Motståndsträning och kortikospinal excitabilitet vid multipel skleros (NEXIMS)
6 december 2024 uppdaterad av: University of Aarhus
Effekter av övervakad progressiv motståndsträning på centrala nervsystemets funktion (kortikospinal excitabilitet) och gångförmåga hos personer med multipel skleros
Målet med denna studie är att undersöka effekterna av progressiv styrketräning på centrala nervsystemets funktion (kortikospinal excitabilitet (CSE)) och gångkapacitet hos personer med multipel skleros (pwMS).
Totalt 54 pwMS kommer att registreras och randomiseras i 1 av 3 grupper: högdosresistent träning (RT), lågdos RT och väntelista.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Neurodegeneration är ett kännetecken för multipel skleros (MS), som påverkar både struktur och funktion hos det centrala nervsystemet (CNS). Neurodegeneration är den främsta drivkraften för utveckling av funktionshinder i MS, vilket framgår av studier som visar skadliga strukturella och funktionella förändringar i CNS, vilket i slutändan minskar livskvaliteten. Följaktligen genomgår interaktionen mellan nervsystemet och muskelsystemet skadliga förändringar som orsakar minskad neuromuskulär funktion (d.v.s. förmåga att utveckla muskelstyrka och kraft) och fysisk funktion.
De funktionella CNS-förändringarna har bevisats genom att använda den icke-invasiva hjärnstimuleringstekniken Transcranial Magnetic Stimulation, som visar minskad kortikospinal excitabilitet tillsammans med ökad central motorisk ledningstid. Dessutom har förändringar i funktionellt perifert nervsystem (PNS) bevisats av nervledningsmetoder, vilket avslöjar minskad amplitud av sammansatt muskelverkanspotential och ökad latens för nervsignalering. I en pågående explorativ studie (opublicerad) har vi observerat att funktionella CNS- och PNS-resultat försämras med handikappprogression från friska till lindrigt till måttligt funktionshindrade personer med MS (PwMS).
Träning är fördelaktigt både ur ett individuellt och ett samhälleligt perspektiv, och har visat sig vara både säker och utan några märkbara biverkningar i PwMS. Motståndsträning (RT) verkar särskilt effektiv för att förbättra neuromuskulär funktion (främst muskelstyrka) och fysisk funktion (särskilt gångkapacitet). Medan RT och andra träningsmetoder kan framkalla positiva effekter på CNS-strukturen i PwMS, verkar det kräva en långvarig (≥ 6 månader) exponering. Däremot kan CNS (och potentiellt PNS) funktion anpassa sig mycket snabbare, trots en brist på studier (och med heterogena fynd) som involverar PwMS. Intressant nog bedömde en explorativ träningsstudie (icke-kontrollerad, låg provstorlek, 10 veckors löpbandsintervention) kortikospinal excitabilitet i PwMS och observerade betydande förbättringar efter interventionen. Bortsett från denna studie finns det en stor kunskapslucka när det gäller att belysa de potentiella fördelaktiga effekterna av träning (i synnerhet RT) på CNS (och PNS) funktion. Baserat på bevis från friska unga individer har betydande förbättringar i kortikospinal excitabilitet visats efter 2-12 veckors RT, vilket stöder att RT-inducerade förbättringar i kortikospinal excitabilitet också kan ses i PwMS. Slutligen, eftersom befintliga träningsriktlinjer för PwMS inte hänvisar till bevis för dosrespons på träning, och en nyligen genomförd systematisk genomgång av träningsstudier inte fann några dosresponsstudier i PwMS (n=202), är denna aspekt också av stor klinisk relevans .
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
54
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Lars Hvid, PhD
- Telefonnummer: 93508717
- E-post: lhvid@ph.au.dk
Studieorter
-
-
Central Jutland Region
-
Aarhus, Central Jutland Region, Danmark, 8000
- Rekrytering
- Department of Public Health
-
Kontakt:
- Annette Bachmann
- Telefonnummer: +4587167986
- E-post: ab@ph.au.dk
-
-
Copenhagen N
-
Copenhagen, Copenhagen N, Danmark, 2200
- Rekrytering
- Department of Nutrition, Exercise and sports, University of Copenhagen
-
Kontakt:
- Kristian Levring Madsen
- Telefonnummer: +45 3532 0829
- E-post: nexs@nexs.ku.dk
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder ≥ 18 år
- MS-diagnos enligt McDonalds diagnostiska kriterier
- Visar försämringar i gångkapacitet
- Förmåga att själv transportera för att testa och träna
Exklusions kriterier:
- Graviditet
- Neurologiska eller andra samsjukligheter som påverkar nervsystemet
- Återfall inom de senaste 2 månaderna
- Pacemaker eller metalliska implantat
- Hypertoni (medicinskt oreglerad)
- Deltagande i strukturerad RT under de senaste 3 månaderna (≥ 2 sessioner/vecka).
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Högdos motståndsträning
10 veckors intervention med 2,5 övervakade träningspass i veckan (2 eller 3 pass/vecka för högdosträning; totalt 25 pass).
|
RT-träningsregimen kommer att fokusera på övningar i nedre extremiteter (60-90 % av max 1 repetition) samt att inkludera funktionella övningar.
|
|
Aktiv komparator: Motståndsträning i låg dos
10 veckors intervention med 1 veckovis övervakad styrketräning (låg dos motståndsträning; totalt 10 pass).
|
RT-träningsregimen kommer att fokusera på övningar i nedre extremiteter (60-90 % av max 1 repetition) samt att inkludera funktionella övningar.
|
|
Inget ingripande: Väntelista kontroll.
Väntelistans kontrollgrupp kommer initialt att instrueras att behålla sin normala dagliga aktivitet under den 10 veckor långa interventionsperioden.
Härefter kommer de att erbjudas en 10 veckors högdos träningsintervention som kombinerar övervakade och hemmabaserade träningspass.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
MEP/Mmax-förhållande
Tidsram: Ändra från Baseline till 10 veckor
|
Kortikal excitabilitet mätt som amplitudprocentförhållande mellan MEP (vila) och Mmax (Cmap av TA).
Enhet (avsedd): %
|
Ändra från Baseline till 10 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Muskelstyrka
Tidsram: Ändra från Baseline till 10 veckor
|
Maximal frivillig kontraktion (MVC) är den maximala kraftgenererande kapaciteten (plantarflexion och dorsalflexion).
Enhet (avsedd): N
|
Ändra från Baseline till 10 veckor
|
|
Frivillig aktivering I
Tidsram: Ändra från Baseline till 10 veckor
|
Bedöms med Interpolated Twitch Technique (ITT) (dorsal flexion).
Enhet (avsedd): %
|
Ändra från Baseline till 10 veckor
|
|
Frivillig aktivering II
Tidsram: Ändra från Baseline till 10 veckor
|
EMG-amplitud under MVC (plantarflexion och dorsalflexion).
Enhet (avsedd): μV
|
Ändra från Baseline till 10 veckor
|
|
Tvinga stabilitet
Tidsram: Ändra från Baseline till 10 veckor
|
Ett kvantitativt mått på förmågan att kontrollera muskeltonus (dorsal flexion).
Enhet (avsedd): root-mean-square (RMS) fel (variationskoefficient (CV))
|
Ändra från Baseline till 10 veckor
|
|
Kraftutvecklingshastighet
Tidsram: Ändra från Baseline till 10 veckor
|
Detta definieras som den hastighet med vilken muskelns kontraktila delar kan utveckla kraft (plantarflexion och dorsalflexion).
Enhet (avsedd): N/s
|
Ändra från Baseline till 10 veckor
|
|
Ultraljud
Tidsram: Ändra från Baseline till 10 veckor
|
Mått på muskeltjockleken på tibialis anterior.
Enhet (avsedd): mm
|
Ändra från Baseline till 10 veckor
|
|
Vilomotortröskel (rMT)
Tidsram: Ändra från Baseline till 10 veckor
|
Intensiteten som krävs för att producera en motorframkallad potential (MEP) som överstiger en definierad topp-till-topp-amplitud (50 μV) 50 % av tiden i ett ändligt antal försök.
Enhet (avsedd): % Maximal stimulatoreffekt (MSO)
|
Ändra från Baseline till 10 veckor
|
|
Active Motor Threshold (aMT)
Tidsram: Ändra från Baseline till 10 veckor
|
Intensiteten som krävs för att producera en motorframkallad potential (MEP) som överstiger en definierad topp-till-topp-amplitud (50 μV) 50 % av tiden i ett ändligt antal försök under frivillig aktivering (20 % av MVC).
Enhet (avsedd): % Maximal stimulatoreffekt (MSO)
|
Ändra från Baseline till 10 veckor
|
|
MEP-latens (vilar)
Tidsram: Ändra från Baseline till 10 veckor
|
Överföringstiden från stimulering av cortex till starten av den framkallade potentialen i målmuskelns EMG.
Enhet (avsedd): ms
|
Ändra från Baseline till 10 veckor
|
|
MEP-latens (aktiv)
Tidsram: Ändra från Baseline till 10 veckor
|
Överföringstiden från stimulering av cortex till starten av den framkallade potentialen i målmuskelns EMG.
Enhet (avsedd): ms
|
Ändra från Baseline till 10 veckor
|
|
MEP amplitud (vila)
Tidsram: Ändra från Baseline till 10 veckor
|
Topp-till-topp av genomsnittlig MEP (20 stimulationer på 120 % rMT).
Enhet (avsedd): mV
|
Ändra från Baseline till 10 veckor
|
|
MEP-amplitud (aktiv)
Tidsram: Ändra från Baseline till 10 veckor
|
Topp-till-topp av genomsnittlig MEP (20 stimulationer på 120 % rMT).
Enhet (avsedd): mV
|
Ändra från Baseline till 10 veckor
|
|
Intrakortikal hämning med kort intervall (SICI)
Tidsram: Ändra från Baseline till 10 veckor
|
SICI mäter kortikal hämning och är ett TMS-protokoll där två stimuli levereras med ett interstimulusintervall (ISI) på 2,5 ms.
Enhet (avsedd): den relativa amplitudskillnaden för motorframkallade potentialer (MEP) (%).
|
Ändra från Baseline till 10 veckor
|
|
Intrakortikal facilitering (ICF)
Tidsram: Ändra från Baseline till 10 veckor
|
ICF mäter kortikal facilitering och är ett TMS-protokoll där två stimuli levereras med ett interstimulusintervall (ISI) på 10 ms.
Enhet (avsedd): den relativa amplitudminskningen av motorframkallade potentialer (MEP) (%).
|
Ändra från Baseline till 10 veckor
|
|
Cortical Silent Period (CSP)
Tidsram: Ändra från Baseline till 10 veckor
|
Det tillfälliga avbrottet av elektromyografisk signal från en muskel efter en motorisk framkallad potential (MEP) utlöst av transkraniell magnetisk stimulering (TMS).
Enhet (avsedd): ms
|
Ändra från Baseline till 10 veckor
|
|
Central Motor Conduction Time (CMCT)
Tidsram: Ändra från Baseline till 10 veckor
|
Den tid det tar för de snabbaste aktionspotentialerna att färdas från platsen för kortikal stimulering till den spinala motoneuronen.
Den beräknas genom att subtrahera den perifera motoriska ledningstiden (PMCT) från MEP-latensen eller genom F-vågsmetoden.
Enhet (avsedd): ms
|
Ändra från Baseline till 10 veckor
|
|
EEG-EMG koherens (0-1)
Tidsram: Ändra från Baseline till 10 veckor
|
Synkronisering mellan hjärnaktivitet (EEG) och muskelaktivitet (EMG) över ett specifikt frekvensområde.
Enhet (avsedd): sträcker sig från 0 till 1, där 0 är ingen koherens och 1 är perfekt koherens.
|
Ändra från Baseline till 10 veckor
|
|
Tidsatt 25 fots gångtest (T25FWT)
Tidsram: Ändra från Baseline till 10 veckor
|
Objektivt test som mäter gånghastighet.
Enhet (avsedd): sekunder.
|
Ändra från Baseline till 10 veckor
|
|
6 minuters promenadtest (6MWT)
Tidsram: Ändra från Baseline till 10 veckor
|
Objektivt test som mäter gånguthållighet.
Enhet (avsedd): meter.
|
Ändra från Baseline till 10 veckor
|
|
Sex punktstegstest (SSST)
Tidsram: Ändra från Baseline till 10 veckor
|
Objektivt test som mäter gångkoordination och balans.
Enhet (avsedd): sekunder.
|
Ändra från Baseline till 10 veckor
|
|
5 sitta-och-stå (5STS)
Tidsram: Ändra från Baseline till 10 veckor
|
Objektivt test som mäter funktionell muskelstyrka och kraft i nedre extremiteter.
Enhet (avsedd): sekunder.
|
Ändra från Baseline till 10 veckor
|
|
9-stegs trappa upp (9SSA)
Tidsram: Ändra från Baseline till 10 veckor
|
Objektivt test som mäter funktionell muskelstyrka och kraft i nedre extremiteter.
Enhet (avsedd): sekunder.
|
Ändra från Baseline till 10 veckor
|
|
Patientbestämda sjukdomssteg (PDDS)
Tidsram: Ändra från Baseline till 10 veckor
|
Ett patientrapporterat mått på funktionsnedsättning.
Enhet (avsedd): poäng (0-8; 0 är normalt).
|
Ändra från Baseline till 10 veckor
|
|
Multipel skleros gångvåg (MSWS)
Tidsram: Ändra från Baseline till 10 veckor
|
Enkät som mäter livskvalitet.
Enhet (avsedd): poäng (0-100; 0 är bättre).
|
Ändra från Baseline till 10 veckor
|
|
Modified fatigue impact scale (MFIS)
Tidsram: Ändra från Baseline till 10 veckor
|
Enkät som mäter vilken påverkan trötthet har på det dagliga livet.
Enhet (avsedd): poäng (0-84; 0 är bättre)
|
Ändra från Baseline till 10 veckor
|
|
MS inverkansskala (MSIS)
Tidsram: Ändra från Baseline till 10 veckor
|
Enkät som mäter effekten MS har på det dagliga livet.
Enhet (avsedd): poäng (29-145; 29 är bättre)
|
Ändra från Baseline till 10 veckor
|
|
Falleffektskala - internationell (FES-1)
Tidsram: Ändra från Baseline till 10 veckor
|
Enkät som mäter oro för att falla.
Enhet (avsedd): poäng (16-64; 16 är bättre)
|
Ändra från Baseline till 10 veckor
|
|
The Physical Activity Enjoyment Scale (PACES)
Tidsram: Ändra från Baseline till 10 veckor
|
Enkät som mäter njutning för fysisk aktivitet.
Enhet (avsedd): poäng (8-56; högre poäng återspeglar högre nivå av njutning)
|
Ändra från Baseline till 10 veckor
|
|
Kort smärtinventering (BPI)
Tidsram: Ändra från Baseline till 10 veckor
|
Frågeformulär som mäter smärtans svårighetsgrad och smärtinterferens.
Enhet (avsedd): Ingen poängalgoritm, men "värsta smärta" eller det aritmetiska medelvärdet av de fyra svårighetspunkterna kan användas som mått på smärtans svårighetsgrad; det aritmetiska medelvärdet av de sju interferensposterna kan användas som ett mått på smärtinterferens.
|
Ändra från Baseline till 10 veckor
|
|
Accelerometri
Tidsram: Ändra från Baseline till 10 veckor
|
Metod som används för att mäta och analysera rörelse och acceleration i tre dimensioner av en person (fysisk aktivitet).
Enhet (avsedd): g (m/s^2)
|
Ändra från Baseline till 10 veckor
|
|
Baecke fysisk aktivitet
Tidsram: Ändra från Baseline till 10 veckor
|
Enkät (patientrapporterat utfall) som bedömer patientrapporterat deltagande i fysiska aktiviteter.
Enhet (avsedd): Poängintervallet är kontinuerligt (0-xx).
Högre är bättre.
|
Ändra från Baseline till 10 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 maj 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
31 december 2025
Avslutad studie (Beräknad)
31 maj 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
16 april 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
16 april 2024
Första postat (Faktisk)
18 april 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
11 december 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
6 december 2024
Senast verifierad
1 december 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Neuro_Exercise
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .