Wpływ praktyk angażowania społeczności i pacjentów na zaufanie do szczepionek w Stanach Zjednoczonych

Zastosujemy podejście metod mieszanych:

Ocena ilościowa

Celem oceny ilościowej jest mapowanie krzywych rozprzestrzeniania się oraz określenie empirycznego związku między działaniami na rzecz zaangażowania społeczności, projektem badania klinicznego skoncentrowanego na pacjencie, realizacją i komunikacją oraz doświadczeniami w zakresie przyjmowania szczepionek.

Zespół badawczy stworzy i przeanalizuje zbiór danych na temat odpowiednich szczepionek – opracowanych przeciwko chorobom zakaźnym dotykającym ogólną populację dorosłych – zatwierdzonych przez Agencję ds. Żywności i Leków (FDA) od 2005 roku. Następnie zmapujemy rozprzestrzenianie się każdej z tych szczepionek na poziomie krajowym i regionalnym oraz zidentyfikujemy 5 wartości odstających, których przyjęcie nastąpiło znacznie szybciej.

Dane dotyczące kluczowych badań poprzedzających zatwierdzenie tych szczepionek zostaną zebrane z zastrzeżonej bazy danych opracowanej przez Tufts Center for the Study of Drug Development (Tufts CSDD). W 2020 r. Tufts CSDD zebrało dane dotyczące kluczowych badań wszystkich nowych leków i leków biologicznych zatwierdzonych od 2007 r. Dane zostały zaczerpnięte i skompilowane z wielu źródeł dostępnych publicznie, w tym z FDA, Clinictrials.gov, oraz publikował artykuły w literaturze. Zebrano szczegółowe informacje na temat każdego kluczowego badania potwierdzającego zatwierdzony lek lub lek biologiczny – w tym informacje o leku, zakres kluczowego badania i dane demograficzne pacjentów. Od 2020 r. Tufts CSDD nadal utrzymuje i aktualizuje ten zbiór danych.

Na potrzeby tego badania uzupełnimy zbiór danych dodatkowymi danymi na temat działalności badawczej po zatwierdzeniu leku oraz praktyk zorientowanych na pacjenta, wspierających badania kliniczne przed i po zatwierdzeniu leku. Gromadzone będą dane na temat współpracy i partnerstwa społeczności krajowych i regionalnych, a także zaangażowania i partnerstwa społeczeństwa i pacjentów. Dane te można zebrać ręcznie z wykazów na stronie Clinicaltrials.gov oraz z artykułów w literaturze recenzowanej i prasie branżowej.

Następnie, korzystając z dostępnej na rynku bazy danych, Tufts CSDD pobierze dane (uporządkowane przez NCT#), aby zmapować szczegółowe szybkości rozprzestrzeniania się każdej z 39 szczepionek. Dane będą obejmować datę wprowadzenia szczepionki, wydane miesięczne jednostki, dane demograficzne pacjentów, którzy otrzymali szczepionkę, w tym płeć, rasę i pochodzenie etniczne. Wszystkie przekazane dane pacjenta są anonimowe i zespół badawczy nie będzie kontaktował się z pacjentem. Korzystając z geokodów, zmapujemy krajowe i regionalne współczynniki dyfuzji.

Niezależne zmienne dla 39 szczepionek obejmują numer NCT, nazwę handlową i rodzajową, datę zatwierdzenia, datę wprowadzenia na rynek, rasę i pochodzenie etniczne zapisanych pacjentów, liczbę i lokalizację ośrodków badawczych, liczbę uczestników, zaangażowanie grup rzeczników pacjentów, praktyki angażowania społeczności, pacjenta i wkład ośrodka w projekt protokołu oraz strategie realizacji badań klinicznych wspierające dostęp i wygodę udziału pacjentów.

Zmienne zależne obejmują miesięczne jednostki wydawane na szczeblu krajowym i regionalnym, średnią miesięczną stopę wzrostu wydanych jednostek, dane demograficzne pacjentów, którzy otrzymali szczepionkę, w tym płeć, rasę i pochodzenie etniczne w skali kraju i regionu, a także czasy cykli związane z wprowadzeniem na rynek, przyjęciem i szczytowe poziomy dyfuzji.

Będziemy gromadzić jednowymiarowe statystyki opisowe, w tym średnią, medianę, odchylenie standardowe i współczynniki zmienności. Przeprowadzona zostanie również analiza dwuwymiarowa w celu zrozumienia związku między szybkością rozpowszechniania szczepionki a zmiennymi niezależnymi, w tym zastosowanym podejściem skoncentrowanym na pacjencie, lokalizacją, innymi kluczowymi cechami badania i danymi demograficznymi pacjentów uczestniczących w badaniu. Testowanie hipotez, w szczególności testy t i, w stosownych przypadkach, analiza wariancji, pozwolą sprawdzić statystycznie istotne różnice między podgrupami zmiennych niezależnych według szczepionki.

Model regresji zostanie wykorzystany do ustalenia, czy zmienne niezależne pozwalają przewidzieć ogólny współczynnik rozpowszechniania szczepionek, według regionu i podgrupy społeczności demograficznej. Ocenimy zmienne binarne, aby zrozumieć interakcje między zaangażowaniem społeczności a podejściami skoncentrowanymi na pacjencie oraz uwzględnić powszechne kombinacje stosowanych podejść. Struktura demograficzna głównego badania szczepionki zostanie wykorzystana w celu ustalenia, czy pozwala ona przewidzieć przyjmowanie szczepionki przez pacjentów (na przykład, czy odsetek uczestników azjatyckiego badania głównego wpływa na absorpcję szczepionek w społecznościach azjatyckich). Przeprowadzona zostanie również analiza korelacji między szybkością rozprzestrzeniania się szczepionki a czasem cyklu. Wszystkie analizy zostaną wykonane w języku R (oprogramowanie do programowania statystycznego).

Zostaną utworzone mapy choropleth w celu przedstawienia krajowych i regionalnych wskaźników rozpowszechniania oraz lokalizacji kluczowych badań. Przeprowadzona zostanie analiza gęstości szybkości dyfuzji i bliskości kluczowych lokalizacji ośrodków badawczych. Całe mapowanie i powiązane analizy zostaną wykonane w ArcGIS (oprogramowaniu do mapowania i analiz).

Ocena jakościowa skupi się na pięciu szczepionkach, które osiągnęły najszybszy wskaźnik adopcji w kraju.

Ocena jakościowa

Jakościowe metody badawcze dostarczają bogatych, kontekstualizowanych danych na temat złożonych zjawisk społecznych i organizacyjnych, takich jak rozpowszechnianie szczepionek, które są trudne lub niemożliwe do uzyskania tradycyjnymi metodami ilościowymi.

Przeprowadzimy jakościowe wywiady indywidualne w celu zebrania informacji na temat czynników, które naszym zdaniem pomogły w pomyślnym rozpowszechnieniu każdej z 5 szczepionek zidentyfikowanych podczas ilościowej fazy tego badania. Zdecydowaliśmy się na wywiady indywidualne w przeciwieństwie do innych technik gromadzenia danych jakościowych (np. grup fokusowych), ponieważ są one tańsze, można je przeprowadzić szybciej i pozwalają nam na głębsze badanie zróżnicowanej grupy osób.

Przeprowadzimy wywiady ze świadczeniodawcami, ekspertami w danej dziedzinie oraz przedstawicielami/osobami wpływowymi (np. zwolennikami pacjentów i chorób, duchownymi, liderami społeczności), aby zebrać krytyczne uwagi na temat tempa rozpowszechniania szczepionek. Planujemy przeprowadzić w sumie 10 wywiadów w każdej z tych trzech grup – po dwa wywiady na grupę dla każdej z pięciu szczepionek, co daje w sumie 30 wywiadów. Będziemy kontynuować aż do momentu nasycenia danymi. Przewodniki po wywiadach będą opierać się na wnioskach z istniejącej literatury, wiedzy badacza i danych zebranych podczas ilościowej fazy badania.

Przewodniki po rozmowach kwalifikacyjnych zostaną sfinalizowane na podstawie analizy ilościowej. Pytania do rozmowy kwalifikacyjnej zostaną przesłane z wyprzedzeniem, aby ułatwić kandydatom przygotowanie się do rozmowy kwalifikacyjnej. Osoby udzielające wywiadu zostaną wyłonione na podstawie literatury oraz poprzez skierowanie przez ekspertów merytorycznych. Niektórzy przedstawiciele/osoby mające wpływ na społeczność będą osobami, o których w mediach mówiono profilowo i otwarcie na temat znaczenia dostępu społeczności do opieki zdrowotnej. Wszyscy rozmówcy podpiszą formularz świadomej zgody.

Wywiady, które mają potrwać około 30–60 minut, będą prowadzone wirtualnie na platformie Zoom przez przeszkolony personel badawczy. Wywiady będą nagrywane w celu profesjonalnej (dosłownej) transkrypcji, a teksty wywiadów zostaną następnie poddane analizie. Dane jakościowe będziemy analizować, korzystając ze standardowych metod analizy treści tematycznych, z których korzystaliśmy w wielu wcześniejszych badaniach. Analiza tematyczna obejmuje hybrydę podejścia indukcyjnego i dedukcyjnego. Przed rozpoczęciem analizy ankieterzy sprawdzą transkrypcję wywiadów pod kątem dokładności. Następnie członkowie zespołu przeprowadzającego wywiad będą niezależnie przeglądać każdy zapis i identyfikować początkowe tematy. Podczas serii spotkań członkowie zespołu będą porównywać niezależnie zidentyfikowane tematy w ramach iteracyjnego procesu grupowego w zakresie konsensusu, kategorii nadrzędnych i podrzędnych. Po dyskusji i konsensusie dotyczącym nadrzędnych tematów członkowie zespołu będą następnie niezależnie przeprowadzać kodowanie linijka po linijce, kompilując motywy i opisowe cytaty do arkuszy kalkulacyjnych Excel. Dokumenty te zostaną poddane przeglądowi i porównaniu. Jeśli pojawi się różnica zdań co do znaczenia konkretnego cytatu, członkowie zespołu przejrzą nagranie wywiadu i transkrypcję i dojdą do konsensusu co do znaczenia.

Aby lepiej zrozumieć strategie rozwoju firm farmaceutycznych sponsorujących pięć najszybszych przyjętych szczepionek, porozmawiamy również z 1–2 przedstawicielami zespołów ds. klinicznych i medycznych związanych z każdą z pięciu szczepionek, aby wypełnić wszelkie luki w zbiorze danych dotyczących rozpowszechniania szczepionek i aby zebrać dodatkowe informacje wyjaśniające szczepionki odstające o najszybszym wskaźniku przyjęcia. Wywiady te będą prowadzone wirtualnie i przewidujemy, że każdy będzie trwał od 45 do 60 minut. Tufts CSDD ma rozległe doświadczenie we współpracy ze specjalistami zajmującymi się badaniami klinicznymi w tego rodzaju empirycznych, przedkonkurencyjnych badaniach.