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Allenamento di resistenza ed eccitabilità corticospinale nella sclerosi multipla (NEXIMS)

6 dicembre 2024 aggiornato da: University of Aarhus

Effetti dell'allenamento di resistenza progressivo supervisionato sul funzionamento del sistema nervoso centrale (eccitabilità corticospinale) e sulla capacità di camminare in persone con sclerosi multipla

L'obiettivo del presente studio è quello di indagare gli effetti dell'allenamento di resistenza progressivo sul funzionamento del sistema nervoso centrale (eccitabilità corticospinale (CSE)) e sulla capacità di camminare in persone con sclerosi multipla (pwMS). Un totale di 54 pwMS saranno arruolati e randomizzati in 1 di 3 gruppi: allenamento resistente alla dose elevata (RT), RT a dose bassa e controllo in lista d'attesa.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

La neurodegenerazione è un segno distintivo della sclerosi multipla (SM), che colpisce sia la struttura che la funzione del sistema nervoso centrale (SNC). La neurodegenerazione è il principale motore della progressione della disabilità nella SM, evidenziato da studi che mostrano cambiamenti strutturali e funzionali deleteri del sistema nervoso centrale, riducendo in ultima analisi la qualità della vita. Di conseguenza, l’interazione tra il sistema nervoso e il sistema muscolare subisce cambiamenti deleteri che causano una riduzione della funzione neuromuscolare (cioè la capacità di sviluppare forza e potenza muscolare) e della funzione fisica.

I cambiamenti funzionali del sistema nervoso centrale sono stati evidenziati utilizzando la tecnica di stimolazione cerebrale non invasiva della stimolazione magnetica transcranica, mostrando una diminuzione dell'eccitabilità corticospinale insieme ad un aumento del tempo di conduzione motoria centrale. Inoltre, i cambiamenti funzionali del sistema nervoso periferico (PNS) sono stati evidenziati dai metodi di conduzione nervosa, rivelando una diminuzione dell’ampiezza del potenziale d’azione muscolare composto e un aumento della latenza della segnalazione nervosa. In uno studio esplorativo in corso (non pubblicato), abbiamo osservato che gli esiti funzionali del sistema nervoso centrale e del sistema nervoso centrale si deteriorano con la progressione della disabilità da persone sane a persone con disabilità lieve o moderata con SM (PwMS).

L’esercizio fisico è benefico sia dal punto di vista individuale che sociale e ha dimostrato di essere sicuro e privo di effetti collaterali evidenti nella SM. L’allenamento di resistenza (RT) appare particolarmente efficace nel migliorare la funzione neuromuscolare (soprattutto la forza muscolare) e la funzione fisica (soprattutto la capacità di camminare). Sebbene la RT e altre modalità di esercizio possano suscitare effetti positivi sulla struttura del sistema nervoso centrale nella PwMS, sembra richiedere un'esposizione a lungo termine (≥ 6 mesi). Al contrario, la funzione del SNC (e potenzialmente del SNP) può adattarsi molto più rapidamente, nonostante la scarsità di studi (e con risultati eterogenei) che coinvolgono la PwMS. È interessante notare che uno studio esplorativo sugli esercizi (non controllato, campione di piccole dimensioni, 10 settimane di intervento su tapis roulant) ha valutato l'eccitabilità corticospinale nella SM e ha osservato miglioramenti sostanziali dopo l'intervento. Oltre a questo studio, esiste un’importante lacuna di conoscenze in termini di delucidazione dei potenziali effetti benefici dell’esercizio (RT in particolare) sulla funzione del sistema nervoso centrale (e del sistema nervoso centrale). Sulla base di prove provenienti da individui giovani sani, sono stati mostrati miglioramenti sostanziali nell’eccitabilità corticospinale dopo 2-12 settimane di RT, a sostegno del fatto che i miglioramenti indotti dalla RT nell’eccitabilità corticospinale possono essere osservati anche nella PwMS. Infine, poiché le linee guida esistenti sull’esercizio per la SM non fanno riferimento alle evidenze sulla dose-risposta all’esercizio, e una recente revisione sistematica sugli studi sull’esercizio non ha rilevato studi dose-risposta nella SM (n = 202), anche questo aspetto è di grande rilevanza clinica. .

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

54

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Lars Hvid, PhD
  • Numero di telefono: 93508717
  • Email: lhvid@ph.au.dk

Luoghi di studio

    • Central Jutland Region
      • Aarhus, Central Jutland Region, Danimarca, 8000
        • Reclutamento
        • Department of Public Health
        • Contatto:
          • Annette Bachmann
          • Numero di telefono: +4587167986
          • Email: ab@ph.au.dk
    • Copenhagen N
      • Copenhagen, Copenhagen N, Danimarca, 2200
        • Reclutamento
        • Department of Nutrition, Exercise and sports, University of Copenhagen
        • Contatto:
          • Kristian Levring Madsen
          • Numero di telefono: +45 3532 0829
          • Email: nexs@nexs.ku.dk

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥ 18 anni
  • Diagnosi di SM secondo i criteri diagnostici di McDonald
  • Mostra menomazioni nella capacità di camminare
  • Possibilità di autotrasporto per test ed esercitazioni

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza
  • Comorbidità neurologiche o di altro tipo che colpiscono il sistema nervoso
  • Recidiva negli ultimi 2 mesi
  • Pacemaker o impianti metallici
  • Ipertensione (non regolamentata dal punto di vista medico)
  • Partecipazione a RT strutturata negli ultimi 3 mesi (≥ 2 sessioni/settimana).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Allenamento di resistenza ad alte dosi
Intervento di 10 settimane con 2,5 sessioni settimanali di allenamento di resistenza supervisionate (2 o 3 sessioni/settimana per allenamenti di resistenza ad alte dosi; 25 sessioni in totale).
Il regime di esercizi RT si concentrerà sugli esercizi per gli arti inferiori (60-90% di 1 ripetizione massima) e incorporerà esercizi funzionali.
Comparatore attivo: Allenamento di resistenza a basse dosi
Intervento di 10 settimane con 1 sessione settimanale di allenamento di resistenza supervisionata (allenamento di resistenza a basse dosi; 10 sessioni in totale).
Il regime di esercizi RT si concentrerà sugli esercizi per gli arti inferiori (60-90% di 1 ripetizione massima) e incorporerà esercizi funzionali.
Nessun intervento: Controllo delle liste d'attesa.
Al gruppo di controllo in lista d'attesa verrà inizialmente chiesto di mantenere la normale attività quotidiana durante il periodo di intervento di 10 settimane. Successivamente, verrà loro offerto un intervento di allenamento di resistenza ad alte dosi di 10 settimane che combina sessioni di esercizi supervisionati e a domicilio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rapporto MEP/Mmax
Lasso di tempo: Passaggio dal basale a 10 settimane
Eccitabilità corticale misurata come rapporto percentuale di ampiezza tra MEP (a riposo) e Mmax (Cmap di TA). Unità (prevista): %
Passaggio dal basale a 10 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Forza muscolare
Lasso di tempo: Passaggio dal basale a 10 settimane
La massima contrazione volontaria (MVC) è la massima capacità di generare forza (flessione plantare e flessione dorsale). Unità (prevista): N
Passaggio dal basale a 10 settimane
Attivazione volontaria I
Lasso di tempo: Passaggio dal basale a 10 settimane
Valutato mediante tecnica di contrazione interpolata (ITT) (flessione dorsale). Unità (prevista): %
Passaggio dal basale a 10 settimane
Attivazione volontaria II
Lasso di tempo: Passaggio dal basale a 10 settimane
Ampiezza EMG durante MVC (flessione plantare e flessione dorsale). Unità (prevista): μV
Passaggio dal basale a 10 settimane
Stabilità della forza
Lasso di tempo: Passaggio dal basale a 10 settimane
Una misura quantitativa della capacità di controllare il tono muscolare (flessione dorsale). Unità (prevista): errore quadratico medio (RMS) (coefficiente di variazione (CV))
Passaggio dal basale a 10 settimane
Tasso di sviluppo della forza
Lasso di tempo: Passaggio dal basale a 10 settimane
Questa è definita come la velocità con cui gli elementi contrattili del muscolo possono sviluppare forza (flessione plantare e flessione dorsale). Unità (prevista): N/s
