- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06374108
Treinamento de resistência e excitabilidade corticoespinhal na esclerose múltipla (NEXIMS)
Efeitos do treinamento de resistência progressiva supervisionado no funcionamento do sistema nervoso central (excitabilidade corticoespinhal) e na capacidade de caminhada em pessoas com esclerose múltipla
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A neurodegeneração é uma marca registrada da esclerose múltipla (EM), afetando a estrutura e a função do sistema nervoso central (SNC). A neurodegeneração é o principal impulsionador da progressão da incapacidade na EM, evidenciada por estudos que mostram alterações estruturais e funcionais deletérias no SNC, reduzindo em última análise a qualidade de vida. Consequentemente, a interação entre o sistema nervoso e o sistema muscular sofre alterações deletérias, causando redução da função neuromuscular (isto é, capacidade de desenvolver força e potência muscular) e da função física.
As alterações funcionais do SNC foram evidenciadas pelo uso da técnica de estimulação cerebral não invasiva Estimulação Magnética Transcraniana, mostrando diminuição da excitabilidade corticoespinhal juntamente com aumento do tempo de condução motora central. Além disso, alterações funcionais do sistema nervoso periférico (SNP) foram evidenciadas pelos métodos de condução nervosa, revelando diminuição da amplitude do potencial de ação muscular composto e aumento da latência da sinalização nervosa. Em um estudo exploratório em andamento (não publicado), observamos que os resultados funcionais do SNC e do SNP se deterioram com a progressão da incapacidade de pessoas saudáveis para pessoas com deficiência leve a moderada com EM (PwMS).
O exercício é benéfico tanto do ponto de vista individual quanto social, e provou ser seguro e sem quaisquer efeitos colaterais perceptíveis na PwMS. O treinamento resistido (TR) parece particularmente eficaz na melhoria da função neuromuscular (principalmente força muscular) e da função física (especialmente capacidade de caminhada). Embora a TR e outras modalidades de exercício possam provocar efeitos positivos na estrutura do SNC na PwMS, parece exigir uma exposição de longo prazo (≥ 6 meses). Em contraste, a função do SNC (e potencialmente do SNP) pode adaptar-se muito mais rapidamente, apesar da escassez de estudos (e com resultados heterogéneos) envolvendo PwMS. Curiosamente, um estudo exploratório de exercício (não controlado, tamanho de amostra pequeno, intervenção de 10 semanas de caminhada em esteira) avaliou a excitabilidade corticoespinhal na PwMS e observou melhorias substanciais após a intervenção. Além deste estudo, existe uma grande lacuna de conhecimento em termos de elucidação dos potenciais efeitos benéficos do exercício (TR em particular) na função do SNC (e do SNP). Com base em evidências de indivíduos jovens saudáveis, foram demonstradas melhorias substanciais na excitabilidade corticoespinhal após 2 a 12 semanas de RT, apoiando que melhorias induzidas por RT na excitabilidade corticoespinhal também podem ser observadas na PwMS. Por último, como as diretrizes de exercício existentes para a PwMS não fazem referência a evidências sobre a dose-resposta ao exercício, e uma revisão sistemática recente sobre estudos de exercício não encontrou estudos de dose-resposta na PwMS (n=202), este aspecto também é de grande relevância clínica. .
