Trening oporowy i pobudliwość korowo-rdzeniowa w stwardnieniu rozsianym (NEXIMS)
6 grudnia 2024 zaktualizowane przez: University of Aarhus
Wpływ nadzorowanego treningu z progresywnym oporem na funkcjonowanie centralnego układu nerwowego (pobudliwość korowo-rdzeniową) i zdolność chodu u osób chorych na stwardnienie rozsiane
Celem niniejszego badania jest zbadanie wpływu progresywnego treningu oporowego na funkcjonowanie ośrodkowego układu nerwowego (pobudliwość korowo-rdzeniową (CSE)) i zdolność chodzenia u osób chorych na stwardnienie rozsiane (pwMS).
W sumie 54 pacjentów z stwardnieniem rozsianym zostanie włączonych i losowo przydzielonych do 1 z 3 grup: szkolenie oporne na wysoką dawkę (RT), RT przy niskiej dawce i grupa kontrolna na liście oczekujących.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Neurodegeneracja jest cechą charakterystyczną stwardnienia rozsianego (SM), wpływającą zarówno na strukturę, jak i funkcję ośrodkowego układu nerwowego (OUN). Neurodegeneracja jest główną przyczyną postępu niepełnosprawności w stwardnieniu rozsianym, czego dowodem są badania wykazujące szkodliwe zmiany strukturalne i funkcjonalne w OUN, ostatecznie obniżające jakość życia. W konsekwencji interakcja pomiędzy układem nerwowym a układem mięśniowym ulega szkodliwym zmianom, powodując zmniejszenie funkcji nerwowo-mięśniowych (tj. zdolności do rozwijania siły i mocy mięśni) oraz funkcji fizycznych.
Zmiany czynnościowe OUN wykazano za pomocą nieinwazyjnej techniki stymulacji mózgu przezczaszkowej stymulacji magnetycznej, wykazując zmniejszoną pobudliwość korowo-rdzeniową przy jednoczesnym wydłużeniu centralnego czasu przewodzenia motorycznego. Co więcej, zmiany w funkcjonowaniu obwodowego układu nerwowego (PNS) wykazano metodami przewodnictwa nerwowego, ujawniając zmniejszoną amplitudę potencjału czynnościowego mięśni złożonych i zwiększone opóźnienie sygnalizacji nerwowej. W trwającym badaniu eksploracyjnym (niepublikowanym) zaobserwowaliśmy, że funkcjonowanie OUN i PNS pogarsza się wraz z postępem niepełnosprawności od osób zdrowych do osób z stwardnieniem rozsianym w stopniu lekkim lub umiarkowanym (PwMS).
Ćwiczenia są korzystne zarówno z perspektywy indywidualnej, jak i społecznej, a w przypadku PwSM są bezpieczne i nie powodują żadnych zauważalnych skutków ubocznych. Trening oporowy (RT) wydaje się szczególnie skuteczny w poprawie funkcji nerwowo-mięśniowych (głównie siły mięśni) i sprawności fizycznej (zwłaszcza zdolności chodzenia). Chociaż RT i inne rodzaje ćwiczeń mogą wywołać pozytywny wpływ na strukturę OUN u osób z PwSM, wydaje się, że wymagają one długotrwałej ekspozycji (≥ 6 miesięcy). Natomiast funkcja OUN (i potencjalnie PNS) może adaptować się znacznie szybciej, pomimo niewielkiej liczby badań (i heterogenicznych wyników) dotyczących PwMS. Co ciekawe, w eksploracyjnym badaniu wysiłkowym (niekontrolowana, mała liczebność próby, 10 tygodni chodzenia na bieżni) oceniano pobudliwość korowo-rdzeniową w PwSM i zaobserwowano znaczną poprawę po interwencji. Oprócz tego badania istnieje poważna luka w wiedzy w zakresie wyjaśnienia potencjalnego korzystnego wpływu ćwiczeń (w szczególności RT) na funkcjonowanie OUN (i PNS). Na podstawie dowodów uzyskanych od zdrowych młodych osób wykazano znaczną poprawę pobudliwości korowo-rdzeniowej po 2–12 tygodniach RT, co potwierdza, że indukowaną RT poprawę pobudliwości korowo-rdzeniowej można również zaobserwować w PwSM. Wreszcie, ponieważ istniejące wytyczne dotyczące ćwiczeń dla PwMS nie odnoszą się do dowodów dotyczących zależności dawka-odpowiedź podczas ćwiczeń, a niedawny przegląd systematyczny badań ćwiczeń fizycznych nie wykazał żadnych badań zależności dawka-odpowiedź u PwMS (n=202), aspekt ten ma również ogromne znaczenie kliniczne .
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
54
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Lars Hvid, PhD
- Numer telefonu: 93508717
- E-mail: lhvid@ph.au.dk
Lokalizacje studiów
-
-
Central Jutland Region
-
Aarhus, Central Jutland Region, Dania, 8000
- Rekrutacyjny
- Department of Public Health
-
Kontakt:
- Annette Bachmann
- Numer telefonu: +4587167986
- E-mail: ab@ph.au.dk
-
-
Copenhagen N
-
Copenhagen, Copenhagen N, Dania, 2200
- Rekrutacyjny
- Department of Nutrition, Exercise and sports, University of Copenhagen
-
Kontakt:
- Kristian Levring Madsen
- Numer telefonu: +45 3532 0829
- E-mail: nexs@nexs.ku.dk
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥ 18 lat
- Rozpoznanie stwardnienia rozsianego według kryteriów diagnostycznych McDonalda
- Wykazuje upośledzenie zdolności chodzenia
- Możliwość samodzielnego transportu w celu przetestowania i ćwiczeń
Kryteria wyłączenia:
- Ciąża
- Choroby neurologiczne lub inne choroby współistniejące wpływające na układ nerwowy
- Nawrót w ciągu ostatnich 2 miesięcy
- Rozrusznik serca lub implanty metalowe
- Nadciśnienie (nieuregulowane medycznie)
- Udział w ustrukturyzowanej RT w ciągu ostatnich 3 miesięcy (≥ 2 sesje/tydzień).
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Trening oporowy w wysokich dawkach
10-tygodniowa interwencja z 2,5 tygodniowymi sesjami treningu oporowego pod nadzorem (2 lub 3 sesje/tydzień w przypadku treningu oporowego w dużych dawkach; łącznie 25 sesji).
|
Schemat ćwiczeń RT będzie skupiał się na ćwiczeniach kończyn dolnych (60-90% z maksymalnie 1 powtórzenia), a także zawierał ćwiczenia funkcjonalne.
|
|
Aktywny komparator: Trening oporowy w niskiej dawce
10-tygodniowa interwencja z 1 cotygodniową sesją treningu oporowego pod nadzorem (trening oporowy w niskiej dawce; łącznie 10 sesji).
|
Schemat ćwiczeń RT będzie skupiał się na ćwiczeniach kończyn dolnych (60-90% z maksymalnie 1 powtórzenia), a także zawierał ćwiczenia funkcjonalne.
|
|
Brak interwencji: Kontrola listy oczekujących.
Grupa kontrolna z listy oczekujących zostanie początkowo poinstruowana, aby utrzymać swoją normalną codzienną aktywność podczas 10-tygodniowego okresu interwencji.
Następnie zostanie im zaoferowany 10-tygodniowy interwencyjny trening oporowy z dużą dawką, obejmujący sesje ćwiczeń pod nadzorem i w domu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stosunek MEP/Mmax
Ramy czasowe: Zmiana z wartości bazowej na 10 tygodni
|
Pobudliwość korowa mierzona jako stosunek procentowy amplitudy pomiędzy MEP (spoczynek) i Mmax (Cmapa TA).
Jednostka (zamierzona): %
|
Zmiana z wartości bazowej na 10 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Siła mięśni
Ramy czasowe: Zmiana z wartości bazowej na 10 tygodni
|
Maksymalny dobrowolny skurcz (MVC) to maksymalna zdolność do generowania siły (zgięcie podeszwowe i zgięcie grzbietowe).
Jednostka (przeznaczona): N
|
Zmiana z wartości bazowej na 10 tygodni
|
|
Dobrowolna aktywacja I
Ramy czasowe: Zmiana z wartości bazowej na 10 tygodni
|
Oceniane za pomocą interpolowanej techniki drgań (ITT) (zgięcie grzbietowe).
Jednostka (zamierzona): %
|
Zmiana z wartości bazowej na 10 tygodni
|
|
Dobrowolna aktywacja II
Ramy czasowe: Zmiana z wartości bazowej na 10 tygodni
|
Amplituda EMG podczas MVC (zgięcie podeszwowe i zgięcie grzbietowe).
Jednostka (przeznaczona): μV
|
Zmiana z wartości bazowej na 10 tygodni
|
|
Wymuś stabilność
Ramy czasowe: Zmiana z wartości bazowej na 10 tygodni
|
Ilościowa miara zdolności do kontrolowania napięcia mięśniowego (zgięcie grzbietowe).
Jednostka (zamierzona): błąd średniokwadratowy (RMS) (współczynnik zmienności (CV))
|
Zmiana z wartości bazowej na 10 tygodni
|
|
Tempo rozwoju siły
Ramy czasowe: Zmiana z wartości bazowej na 10 tygodni
|
Definiuje się ją jako prędkość, z jaką kurczliwe elementy mięśnia mogą rozwinąć siłę (zgięcie podeszwowe i zgięcie grzbietowe).
Jednostka (przewidziana): N/s
|
Zmiana z wartości bazowej na 10 tygodni
|
|
Ultradźwięk
Ramy czasowe: Zmiana z wartości bazowej na 10 tygodni
|
Miara grubości mięśnia piszczelowego przedniego.
Jednostka (przewidziana): mm
|
Zmiana z wartości bazowej na 10 tygodni
|
|
Próg spoczynkowego silnika (rMT)
Ramy czasowe: Zmiana z wartości bazowej na 10 tygodni
|
Natężenie niezbędne do wytworzenia motorycznego potencjału wywołanego (MEP), który przekracza określoną amplitudę międzyszczytową (50 μV) w 50% przypadków w skończonej liczbie prób.
Jednostka (zamierzona): % Maksymalna moc stymulatora (MSO)
|
Zmiana z wartości bazowej na 10 tygodni
|
|
Aktywny próg silnika (aMT)
Ramy czasowe: Zmiana z wartości bazowej na 10 tygodni
|
Natężenie niezbędne do wytworzenia motorycznego potencjału wywołanego (MEP), który przekracza określoną amplitudę międzyszczytową (50 μV) w 50% przypadków w skończonej liczbie prób podczas dobrowolnej aktywacji (20% MVC).
Jednostka (zamierzona): % Maksymalna moc stymulatora (MSO)
|
Zmiana z wartości bazowej na 10 tygodni
|
|
Opóźnienie MEP (spoczynek)
Ramy czasowe: Zmiana z wartości bazowej na 10 tygodni
|
Czas transmisji od stymulacji kory do początku potencjału wywołanego w EMG docelowego mięśnia.
Jednostka (przewidziana): ms
|
Zmiana z wartości bazowej na 10 tygodni
|
|
Opóźnienie MEP (aktywne)
Ramy czasowe: Zmiana z wartości bazowej na 10 tygodni
|
Czas transmisji od stymulacji kory do początku potencjału wywołanego w EMG docelowego mięśnia.
Jednostka (przewidziana): ms
|
Zmiana z wartości bazowej na 10 tygodni
|
|
Amplituda MEP (spoczynkowa)
Ramy czasowe: Zmiana z wartości bazowej na 10 tygodni
|
Szczyt do szczytu uśrednionego MEP (20 stymulacji 120% rMT).
Jednostka (przewidziana): mV
|
Zmiana z wartości bazowej na 10 tygodni
|
|
Amplituda MEP (aktywna)
Ramy czasowe: Zmiana z wartości bazowej na 10 tygodni
|
Szczyt do szczytu uśrednionego MEP (20 stymulacji 120% rMT).
Jednostka (przewidziana): mV
|
Zmiana z wartości bazowej na 10 tygodni
|
|
Krótkoterminowe hamowanie wewnątrzkorowe (SICI)
Ramy czasowe: Zmiana z wartości bazowej na 10 tygodni
|
SICI mierzy hamowanie korowe i jest protokołem TMS, w którym dwa bodźce są dostarczane w odstępie między bodźcami (ISI) wynoszącym 2,5 ms.
Jednostka (zamierzona): względna różnica amplitud motorycznych potencjałów wywołanych (MEP) (%).
|
Zmiana z wartości bazowej na 10 tygodni
|
|
Ułatwienia wewnątrzkorowe (ICF)
Ramy czasowe: Zmiana z wartości bazowej na 10 tygodni
|
ICF mierzy facylitację korową i jest protokołem TMS, w którym dwa bodźce są dostarczane w odstępie między bodźcami (ISI) wynoszącym 10 ms.
Jednostka (zamierzona): względna redukcja amplitudy motorycznych potencjałów wywołanych (MEP) (%).
|
Zmiana z wartości bazowej na 10 tygodni
|
|
Okres ciszy korowej (CSP)
Ramy czasowe: Zmiana z wartości bazowej na 10 tygodni
|
Tymczasowe przerwanie sygnału elektromiograficznego z mięśnia w następstwie motorycznego potencjału wywołanego (MEP) wywołanego przezczaszkową stymulacją magnetyczną (TMS).
Jednostka (przewidziana): ms
|
Zmiana z wartości bazowej na 10 tygodni
|
|
Centralny czas przewodzenia silnika (CMCT)
Ramy czasowe: Zmiana z wartości bazowej na 10 tygodni
|
Czas potrzebny na najszybszą podróż potencjałów czynnościowych z miejsca stymulacji korowej do neuronu ruchowego rdzenia kręgowego.
Oblicza się go, odejmując czas przewodzenia silnika obwodowego (PMCT) od opóźnienia MEP lub metodą fali F.
Jednostka (przewidziana): ms
|
Zmiana z wartości bazowej na 10 tygodni
|
|
Spójność EEG-EMG (0-1)
Ramy czasowe: Zmiana z wartości bazowej na 10 tygodni
|
Synchronizacja aktywności mózgu (EEG) i aktywności mięśni (EMG) w określonym zakresie częstotliwości.
Jednostka (zamierzona): od 0 do 1, gdzie 0 oznacza brak spójności, a 1 oznacza doskonałą spójność.
|
Zmiana z wartości bazowej na 10 tygodni
|
|
Test chodu na dystansie 25 stóp w czasie (T25FWT)
Ramy czasowe: Zmiana z wartości bazowej na 10 tygodni
|
Obiektywny test mierzący prędkość chodu.
Jednostka (zamierzona): sekundy.
|
Zmiana z wartości bazowej na 10 tygodni
|
|
6-minutowy test marszu (6MWT)
Ramy czasowe: Zmiana z wartości bazowej na 10 tygodni
|
Obiektywny test mierzący wytrzymałość chodu.
Jednostka (przewidziana): metry.
|
Zmiana z wartości bazowej na 10 tygodni
|
|
Test sześciopunktowy (SSST)
Ramy czasowe: Zmiana z wartości bazowej na 10 tygodni
|
Obiektywny test mierzący koordynację chodu i równowagę.
Jednostka (zamierzona): sekundy.
|
Zmiana z wartości bazowej na 10 tygodni
|
|
5 pozycji siedzących i stojących (5STS)
Ramy czasowe: Zmiana z wartości bazowej na 10 tygodni
|
Obiektywny test mierzący funkcjonalną siłę i moc mięśni kończyn dolnych.
Jednostka (zamierzona): sekundy.
|
Zmiana z wartości bazowej na 10 tygodni
|
|
9-stopniowe wchodzenie po schodach (9SSA)
Ramy czasowe: Zmiana z wartości bazowej na 10 tygodni
|
Obiektywny test mierzący funkcjonalną siłę i moc mięśni kończyn dolnych.
Jednostka (zamierzona): sekundy.
|
Zmiana z wartości bazowej na 10 tygodni
|
|
Etapy choroby określone przez pacjenta (PDDS)
Ramy czasowe: Zmiana z wartości bazowej na 10 tygodni
|
Miara niepełnosprawności zgłaszana przez pacjenta.
Jednostka (zamierzona): wynik (0-8; 0 jest normalne).
|
Zmiana z wartości bazowej na 10 tygodni
|
|
Skala chodzenia na stwardnienie rozsiane (MSWS)
Ramy czasowe: Zmiana z wartości bazowej na 10 tygodni
|
Kwestionariusz mierzący jakość życia.
Jednostka (zamierzona): wynik (0-100; 0 oznacza lepiej).
|
Zmiana z wartości bazowej na 10 tygodni
|
|
Zmodyfikowana skala wpływu zmęczenia (MFIS)
Ramy czasowe: Zmiana z wartości bazowej na 10 tygodni
|
Kwestionariusz mierzący wpływ zmęczenia na codzienne życie.
Jednostka (zamierzona): wynik (0-84; 0 oznacza lepiej)
|
Zmiana z wartości bazowej na 10 tygodni
|
|
Skala wpływu MS (MSIS)
Ramy czasowe: Zmiana z wartości bazowej na 10 tygodni
|
Kwestionariusz mierzący wpływ stwardnienia rozsianego na codzienne życie.
Jednostka (zamierzona): wynik (29-145; 29 jest lepsze)
|
Zmiana z wartości bazowej na 10 tygodni
|
|
Skala skuteczności upadków - międzynarodowa (FES-1)
Ramy czasowe: Zmiana z wartości bazowej na 10 tygodni
|
Kwestionariusz mierzący obawy związane z upadkiem.
Jednostka (zamierzona): wynik (16-64; 16 oznacza lepiej)
|
Zmiana z wartości bazowej na 10 tygodni
|
|
Skala przyjemności z aktywności fizycznej (PACES)
Ramy czasowe: Zmiana z wartości bazowej na 10 tygodni
|
Kwestionariusz mierzący satysfakcję z aktywności fizycznej.
Jednostka (zamierzona): wynik (8-56; wyższy wynik odzwierciedla większy poziom przyjemności)
|
Zmiana z wartości bazowej na 10 tygodni
|
|
Krótki inwentarz bólu (BPI)
Ramy czasowe: Zmiana z wartości bazowej na 10 tygodni
|
Kwestionariusz mierzący nasilenie bólu i interferencję bólu.
Jednostka (zamierzona): Nie ma algorytmu punktacji, ale jako miarę nasilenia bólu można zastosować „najgorszy ból” lub średnią arytmetyczną czterech elementów nasilenia; jako miarę interferencji bólu można zastosować średnią arytmetyczną siedmiu elementów zakłócających.
|
Zmiana z wartości bazowej na 10 tygodni
|
|
Akcelerometria
Ramy czasowe: Zmiana z wartości bazowej na 10 tygodni
|
Metoda pomiaru i analizy ruchu i przyspieszenia w trzech wymiarach człowieka (aktywność fizyczna).
Jednostka (zamierzona): g (m/s^2)
|
Zmiana z wartości bazowej na 10 tygodni
|
|
Aktywność fizyczna Baeckego
Ramy czasowe: Zmiana z wartości bazowej na 10 tygodni
|
Kwestionariusz (wynik zgłaszany przez pacjenta) oceniający udział pacjenta w aktywności fizycznej.
Jednostka (zamierzona): Zakres punktacji jest ciągły (0-xx).
Wyżej jest lepiej.
|
Zmiana z wartości bazowej na 10 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 maja 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 grudnia 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 maja 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 kwietnia 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 kwietnia 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
18 kwietnia 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
11 grudnia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 grudnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Neuro_Exercise
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .