- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06374108
Weerstandstraining en corticospinale prikkelbaarheid bij multiple sclerose (NEXIMS)
Effecten van begeleide progressieve weerstandstraining op het functioneren van het centrale zenuwstelsel (corticospinale prikkelbaarheid) en het loopvermogen bij personen met multiple sclerose
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Neurodegeneratie is een kenmerk van multiple sclerose (MS) en beïnvloedt zowel de structuur als de functie van het centrale zenuwstelsel (CZS). Neurodegeneratie is de belangrijkste oorzaak van de progressie van invaliditeit bij MS, zoals blijkt uit onderzoeken die schadelijke structurele en functionele veranderingen in het centrale zenuwstelsel aantonen, die uiteindelijk de kwaliteit van leven verminderen. Als gevolg daarvan ondergaat de interactie tussen het zenuwstelsel en het spierstelsel schadelijke veranderingen die een verminderde neuromusculaire functie (dat wil zeggen het vermogen om spierkracht en kracht te ontwikkelen) en fysieke functie veroorzaken.
De functionele veranderingen in het centrale zenuwstelsel zijn aangetoond door gebruik te maken van de niet-invasieve hersenstimulatietechniek Transcraniële Magnetische Stimulatie, waarbij verminderde corticospinale prikkelbaarheid werd aangetoond naast een langere centrale motorische geleidingstijd. Bovendien zijn veranderingen in het functionele perifere zenuwstelsel (PNS) aangetoond door middel van zenuwgeleidingsmethoden, waarbij een verminderde amplitude van het samengestelde spieractiepotentieel en een verhoogde latentie van zenuwsignalering aan het licht zijn gekomen. In een lopend verkennend onderzoek (niet gepubliceerd) hebben we waargenomen dat de functionele resultaten van het CZS en het PZS verslechteren naarmate de invaliditeit toeneemt van gezonde naar licht tot matig gehandicapte mensen met MS (PwMS).
Lichaamsbeweging is gunstig vanuit zowel een individueel als een maatschappelijk perspectief, en is zowel veilig als zonder merkbare bijwerkingen bij PwMS gebleken. Weerstandstraining (RT) lijkt bijzonder effectief bij het verbeteren van de neuromusculaire functie (vooral spierkracht) en fysieke functie (vooral loopvermogen). Hoewel RT en andere oefenmodaliteiten positieve effecten op de CZS-structuur bij PwMS kunnen teweegbrengen, lijkt het een langdurige (≥ 6 maanden) blootstelling te vereisen. Daarentegen kan de functie van het CZS (en mogelijk het PZS) zich veel sneller aanpassen, ondanks een schaarste aan onderzoeken (en met heterogene bevindingen) waarbij PwMS betrokken is. Interessant is dat een verkennend inspanningsonderzoek (niet-gecontroleerd, kleine steekproefomvang, 10 weken durende loopbandinterventie) de corticospinale prikkelbaarheid bij PwMS beoordeelde en substantiële verbeteringen na de interventie waarnam. Afgezien van deze studie bestaat er een grote kenniskloof in termen van het ophelderen van de potentiële gunstige effecten van inspanning (met name RT) op de functie van het centrale zenuwstelsel (en het centrale zenuwstelsel). Gebaseerd op bewijsmateriaal van gezonde jonge individuen zijn substantiële verbeteringen in de corticospinale prikkelbaarheid aangetoond na 2-12 weken RT, wat ondersteunt dat door RT geïnduceerde verbeteringen in de corticospinale prikkelbaarheid ook kunnen worden waargenomen bij PwMS. Ten slotte is dit aspect ook van grote klinische relevantie, aangezien de bestaande richtlijnen voor inspanning bij PwMS niet verwijzen naar bewijsmateriaal over de dosis-respons op lichaamsbeweging, en een recente systematische review van inspanningsstudies geen dosis-responsstudies bij PwMS heeft gevonden (n=202). .