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Lars Hvid, PhD
- Número de telefone: 93508717
- E-mail: lhvid@ph.au.dk
Locais de estudo
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Central Jutland Region
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Aarhus, Central Jutland Region, Dinamarca, 8000
- Recrutamento
- Department of Public Health
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Contato:
- Annette Bachmann
- Número de telefone: +4587167986
- E-mail: ab@ph.au.dk
-
-
Copenhagen N
-
Copenhagen, Copenhagen N, Dinamarca, 2200
- Recrutamento
- Department of Nutrition, Exercise and sports, University of Copenhagen
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Contato:
- Kristian Levring Madsen
- Número de telefone: +45 3532 0829
- E-mail: nexs@nexs.ku.dk
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥ 18 anos
- Diagnóstico de EM de acordo com os critérios diagnósticos de McDonald
- Mostra deficiências na capacidade de caminhar
- Capacidade de auto-transporte para testar e exercitar
Critério de exclusão:
- Gravidez
- Comorbidades neurológicas ou outras que afetam o sistema nervoso
- Recaída nos últimos 2 meses
- Marcapasso ou implantes metálicos
- Hipertensão (medicamente não regulamentada)
- Participação em TR estruturado nos últimos 3 meses (≥ 2 sessões/semana).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Treinamento de resistência em altas doses
Intervenção de 10 semanas com 2,5 sessões semanais de treinamento de resistência supervisionadas (2 ou 3 sessões/semana para treinamento de resistência em altas doses; 25 sessões no total).
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O regime de exercícios de TR se concentrará em exercícios para membros inferiores (60-90% de 1 repetição máxima), bem como na incorporação de exercícios funcionais.
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Comparador Ativo: Treinamento de resistência com baixas doses
Intervenção de 10 semanas com 1 sessão semanal de treinamento de resistência supervisionada (treinamento de resistência em dose baixa; 10 sessões no total).
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O regime de exercícios de TR se concentrará em exercícios para membros inferiores (60-90% de 1 repetição máxima), bem como na incorporação de exercícios funcionais.
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Sem intervenção: Controle de lista de espera.
O grupo de controle da lista de espera será inicialmente instruído a manter sua atividade diária normal durante o período de intervenção de 10 semanas.
A partir de agora, será oferecida a eles uma intervenção de treinamento de resistência em altas doses de 10 semanas que combina sessões de exercícios supervisionados e domiciliares.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Razão PEmáx/Mmáx
Prazo: Mudança da linha de base para 10 semanas
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Excitabilidade cortical medida como razão percentual de amplitude entre MEP (repouso) e Mmax (Cmap de TA).
Unidade (pretendida): %
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Mudança da linha de base para 10 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Força muscular
Prazo: Mudança da linha de base para 10 semanas
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A contração voluntária máxima (CVM) é a capacidade máxima de geração de força (flexão plantar e flexão dorsal).
Unidade (pretendida): N
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Mudança da linha de base para 10 semanas
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Ativação voluntária I
Prazo: Mudança da linha de base para 10 semanas
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Avaliado pela técnica de contração interpolada (ITT) (flexão dorsal).
Unidade (pretendida): %
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Mudança da linha de base para 10 semanas
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Ativação voluntária II
Prazo: Mudança da linha de base para 10 semanas
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Amplitude EMG durante CVM (flexão plantar e flexão dorsal).
Unidade (pretendida): μV
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Mudança da linha de base para 10 semanas
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Estabilidade de Força
Prazo: Mudança da linha de base para 10 semanas
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Uma medida quantitativa da capacidade de controlar o tônus muscular (flexão dorsal).
Unidade (pretendida): erro quadrático médio (RMS) (coeficiente de variação (CV))
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Mudança da linha de base para 10 semanas
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Taxa de desenvolvimento de força
Prazo: Mudança da linha de base para 10 semanas
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Isto é definido como a velocidade com que os elementos contráteis do músculo podem desenvolver força (flexão plantar e flexão dorsal).
Unidade (pretendida): N/s
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Mudança da linha de base para 10 semanas
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Ultrassom
Prazo: Mudança da linha de base para 10 semanas
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Medida da espessura muscular do tibial anterior.
Unidade (pretendida): mm
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Mudança da linha de base para 10 semanas
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Limiar de repouso do motor (rMT)
Prazo: Mudança da linha de base para 10 semanas
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A intensidade necessária para produzir um potencial evocado motor (MEP) que excede uma amplitude definida de pico a pico (50 μV) 50% do tempo em um número finito de tentativas.
Unidade (pretendida): % Saída máxima do estimulador (MSO)
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Mudança da linha de base para 10 semanas
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Limiar do Motor Ativo (aMT)
Prazo: Mudança da linha de base para 10 semanas
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A intensidade necessária para produzir um potencial evocado motor (PEM) que excede uma amplitude pico a pico definida (50 μV) 50% do tempo em um número finito de tentativas durante a ativação voluntária (20% do MVC).
Unidade (pretendida): % Saída máxima do estimulador (MSO)
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Mudança da linha de base para 10 semanas
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Latência MEP (repouso)
Prazo: Mudança da linha de base para 10 semanas
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O tempo de transmissão desde a estimulação do córtex até o início do potencial evocado na EMG do músculo alvo.
Unidade (pretendida): ms
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Mudança da linha de base para 10 semanas
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Latência MEP (ativa)
Prazo: Mudança da linha de base para 10 semanas
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O tempo de transmissão desde a estimulação do córtex até o início do potencial evocado na EMG do músculo alvo.
Unidade (pretendida): ms
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Mudança da linha de base para 10 semanas
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Amplitude MEP (repouso)
Prazo: Mudança da linha de base para 10 semanas
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Pico a pico da MEP média (20 estimulações de 120% rMT).
Unidade (pretendida): mV
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Mudança da linha de base para 10 semanas
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Amplitude MEP (ativa)
Prazo: Mudança da linha de base para 10 semanas
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Pico a pico da MEP média (20 estimulações de 120% rMT).
Unidade (pretendida): mV
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Mudança da linha de base para 10 semanas
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Inibição intracortical de curto intervalo (SICI)
Prazo: Mudança da linha de base para 10 semanas
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O SICI mede a inibição cortical e é um protocolo TMS no qual dois estímulos são administrados com um intervalo interestímulo (ISI) de 2,5 ms.
Unidade (pretendida): a diferença de amplitude relativa dos potenciais evocados motores (MEPs) (%).
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Mudança da linha de base para 10 semanas
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Facilitação intracortical (CIF)
Prazo: Mudança da linha de base para 10 semanas
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A CIF mede a facilitação cortical e é um protocolo TMS no qual dois estímulos são aplicados com um intervalo interestímulo (ISI) de 10 ms.
Unidade (pretendida): a redução relativa da amplitude dos potenciais evocados motores (MEPs) (%).
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Mudança da linha de base para 10 semanas
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Período de Silêncio Cortical (CSP)
Prazo: Mudança da linha de base para 10 semanas
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A interrupção temporária do sinal eletromiográfico de um músculo após um potencial evocado motor (MEP) desencadeado por estimulação magnética transcraniana (TMS).
Unidade (pretendida): ms
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Mudança da linha de base para 10 semanas
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Tempo de condução motora central (CMCT)
Prazo: Mudança da linha de base para 10 semanas
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O tempo que leva para os potenciais de ação mais rápidos viajarem do local da estimulação cortical até o motoneurônio espinhal.
É calculado subtraindo o tempo de condução motora periférica (PMCT) da latência da PEmáx ou pelo método da onda F.
Unidade (pretendida): ms
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Mudança da linha de base para 10 semanas
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Coerência EEG-EMG (0-1)
Prazo: Mudança da linha de base para 10 semanas
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Sincronização entre a atividade cerebral (EEG) e a atividade muscular (EMG) em uma faixa de frequência específica.
Unidade (pretendida): variando de 0 a 1, onde 0 é nenhuma coerência e 1 é coerência perfeita.
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Mudança da linha de base para 10 semanas
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Teste de caminhada cronometrado de 25 pés (T25FWT)
Prazo: Mudança da linha de base para 10 semanas
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Teste objetivo que mede a velocidade de caminhada.
Unidade (pretendida): segundos.
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Mudança da linha de base para 10 semanas
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Teste de caminhada de 6 minutos (TC6)
Prazo: Mudança da linha de base para 10 semanas
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Teste objetivo que mede a resistência à caminhada.
Unidade (pretendida): metros.
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Mudança da linha de base para 10 semanas
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Teste de seis etapas pontuais (SSST)
Prazo: Mudança da linha de base para 10 semanas
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Teste objetivo que mede a coordenação e o equilíbrio da marcha.
Unidade (pretendida): segundos.
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Mudança da linha de base para 10 semanas
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5 sentar para ficar de pé (5STS)
Prazo: Mudança da linha de base para 10 semanas
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Teste objetivo que mede a força e potência muscular funcional dos membros inferiores.
Unidade (pretendida): segundos.
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Mudança da linha de base para 10 semanas
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Subida de escada de 9 degraus (9SSA)
Prazo: Mudança da linha de base para 10 semanas
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Teste objetivo que mede a força e potência muscular funcional dos membros inferiores.
Unidade (pretendida): segundos.
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Mudança da linha de base para 10 semanas
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Etapas da doença determinadas pelo paciente (PDDS)
Prazo: Mudança da linha de base para 10 semanas
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Uma medida de incapacidade relatada pelo paciente.
Unidade (pretendida): pontuação (0-8; 0 é normal).
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Mudança da linha de base para 10 semanas
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Escala de caminhada para esclerose múltipla (MSWS)
Prazo: Mudança da linha de base para 10 semanas
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Questionário que mede qualidade de vida.
Unidade (pretendida): pontuação (0-100; 0 é melhor).
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Mudança da linha de base para 10 semanas
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Escala de impacto de fadiga modificada (MFIS)
Prazo: Mudança da linha de base para 10 semanas
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Questionário que mede o impacto da fadiga na vida diária.
Unidade (pretendida): pontuação (0-84; 0 é melhor)
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Mudança da linha de base para 10 semanas
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Escala de impacto MS (MSIS)
Prazo: Mudança da linha de base para 10 semanas
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Questionário que mede o impacto da EM na vida diária.
Unidade (pretendida): pontuação (29-145; 29 é melhor)
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Mudança da linha de base para 10 semanas
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Escala de eficácia de quedas - internacional (FES-1)
Prazo: Mudança da linha de base para 10 semanas
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Questionário que mede preocupações sobre quedas.
Unidade (pretendida): pontuação (16-64; 16 é melhor)
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Mudança da linha de base para 10 semanas
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A Escala de Prazer em Atividade Física (PACES)
Prazo: Mudança da linha de base para 10 semanas
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Questionário que mede o prazer pela atividade física.
Unidade (pretendida): pontuação (8-56; pontuação mais alta reflete maior nível de prazer)
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Mudança da linha de base para 10 semanas
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Breve inventário de dor (BPI)
Prazo: Mudança da linha de base para 10 semanas
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Questionário que mede a intensidade da dor e a interferência da dor.
Unidade (pretendida): Nenhum algoritmo de pontuação, mas a “pior dor” ou a média aritmética dos quatro itens de gravidade podem ser usados como medidas de intensidade da dor; a média aritmética dos sete itens de interferência pode ser utilizada como medida de interferência da dor.
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Mudança da linha de base para 10 semanas
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Acelerometria
Prazo: Mudança da linha de base para 10 semanas
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Método utilizado para medir e analisar movimento e aceleração em três dimensões de uma pessoa (atividade física).
Unidade (pretendida): g (m/s^2)
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Mudança da linha de base para 10 semanas
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Atividade física de Baecke
Prazo: Mudança da linha de base para 10 semanas
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Questionário (resultado relatado pelo paciente) que avalia a participação relatada pelo paciente em atividades físicas.
Unidade (pretendida): A faixa de pontuação é contínua (0-xx).
Mais alto é melhor.
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Mudança da linha de base para 10 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Neuro_Exercise
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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