Passaggio dal basale a 10 settimane
Ultrasuoni
Lasso di tempo: Passaggio dal basale a 10 settimane
Misura dello spessore muscolare del tibiale anteriore. Unità (prevista): mm
Passaggio dal basale a 10 settimane
Soglia motoria a riposo (rMT)
Lasso di tempo: Passaggio dal basale a 10 settimane
L'intensità necessaria per produrre un potenziale evocato motorio (MEP) che supera un'ampiezza picco-picco definita (50 μV) nel 50% delle volte in un numero finito di prove. Unità (prevista): % Uscita massima dello stimolatore (MSO)
Passaggio dal basale a 10 settimane
Soglia motoria attiva (aMT)
Lasso di tempo: Passaggio dal basale a 10 settimane
L'intensità necessaria per produrre un potenziale evocato motorio (MEP) che supera un'ampiezza picco-picco definita (50 μV) il 50% delle volte in un numero finito di prove durante l'attivazione volontaria (20% della MVC). Unità (prevista): % Uscita massima dello stimolatore (MSO)
Passaggio dal basale a 10 settimane
Latenza MEP (a riposo)
Lasso di tempo: Passaggio dal basale a 10 settimane
Il tempo di trasmissione dalla stimolazione della corteccia all'inizio del potenziale evocato nell'EMG del muscolo bersaglio. Unità (prevista): ms
Passaggio dal basale a 10 settimane
Latenza MEP (attiva)
Lasso di tempo: Passaggio dal basale a 10 settimane
Il tempo di trasmissione dalla stimolazione della corteccia all'inizio del potenziale evocato nell'EMG del muscolo bersaglio. Unità (prevista): ms
Passaggio dal basale a 10 settimane
Ampiezza MEP (a riposo)
Lasso di tempo: Passaggio dal basale a 10 settimane
Picco-picco del MEP medio (20 stimolazioni del 120% rMT). Unità (prevista): mV
Passaggio dal basale a 10 settimane
Ampiezza MEP (attiva)
Lasso di tempo: Passaggio dal basale a 10 settimane
Picco-picco del MEP medio (20 stimolazioni del 120% rMT). Unità (prevista): mV
Passaggio dal basale a 10 settimane
Inibizione intracorticale a breve intervallo (SICI)
Lasso di tempo: Passaggio dal basale a 10 settimane
SICI misura l'inibizione corticale ed è un protocollo TMS in cui due stimoli vengono erogati con un intervallo interstimolo (ISI) di 2,5 ms. Unità (prevista): la differenza di ampiezza relativa dei potenziali evocati motori (MEP) (%).
Passaggio dal basale a 10 settimane
Facilitazione intracorticale (ICF)
Lasso di tempo: Passaggio dal basale a 10 settimane
L'ICF misura la facilitazione corticale ed è un protocollo TMS in cui due stimoli vengono erogati con un intervallo interstimolo (ISI) di 10 ms. Unità (prevista): la riduzione dell'ampiezza relativa dei potenziali evocati motori (MEP) (%).
Passaggio dal basale a 10 settimane
Periodo di silenzio corticale (CSP)
Lasso di tempo: Passaggio dal basale a 10 settimane
L'interruzione temporanea del segnale elettromiografico proveniente da un muscolo a seguito di un potenziale evocato motorio (MEP) innescato dalla stimolazione magnetica transcranica (TMS). Unità (prevista): ms
Passaggio dal basale a 10 settimane
Tempo di conduzione del motore centrale (CMCT)
Lasso di tempo: Passaggio dal basale a 10 settimane
Il tempo impiegato dai potenziali d’azione più veloci per viaggiare dal sito di stimolazione corticale al motoneurone spinale. Viene calcolato sottraendo il tempo di conduzione motoria periferica (PMCT) dalla latenza MEP o con il metodo dell'onda F. Unità (prevista): ms
Passaggio dal basale a 10 settimane
Coerenza EEG-EMG (0-1)
Lasso di tempo: Passaggio dal basale a 10 settimane
Sincronizzazione tra l'attività cerebrale (EEG) e l'attività muscolare (EMG) su uno specifico intervallo di frequenza. Unità (prevista): da 0 a 1, dove 0 è assenza di coerenza e 1 è coerenza perfetta.
Passaggio dal basale a 10 settimane
Test di cammino cronometrato di 25 piedi (T25FWT)
Lasso di tempo: Passaggio dal basale a 10 settimane
Test oggettivo che misura la velocità di camminata. Unità (prevista): secondi.
Passaggio dal basale a 10 settimane
Test del cammino di 6 minuti (6MWT)
Lasso di tempo: Passaggio dal basale a 10 settimane
Test oggettivo che misura la resistenza alla camminata. Unità (prevista): metri.
Passaggio dal basale a 10 settimane
Test a sei punti (SSST)
Lasso di tempo: Passaggio dal basale a 10 settimane
Test oggettivo che misura la coordinazione e l'equilibrio della deambulazione. Unità (prevista): secondi.
Passaggio dal basale a 10 settimane
5 seduti in piedi (5STS)
Lasso di tempo: Passaggio dal basale a 10 settimane
Test oggettivo che misura la forza e la potenza muscolare funzionale degli arti inferiori. Unità (prevista): secondi.
Passaggio dal basale a 10 settimane
Salita su 9 gradini (9SSA)
Lasso di tempo: Passaggio dal basale a 10 settimane
Test oggettivo che misura la forza e la potenza muscolare funzionale degli arti inferiori. Unità (prevista): secondi.
Passaggio dal basale a 10 settimane
Fasi della malattia determinate dal paziente (PDDS)
Lasso di tempo: Passaggio dal basale a 10 settimane
Una misura di disabilità riferita dal paziente. Unità (prevista): punteggio (0-8; 0 è normale).
Passaggio dal basale a 10 settimane
Scala ambulante per la sclerosi multipla (MSWS)
Lasso di tempo: Passaggio dal basale a 10 settimane
Questionario che misura la qualità della vita. Unità (prevista): punteggio (0-100; 0 è migliore).
Passaggio dal basale a 10 settimane
Scala di impatto a fatica modificata (MFIS)
Lasso di tempo: Passaggio dal basale a 10 settimane
Questionario che misura l'impatto che la fatica ha sulla vita quotidiana. Unità (prevista): punteggio (0-84; 0 è migliore)
Passaggio dal basale a 10 settimane
Scala di impatto della SM (MSIS)
Lasso di tempo: Passaggio dal basale a 10 settimane
Questionario che misura l'impatto della SM sulla vita quotidiana. Unità (prevista): punteggio (29-145; 29 è migliore)
Passaggio dal basale a 10 settimane
Scala di efficacia delle cadute - internazionale (FES-1)
Lasso di tempo: Passaggio dal basale a 10 settimane
Questionario che misura le preoccupazioni relative alla caduta. Unità (prevista): punteggio (16-64; 16 è migliore)
Passaggio dal basale a 10 settimane
La scala del piacere dell'attività fisica (PACES)
Lasso di tempo: Passaggio dal basale a 10 settimane
Questionario che misura il piacere per l'attività fisica. Unità (prevista): punteggio (8-56; il punteggio più alto riflette un maggiore livello di divertimento)
Passaggio dal basale a 10 settimane
Breve inventario del dolore (BPI)
Lasso di tempo: Passaggio dal basale a 10 settimane
Questionario che misura la gravità del dolore e l’interferenza del dolore. Unità (prevista): nessun algoritmo di punteggio, ma il "dolore peggiore" o la media aritmetica dei quattro elementi di gravità possono essere utilizzati come misure della gravità del dolore; la media aritmetica dei sette elementi di interferenza può essere utilizzata come misura dell'interferenza del dolore.
Passaggio dal basale a 10 settimane
Accelerometria
Lasso di tempo: Passaggio dal basale a 10 settimane
Metodo utilizzato per misurare e analizzare il movimento e l'accelerazione in tre dimensioni di una persona (attività fisica). Unità (prevista): g (m/s^2)
Passaggio dal basale a 10 settimane
Attività fisica di Baecke
Lasso di tempo: Passaggio dal basale a 10 settimane
Questionario (risultati riferiti dal paziente) che valuta la partecipazione riferita dal paziente alle attività fisiche. Unità (prevista): l'intervallo del punteggio è continuo (0-xx). Più alto è meglio.
Passaggio dal basale a 10 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2024

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

31 maggio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 aprile 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 aprile 2024

Primo Inserito (Effettivo)

18 aprile 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

11 dicembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 dicembre 2024

Ultimo verificato

1 dicembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sclerosi multipla

Prove cliniche su Allenamento di resistenza progressiva

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