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Entraînement en résistance et excitabilité corticospinale dans la sclérose en plaques (NEXIMS)

6 décembre 2024 mis à jour par: University of Aarhus

Effets de l'entraînement en résistance progressif supervisé sur le fonctionnement du système nerveux central (excitabilité corticospinale) et la capacité de marche chez les personnes atteintes de sclérose en plaques

Le but de la présente étude est d'étudier les effets de l'entraînement en résistance progressif sur le fonctionnement du système nerveux central (excitabilité corticospinale (CSE)) et capacité de marche chez les personnes atteintes de sclérose en plaques (pwMS). Un total de 54 pwMS seront inscrits et randomisés dans 1 des 3 groupes : entraînement résistant à haute dose (RT), RT à faible dose et contrôle de la liste d'attente.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Description détaillée

La neurodégénérescence est une caractéristique de la sclérose en plaques (SEP), affectant à la fois la structure et la fonction du système nerveux central (SNC). La neurodégénérescence est le principal facteur de progression du handicap dans la SEP, comme en témoignent des études montrant des modifications structurelles et fonctionnelles délétères du SNC, réduisant finalement la qualité de vie. Par conséquent, l’interaction entre le système nerveux et le système musculaire subit des changements délétères entraînant une réduction de la fonction neuromusculaire (c’est-à-dire la capacité à développer la force et la puissance musculaires) et de la fonction physique.

Les modifications fonctionnelles du SNC ont été mises en évidence par l'utilisation de la technique de stimulation cérébrale non invasive, la stimulation magnétique transcrânienne, montrant une diminution de l'excitabilité corticospinale ainsi qu'une augmentation du temps de conduction motrice centrale. De plus, des modifications fonctionnelles du système nerveux périphérique (SNP) ont été mises en évidence par les méthodes de conduction nerveuse, révélant une diminution de l'amplitude du potentiel d'action musculaire composé et une latence accrue de la signalisation nerveuse. Dans une étude exploratoire en cours (non publiée), nous avons observé que les résultats fonctionnels du SNC et du SNP se détériorent avec la progression du handicap, passant de personnes en bonne santé à légèrement à modérément handicapées atteintes de SEP (PwMS).

L'exercice est bénéfique à la fois d'un point de vue individuel et sociétal, et s'est avéré à la fois sûr et sans effets secondaires notables dans le PwMS. L’entraînement en résistance (RT) semble particulièrement efficace pour améliorer la fonction neuromusculaire (principalement la force musculaire) et la fonction physique (notamment la capacité de marche). Bien que la RT et d'autres modalités d'exercice puissent provoquer des effets positifs sur la structure du SNC dans le PwMS, elles semblent nécessiter une exposition à long terme (≥ 6 mois). En revanche, la fonction du SNC (et potentiellement du SNP) peut s'adapter beaucoup plus rapidement, malgré la rareté des études (et avec des résultats hétérogènes) impliquant le PwMS. Il est intéressant de noter qu’une étude exploratoire sur l’exercice (non contrôlée, de faible taille d’échantillon, intervention de marche sur tapis roulant de 10 semaines) a évalué l’excitabilité corticospinale dans la SEP et a observé des améliorations substantielles après l’intervention. En dehors de cette étude, il existe un déficit de connaissances majeur en termes d'élucidation des effets bénéfiques potentiels de l'exercice (RT en particulier) sur la fonction du SNC (et du SNP). Sur la base de preuves provenant de jeunes individus en bonne santé, des améliorations substantielles de l'excitabilité corticospinale ont été démontrées après 2 à 12 semaines de RT, confirmant que des améliorations de l'excitabilité corticospinale induites par la RT peuvent également être observées dans la SEP. Enfin, étant donné que les lignes directrices existantes en matière d’exercice pour la SEP ne font pas référence à des preuves sur la relation dose-réponse à l’exercice et qu’une récente revue systématique des études sur l’exercice n’a trouvé aucune étude dose-réponse dans la SEP (n = 202), cet aspect est également d’une grande pertinence clinique. .

