- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06374108
Allenamento di resistenza ed eccitabilità corticospinale nella sclerosi multipla (NEXIMS)
Effetti dell'allenamento di resistenza progressivo supervisionato sul funzionamento del sistema nervoso centrale (eccitabilità corticospinale) e sulla capacità di camminare in persone con sclerosi multipla
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La neurodegenerazione è un segno distintivo della sclerosi multipla (SM), che colpisce sia la struttura che la funzione del sistema nervoso centrale (SNC). La neurodegenerazione è il principale motore della progressione della disabilità nella SM, evidenziato da studi che mostrano cambiamenti strutturali e funzionali deleteri del sistema nervoso centrale, riducendo in ultima analisi la qualità della vita. Di conseguenza, l’interazione tra il sistema nervoso e il sistema muscolare subisce cambiamenti deleteri che causano una riduzione della funzione neuromuscolare (cioè la capacità di sviluppare forza e potenza muscolare) e della funzione fisica.
I cambiamenti funzionali del sistema nervoso centrale sono stati evidenziati utilizzando la tecnica di stimolazione cerebrale non invasiva della stimolazione magnetica transcranica, mostrando una diminuzione dell'eccitabilità corticospinale insieme ad un aumento del tempo di conduzione motoria centrale. Inoltre, i cambiamenti funzionali del sistema nervoso periferico (PNS) sono stati evidenziati dai metodi di conduzione nervosa, rivelando una diminuzione dell’ampiezza del potenziale d’azione muscolare composto e un aumento della latenza della segnalazione nervosa. In uno studio esplorativo in corso (non pubblicato), abbiamo osservato che gli esiti funzionali del sistema nervoso centrale e del sistema nervoso centrale si deteriorano con la progressione della disabilità da persone sane a persone con disabilità lieve o moderata con SM (PwMS).
L’esercizio fisico è benefico sia dal punto di vista individuale che sociale e ha dimostrato di essere sicuro e privo di effetti collaterali evidenti nella SM. L’allenamento di resistenza (RT) appare particolarmente efficace nel migliorare la funzione neuromuscolare (soprattutto la forza muscolare) e la funzione fisica (soprattutto la capacità di camminare). Sebbene la RT e altre modalità di esercizio possano suscitare effetti positivi sulla struttura del sistema nervoso centrale nella PwMS, sembra richiedere un'esposizione a lungo termine (≥ 6 mesi). Al contrario, la funzione del SNC (e potenzialmente del SNP) può adattarsi molto più rapidamente, nonostante la scarsità di studi (e con risultati eterogenei) che coinvolgono la PwMS. È interessante notare che uno studio esplorativo sugli esercizi (non controllato, campione di piccole dimensioni, 10 settimane di intervento su tapis roulant) ha valutato l'eccitabilità corticospinale nella SM e ha osservato miglioramenti sostanziali dopo l'intervento. Oltre a questo studio, esiste un’importante lacuna di conoscenze in termini di delucidazione dei potenziali effetti benefici dell’esercizio (RT in particolare) sulla funzione del sistema nervoso centrale (e del sistema nervoso centrale). Sulla base di prove provenienti da individui giovani sani, sono stati mostrati miglioramenti sostanziali nell’eccitabilità corticospinale dopo 2-12 settimane di RT, a sostegno del fatto che i miglioramenti indotti dalla RT nell’eccitabilità corticospinale possono essere osservati anche nella PwMS. Infine, poiché le linee guida esistenti sull’esercizio per la SM non fanno riferimento alle evidenze sulla dose-risposta all’esercizio, e una recente revisione sistematica sugli studi sull’esercizio non ha rilevato studi dose-risposta nella SM (n = 202), anche questo aspetto è di grande rilevanza clinica. .
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Lars Hvid, PhD
- Numero di telefono: 93508717
- Email: lhvid@ph.au.dk
Luoghi di studio
-
-
Central Jutland Region
-
Aarhus, Central Jutland Region, Danimarca, 8000
- Reclutamento
- Department of Public Health
-
Contatto:
- Annette Bachmann
- Numero di telefono: +4587167986
- Email: ab@ph.au.dk
-
-
Copenhagen N
-
Copenhagen, Copenhagen N, Danimarca, 2200
- Reclutamento
- Department of Nutrition, Exercise and sports, University of Copenhagen
-
Contatto:
- Kristian Levring Madsen
- Numero di telefono: +45 3532 0829
- Email: nexs@nexs.ku.dk
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età ≥ 18 anni
- Diagnosi di SM secondo i criteri diagnostici di McDonald
- Mostra menomazioni nella capacità di camminare
- Possibilità di autotrasporto per test ed esercitazioni
Criteri di esclusione:
- Gravidanza
- Comorbidità neurologiche o di altro tipo che colpiscono il sistema nervoso
- Recidiva negli ultimi 2 mesi
- Pacemaker o impianti metallici
- Ipertensione (non regolamentata dal punto di vista medico)
- Partecipazione a RT strutturata negli ultimi 3 mesi (≥ 2 sessioni/settimana).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Allenamento di resistenza ad alte dosi
Intervento di 10 settimane con 2,5 sessioni settimanali di allenamento di resistenza supervisionate (2 o 3 sessioni/settimana per allenamenti di resistenza ad alte dosi; 25 sessioni in totale).
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Il regime di esercizi RT si concentrerà sugli esercizi per gli arti inferiori (60-90% di 1 ripetizione massima) e incorporerà esercizi funzionali.
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Comparatore attivo: Allenamento di resistenza a basse dosi
Intervento di 10 settimane con 1 sessione settimanale di allenamento di resistenza supervisionata (allenamento di resistenza a basse dosi; 10 sessioni in totale).
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Il regime di esercizi RT si concentrerà sugli esercizi per gli arti inferiori (60-90% di 1 ripetizione massima) e incorporerà esercizi funzionali.
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Nessun intervento: Controllo delle liste d'attesa.
Al gruppo di controllo in lista d'attesa verrà inizialmente chiesto di mantenere la normale attività quotidiana durante il periodo di intervento di 10 settimane.
Successivamente, verrà loro offerto un intervento di allenamento di resistenza ad alte dosi di 10 settimane che combina sessioni di esercizi supervisionati e a domicilio.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Rapporto MEP/Mmax
Lasso di tempo: Passaggio dal basale a 10 settimane
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Eccitabilità corticale misurata come rapporto percentuale di ampiezza tra MEP (a riposo) e Mmax (Cmap di TA).
Unità (prevista): %
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Passaggio dal basale a 10 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Forza muscolare
Lasso di tempo: Passaggio dal basale a 10 settimane
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La massima contrazione volontaria (MVC) è la massima capacità di generare forza (flessione plantare e flessione dorsale).
Unità (prevista): N
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Passaggio dal basale a 10 settimane
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Attivazione volontaria I
Lasso di tempo: Passaggio dal basale a 10 settimane
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Valutato mediante tecnica di contrazione interpolata (ITT) (flessione dorsale).
Unità (prevista): %
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Passaggio dal basale a 10 settimane
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Attivazione volontaria II
Lasso di tempo: Passaggio dal basale a 10 settimane
|
Ampiezza EMG durante MVC (flessione plantare e flessione dorsale).
Unità (prevista): μV
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Passaggio dal basale a 10 settimane
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Stabilità della forza
Lasso di tempo: Passaggio dal basale a 10 settimane
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Una misura quantitativa della capacità di controllare il tono muscolare (flessione dorsale).
Unità (prevista): errore quadratico medio (RMS) (coefficiente di variazione (CV))
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Passaggio dal basale a 10 settimane
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Tasso di sviluppo della forza
Lasso di tempo: Passaggio dal basale a 10 settimane
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Questa è definita come la velocità con cui gli elementi contrattili del muscolo possono sviluppare forza (flessione plantare e flessione dorsale).
Unità (prevista): N/s
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Passaggio dal basale a 10 settimane
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Ultrasuoni
Lasso di tempo: Passaggio dal basale a 10 settimane
|
Misura dello spessore muscolare del tibiale anteriore.
Unità (prevista): mm
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Passaggio dal basale a 10 settimane
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Soglia motoria a riposo (rMT)
Lasso di tempo: Passaggio dal basale a 10 settimane
|
L'intensità necessaria per produrre un potenziale evocato motorio (MEP) che supera un'ampiezza picco-picco definita (50 μV) nel 50% delle volte in un numero finito di prove.