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Lars Hvid, PhD
- Telefoonnummer: 93508717
- E-mail: lhvid@ph.au.dk
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥ 18 jaar
- MS-diagnose volgens de diagnostische criteria van McDonald
- Toont beperkingen in loopvermogen
- Mogelijkheid tot zelfvervoer om te testen en te oefenen
Uitsluitingscriteria:
- Zwangerschap
- Neurologische of andere comorbiditeiten die het zenuwstelsel aantasten
- Terugval in de afgelopen 2 maanden
- Pacemaker of metalen implantaten
- Hypertensie (medisch niet-gereguleerd)
- Deelname aan gestructureerde RT gedurende de afgelopen 3 maanden (≥ 2 sessies/week).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Actieve vergelijker: Weerstandstraining met hoge dosis
Interventie van 10 weken met 2,5 wekelijkse begeleide weerstandstrainingsessies (2 of 3 sessies/week voor weerstandstraining met een hoge dosis; 25 sessies in totaal).
|
Het RT-oefeningsregime zal zich richten op oefeningen van de onderste ledematen (60-90% van maximaal 1 herhaling) en op functionele oefeningen.
|
Actieve vergelijker: Weerstandstraining met een lage dosis
Interventie van 10 weken met 1 wekelijkse weerstandstraining onder begeleiding (weerstandstraining met lage dosis; 10 sessies in totaal).
|
Het RT-oefeningsregime zal zich richten op oefeningen van de onderste ledematen (60-90% van maximaal 1 herhaling) en op functionele oefeningen.
|
Geen tussenkomst: Wachtlijstcontrole.
De wachtlijstcontrolegroep krijgt in eerste instantie de opdracht om tijdens de interventieperiode van 10 weken hun normale dagelijkse activiteiten voort te zetten.
Hierna zullen ze een 10 weken durende hoge dosis weerstandstraining aangeboden krijgen, die begeleide en thuisgebaseerde oefensessies combineert.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
MEP/Mmax-verhouding
Tijdsspanne: Verander van baseline naar 10 weken
|
Corticale prikkelbaarheid gemeten als amplitudepercentageverhouding tussen MEP (rustend) en Mmax (Cmap van TA).
Eenheid (beoogd): %
|
Verander van baseline naar 10 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Spierkracht
Tijdsspanne: Verander van baseline naar 10 weken
|
Maximale vrijwillige contractie (MVC) is het maximale krachtgenererende vermogen (plantairflexie en dorsaalflexie).
Eenheid (beoogd): N
|
Verander van baseline naar 10 weken
|
Vrijwillige activering I
Tijdsspanne: Verander van baseline naar 10 weken
|
Beoordeeld door middel van Interpolated Twitch Technique (ITT) (dorsale flexie).
Eenheid (beoogd): %
|
Verander van baseline naar 10 weken
|
Vrijwillige activering II
Tijdsspanne: Verander van baseline naar 10 weken
|
EMG-amplitude tijdens MVC (plantairflexie en dorsaalflexie).
Eenheid (beoogd): μV
|
Verander van baseline naar 10 weken
|
Forceer stabiliteit
Tijdsspanne: Verander van baseline naar 10 weken
|
Een kwantitatieve maatstaf voor het vermogen om de spiertonus te controleren (dorsaalflexie).
Eenheid (beoogd): RMS-fout (root-mean-square) (variatiecoëfficiënt (CV))
|
Verander van baseline naar 10 weken
|
Snelheid van krachtontwikkeling
Tijdsspanne: Verander van baseline naar 10 weken
|
Dit wordt gedefinieerd als de snelheid waarmee de contractiele elementen van de spier kracht kunnen ontwikkelen (plantairflexie en dorsaalflexie).
Eenheid (beoogd): N/s
|
Verander van baseline naar 10 weken
|
Echografie
Tijdsspanne: Verander van baseline naar 10 weken
|
Maatstaf voor de spierdikte van de tibialis anterior.
Eenheid (beoogd): mm
|
Verander van baseline naar 10 weken
|
Rustmotordrempel (rMT)
Tijdsspanne: Verander van baseline naar 10 weken
|
De intensiteit die nodig is om een motor-evoked potentiaal (MEP) te produceren dat 50% van de tijd in een eindig aantal pogingen een gedefinieerde piek-tot-piek-amplitude (50 μV) overschrijdt.
Eenheid (beoogd): % Maximale stimulatoroutput (MSO)
|
Verander van baseline naar 10 weken
|
Actieve motordrempel (aMT)
Tijdsspanne: Verander van baseline naar 10 weken
|
De intensiteit die nodig is om een motor-evoked potentiaal (MEP) te produceren dat 50% van de tijd een gedefinieerde piek-tot-piek amplitude (50 μV) overschrijdt in een eindig aantal pogingen tijdens vrijwillige activering (20% van MVC).
Eenheid (beoogd): % Maximale stimulatoroutput (MSO)
|
Verander van baseline naar 10 weken
|
MEP-latentie (rust)
Tijdsspanne: Verander van baseline naar 10 weken
|
De transmissietijd vanaf het stimuleren van de cortex tot het begin van het opgeroepen potentieel in de EMG van de doelspier.
Eenheid (beoogd): ms
|
Verander van baseline naar 10 weken
|
MEP-latentie (actief)
Tijdsspanne: Verander van baseline naar 10 weken
|
De transmissietijd vanaf het stimuleren van de cortex tot het begin van het opgeroepen potentieel in de EMG van de doelspier.
Eenheid (beoogd): ms
|
Verander van baseline naar 10 weken
|
MEP-amplitude (rust)
Tijdsspanne: Verander van baseline naar 10 weken
|
Piek-tot-piek van gemiddeld MEP (20 stimulaties van 120% rMT).
Eenheid (beoogd): mV
|
Verander van baseline naar 10 weken
|
MEP-amplitude (actief)
Tijdsspanne: Verander van baseline naar 10 weken
|
Piek-tot-piek van gemiddeld MEP (20 stimulaties van 120% rMT).
Eenheid (beoogd): mV
|
Verander van baseline naar 10 weken
|
Intracorticale remming met kort interval (SICI)
Tijdsspanne: Verander van baseline naar 10 weken
|
SICI meet corticale remming en is een TMS-protocol waarbij twee stimuli worden afgegeven met een interstimulusinterval (ISI) van 2,5 ms.
Eenheid (beoogd): het relatieve amplitudeverschil van door motor opgewekte potentiëlen (MEP's) (%).
|
Verander van baseline naar 10 weken
|
Intracorticale facilitatie (ICF)
Tijdsspanne: Verander van baseline naar 10 weken
|
ICF meet corticale facilitatie en is een TMS-protocol waarin twee stimuli worden afgegeven met een interstimulusinterval (ISI) van 10 ms.
Eenheid (beoogd): de relatieve amplitudereductie van door motor opgewekte potentiëlen (MEP's) (%).
|
Verander van baseline naar 10 weken
|
Corticale stille periode (CSP)
Tijdsspanne: Verander van baseline naar 10 weken
|
De tijdelijke onderbreking van het elektromyografisch signaal van een spier na een motorisch opgewekt potentieel (MEP) veroorzaakt door transcraniële magnetische stimulatie (TMS).
Eenheid (beoogd): ms
|
Verander van baseline naar 10 weken
|
Centrale motorgeleidingstijd (CMCT)
Tijdsspanne: Verander van baseline naar 10 weken
|
De tijd die nodig is voordat de snelste actiepotentialen reizen van de plaats van corticale stimulatie naar het spinale motoneuron.
Het wordt berekend door de perifere motorgeleidingstijd (PMCT) af te trekken van de MEP-latentie of door de F-golfmethode.
Eenheid (beoogd): ms
|
Verander van baseline naar 10 weken
|
EEG-EMG-coherentie (0-1)
Tijdsspanne: Verander van baseline naar 10 weken
|
Synchronisatie tussen hersenactiviteit (EEG) en spieractiviteit (EMG) over een specifiek frequentiebereik.
Eenheid (beoogd): variërend van 0 tot 1, waarbij 0 geen coherentie is en 1 perfecte coherentie.
|
Verander van baseline naar 10 weken
|
Getimede looptest van 7,5 meter (T25FWT)
Tijdsspanne: Verander van baseline naar 10 weken
|
Objectieve test die de loopsnelheid meet.
Eenheid (bedoeld): seconden.
|
Verander van baseline naar 10 weken
|
6 minuten looptest (6MWT)
Tijdsspanne: Verander van baseline naar 10 weken
|
Objectieve test die het loopuithoudingsvermogen meet.
Eenheid (beoogd): meter.
|
Verander van baseline naar 10 weken
|
Zes-puntstaptest (SSST)
Tijdsspanne: Verander van baseline naar 10 weken
|
Objectieve test die de loopcoördinatie en het evenwicht meet.
Eenheid (bedoeld): seconden.
|
Verander van baseline naar 10 weken
|
5 zit-sta (5STS)
Tijdsspanne: Verander van baseline naar 10 weken
|
Objectieve test die de functionele spierkracht en kracht van de onderste ledematen meet.
Eenheid (bedoeld): seconden.
|
Verander van baseline naar 10 weken
|
Trapopgang met 9 treden (9SSA)
Tijdsspanne: Verander van baseline naar 10 weken
|
Objectieve test die de functionele spierkracht en kracht van de onderste ledematen meet.
Eenheid (bedoeld): seconden.
|
Verander van baseline naar 10 weken
|
Door de patiënt bepaalde ziektestappen (PDDS)
Tijdsspanne: Verander van baseline naar 10 weken
|
Een door de patiënt gerapporteerde maatstaf voor invaliditeit.
Eenheid (beoogd): score (0-8; 0 is normaal).
|
Verander van baseline naar 10 weken
|
Multiple Sclerose Loopschaal (MSWS)
Tijdsspanne: Verander van baseline naar 10 weken
|
Vragenlijst die de kwaliteit van leven meet.
Eenheid (bedoeld): score (0-100; 0 is beter).
|
Verander van baseline naar 10 weken
|
Gemodificeerde vermoeidheidsimpactschaal (MFIS)
Tijdsspanne: Verander van baseline naar 10 weken
|
Vragenlijst die de impact meet die vermoeidheid heeft op het dagelijks leven.
Eenheid (bedoeld): score (0-84; 0 is beter)
|
Verander van baseline naar 10 weken
|
MS-impactschaal (MSIS)
Tijdsspanne: Verander van baseline naar 10 weken
|
Vragenlijst die de impact meet die MS heeft op het dagelijks leven.
Eenheid (beoogd): score (29-145; 29 is beter)
|
Verander van baseline naar 10 weken
|
Schaal voor valeffectiviteit - internationaal (FES-1)
Tijdsspanne: Verander van baseline naar 10 weken
|
Vragenlijst die de zorgen over vallen meet.
Eenheid (beoogd): score (16-64; 16 is beter)
|
Verander van baseline naar 10 weken
|
De Physical Activity Enjoyment Scale (PACES)
Tijdsspanne: Verander van baseline naar 10 weken
|
Vragenlijst die het genot van fysieke activiteit meet.
Eenheid (beoogd): score (8-56; een hogere score weerspiegelt een groter niveau van plezier)
|
Verander van baseline naar 10 weken
|
Korte pijninventarisatie (BPI)
Tijdsspanne: Verander van baseline naar 10 weken
|
Vragenlijst die de ernst van de pijn en pijninterferentie meet.
Eenheid (beoogd): Geen score-algoritme, maar 'ergste pijn' of het rekenkundig gemiddelde van de vier ernstitems kan worden gebruikt als maatstaf voor de ernst van de pijn; het rekenkundig gemiddelde van de zeven interferentie-items kan worden gebruikt als maatstaf voor pijninterferentie.
|
Verander van baseline naar 10 weken
|
Accelerometrie
Tijdsspanne: Verander van baseline naar 10 weken
|
Methode die wordt gebruikt om beweging en versnelling in drie dimensies van een persoon (fysieke activiteit) te meten en te analyseren.
Eenheid (beoogd): g (m/s^2)
|
Verander van baseline naar 10 weken
|
Baecke fysieke activiteit
Tijdsspanne: Verander van baseline naar 10 weken
|
Vragenlijst (door de patiënt gerapporteerde uitkomst) die de door de patiënt gerapporteerde deelname aan fysieke activiteiten beoordeelt.
Eenheid (beoogd): Het scorebereik is continu (0-xx).
Hoger is beter.
|
Verander van baseline naar 10 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Neuro_Exercise
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Progressieve weerstandstraining
-
Clare MaguireRehab Basel; Bildungszetrum Gesundheit Basel-StadtVoltooid
-
University of California, San DiegoVoltooidAutisme Spectrum Stoornis | Autistische stoornisVerenigde Staten
-
University of MinnesotaNational Institute on Aging (NIA)WervingDementie | Ziekte van AlzheimerVerenigde Staten
-
VA Office of Research and DevelopmentVoltooidZiekte van Parkinson | Milde cognitieve stoornisVerenigde Staten
-
Karolinska InstitutetRegion Stockholm; Stiftelsen Sunnerdahls Handikappfond; Swedish Foundation for... en andere medewerkersVoltooidAandachtsstoornisZweden
-
High Point UniversityVoltooid
-
Chang Gung UniversityVoltooidGezonde ouderenTaiwan
-
University of California, San DiegoVoltooid
-
Yeditepe UniversityWerving
-
Mayo ClinicNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)WervingGezond | Pulmonale arteriële hypertensieVerenigde Staten