Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Weerstandstraining en corticospinale prikkelbaarheid bij multiple sclerose (NEXIMS)

26 april 2024 bijgewerkt door: University of Aarhus

Effecten van begeleide progressieve weerstandstraining op het functioneren van het centrale zenuwstelsel (corticospinale prikkelbaarheid) en het loopvermogen bij personen met multiple sclerose

Het doel van de huidige studie is om de effecten van progressieve weerstandstraining op het functioneren van het centrale zenuwstelsel (corticospinale prikkelbaarheid (CSE)) en het loopvermogen bij personen met multiple sclerose (pwMS) te onderzoeken. Er zullen in totaal 54 pwMS worden geïncludeerd en gerandomiseerd in 1 van de 3 groepen: resistente training met hoge dosis (RT), RT met lage dosis en controle op de wachtlijst.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Gedetailleerde beschrijving

Neurodegeneratie is een kenmerk van multiple sclerose (MS) en beïnvloedt zowel de structuur als de functie van het centrale zenuwstelsel (CZS). Neurodegeneratie is de belangrijkste oorzaak van de progressie van invaliditeit bij MS, zoals blijkt uit onderzoeken die schadelijke structurele en functionele veranderingen in het centrale zenuwstelsel aantonen, die uiteindelijk de kwaliteit van leven verminderen. Als gevolg daarvan ondergaat de interactie tussen het zenuwstelsel en het spierstelsel schadelijke veranderingen die een verminderde neuromusculaire functie (dat wil zeggen het vermogen om spierkracht en kracht te ontwikkelen) en fysieke functie veroorzaken.

De functionele veranderingen in het centrale zenuwstelsel zijn aangetoond door gebruik te maken van de niet-invasieve hersenstimulatietechniek Transcraniële Magnetische Stimulatie, waarbij verminderde corticospinale prikkelbaarheid werd aangetoond naast een langere centrale motorische geleidingstijd. Bovendien zijn veranderingen in het functionele perifere zenuwstelsel (PNS) aangetoond door middel van zenuwgeleidingsmethoden, waarbij een verminderde amplitude van het samengestelde spieractiepotentieel en een verhoogde latentie van zenuwsignalering aan het licht zijn gekomen. In een lopend verkennend onderzoek (niet gepubliceerd) hebben we waargenomen dat de functionele resultaten van het CZS en het PZS verslechteren naarmate de invaliditeit toeneemt van gezonde naar licht tot matig gehandicapte mensen met MS (PwMS).

Lichaamsbeweging is gunstig vanuit zowel een individueel als een maatschappelijk perspectief, en is zowel veilig als zonder merkbare bijwerkingen bij PwMS gebleken. Weerstandstraining (RT) lijkt bijzonder effectief bij het verbeteren van de neuromusculaire functie (vooral spierkracht) en fysieke functie (vooral loopvermogen). Hoewel RT en andere oefenmodaliteiten positieve effecten op de CZS-structuur bij PwMS kunnen teweegbrengen, lijkt het een langdurige (≥ 6 maanden) blootstelling te vereisen. Daarentegen kan de functie van het CZS (en mogelijk het PZS) zich veel sneller aanpassen, ondanks een schaarste aan onderzoeken (en met heterogene bevindingen) waarbij PwMS betrokken is. Interessant is dat een verkennend inspanningsonderzoek (niet-gecontroleerd, kleine steekproefomvang, 10 weken durende loopbandinterventie) de corticospinale prikkelbaarheid bij PwMS beoordeelde en substantiële verbeteringen na de interventie waarnam. Afgezien van deze studie bestaat er een grote kenniskloof in termen van het ophelderen van de potentiële gunstige effecten van inspanning (met name RT) op de functie van het centrale zenuwstelsel (en het centrale zenuwstelsel). Gebaseerd op bewijsmateriaal van gezonde jonge individuen zijn substantiële verbeteringen in de corticospinale prikkelbaarheid aangetoond na 2-12 weken RT, wat ondersteunt dat door RT geïnduceerde verbeteringen in de corticospinale prikkelbaarheid ook kunnen worden waargenomen bij PwMS. Ten slotte is dit aspect ook van grote klinische relevantie, aangezien de bestaande richtlijnen voor inspanning bij PwMS niet verwijzen naar bewijsmateriaal over de dosis-respons op lichaamsbeweging, en een recente systematische review van inspanningsstudies geen dosis-responsstudies bij PwMS heeft gevonden (n=202). .

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

54

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Lars Hvid, PhD
  • Telefoonnummer: 93508717
  • E-mail: lhvid@ph.au.dk

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥ 18 jaar
  • MS-diagnose volgens de diagnostische criteria van McDonald
  • Toont beperkingen in loopvermogen
  • Mogelijkheid tot zelfvervoer om te testen en te oefenen

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangerschap
  • Neurologische of andere comorbiditeiten die het zenuwstelsel aantasten
  • Terugval in de afgelopen 2 maanden
  • Pacemaker of metalen implantaten
  • Hypertensie (medisch niet-gereguleerd)
  • Deelname aan gestructureerde RT gedurende de afgelopen 3 maanden (≥ 2 sessies/week).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Weerstandstraining met hoge dosis
Interventie van 10 weken met 2,5 wekelijkse begeleide weerstandstrainingsessies (2 of 3 sessies/week voor weerstandstraining met een hoge dosis; 25 sessies in totaal).
Het RT-oefeningsregime zal zich richten op oefeningen van de onderste ledematen (60-90% van maximaal 1 herhaling) en op functionele oefeningen.
Actieve vergelijker: Weerstandstraining met een lage dosis
Interventie van 10 weken met 1 wekelijkse weerstandstraining onder begeleiding (weerstandstraining met lage dosis; 10 sessies in totaal).
Het RT-oefeningsregime zal zich richten op oefeningen van de onderste ledematen (60-90% van maximaal 1 herhaling) en op functionele oefeningen.
Geen tussenkomst: Wachtlijstcontrole.
De wachtlijstcontrolegroep krijgt in eerste instantie de opdracht om tijdens de interventieperiode van 10 weken hun normale dagelijkse activiteiten voort te zetten. Hierna zullen ze een 10 weken durende hoge dosis weerstandstraining aangeboden krijgen, die begeleide en thuisgebaseerde oefensessies combineert.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
MEP/Mmax-verhouding
Tijdsspanne: Verander van baseline naar 10 weken
Corticale prikkelbaarheid gemeten als amplitudepercentageverhouding tussen MEP (rustend) en Mmax (Cmap van TA). Eenheid (beoogd): %
Verander van baseline naar 10 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Spierkracht
Tijdsspanne: Verander van baseline naar 10 weken
Maximale vrijwillige contractie (MVC) is het maximale krachtgenererende vermogen (plantairflexie en dorsaalflexie). Eenheid (beoogd): N
Verander van baseline naar 10 weken
Vrijwillige activering I
Tijdsspanne: Verander van baseline naar 10 weken
Beoordeeld door middel van Interpolated Twitch Technique (ITT) (dorsale flexie). Eenheid (beoogd): %
Verander van baseline naar 10 weken
Vrijwillige activering II
Tijdsspanne: Verander van baseline naar 10 weken
EMG-amplitude tijdens MVC (plantairflexie en dorsaalflexie). Eenheid (beoogd): μV
Verander van baseline naar 10 weken
Forceer stabiliteit
Tijdsspanne: Verander van baseline naar 10 weken
Een kwantitatieve maatstaf voor het vermogen om de spiertonus te controleren (dorsaalflexie). Eenheid (beoogd): RMS-fout (root-mean-square) (variatiecoëfficiënt (CV))
Verander van baseline naar 10 weken
Snelheid van krachtontwikkeling
Tijdsspanne: Verander van baseline naar 10 weken
Dit wordt gedefinieerd als de snelheid waarmee de contractiele elementen van de spier kracht kunnen ontwikkelen (plantairflexie en dorsaalflexie). Eenheid (beoogd): N/s
Verander van baseline naar 10 weken
Echografie
Tijdsspanne: Verander van baseline naar 10 weken
Maatstaf voor de spierdikte van de tibialis anterior. Eenheid (beoogd): mm
Verander van baseline naar 10 weken
Rustmotordrempel (rMT)
Tijdsspanne: Verander van baseline naar 10 weken
De intensiteit die nodig is om een ​​motor-evoked potentiaal (MEP) te produceren dat 50% van de tijd in een eindig aantal pogingen een gedefinieerde piek-tot-piek-amplitude (50 μV) overschrijdt. Eenheid (beoogd): % Maximale stimulatoroutput (MSO)
Verander van baseline naar 10 weken
Actieve motordrempel (aMT)
Tijdsspanne: Verander van baseline naar 10 weken
De intensiteit die nodig is om een ​​motor-evoked potentiaal (MEP) te produceren dat 50% van de tijd een gedefinieerde piek-tot-piek amplitude (50 μV) overschrijdt in een eindig aantal pogingen tijdens vrijwillige activering (20% van MVC). Eenheid (beoogd): % Maximale stimulatoroutput (MSO)
Verander van baseline naar 10 weken
MEP-latentie (rust)
Tijdsspanne: Verander van baseline naar 10 weken
De transmissietijd vanaf het stimuleren van de cortex tot het begin van het opgeroepen potentieel in de EMG van de doelspier. Eenheid (beoogd): ms
Verander van baseline naar 10 weken
MEP-latentie (actief)
Tijdsspanne: Verander van baseline naar 10 weken
De transmissietijd vanaf het stimuleren van de cortex tot het begin van het opgeroepen potentieel in de EMG van de doelspier. Eenheid (beoogd): ms
Verander van baseline naar 10 weken
MEP-amplitude (rust)
Tijdsspanne: Verander van baseline naar 10 weken
Piek-tot-piek van gemiddeld MEP (20 stimulaties van 120% rMT). Eenheid (beoogd): mV
Verander van baseline naar 10 weken
MEP-amplitude (actief)
Tijdsspanne: Verander van baseline naar 10 weken
Piek-tot-piek van gemiddeld MEP (20 stimulaties van 120% rMT). Eenheid (beoogd): mV
Verander van baseline naar 10 weken
Intracorticale remming met kort interval (SICI)
Tijdsspanne: Verander van baseline naar 10 weken
SICI meet corticale remming en is een TMS-protocol waarbij twee stimuli worden afgegeven met een interstimulusinterval (ISI) van 2,5 ms. Eenheid (beoogd): het relatieve amplitudeverschil van door motor opgewekte potentiëlen (MEP's) (%).
Verander van baseline naar 10 weken
Intracorticale facilitatie (ICF)
Tijdsspanne: Verander van baseline naar 10 weken
ICF meet corticale facilitatie en is een TMS-protocol waarin twee stimuli worden afgegeven met een interstimulusinterval (ISI) van 10 ms. Eenheid (beoogd): de relatieve amplitudereductie van door motor opgewekte potentiëlen (MEP's) (%).
Verander van baseline naar 10 weken
Corticale stille periode (CSP)
Tijdsspanne: Verander van baseline naar 10 weken
De tijdelijke onderbreking van het elektromyografisch signaal van een spier na een motorisch opgewekt potentieel (MEP) veroorzaakt door transcraniële magnetische stimulatie (TMS). Eenheid (beoogd): ms
Verander van baseline naar 10 weken
Centrale motorgeleidingstijd (CMCT)
Tijdsspanne: Verander van baseline naar 10 weken
De tijd die nodig is voordat de snelste actiepotentialen reizen van de plaats van corticale stimulatie naar het spinale motoneuron. Het wordt berekend door de perifere motorgeleidingstijd (PMCT) af te trekken van de MEP-latentie of door de F-golfmethode. Eenheid (beoogd): ms
Verander van baseline naar 10 weken
EEG-EMG-coherentie (0-1)
Tijdsspanne: Verander van baseline naar 10 weken
Synchronisatie tussen hersenactiviteit (EEG) en spieractiviteit (EMG) over een specifiek frequentiebereik. Eenheid (beoogd): variërend van 0 tot 1, waarbij 0 geen coherentie is en 1 perfecte coherentie.
Verander van baseline naar 10 weken
Getimede looptest van 7,5 meter (T25FWT)
Tijdsspanne: Verander van baseline naar 10 weken
Objectieve test die de loopsnelheid meet. Eenheid (bedoeld): seconden.
Verander van baseline naar 10 weken
6 minuten looptest (6MWT)
Tijdsspanne: Verander van baseline naar 10 weken
Objectieve test die het loopuithoudingsvermogen meet. Eenheid (beoogd): meter.
Verander van baseline naar 10 weken
Zes-puntstaptest (SSST)
Tijdsspanne: Verander van baseline naar 10 weken
Objectieve test die de loopcoördinatie en het evenwicht meet. Eenheid (bedoeld): seconden.
Verander van baseline naar 10 weken
5 zit-sta (5STS)
Tijdsspanne: Verander van baseline naar 10 weken
Objectieve test die de functionele spierkracht en kracht van de onderste ledematen meet. Eenheid (bedoeld): seconden.
Verander van baseline naar 10 weken
Trapopgang met 9 treden (9SSA)
Tijdsspanne: Verander van baseline naar 10 weken
Objectieve test die de functionele spierkracht en kracht van de onderste ledematen meet. Eenheid (bedoeld): seconden.
Verander van baseline naar 10 weken
Door de patiënt bepaalde ziektestappen (PDDS)
Tijdsspanne: Verander van baseline naar 10 weken
Een door de patiënt gerapporteerde maatstaf voor invaliditeit. Eenheid (beoogd): score (0-8; 0 is normaal).
Verander van baseline naar 10 weken
Multiple Sclerose Loopschaal (MSWS)
Tijdsspanne: Verander van baseline naar 10 weken
Vragenlijst die de kwaliteit van leven meet. Eenheid (bedoeld): score (0-100; 0 is beter).
Verander van baseline naar 10 weken
Gemodificeerde vermoeidheidsimpactschaal (MFIS)
Tijdsspanne: Verander van baseline naar 10 weken
Vragenlijst die de impact meet die vermoeidheid heeft op het dagelijks leven. Eenheid (bedoeld): score (0-84; 0 is beter)
Verander van baseline naar 10 weken
MS-impactschaal (MSIS)
Tijdsspanne: Verander van baseline naar 10 weken
Vragenlijst die de impact meet die MS heeft op het dagelijks leven. Eenheid (beoogd): score (29-145; 29 is beter)
Verander van baseline naar 10 weken
Schaal voor valeffectiviteit - internationaal (FES-1)
Tijdsspanne: Verander van baseline naar 10 weken
Vragenlijst die de zorgen over vallen meet. Eenheid (beoogd): score (16-64; 16 is beter)
Verander van baseline naar 10 weken
De Physical Activity Enjoyment Scale (PACES)
Tijdsspanne: Verander van baseline naar 10 weken
Vragenlijst die het genot van fysieke activiteit meet. Eenheid (beoogd): score (8-56; een hogere score weerspiegelt een groter niveau van plezier)
Verander van baseline naar 10 weken
Korte pijninventarisatie (BPI)
Tijdsspanne: Verander van baseline naar 10 weken
Vragenlijst die de ernst van de pijn en pijninterferentie meet. Eenheid (beoogd): Geen score-algoritme, maar 'ergste pijn' of het rekenkundig gemiddelde van de vier ernstitems kan worden gebruikt als maatstaf voor de ernst van de pijn; het rekenkundig gemiddelde van de zeven interferentie-items kan worden gebruikt als maatstaf voor pijninterferentie.
Verander van baseline naar 10 weken
Accelerometrie
Tijdsspanne: Verander van baseline naar 10 weken
Methode die wordt gebruikt om beweging en versnelling in drie dimensies van een persoon (fysieke activiteit) te meten en te analyseren. Eenheid (beoogd): g (m/s^2)
Verander van baseline naar 10 weken
Baecke fysieke activiteit
Tijdsspanne: Verander van baseline naar 10 weken
Vragenlijst (door de patiënt gerapporteerde uitkomst) die de door de patiënt gerapporteerde deelname aan fysieke activiteiten beoordeelt. Eenheid (beoogd): Het scorebereik is continu (0-xx). Hoger is beter.
Verander van baseline naar 10 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 mei 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2025

Studie voltooiing (Geschat)

31 mei 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 april 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 april 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 april 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 april 2024

Laatst geverifieerd

1 november 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Progressieve weerstandstraining

3
Abonneren