Unità (prevista): % Uscita massima dello stimolatore (MSO)
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Passaggio dal basale a 10 settimane
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Soglia motoria attiva (aMT)
Lasso di tempo: Passaggio dal basale a 10 settimane
|
L'intensità necessaria per produrre un potenziale evocato motorio (MEP) che supera un'ampiezza picco-picco definita (50 μV) il 50% delle volte in un numero finito di prove durante l'attivazione volontaria (20% della MVC).
Unità (prevista): % Uscita massima dello stimolatore (MSO)
|
Passaggio dal basale a 10 settimane
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Latenza MEP (a riposo)
Lasso di tempo: Passaggio dal basale a 10 settimane
|
Il tempo di trasmissione dalla stimolazione della corteccia all'inizio del potenziale evocato nell'EMG del muscolo bersaglio.
Unità (prevista): ms
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Passaggio dal basale a 10 settimane
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Latenza MEP (attiva)
Lasso di tempo: Passaggio dal basale a 10 settimane
|
Il tempo di trasmissione dalla stimolazione della corteccia all'inizio del potenziale evocato nell'EMG del muscolo bersaglio.
Unità (prevista): ms
|
Passaggio dal basale a 10 settimane
|
|
Ampiezza MEP (a riposo)
Lasso di tempo: Passaggio dal basale a 10 settimane
|
Picco-picco del MEP medio (20 stimolazioni del 120% rMT).
Unità (prevista): mV
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Passaggio dal basale a 10 settimane
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|
Ampiezza MEP (attiva)
Lasso di tempo: Passaggio dal basale a 10 settimane
|
Picco-picco del MEP medio (20 stimolazioni del 120% rMT).
Unità (prevista): mV
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Passaggio dal basale a 10 settimane
|
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Inibizione intracorticale a breve intervallo (SICI)
Lasso di tempo: Passaggio dal basale a 10 settimane
|
SICI misura l'inibizione corticale ed è un protocollo TMS in cui due stimoli vengono erogati con un intervallo interstimolo (ISI) di 2,5 ms.
Unità (prevista): la differenza di ampiezza relativa dei potenziali evocati motori (MEP) (%).
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Passaggio dal basale a 10 settimane
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|
Facilitazione intracorticale (ICF)
Lasso di tempo: Passaggio dal basale a 10 settimane
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L'ICF misura la facilitazione corticale ed è un protocollo TMS in cui due stimoli vengono erogati con un intervallo interstimolo (ISI) di 10 ms.
Unità (prevista): la riduzione dell'ampiezza relativa dei potenziali evocati motori (MEP) (%).
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Passaggio dal basale a 10 settimane
|
|
Periodo di silenzio corticale (CSP)
Lasso di tempo: Passaggio dal basale a 10 settimane
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L'interruzione temporanea del segnale elettromiografico proveniente da un muscolo a seguito di un potenziale evocato motorio (MEP) innescato dalla stimolazione magnetica transcranica (TMS).
Unità (prevista): ms
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Passaggio dal basale a 10 settimane
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|
Tempo di conduzione del motore centrale (CMCT)
Lasso di tempo: Passaggio dal basale a 10 settimane
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Il tempo impiegato dai potenziali d’azione più veloci per viaggiare dal sito di stimolazione corticale al motoneurone spinale.
Viene calcolato sottraendo il tempo di conduzione motoria periferica (PMCT) dalla latenza MEP o con il metodo dell'onda F.
Unità (prevista): ms
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Passaggio dal basale a 10 settimane
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|
Coerenza EEG-EMG (0-1)
Lasso di tempo: Passaggio dal basale a 10 settimane
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Sincronizzazione tra l'attività cerebrale (EEG) e l'attività muscolare (EMG) su uno specifico intervallo di frequenza.
Unità (prevista): da 0 a 1, dove 0 è assenza di coerenza e 1 è coerenza perfetta.
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Passaggio dal basale a 10 settimane
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Test di cammino cronometrato di 25 piedi (T25FWT)
Lasso di tempo: Passaggio dal basale a 10 settimane
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Test oggettivo che misura la velocità di camminata.