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

54

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Lars Hvid, PhD
  • Numéro de téléphone: 93508717
  • E-mail: lhvid@ph.au.dk

Lieux d'étude

    • Central Jutland Region
      • Aarhus, Central Jutland Region, Danemark, 8000
        • Recrutement
        • Department of Public Health
        • Contact:
          • Annette Bachmann
          • Numéro de téléphone: +4587167986
          • E-mail: ab@ph.au.dk
    • Copenhagen N
      • Copenhagen, Copenhagen N, Danemark, 2200
        • Recrutement
        • Department of Nutrition, Exercise and sports, University of Copenhagen
        • Contact:
          • Kristian Levring Madsen
          • Numéro de téléphone: +45 3532 0829
          • E-mail: nexs@nexs.ku.dk

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Âge ≥ 18 ans
  • Diagnostic de SEP selon les critères diagnostiques de McDonald
  • Montre des déficiences dans la capacité de marche
  • Possibilité de se transporter soi-même pour tester et faire de l'exercice

Critère d'exclusion:

  • Grossesse
  • Comorbidités neurologiques ou autres affectant le système nerveux
  • Rechute au cours des 2 derniers mois
  • Pacemaker ou implants métalliques
  • Hypertension (médicalement non réglementée)
  • Participation à une RT structurée au cours des 3 derniers mois (≥ 2 séances/semaine).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Entraînement en résistance à haute dose
Intervention de 10 semaines avec 2,5 séances hebdomadaires d'entraînement en résistance supervisées (2 ou 3 séances/semaine pour l'entraînement en résistance à haute dose ; 25 séances au total).
Le régime d'exercices RT se concentrera sur les exercices des membres inférieurs (60 à 90 % d'une répétition maximum) ainsi que sur l'incorporation d'exercices fonctionnels.
Comparateur actif: Entraînement en résistance à faible dose
Intervention de 10 semaines avec 1 séance hebdomadaire d'entraînement en résistance supervisée (entraînement en résistance à faible dose ; 10 séances au total).
Le régime d'exercices RT se concentrera sur les exercices des membres inférieurs (60 à 90 % d'une répétition maximum) ainsi que sur l'incorporation d'exercices fonctionnels.
Aucune intervention: Contrôle de la liste d'attente.
Le groupe témoin sur la liste d'attente sera initialement invité à maintenir son activité quotidienne normale pendant la période d'intervention de 10 semaines. Ci-après, ils se verront proposer une intervention d'entraînement en résistance à haute dose de 10 semaines qui combine des séances d'exercices supervisées et à domicile.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Rapport MEP/Mmax
Délai: Changement de la ligne de base à 10 semaines
Excitabilité corticale mesurée en pourcentage d'amplitude entre MEP (au repos) et Mmax (Cmap de TA). Unité (prévue): %
Changement de la ligne de base à 10 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Force musculaire
Délai: Changement de la ligne de base à 10 semaines
La contraction volontaire maximale (MVC) est la capacité maximale de génération de force (flexion plantaire et flexion dorsale). Unité (prévue): N
Changement de la ligne de base à 10 semaines
Activation volontaire I
Délai: Changement de la ligne de base à 10 semaines
Évalué par la technique de contraction interpolée (ITT) (flexion dorsale). Unité (prévue): %
Changement de la ligne de base à 10 semaines
Activation volontaire II
Délai: Changement de la ligne de base à 10 semaines
Amplitude EMG pendant la MVC (flexion plantaire et flexion dorsale). Unité (prévue) : μV
Changement de la ligne de base à 10 semaines
Stabilité des forces
Délai: Changement de la ligne de base à 10 semaines
Une mesure quantitative de la capacité à contrôler le tonus musculaire (flexion dorsale). Unité (prévue) : erreur quadratique moyenne (RMS) (coefficient de variation (CV))
Changement de la ligne de base à 10 semaines
Taux de développement de la force
Délai: Changement de la ligne de base à 10 semaines
Celle-ci est définie comme la vitesse à laquelle les éléments contractiles du muscle peuvent développer une force (flexion plantaire et flexion dorsale). Unité (prévue) : N/s
Changement de la ligne de base à 10 semaines
Ultrason
Délai: Changement de la ligne de base à 10 semaines
Mesure de l'épaisseur musculaire du tibial antérieur. Unité (prévue): mm
Changement de la ligne de base à 10 semaines
Seuil du moteur au repos (rMT)
Délai: Changement de la ligne de base à 10 semaines
Intensité nécessaire pour produire un potentiel évoqué moteur (MEP) qui dépasse une amplitude crête à crête définie (50 μV) 50 % du temps dans un nombre fini d'essais. Unité (prévue) : % Sortie maximale du stimulateur (MSO)
Changement de la ligne de base à 10 semaines
Seuil moteur actif (aMT)
Délai: Changement de la ligne de base à 10 semaines
L'intensité nécessaire pour produire un potentiel évoqué moteur (MEP) qui dépasse une amplitude crête à crête définie (50 μV) 50 % du temps dans un nombre fini d'essais lors d'une activation volontaire (20 % du MVC). Unité (prévue) : % Sortie maximale du stimulateur (MSO)
Changement de la ligne de base à 10 semaines
Latence MEP (au repos)
Délai: Changement de la ligne de base à 10 semaines
Le temps de transmission depuis la stimulation du cortex jusqu'au début du potentiel évoqué dans l'EMG du muscle cible. Unité (prévue) : ms
Changement de la ligne de base à 10 semaines
Latence MEP (active)
Délai: Changement de la ligne de base à 10 semaines
Le temps de transmission depuis la stimulation du cortex jusqu'au début du potentiel évoqué dans l'EMG du muscle cible. Unité (prévue) : ms
Changement de la ligne de base à 10 semaines
Amplitude MEP (au repos)
Délai: Changement de la ligne de base à 10 semaines
Pic à pic du MEP moyen (20 stimulations de 120 % rMT). Unité (prévue) : mV
Changement de la ligne de base à 10 semaines
Amplitude MEP (active)
Délai: Changement de la ligne de base à 10 semaines
Pic à pic du MEP moyen (20 stimulations de 120 % rMT). Unité (prévue) : mV
Changement de la ligne de base à 10 semaines
Inhibition intracorticale à court intervalle (SICI)
Délai: Changement de la ligne de base à 10 semaines
SICI mesure l'inhibition corticale et est un protocole TMS dans lequel deux stimuli sont délivrés avec un intervalle interstimulus (ISI) de 2,5 ms. Unité (prévue) : la différence d'amplitude relative des potentiels évoqués moteurs (MEP) (%).
Changement de la ligne de base à 10 semaines
Facilitation intracorticale (ICF)
Délai: Changement de la ligne de base à 10 semaines
ICF mesure la facilitation corticale et est un protocole TMS dans lequel deux stimuli sont délivrés avec un intervalle interstimulus (ISI) de 10 ms. Unité (prévue) : la réduction relative de l'amplitude des potentiels évoqués moteurs (MEP) (%).
Changement de la ligne de base à 10 semaines
Période de silence cortical (CSP)
Délai: Changement de la ligne de base à 10 semaines
L'interruption temporaire du signal électromyographique d'un muscle suite à un potentiel évoqué moteur (MEP) déclenché par une stimulation magnétique transcrânienne (TMS). Unité (prévue) : ms
Changement de la ligne de base à 10 semaines
Temps de conduction du moteur central (CMCT)
Délai: Changement de la ligne de base à 10 semaines
Le temps nécessaire aux potentiels d'action les plus rapides pour se déplacer du site de stimulation corticale jusqu'au motoneurone spinal. Il est calculé en soustrayant le temps de conduction motrice périphérique (PMCT) de la latence MEP ou par la méthode des ondes F. Unité (prévue) : ms
Changement de la ligne de base à 10 semaines
Cohérence EEG-EMG (0-1)
Délai: Changement de la ligne de base à 10 semaines
Synchronisation entre l'activité cérébrale (EEG) et l'activité musculaire (EMG) sur une plage de fréquences spécifique. Unité (prévue) : allant de 0 à 1, où 0 correspond à une absence de cohérence et 1 à une cohérence parfaite.
Changement de la ligne de base à 10 semaines
Test de marche chronométré de 25 pieds (T25FWT)
Délai: Changement de la ligne de base à 10 semaines
Test objectif qui mesure la vitesse de marche. Unité (prévue) : secondes.
Changement de la ligne de base à 10 semaines
Test de marche de 6 minutes (6MWT)
Délai: Changement de la ligne de base à 10 semaines
Test objectif qui mesure l'endurance à la marche. Unité (prévue) : mètres.
Changement de la ligne de base à 10 semaines
Test en six étapes ponctuelles (SSST)
Délai: Changement de la ligne de base à 10 semaines
Test objectif qui mesure la coordination et l'équilibre de la marche. Unité (prévue) : secondes.
Changement de la ligne de base à 10 semaines
5 assis-debout (5STS)
Délai: Changement de la ligne de base à 10 semaines
Test objectif qui mesure la force et la puissance musculaires fonctionnelles des membres inférieurs. Unité (prévue) : secondes.
Changement de la ligne de base à 10 semaines
Monter un escalier en 9 marches (9SSA)
Délai: Changement de la ligne de base à 10 semaines
Test objectif qui mesure la force et la puissance musculaires fonctionnelles des membres inférieurs. Unité (prévue) : secondes.
Changement de la ligne de base à 10 semaines
Étapes de la maladie déterminées par le patient (PDDS)
Délai: Changement de la ligne de base à 10 semaines
Une mesure du handicap déclarée par le patient. Unité (prévue) : score (0-8 ; 0 est normal).
Changement de la ligne de base à 10 semaines
Échelle de marche pour la sclérose en plaques (MSWS)
Délai: Changement de la ligne de base à 10 semaines
Questionnaire qui mesure la qualité de vie. Unité (prévue) : score (0-100 ; 0 est mieux).
Changement de la ligne de base à 10 semaines
Échelle d'impact de fatigue modifiée (MFIS)
Délai: Changement de la ligne de base à 10 semaines
Questionnaire qui mesure l'impact de la fatigue sur la vie quotidienne. Unité (prévue) : score (0-84 ; 0 est meilleur)
Changement de la ligne de base à 10 semaines
Échelle d'impact MS (MSIS)
Délai: Changement de la ligne de base à 10 semaines
Questionnaire qui mesure l'impact de la SEP sur la vie quotidienne. Unité (prévue) : score (29-145 ; 29 c'est mieux)
Changement de la ligne de base à 10 semaines
Échelle d'efficacité des chutes - internationale (FES-1)
Délai: Changement de la ligne de base à 10 semaines
Questionnaire qui mesure les inquiétudes concernant les chutes. Unité (prévue) : score (16-64 ; 16 c'est mieux)
Changement de la ligne de base à 10 semaines
L'échelle de plaisir de l'activité physique (PACES)
Délai: Changement de la ligne de base à 10 semaines
Questionnaire qui mesure le plaisir de l'activité physique. Unité (prévue) : score (8-56 ; un score plus élevé reflète un plus grand niveau de plaisir)
Changement de la ligne de base à 10 semaines
Bref inventaire de la douleur (BPI)
Délai: Changement de la ligne de base à 10 semaines
Questionnaire qui mesure la gravité de la douleur et l'interférence de la douleur. Unité (prévue) : aucun algorithme de notation, mais la « pire douleur » ou la moyenne arithmétique des quatre éléments de gravité peuvent être utilisées comme mesures de la gravité de la douleur ; la moyenne arithmétique des sept éléments d'interférence peut être utilisée comme mesure de l'interférence de la douleur.
Changement de la ligne de base à 10 semaines
Accélérométrie
Délai: Changement de la ligne de base à 10 semaines
Méthode utilisée pour mesurer et analyser le mouvement et l'accélération en trois dimensions d'une personne (activité physique). Unité (prévue) : g (m/s^2)
Changement de la ligne de base à 10 semaines
Activité physique Baecke
Délai: Changement de la ligne de base à 10 semaines
Questionnaire (résultat déclaré par le patient) évaluant la participation à des activités physiques déclarée par le patient. Unité (prévue) : la plage de scores est continue (0-xx). Plus haut, c'est mieux.
Changement de la ligne de base à 10 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mai 2024

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 mai 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 avril 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 avril 2024

Première publication (Réel)

18 avril 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

11 décembre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 décembre 2024

Dernière vérification

1 décembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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