地域社会と患者の関与実践が米国におけるワクチンの信頼に与える影響

混合メソッドのアプローチを使用します。

定量的評価

定量的評価の目的は、拡散曲線をマッピングし、地域社会の関与活動、患者中心の臨床試験デザイン、実施とコミュニケーション、ワクチン採用経験の間の経験的関係を判断することです。

研究チームは、2005年以来食品医薬品局（FDA）によって承認されている、一般の成人に影響を与える感染症のために開発された関連ワクチンのデータセットを構築して分析する予定だ。 次に、これらの各ワクチンの普及状況を国および地域レベルでマッピングし、大幅に普及が早まった 5 つの異常値を特定します。

これらのワクチンをサポートする承認前の重要な試験に関するデータは、タフツ医薬品開発研究センター（タフツCSDD）が開発した独自のデータベースから編集されます。 タフツCSDDは2020年に、2007年以降に承認されたすべての新薬と生物製剤の重要な試験に関するデータをまとめた。 データは、FDA、clinicaltrials.gov、 そして文献に論文を掲載しました。 承認された医薬品または生物学的製剤をサポートする各重要な試験に関する詳細情報 (医薬品情報、重要な試験範囲、患者人口統計データなど) が収集されました。 2020 年以来、Tufts CSDD はこのデータセットの維持と更新を続けています。

この研究では、承認後の研究活動と承認前および承認後の臨床試験をサポートする患者中心の実践に関する追加データでデータセットを補完します。 データは、国および地域のコミュニティの協力とパートナーシップ、および公衆と患者の関与とパートナーシップに関して収集されます。 このデータは、clinicaltrials.gov のリストから手動で収集できます。 査読済みの文献や業界紙の記事から。

次に、タフツ CSDD は市販のデータベースを使用して、(NCT# によって編成された) データを抽出して、39 種類のワクチンそれぞれの詳細な拡散率をマッピングします。 データには、発売日、毎月の投与単位、性別、人種、民族を含むワクチン接種を受けた患者の人口統計が含まれる。 提供されるすべての患者データは匿名化されており、研究チームが患者に連絡することはありません。 ジオコードを使用して、国および地域の普及率をマッピングします。

39 種類のワクチンの独立変数には、NCT 番号、商品名と一般名、承認日、発売日、登録された患者の人種と民族性、調査機関の数と場所、参加者数、患者擁護団体の関与、地域社会との関わりの実践、患者が含まれます。プロトコル設計への現場の意見、患者参加のアクセスと利便性をサポートする臨床試験実施戦略。

従属変数には、国および地域の月間投与単位数、投与単位の前月比平均増加率、国および地域の性別、人種、民族を含むワクチン接種患者の人口動態、および発売、摂取、投与に関連するサイクル時間が含まれます。拡散のピークレベル。

平均、中央値、標準偏差、変動係数などの一変量の記述統計を収集します。 ワクチン普及率と、使用される患者中心のアプローチ、場所、その他の重要な試験の特徴、患者参加者の人口統計などの独立変数との関係を理解するために、二変量解析も実施されます。 仮説検定、特に必要に応じて t 検定と分散分析は、ワクチンごとの独立変数サブグループ間の統計的に有意な差を検定します。

回帰モデリングを使用して、独立変数が地域および人口統計上のコミュニティサブグループごとに全体のワクチン普及率を予測するかどうかを判断します。 私たちはバイナリ変数を評価して、地域社会との関わりと患者中心のアプローチの間の相互作用を理解し、使用されるアプローチの一般的な組み合わせを説明します。 ワクチンの重要な試験の人口構成は、それが患者の人口統計上の摂取を予測するかどうかを判断するために使用されます（たとえば、重要な試験のアジア人の参加者の割合がアジアのコミュニティでのワクチンの摂取に影響を与えるかどうか）。 ワクチンの普及率とサイクルタイムとの相関分析も実施する。 すべての分析はR（統計プログラミングソフトウェア）で完了します。

コロプレス マッピングは、国および地域の普及率と重要な試験の場所を表示するために構築されます。 拡散率の密度と重要な治験施設の場所への近さの分析が行われます。 すべてのマッピングと関連解析は ArcGIS (マッピングおよび解析ソフトウェア) で完了します。

国内での普及率が最も高かった 5 つのワクチンが定性評価の焦点となります。

定性的評価

定性的研究手法は、ワクチンの普及など、従来の定量的手法では取得が困難または不可能な複雑な社会現象や組織現象に関する、文脈に応じた豊富なデータを提供します。

私たちは、定性的個別インタビューを使用して、この研究の定量的段階で特定された 5 つのワクチンそれぞれの普及に成功したと考えられる要因に関する情報を収集します。 私たちは、他の質的データ収集手法 (フォーカス グループなど) ではなく、個別インタビューを利用することを選択しました。その理由は、個人インタビューのほうが費用がかからず、より迅速に実施でき、多様な個人グループをより深く調査できるからです。

私たちは、ワクチン普及率に関する重要な洞察を収集するために、医療提供者、対象分野の専門家、地域社会の代表者/影響力者（患者と病気の擁護者、聖職者、地域社会のリーダーなど）にインタビューします。 これら 3 つのグループごとに合計 10 回のインタビューを実施する予定です。5 つのワクチンごとにグループごとに 2 回のインタビューで、合計 30 回のインタビューになります。 データが飽和するまで続けます。 インタビューガイドは、既存の文献、研究者の専門知識、および研究の定量的段階で収集されたデータからの発見に基づいています。

定量分析をもとに面接ガイドを決定します。 面接対象者が準備できるよう、面接の質問が事前に提供されます。 インタビュー対象者は、文献および対象分野の専門家からの紹介によって特定されます。 地域社会の代表者や影響力を持つ人の中には、地域社会における医療へのアクセスの重要性についてメディアで紹介され、率直に発言している人もいます。 面接対象者は全員、インフォームドコンセントフォームに署名します。

インタビューは約 30 ～ 60 分かかると予想され、訓練を受けた研究スタッフによって Zoom 上で仮想的に行われます。 インタビューは専門家による（逐語的な）書き起こしのために記録され、その後インタビューのテキストが分析されます。 私たちは、多くの先行研究で使用してきた主題内容分析の標準的な方法を使用して、定性データを分析します。 テーマ分析には、帰納的アプローチと演繹的アプローチのハイブリッドが含まれます。 分析を開始する前に、面接官は転写されたインタビューが正確であるかどうかを確認します。 次に、インタビュー チームのメンバーが各記録を個別にレビューし、最初のテーマを特定します。 一連の会議で、チームメンバーは個別に特定されたテーマを比較し、コンセンサス、上位カテゴリ、および下位カテゴリの反復的なグループプロセスを通じて比較します。 上位テーマに関するディスカッションと合意に続いて、チーム メンバーは次に、テーマと説明的な引用を Excel スプレッドシートにコンパイルすることにより、行ごとのコーディングを独自に実行します。 これらの文書は検討され、比較されます。 特定の引用の意味について意見の相違が生じた場合、チームメンバーはインタビューの記録とトランスクリプトを確認し、意味について合意に達します。

最も早く採用された 5 つのワクチンをスポンサーする製薬会社の開発戦略をさらに理解するために、ワクチン普及データセットのギャップを埋めるために、5 つのワクチンのそれぞれに関連する臨床チームおよび医療事務チームの代表者 1 ～ 2 人とも話をします。最も速い普及率を示す異常値のワクチンを説明する追加の洞察を収集します。 これらのインタビューはバーチャルで実施され、所要時間はそれぞれ 45 ～ 60 分になると予想されます。 タフツ CSDD は、この種の実証的かつ競合前研究において臨床研究の専門家と協力した豊富な経験を持っています。