Unità (prevista): secondi.
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Passaggio dal basale a 10 settimane
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Test del cammino di 6 minuti (6MWT)
Lasso di tempo: Passaggio dal basale a 10 settimane
|
Test oggettivo che misura la resistenza alla camminata.
Unità (prevista): metri.
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Passaggio dal basale a 10 settimane
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Test a sei punti (SSST)
Lasso di tempo: Passaggio dal basale a 10 settimane
|
Test oggettivo che misura la coordinazione e l'equilibrio della deambulazione.
Unità (prevista): secondi.
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Passaggio dal basale a 10 settimane
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5 seduti in piedi (5STS)
Lasso di tempo: Passaggio dal basale a 10 settimane
|
Test oggettivo che misura la forza e la potenza muscolare funzionale degli arti inferiori.
Unità (prevista): secondi.
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Passaggio dal basale a 10 settimane
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Salita su 9 gradini (9SSA)
Lasso di tempo: Passaggio dal basale a 10 settimane
|
Test oggettivo che misura la forza e la potenza muscolare funzionale degli arti inferiori.
Unità (prevista): secondi.
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Passaggio dal basale a 10 settimane
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Fasi della malattia determinate dal paziente (PDDS)
Lasso di tempo: Passaggio dal basale a 10 settimane
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Una misura di disabilità riferita dal paziente.
Unità (prevista): punteggio (0-8; 0 è normale).
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Passaggio dal basale a 10 settimane
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Scala ambulante per la sclerosi multipla (MSWS)
Lasso di tempo: Passaggio dal basale a 10 settimane
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Questionario che misura la qualità della vita.
Unità (prevista): punteggio (0-100; 0 è migliore).
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Passaggio dal basale a 10 settimane
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Scala di impatto a fatica modificata (MFIS)
Lasso di tempo: Passaggio dal basale a 10 settimane
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Questionario che misura l'impatto che la fatica ha sulla vita quotidiana.
Unità (prevista): punteggio (0-84; 0 è migliore)
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Passaggio dal basale a 10 settimane
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Scala di impatto della SM (MSIS)
Lasso di tempo: Passaggio dal basale a 10 settimane
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Questionario che misura l'impatto della SM sulla vita quotidiana.
Unità (prevista): punteggio (29-145; 29 è migliore)
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Passaggio dal basale a 10 settimane
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Scala di efficacia delle cadute - internazionale (FES-1)
Lasso di tempo: Passaggio dal basale a 10 settimane
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Questionario che misura le preoccupazioni relative alla caduta.
Unità (prevista): punteggio (16-64; 16 è migliore)
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Passaggio dal basale a 10 settimane
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La scala del piacere dell'attività fisica (PACES)
Lasso di tempo: Passaggio dal basale a 10 settimane
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Questionario che misura il piacere per l'attività fisica.
Unità (prevista): punteggio (8-56; il punteggio più alto riflette un maggiore livello di divertimento)
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Passaggio dal basale a 10 settimane
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Breve inventario del dolore (BPI)
Lasso di tempo: Passaggio dal basale a 10 settimane
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Questionario che misura la gravità del dolore e l’interferenza del dolore.
Unità (prevista): nessun algoritmo di punteggio, ma il "dolore peggiore" o la media aritmetica dei quattro elementi di gravità possono essere utilizzati come misure della gravità del dolore; la media aritmetica dei sette elementi di interferenza può essere utilizzata come misura dell'interferenza del dolore.
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Passaggio dal basale a 10 settimane
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Accelerometria
Lasso di tempo: Passaggio dal basale a 10 settimane
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Metodo utilizzato per misurare e analizzare il movimento e l'accelerazione in tre dimensioni di una persona (attività fisica).
Unità (prevista): g (m/s^2)
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Passaggio dal basale a 10 settimane
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Attività fisica di Baecke
Lasso di tempo: Passaggio dal basale a 10 settimane
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Questionario (risultati riferiti dal paziente) che valuta la partecipazione riferita dal paziente alle attività fisiche.
Unità (prevista): l'intervallo del punteggio è continuo (0-xx).
Più alto è meglio.
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Passaggio dal basale a 10 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Neuro_Exercise
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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