ejercicio, y una revisión sistemática reciente sobre estudios de ejercicio no encontró estudios de dosis-respuesta en personas con EM (n=202), este aspecto también es de gran relevancia clínica. .
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Lars Hvid, PhD
- Número de teléfono: 93508717
- Correo electrónico: lhvid@ph.au.dk
Ubicaciones de estudio
-
-
Central Jutland Region
-
Aarhus, Central Jutland Region, Dinamarca, 8000
- Reclutamiento
- Department of Public Health
-
Contacto:
- Annette Bachmann
- Número de teléfono: +4587167986
- Correo electrónico: ab@ph.au.dk
-
-
Copenhagen N
-
Copenhagen, Copenhagen N, Dinamarca, 2200
- Reclutamiento
- Department of Nutrition, Exercise and sports, University of Copenhagen
-
Contacto:
- Kristian Levring Madsen
- Número de teléfono: +45 3532 0829
- Correo electrónico: nexs@nexs.ku.dk
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18 años
- Diagnóstico de EM según los criterios diagnósticos de McDonald
- Muestra deficiencias en la capacidad para caminar.
- Capacidad de autotransportarse para realizar pruebas y hacer ejercicio.
Criterio de exclusión:
- El embarazo
- Comorbilidades neurológicas o de otro tipo que afecten al sistema nervioso.
- Recaída en los últimos 2 meses.
- Marcapasos o implantes metálicos
- Hipertensión (médicamente no regulada)
- Participación en RT estructurada durante los últimos 3 meses (≥ 2 sesiones/semana).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Entrenamiento de resistencia a altas dosis
Intervención de 10 semanas con 2,5 sesiones semanales de entrenamiento de resistencia supervisadas (2 o 3 sesiones/semana para entrenamiento de resistencia de dosis alta; 25 sesiones en total).
|
El régimen de ejercicios de RT se centrará en ejercicios de las extremidades inferiores (60-90 % de 1 repetición como máximo), además de incorporar ejercicios funcionales.
|
|
Comparador activo: Entrenamiento de resistencia a dosis bajas
Intervención de 10 semanas con 1 sesión semanal de entrenamiento de resistencia supervisada (entrenamiento de resistencia en dosis bajas; 10 sesiones en total).
|
El régimen de ejercicios de RT se centrará en ejercicios de las extremidades inferiores (60-90 % de 1 repetición como máximo), además de incorporar ejercicios funcionales.
|
|
Sin intervención: Control de lista de espera.
Inicialmente, se indicará al grupo de control en lista de espera que mantenga su actividad diaria normal durante el período de intervención de 10 semanas.
De ahora en adelante, se les ofrecerá una intervención de entrenamiento de resistencia de dosis alta de 10 semanas que combina sesiones de ejercicio supervisadas y en el hogar.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Relación MEP/Mmáx
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta las 10 semanas
|
Excitabilidad cortical medida como porcentaje de amplitud entre MEP (en reposo) y Mmax (Cmap de TA).
Unidad (prevista): %
|
Cambio desde el inicio hasta las 10 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Fuerza muscular
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta las 10 semanas
|
La contracción voluntaria máxima (MVC) es la capacidad máxima de generación de fuerza (flexión plantar y flexión dorsal).
Unidad (prevista): N
|
Cambio desde el inicio hasta las 10 semanas
|
|
Activación voluntaria I
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta las 10 semanas
|
Evaluado mediante la técnica de contracción interpolada (ITT) (flexión dorsal).
Unidad (prevista): %
|
Cambio desde el inicio hasta las 10 semanas
|
|
Activación voluntaria II
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta las 10 semanas
|
Amplitud EMG durante MVC (flexión plantar y flexión dorsal).
Unidad (prevista): μV
|
Cambio desde el inicio hasta las 10 semanas
|
|
Fuerza de estabilidad
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta las 10 semanas
|
Una medida cuantitativa de la capacidad de controlar el tono muscular (flexión dorsal).
Unidad (prevista): error cuadrático medio (RMS) (coeficiente de variación (CV))
|
Cambio desde el inicio hasta las 10 semanas
|
|
Tasa de desarrollo de la fuerza
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta las 10 semanas
|
Esta se define como la velocidad a la que los elementos contráctiles del músculo pueden desarrollar fuerza (flexión plantar y flexión dorsal).
Unidad (prevista): N/s
|
Cambio desde el inicio hasta las 10 semanas
|
|
Ultrasonido
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta las 10 semanas
|
Medida del espesor muscular del tibial anterior.
Unidad (prevista): mm
|
Cambio desde el inicio hasta las 10 semanas
|
|
Umbral motor en reposo (rMT)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta las 10 semanas
|
La intensidad necesaria para producir un potencial evocado motor (MEP) que excede una amplitud pico a pico definida (50 μV) el 50% del tiempo en un número finito de pruebas.
Unidad (prevista): % Salida máxima del estimulador (MSO)
|
Cambio desde el inicio hasta las 10 semanas
|
|
Umbral motor activo (aMT)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta las 10 semanas
|
La intensidad necesaria para producir un potencial evocado motor (MEP) que excede una amplitud pico a pico definida (50 μV) el 50 % del tiempo en un número finito de ensayos durante la activación voluntaria (20 % de MVC).
Unidad (prevista): % Salida máxima del estimulador (MSO)
|
Cambio desde el inicio hasta las 10 semanas
|
|
Latencia MEP (en reposo)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta las 10 semanas
|
El tiempo de transmisión desde la estimulación de la corteza hasta el inicio del potencial evocado en el EMG del músculo objetivo.
Unidad (prevista): ms
|
Cambio desde el inicio hasta las 10 semanas
|
|
Latencia MEP (activa)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta las 10 semanas
|
El tiempo de transmisión desde la estimulación de la corteza hasta el inicio del potencial evocado en el EMG del músculo objetivo.
Unidad (prevista): ms
|
Cambio desde el inicio hasta las 10 semanas
|
|
Amplitud MEP (en reposo)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta las 10 semanas
|
Pico a pico de MEP promedio (20 estimulaciones de 120% rMT).
Unidad (prevista): mV
|
Cambio desde el inicio hasta las 10 semanas
|
|
Amplitud MEP (activa)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta las 10 semanas
|
Pico a pico de MEP promedio (20 estimulaciones de 120% rMT).
Unidad (prevista): mV
|
Cambio desde el inicio hasta las 10 semanas
|
|
Inhibición intracortical de intervalo corto (SICI)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta las 10 semanas
|
SICI mide la inhibición cortical y es un protocolo TMS en el que se administran dos estímulos con un intervalo entre estímulos (ISI) de 2,5 ms.
Unidad (prevista): la diferencia de amplitud relativa de los potenciales evocados motores (MEP) (%).
|
Cambio desde el inicio hasta las 10 semanas
|
|
Facilitación intracortical (ICF)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta las 10 semanas
|
ICF mide la facilitación cortical y es un protocolo TMS en el que se administran dos estímulos con un intervalo entre estímulos (ISI) de 10 ms.
Unidad (prevista): reducción de la amplitud relativa de los potenciales evocados motores (MEP) (%).
|
Cambio desde el inicio hasta las 10 semanas
|
|
Período de silencio cortical (CSP)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta las 10 semanas
|
La interrupción temporal de la señal electromiográfica de un músculo después de un potencial evocado motor (MEP) desencadenado por estimulación magnética transcraneal (TMS).
Unidad (prevista): ms
|
Cambio desde el inicio hasta las 10 semanas
|
|
Tiempo de conducción motora central (CMCT)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta las 10 semanas
|
El tiempo que tardan los potenciales de acción más rápidos en viajar desde el sitio de estimulación cortical hasta la motoneurona espinal.
Se calcula restando el tiempo de conducción motora periférica (PMCT) de la latencia MEP o mediante el método de la onda F.
Unidad (prevista): ms
|
Cambio desde el inicio hasta las 10 semanas
|
|
Coherencia EEG-EMG (0-1)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta las 10 semanas
|
Sincronización entre la actividad cerebral (EEG) y la actividad muscular (EMG) en un rango de frecuencia específico.
Unidad (prevista): entre 0 y 1, donde 0 es sin coherencia y 1 es coherencia perfecta.
|
Cambio desde el inicio hasta las 10 semanas
|
|
Prueba de caminata cronometrada de 25 pies (T25FWT)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta las 10 semanas
|
Prueba objetiva que mide la velocidad al caminar.
Unidad (prevista): segundos.
|
Cambio desde el inicio hasta las 10 semanas
|
|
Prueba de caminata de 6 minutos (6MWT)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta las 10 semanas
|
Prueba objetiva que mide la resistencia al caminar.
Unidad (prevista): metros.
|
Cambio desde el inicio hasta las 10 semanas
|
|
Prueba de seis pasos puntuales (SSST)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta las 10 semanas
|
Prueba objetiva que mide la coordinación y el equilibrio al caminar.
Unidad (prevista): segundos.
|
Cambio desde el inicio hasta las 10 semanas
|
|
5 sentarse y levantarse (5STS)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta las 10 semanas
|
Prueba objetiva que mide la fuerza y potencia muscular funcional de miembros inferiores.
Unidad (prevista): segundos.
|
Cambio desde el inicio hasta las 10 semanas
|
|
Subida de escaleras de 9 escalones (9SSA)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta las 10 semanas
|
Prueba objetiva que mide la fuerza y potencia muscular funcional de miembros inferiores.
Unidad (prevista): segundos.
|
Cambio desde el inicio hasta las 10 semanas
|
|
Pasos de la enfermedad determinados por el paciente (PDDS)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta las 10 semanas
|
Una medida de discapacidad informada por el paciente.
Unidad (prevista): puntuación (0-8; 0 es normal).
|
Cambio desde el inicio hasta las 10 semanas
|
|
Escala de marcha para la esclerosis múltiple (MSWS)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta las 10 semanas
|
Cuestionario que mide la calidad de vida.
Unidad (prevista): puntuación (0-100; 0 es mejor).
|
Cambio desde el inicio hasta las 10 semanas
|
|
Escala de impacto de fatiga modificada (MFIS)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta las 10 semanas
|
Cuestionario que mide el impacto que tiene la fatiga en la vida diaria.
Unidad (prevista): puntuación (0-84; 0 es mejor)
|
Cambio desde el inicio hasta las 10 semanas
|
|
Escala de impacto de la EM (MSIS)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta las 10 semanas
|
Cuestionario que mide el impacto que tiene la EM en la vida diaria.
Unidad (prevista): puntuación (29-145; 29 es mejor)
|
Cambio desde el inicio hasta las 10 semanas
|
|
Escala de eficacia de caídas - internacional (FES-1)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta las 10 semanas
|
Cuestionario que mide la preocupación por las caídas.
Unidad (prevista): puntuación (16-64; 16 es mejor)
|
Cambio desde el inicio hasta las 10 semanas
|
|
La Escala de Disfrute de la Actividad Física (PACES)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta las 10 semanas
|
Cuestionario que mide el disfrute de la actividad física.
Unidad (prevista): puntuación (8-56; una puntuación más alta refleja un mayor nivel de disfrute)
|
Cambio desde el inicio hasta las 10 semanas
|
|
Inventario breve del dolor (BPI)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta las 10 semanas
|
Cuestionario que mide la gravedad del dolor y la interferencia del dolor.
Unidad (prevista): No hay algoritmo de puntuación, pero se puede utilizar el "peor dolor" o la media aritmética de los cuatro ítems de gravedad como medidas de la gravedad del dolor; la media aritmética de los siete ítems de interferencia se puede utilizar como medida de la interferencia del dolor.
|
Cambio desde el inicio hasta las 10 semanas
|
|
Acelerometría
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta las 10 semanas
|
Método utilizado para medir y analizar el movimiento y la aceleración en tres dimensiones de una persona (actividad física).
Unidad (prevista): g (m/s^2)
|
Cambio desde el inicio hasta las 10 semanas
|
|
Actividad física de Baecke
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta las 10 semanas
|
Cuestionario (resultado informado por el paciente) que evalúa la participación informada por el paciente en actividades físicas.
Unidad (prevista): el rango de puntuación es continuo (0-xx).
Más alto es mejor.
|
Cambio desde el inicio hasta las 10 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Neuro_Exercise
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .