Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Motstandstrening og kortikospinal eksitabilitet ved multippel sklerose (NEXIMS)

6. desember 2024 oppdatert av: University of Aarhus

Effekter av overvåket progressiv motstandstrening på sentralnervesystemets funksjon (kortikospinal eksitabilitet) og gangkapasitet hos personer med multippel sklerose

Målet med denne studien er å undersøke effekter av progressiv motstandstrening på sentralnervesystemets funksjon (kortikospinal eksitabilitet (CSE)) og gangkapasitet hos personer med multippel sklerose (pwMS). Totalt 54 pwMS vil bli registrert og randomisert i 1 av 3 grupper: høydoseresistent trening (RT), lavdose RT og ventelistekontroll.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Detaljert beskrivelse

Nevrodegenerasjon er et kjennetegn på multippel sklerose (MS), som påvirker både strukturen og funksjonen til sentralnervesystemet (CNS). Nevrodegenerasjon er hoveddriveren for utvikling av funksjonshemming i MS, dokumentert av studier som viser skadelige strukturelle og funksjonelle endringer i sentralnervesystemet, som til slutt reduserer livskvaliteten. Følgelig gjennomgår interaksjonen mellom nervesystemet og muskelsystemet skadelige endringer som forårsaker redusert nevromuskulær funksjon (dvs. evnen til å utvikle muskelstyrke og kraft) og fysisk funksjon.

De funksjonelle CNS-endringene er påvist ved å bruke den ikke-invasive hjernestimuleringsteknikken Transcranial Magnetic Stimulation, som viser redusert kortikospinal eksitabilitet sammen med økt sentral motorisk ledningstid. I tillegg har funksjonelle endringer i det perifere nervesystemet (PNS) blitt påvist ved hjelp av nerveledningsmetoder, som avslører redusert amplitude av sammensatt muskelaksjonspotensial og økt latens for nervesignalering. I en pågående eksplorativ studie (upublisert) har vi observert at funksjonelle CNS- og PNS-utfall forverres med utvikling av funksjonshemming fra friske til lett til moderat funksjonshemmede personer med MS (PwMS).

Trening er gunstig både fra et individuelt og et samfunnsmessig perspektiv, og har vist seg å være både trygt og uten merkbare bivirkninger i PwMS. Motstandstrening (RT) ser ut til å være spesielt effektiv for å forbedre nevromuskulær funksjon (hovedsakelig muskelstyrke) og fysisk funksjon (spesielt gangkapasitet). Mens RT og andre treningsmodaliteter kan fremkalle positive effekter på CNS-strukturen i PwMS, ser det ut til å kreve en langvarig (≥ 6 måneder) eksponering. I motsetning til dette kan funksjonen i CNS (og potensielt PNS) tilpasse seg mye raskere, til tross for en mangel på studier (og med heterogene funn) som involverer PwMS. Interessant nok vurderte en utforskende treningsstudie (ikke-kontrollert, lav prøvestørrelse, 10 ukers tredemølleintervensjon) kortikospinal eksitabilitet i PwMS, og observerte betydelige forbedringer etter intervensjonen. Bortsett fra denne studien, eksisterer det et stort kunnskapshull når det gjelder å belyse de potensielle fordelaktige effektene av trening (spesielt RT) på CNS (og PNS) funksjon. Basert på bevis fra friske unge individer, er det vist betydelige forbedringer i kortikospinal eksitabilitet etter 2-12 uker med RT, noe som støtter at RT-induserte forbedringer i kortikospinal eksitabilitet også kan sees i PwMS. Til slutt, siden eksisterende treningsretningslinjer for PwMS ikke refererer til bevis for doserespons på trening, og en nylig systematisk gjennomgang av treningsstudier fant ingen dose-responsstudier i PwMS (n=202), er dette aspektet også av stor klinisk relevans .

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

54

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Central Jutland Region
      • Aarhus, Central Jutland Region, Danmark, 8000
        • Rekruttering
        • Department of Public Health
        • Ta kontakt med:
          • Annette Bachmann
          • Telefonnummer: +4587167986
          • E-post: ab@ph.au.dk
    • Copenhagen N
      • Copenhagen, Copenhagen N, Danmark, 2200
        • Rekruttering
        • Department of Nutrition, Exercise and sports, University of Copenhagen
        • Ta kontakt med:
          • Kristian Levring Madsen
          • Telefonnummer: +45 3532 0829
          • E-post: nexs@nexs.ku.dk

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥ 18 år
  • MS-diagnose i henhold til McDonalds diagnostiske kriterier
  • Viser svekkelser i gangkapasitet
  • Evne til selvtransport for å teste og trene

Ekskluderingskriterier:

  • Svangerskap
  • Nevrologiske eller andre komorbiditeter som påvirker nervesystemet
  • Tilbakefall i løpet av de siste 2 månedene
  • Pacemaker eller metalliske implantater
  • Hypertensjon (medisinsk uregulert)
  • Deltakelse i strukturert RT siste 3 måneder (≥ 2 økter/uke).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Høydose motstandstrening
10 ukers intervensjon med 2,5 ukentlige veilede styrketreningsøkter (2 eller 3 økter/uke for høydose motstandstrening; totalt 25 økter).
RT-treningsregimet vil fokusere på øvelser i nedre ekstremiteter (60-90 % av maksimalt 1 repetisjon) samt funksjonelle øvelser.
Aktiv komparator: Lavdose motstandstrening
10 ukers intervensjon med 1 ukentlig veiledet styrketreningsøkt (lavdose motstandstrening; 10 økter totalt).
RT-treningsregimet vil fokusere på øvelser i nedre ekstremiteter (60-90 % av maksimalt 1 repetisjon) samt funksjonelle øvelser.
Ingen inngripen: Ventelistekontroll.
Ventelistekontrollgruppen vil i første omgang bli instruert om å opprettholde sin normale daglige aktivitet i løpet av 10 ukers intervensjonsperiode. Deretter vil de bli tilbudt en 10 ukers høydose motstandstreningsintervensjon som kombinerer veiledet og hjemmebaserte treningsøkter.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
MEP/Mmax-forhold
Tidsramme: Bytt fra baseline til 10 uker
Kortikal eksitabilitet målt som amplitudeprosentforhold mellom MEP (hvilende) og Mmax (Cmap av TA). Enhet (tiltenkt): %
Bytt fra baseline til 10 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Muskelstyrke
Tidsramme: Bytt fra baseline til 10 uker
Maksimal frivillig kontraksjon (MVC) er den maksimale kraftgenererende kapasiteten (plantarfleksjon og dorsalfleksjon). Enhet (tiltenkt): N
Bytt fra baseline til 10 uker
Frivillig aktivering I
Tidsramme: Bytt fra baseline til 10 uker
Vurdert ved Interpolated Twitch Technique (ITT) (dorsal fleksjon). Enhet (tiltenkt): %
Bytt fra baseline til 10 uker
Frivillig aktivering II
Tidsramme: Bytt fra baseline til 10 uker
EMG-amplitude under MVC (plantarfleksjon og dorsalfleksjon). Enhet (tiltenkt): μV
Bytt fra baseline til 10 uker
Tving stabilitet
Tidsramme: Bytt fra baseline til 10 uker
Et kvantitativt mål på evnen til å kontrollere muskeltonus (dorsal fleksjon). Enhet (tiltenkt): root-mean-square (RMS) feil (variasjonskoeffisient (CV))
Bytt fra baseline til 10 uker
Kraftutviklingshastighet
Tidsramme: Bytt fra baseline til 10 uker
Dette er definert som hastigheten hvormed de kontraktile elementene i muskelen kan utvikle kraft (plantarfleksjon og dorsalfleksjon). Enhet (tiltenkt): N/s
Bytt fra baseline til 10 uker
Ultralyd
Tidsramme: Bytt fra baseline til 10 uker
Mål for muskeltykkelse på tibialis anterior. Enhet (tiltenkt): mm
Bytt fra baseline til 10 uker
Terskel for hvilemotor (rMT)
Tidsramme: Bytt fra baseline til 10 uker
Intensiteten som er nødvendig for å produsere et motorfremkalt potensial (MEP) som overstiger en definert topp-til-topp-amplitude (50 μV) 50 % av tiden i et begrenset antall forsøk. Enhet (tiltenkt): % Maksimal stimulatoreffekt (MSO)
Bytt fra baseline til 10 uker
Aktiv motorterskel (aMT)
Tidsramme: Bytt fra baseline til 10 uker
Intensiteten som er nødvendig for å produsere et motorfremkalt potensial (MEP) som overstiger en definert topp-til-topp-amplitude (50 μV) 50 % av tiden i et begrenset antall forsøk under frivillig aktivering (20 % av MVC). Enhet (tiltenkt): % Maksimal stimulatoreffekt (MSO)
Bytt fra baseline til 10 uker
MEP-latens (hviler)
Tidsramme: Bytt fra baseline til 10 uker
Overføringstiden fra stimulering av cortex til starten av det fremkalte potensialet i EMG av målmuskelen. Enhet (tiltenkt): ms
Bytt fra baseline til 10 uker
MEP latens (aktiv)
Tidsramme: Bytt fra baseline til 10 uker
Overføringstiden fra stimulering av cortex til starten av det fremkalte potensialet i EMG av målmuskelen. Enhet (tiltenkt): ms
Bytt fra baseline til 10 uker
MEP-amplitude (hvilende)
Tidsramme: Bytt fra baseline til 10 uker
Topp-til-topp av gjennomsnittlig MEP (20 stimuleringer på 120 % rMT). Enhet (tiltenkt): mV
Bytt fra baseline til 10 uker
MEP-amplitude (aktiv)
Tidsramme: Bytt fra baseline til 10 uker
Topp-til-topp av gjennomsnittlig MEP (20 stimuleringer på 120 % rMT). Enhet (tiltenkt): mV
Bytt fra baseline til 10 uker
Intrakortikal hemming med kort intervall (SICI)
Tidsramme: Bytt fra baseline til 10 uker
SICI måler kortikal inhibering og er en TMS-protokoll der to stimuli leveres med et interstimulusintervall (ISI) på 2,5 ms. Enhet (tiltenkt): den relative amplitudeforskjellen til motorfremkalte potensialer (MEP) (%).
Bytt fra baseline til 10 uker
Intrakortikal tilrettelegging (ICF)
Tidsramme: Bytt fra baseline til 10 uker
ICF måler kortikal tilrettelegging og er en TMS-protokoll der to stimuli leveres med et interstimulusintervall (ISI) på 10 ms. Enhet (tiltenkt): den relative amplitudereduksjonen av motorfremkalte potensialer (MEPs) (%).
Bytt fra baseline til 10 uker
Cortical Silent Period (CSP)
Tidsramme: Bytt fra baseline til 10 uker
Den midlertidige avbrytelsen av elektromyografisk signal fra en muskel etter et motorisk fremkalt potensial (MEP) utløst av transkraniell magnetisk stimulering (TMS). Enhet (tiltenkt): ms
Bytt fra baseline til 10 uker
Sentral motorledningstid (CMCT)
Tidsramme: Bytt fra baseline til 10 uker
Tiden det tar for de raskeste handlingspotensialene å reise fra stedet for kortikal stimulering til spinalmotoneuronet. Den beregnes ved å trekke fra den perifere motoriske ledningstiden (PMCT) fra MEP-latensen eller ved F-bølgemetoden. Enhet (tiltenkt): ms
Bytt fra baseline til 10 uker
EEG-EMG-koherens (0-1)
Tidsramme: Bytt fra baseline til 10 uker
Synkronisering mellom hjerneaktivitet (EEG) og muskelaktivitet (EMG) over et spesifikt frekvensområde. Enhet (tiltenkt): varierer fra 0 til 1, der 0 er ingen koherens og 1 er perfekt koherens.
Bytt fra baseline til 10 uker
Tidsbestemt 25 fots gangtest (T25FWT)
Tidsramme: Bytt fra baseline til 10 uker
Objektiv test som måler ganghastighet. Enhet (tiltenkt): sekunder.
Bytt fra baseline til 10 uker
6-minutters gåtest (6MWT)
Tidsramme: Bytt fra baseline til 10 uker
Objektiv test som måler gangutholdenhet. Enhet (tiltenkt): meter.
Bytt fra baseline til 10 uker
Seks punktstegstest (SSST)
Tidsramme: Bytt fra baseline til 10 uker
Objektiv test som måler gangkoordinasjon og balanse. Enhet (tiltenkt): sekunder.
Bytt fra baseline til 10 uker
5 sitte-å-stå (5STS)
Tidsramme: Bytt fra baseline til 10 uker
Objektiv test som måler funksjonell muskelstyrke og kraft i underekstremiteter. Enhet (tiltenkt): sekunder.
Bytt fra baseline til 10 uker
9-trinns trapp opp (9SSA)
Tidsramme: Bytt fra baseline til 10 uker
Objektiv test som måler funksjonell muskelstyrke og kraft i underekstremiteter. Enhet (tiltenkt): sekunder.
Bytt fra baseline til 10 uker
Pasientbestemt sykdomstrinn (PDDS)
Tidsramme: Bytt fra baseline til 10 uker
Et pasientrapportert mål på funksjonshemming. Enhet (tiltenkt): score (0-8; 0 er normalt).
Bytt fra baseline til 10 uker
Multippel sklerose Walking Scale (MSWS)
Tidsramme: Bytt fra baseline til 10 uker
Spørreskjema som måler livskvalitet. Enhet (tiltenkt): score (0-100; 0 er bedre).
Bytt fra baseline til 10 uker
Modified fatigue impact scale (MFIS)
Tidsramme: Bytt fra baseline til 10 uker
Spørreskjema som måler påvirkningen tretthet har på dagliglivet. Enhet (tiltenkt): score (0-84; 0 er bedre)
Bytt fra baseline til 10 uker
MS påvirkningsskala (MSIS)
Tidsramme: Bytt fra baseline til 10 uker
Spørreskjema som måler påvirkningen MS har på dagliglivet. Enhet (tiltenkt): score (29-145; 29 er bedre)
Bytt fra baseline til 10 uker
Fall-effektivitetsskala – internasjonal (FES-1)
Tidsramme: Bytt fra baseline til 10 uker
Spørreskjema som måler bekymringer for fall. Enhet (tiltenkt): score (16-64; 16 er bedre)
Bytt fra baseline til 10 uker
The Physical Activity Enjoyment Scale (PACES)
Tidsramme: Bytt fra baseline til 10 uker
Spørreskjema som måler glede for fysisk aktivitet. Enhet (tiltenkt): poengsum (8-56; høyere poengsum reflekterer større glede)
Bytt fra baseline til 10 uker
Kort smerteinventar (BPI)
Tidsramme: Bytt fra baseline til 10 uker
Spørreskjema som måler smertens alvorlighetsgrad og smerteinterferens. Enhet (tiltenkt): Ingen skåringsalgoritme, men "verste smerte" eller det aritmetiske gjennomsnittet av de fire alvorlighetspunktene kan brukes som mål på smertens alvorlighetsgrad; det aritmetiske gjennomsnittet av de syv interferenselementene kan brukes som et mål på smerteinterferens.
Bytt fra baseline til 10 uker
Akselerometri
Tidsramme: Bytt fra baseline til 10 uker
Metode brukt for å måle og analysere bevegelse og akselerasjon i tre dimensjoner av en person (fysisk aktivitet). Enhet (tiltenkt): g (m/s^2)
Bytt fra baseline til 10 uker
Baecke fysisk aktivitet
Tidsramme: Bytt fra baseline til 10 uker
Spørreskjema (pasientrapportert utfall) som vurderer pasientrapportert deltakelse i fysiske aktiviteter. Enhet (tiltenkt): Poengområdet er kontinuerlig (0-xx). Høyere er bedre.
Bytt fra baseline til 10 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mai 2024

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2025

Studiet fullført (Antatt)

31. mai 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. april 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. april 2024

Først lagt ut (Faktiske)

18. april 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

11. desember 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. desember 2024

Sist bekreftet

1. desember 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere