- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06374108
Motstandstrening og kortikospinal eksitabilitet ved multippel sklerose (NEXIMS)
Effekter av overvåket progressiv motstandstrening på sentralnervesystemets funksjon (kortikospinal eksitabilitet) og gangkapasitet hos personer med multippel sklerose
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Nevrodegenerasjon er et kjennetegn på multippel sklerose (MS), som påvirker både strukturen og funksjonen til sentralnervesystemet (CNS). Nevrodegenerasjon er hoveddriveren for utvikling av funksjonshemming i MS, dokumentert av studier som viser skadelige strukturelle og funksjonelle endringer i sentralnervesystemet, som til slutt reduserer livskvaliteten. Følgelig gjennomgår interaksjonen mellom nervesystemet og muskelsystemet skadelige endringer som forårsaker redusert nevromuskulær funksjon (dvs. evnen til å utvikle muskelstyrke og kraft) og fysisk funksjon.
De funksjonelle CNS-endringene er påvist ved å bruke den ikke-invasive hjernestimuleringsteknikken Transcranial Magnetic Stimulation, som viser redusert kortikospinal eksitabilitet sammen med økt sentral motorisk ledningstid. I tillegg har funksjonelle endringer i det perifere nervesystemet (PNS) blitt påvist ved hjelp av nerveledningsmetoder, som avslører redusert amplitude av sammensatt muskelaksjonspotensial og økt latens for nervesignalering. I en pågående eksplorativ studie (upublisert) har vi observert at funksjonelle CNS- og PNS-utfall forverres med utvikling av funksjonshemming fra friske til lett til moderat funksjonshemmede personer med MS (PwMS).
Trening er gunstig både fra et individuelt og et samfunnsmessig perspektiv, og har vist seg å være både trygt og uten merkbare bivirkninger i PwMS. Motstandstrening (RT) ser ut til å være spesielt effektiv for å forbedre nevromuskulær funksjon (hovedsakelig muskelstyrke) og fysisk funksjon (spesielt gangkapasitet). Mens RT og andre treningsmodaliteter kan fremkalle positive effekter på CNS-strukturen i PwMS, ser det ut til å kreve en langvarig (≥ 6 måneder) eksponering. I motsetning til dette kan funksjonen i CNS (og potensielt PNS) tilpasse seg mye raskere, til tross for en mangel på studier (og med heterogene funn) som involverer PwMS. Interessant nok vurderte en utforskende treningsstudie (ikke-kontrollert, lav prøvestørrelse, 10 ukers tredemølleintervensjon) kortikospinal eksitabilitet i PwMS, og observerte betydelige forbedringer etter intervensjonen. Bortsett fra denne studien, eksisterer det et stort kunnskapshull når det gjelder å belyse de potensielle fordelaktige effektene av trening (spesielt RT) på CNS (og PNS) funksjon. Basert på bevis fra friske unge individer, er det vist betydelige forbedringer i kortikospinal eksitabilitet etter 2-12 uker med RT, noe som støtter at RT-induserte forbedringer i kortikospinal eksitabilitet også kan sees i PwMS. Til slutt, siden eksisterende treningsretningslinjer for PwMS ikke refererer til bevis for doserespons på trening, og en nylig systematisk gjennomgang av treningsstudier fant ingen dose-responsstudier i PwMS (n=202), er dette aspektet også av stor klinisk relevans .
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Lars Hvid, PhD
- Telefonnummer: 93508717
- E-post: lhvid@ph.au.dk
Studiesteder
-
-
Central Jutland Region
-
Aarhus, Central Jutland Region, Danmark, 8000
- Rekruttering
- Department of Public Health
-
Ta kontakt med:
- Annette Bachmann
- Telefonnummer: +4587167986
- E-post: ab@ph.au.dk
-
-
Copenhagen N
-
Copenhagen, Copenhagen N, Danmark, 2200
- Rekruttering
- Department of Nutrition, Exercise and sports, University of Copenhagen
-
Ta kontakt med:
- Kristian Levring Madsen
- Telefonnummer: +45 3532 0829
- E-post: nexs@nexs.ku.dk
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥ 18 år
- MS-diagnose i henhold til McDonalds diagnostiske kriterier
- Viser svekkelser i gangkapasitet
- Evne til selvtransport for å teste og trene
Ekskluderingskriterier:
- Svangerskap
- Nevrologiske eller andre komorbiditeter som påvirker nervesystemet
- Tilbakefall i løpet av de siste 2 månedene
- Pacemaker eller metalliske implantater
- Hypertensjon (medisinsk uregulert)
- Deltakelse i strukturert RT siste 3 måneder (≥ 2 økter/uke).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Høydose motstandstrening
10 ukers intervensjon med 2,5 ukentlige veilede styrketreningsøkter (2 eller 3 økter/uke for høydose motstandstrening; totalt 25 økter).
|
RT-treningsregimet vil fokusere på øvelser i nedre ekstremiteter (60-90 % av maksimalt 1 repetisjon) samt funksjonelle øvelser.
|
|
Aktiv komparator: Lavdose motstandstrening
10 ukers intervensjon med 1 ukentlig veiledet styrketreningsøkt (lavdose motstandstrening; 10 økter totalt).
|
RT-treningsregimet vil fokusere på øvelser i nedre ekstremiteter (60-90 % av maksimalt 1 repetisjon) samt funksjonelle øvelser.
|
|
Ingen inngripen: Ventelistekontroll.
Ventelistekontrollgruppen vil i første omgang bli instruert om å opprettholde sin normale daglige aktivitet i løpet av 10 ukers intervensjonsperiode.
Deretter vil de bli tilbudt en 10 ukers høydose motstandstreningsintervensjon som kombinerer veiledet og hjemmebaserte treningsøkter.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
MEP/Mmax-forhold
Tidsramme: Bytt fra baseline til 10 uker
|
Kortikal eksitabilitet målt som amplitudeprosentforhold mellom MEP (hvilende) og Mmax (Cmap av TA).
Enhet (tiltenkt): %
|
Bytt fra baseline til 10 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Muskelstyrke
Tidsramme: Bytt fra baseline til 10 uker
|
Maksimal frivillig kontraksjon (MVC) er den maksimale kraftgenererende kapasiteten (plantarfleksjon og dorsalfleksjon).
Enhet (tiltenkt): N
|
Bytt fra baseline til 10 uker
|
|
Frivillig aktivering I
Tidsramme: Bytt fra baseline til 10 uker
|
Vurdert ved Interpolated Twitch Technique (ITT) (dorsal fleksjon).
Enhet (tiltenkt): %
|
Bytt fra baseline til 10 uker
|
|
Frivillig aktivering II
Tidsramme: Bytt fra baseline til 10 uker
|
EMG-amplitude under MVC (plantarfleksjon og dorsalfleksjon).
Enhet (tiltenkt): μV
|
Bytt fra baseline til 10 uker
|
|
Tving stabilitet
Tidsramme: Bytt fra baseline til 10 uker
|
Et kvantitativt mål på evnen til å kontrollere muskeltonus (dorsal fleksjon).
Enhet (tiltenkt): root-mean-square (RMS) feil (variasjonskoeffisient (CV))
|
Bytt fra baseline til 10 uker
|
|
Kraftutviklingshastighet
Tidsramme: Bytt fra baseline til 10 uker
|
Dette er definert som hastigheten hvormed de kontraktile elementene i muskelen kan utvikle kraft (plantarfleksjon og dorsalfleksjon).
Enhet (tiltenkt): N/s
|
Bytt fra baseline til 10 uker
|
|
Ultralyd
Tidsramme: Bytt fra baseline til 10 uker
|
Mål for muskeltykkelse på tibialis anterior.
Enhet (tiltenkt): mm
|
Bytt fra baseline til 10 uker
|
|
Terskel for hvilemotor (rMT)
Tidsramme: Bytt fra baseline til 10 uker
|
Intensiteten som er nødvendig for å produsere et motorfremkalt potensial (MEP) som overstiger en definert topp-til-topp-amplitude (50 μV) 50 % av tiden i et begrenset antall forsøk.
Enhet (tiltenkt): % Maksimal stimulatoreffekt (MSO)
|
Bytt fra baseline til 10 uker
|
|
Aktiv motorterskel (aMT)
Tidsramme: Bytt fra baseline til 10 uker
|
Intensiteten som er nødvendig for å produsere et motorfremkalt potensial (MEP) som overstiger en definert topp-til-topp-amplitude (50 μV) 50 % av tiden i et begrenset antall forsøk under frivillig aktivering (20 % av MVC).
Enhet (tiltenkt): % Maksimal stimulatoreffekt (MSO)
|
Bytt fra baseline til 10 uker
|
|
MEP-latens (hviler)
Tidsramme: Bytt fra baseline til 10 uker
|
Overføringstiden fra stimulering av cortex til starten av det fremkalte potensialet i EMG av målmuskelen.
Enhet (tiltenkt): ms
|
Bytt fra baseline til 10 uker
|
|
MEP latens (aktiv)
Tidsramme: Bytt fra baseline til 10 uker
|
Overføringstiden fra stimulering av cortex til starten av det fremkalte potensialet i EMG av målmuskelen.
Enhet (tiltenkt): ms
|
Bytt fra baseline til 10 uker
|
|
MEP-amplitude (hvilende)
Tidsramme: Bytt fra baseline til 10 uker
|
Topp-til-topp av gjennomsnittlig MEP (20 stimuleringer på 120 % rMT).
Enhet (tiltenkt): mV
|
Bytt fra baseline til 10 uker
|
|
MEP-amplitude (aktiv)
Tidsramme: Bytt fra baseline til 10 uker
|
Topp-til-topp av gjennomsnittlig MEP (20 stimuleringer på 120 % rMT).
Enhet (tiltenkt): mV
|
Bytt fra baseline til 10 uker
|
|
Intrakortikal hemming med kort intervall (SICI)
Tidsramme: Bytt fra baseline til 10 uker
|
SICI måler kortikal inhibering og er en TMS-protokoll der to stimuli leveres med et interstimulusintervall (ISI) på 2,5 ms.
Enhet (tiltenkt): den relative amplitudeforskjellen til motorfremkalte potensialer (MEP) (%).
|
Bytt fra baseline til 10 uker
|
|
Intrakortikal tilrettelegging (ICF)
Tidsramme: Bytt fra baseline til 10 uker
|
ICF måler kortikal tilrettelegging og er en TMS-protokoll der to stimuli leveres med et interstimulusintervall (ISI) på 10 ms.
Enhet (tiltenkt): den relative amplitudereduksjonen av motorfremkalte potensialer (MEPs) (%).
|
Bytt fra baseline til 10 uker
|
|
Cortical Silent Period (CSP)
Tidsramme: Bytt fra baseline til 10 uker
|
Den midlertidige avbrytelsen av elektromyografisk signal fra en muskel etter et motorisk fremkalt potensial (MEP) utløst av transkraniell magnetisk stimulering (TMS).
Enhet (tiltenkt): ms
|
Bytt fra baseline til 10 uker
|
|
Sentral motorledningstid (CMCT)
Tidsramme: Bytt fra baseline til 10 uker
|
Tiden det tar for de raskeste handlingspotensialene å reise fra stedet for kortikal stimulering til spinalmotoneuronet.
Den beregnes ved å trekke fra den perifere motoriske ledningstiden (PMCT) fra MEP-latensen eller ved F-bølgemetoden.
Enhet (tiltenkt): ms
|
Bytt fra baseline til 10 uker
|
|
EEG-EMG-koherens (0-1)
Tidsramme: Bytt fra baseline til 10 uker
|
Synkronisering mellom hjerneaktivitet (EEG) og muskelaktivitet (EMG) over et spesifikt frekvensområde.
Enhet (tiltenkt): varierer fra 0 til 1, der 0 er ingen koherens og 1 er perfekt koherens.
|
Bytt fra baseline til 10 uker
|
|
Tidsbestemt 25 fots gangtest (T25FWT)
Tidsramme: Bytt fra baseline til 10 uker
|
Objektiv test som måler ganghastighet.
Enhet (tiltenkt): sekunder.
|
Bytt fra baseline til 10 uker
|
|
6-minutters gåtest (6MWT)
Tidsramme: Bytt fra baseline til 10 uker
|
Objektiv test som måler gangutholdenhet.
Enhet (tiltenkt): meter.
|
Bytt fra baseline til 10 uker
|
|
Seks punktstegstest (SSST)
Tidsramme: Bytt fra baseline til 10 uker
|
Objektiv test som måler gangkoordinasjon og balanse.
Enhet (tiltenkt): sekunder.
|
Bytt fra baseline til 10 uker
|
|
5 sitte-å-stå (5STS)
Tidsramme: Bytt fra baseline til 10 uker
|
Objektiv test som måler funksjonell muskelstyrke og kraft i underekstremiteter.
Enhet (tiltenkt): sekunder.
|
Bytt fra baseline til 10 uker
|
|
9-trinns trapp opp (9SSA)
Tidsramme: Bytt fra baseline til 10 uker
|
Objektiv test som måler funksjonell muskelstyrke og kraft i underekstremiteter.
Enhet (tiltenkt): sekunder.
|
Bytt fra baseline til 10 uker
|
|
Pasientbestemt sykdomstrinn (PDDS)
Tidsramme: Bytt fra baseline til 10 uker
|
Et pasientrapportert mål på funksjonshemming.
Enhet (tiltenkt): score (0-8; 0 er normalt).
|
Bytt fra baseline til 10 uker
|
|
Multippel sklerose Walking Scale (MSWS)
Tidsramme: Bytt fra baseline til 10 uker
|
Spørreskjema som måler livskvalitet.
Enhet (tiltenkt): score (0-100; 0 er bedre).
|
Bytt fra baseline til 10 uker
|
|
Modified fatigue impact scale (MFIS)
Tidsramme: Bytt fra baseline til 10 uker
|
Spørreskjema som måler påvirkningen tretthet har på dagliglivet.
Enhet (tiltenkt): score (0-84; 0 er bedre)
|
Bytt fra baseline til 10 uker
|
|
MS påvirkningsskala (MSIS)
Tidsramme: Bytt fra baseline til 10 uker
|
Spørreskjema som måler påvirkningen MS har på dagliglivet.
Enhet (tiltenkt): score (29-145; 29 er bedre)
|
Bytt fra baseline til 10 uker
|
|
Fall-effektivitetsskala – internasjonal (FES-1)
Tidsramme: Bytt fra baseline til 10 uker
|
Spørreskjema som måler bekymringer for fall.
Enhet (tiltenkt): score (16-64; 16 er bedre)
|
Bytt fra baseline til 10 uker
|
|
The Physical Activity Enjoyment Scale (PACES)
Tidsramme: Bytt fra baseline til 10 uker
|
Spørreskjema som måler glede for fysisk aktivitet.
Enhet (tiltenkt): poengsum (8-56; høyere poengsum reflekterer større glede)
|
Bytt fra baseline til 10 uker
|
|
Kort smerteinventar (BPI)
Tidsramme: Bytt fra baseline til 10 uker
|
Spørreskjema som måler smertens alvorlighetsgrad og smerteinterferens.
Enhet (tiltenkt): Ingen skåringsalgoritme, men "verste smerte" eller det aritmetiske gjennomsnittet av de fire alvorlighetspunktene kan brukes som mål på smertens alvorlighetsgrad; det aritmetiske gjennomsnittet av de syv interferenselementene kan brukes som et mål på smerteinterferens.
|
Bytt fra baseline til 10 uker
|
|
Akselerometri
Tidsramme: Bytt fra baseline til 10 uker
|
Metode brukt for å måle og analysere bevegelse og akselerasjon i tre dimensjoner av en person (fysisk aktivitet).
Enhet (tiltenkt): g (m/s^2)
|
Bytt fra baseline til 10 uker
|
|
Baecke fysisk aktivitet
Tidsramme: Bytt fra baseline til 10 uker
|
Spørreskjema (pasientrapportert utfall) som vurderer pasientrapportert deltakelse i fysiske aktiviteter.
Enhet (tiltenkt): Poengområdet er kontinuerlig (0-xx).
Høyere er bedre.
|
Bytt fra baseline til 10 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Neuro_Exercise
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .