L'impact des pratiques d'engagement de la communauté et des patients sur la confiance dans les vaccins aux États-Unis

Nous utiliserons une approche de méthodes mixtes :

Évaluation quantitative

Le but de l'évaluation quantitative est de cartographier les courbes de diffusion et de déterminer une relation empirique entre l'activité d'engagement communautaire, la conception, l'exécution et la communication d'essais cliniques centrés sur le patient et l'expérience d'adoption du vaccin.

L'équipe de recherche construira et analysera un ensemble de données sur les vaccins pertinents - ceux développés pour les maladies infectieuses affectant la population adulte en général - approuvés par la Food and Drug Administration (FDA) depuis 2005. Nous cartographierons ensuite la diffusion de chacun de ces vaccins aux niveaux national et régional et identifierons 5 valeurs aberrantes qui ont connu une adoption beaucoup plus rapide.

Les données sur les essais pivots de pré-approbation soutenant ces vaccins seront compilées à partir d’une base de données exclusive développée par le Tufts Center for the Study of Drug Development (Tufts CSDD). En 2020, Tufts CSDD a compilé des données sur les essais pivots de tous les nouveaux médicaments et produits biologiques approuvés depuis 2007. Les données ont été tirées et compilées à partir d'un certain nombre de sources du domaine public, notamment la FDA, Clinicaltrials.gov, et publié des articles dans la littérature. Des informations détaillées sur chaque essai pivot soutenant un médicament ou un produit biologique approuvé - y compris des informations sur le médicament, la portée de l'essai pivot et les données démographiques des patients - ont été recueillies. Depuis 2020, Tufts CSDD continue de maintenir et de mettre à jour cet ensemble de données.

Pour cette étude, nous compléterons l'ensemble de données avec des données supplémentaires sur l'activité de recherche post-approbation et sur les pratiques centrées sur le patient soutenant les essais cliniques pré- et post-approbation. Des données seront recueillies sur les collaborations et les partenariats communautaires nationaux et régionaux, ainsi que sur la participation et les partenariats du public et des patients. Ces données peuvent être collectées manuellement à partir de listes sur Clinicaltrials.gov. et à partir d'articles publiés dans des publications évaluées par des pairs et dans la presse spécialisée.

Ensuite, à l’aide d’une base de données disponible dans le commerce, Tufts CSDD extraira des données (organisées par NCT#) pour cartographier les taux de diffusion détaillés de chacun des 39 vaccins. Les données comprendront la date de lancement, les unités mensuelles distribuées, les données démographiques des patients ayant reçu le vaccin, notamment leur sexe, leur race et leur origine ethnique. Toutes les données des patients fournies sont anonymisées et aucun patient ne sera contacté par l'équipe d'étude. À l’aide de géocodes, nous cartographierons les taux de diffusion nationaux et régionaux.

Les variables indépendantes pour les 39 vaccins comprennent le numéro NCT, le nom commercial et générique, la date d'approbation, la date de lancement, la race et l'origine ethnique des patients recrutés, le nombre et l'emplacement des sites d'investigation, le nombre de participants, l'implication du groupe de défense des patients, les pratiques d'engagement communautaire, le nombre de patients. et la contribution du site à la conception du protocole et aux stratégies d'exécution des essais cliniques soutenant l'accès et la commodité de la participation des patients.

Les variables dépendantes comprennent les unités mensuelles distribuées au niveau national et régional, le taux de croissance moyen d'un mois à l'autre des unités distribuées, les données démographiques des patients qui ont reçu le vaccin, y compris le sexe, la race et l'origine ethnique aux niveaux national et régional, et les temps de cycle associés au lancement, à l'adoption et niveaux maximaux de diffusion.

Nous rassemblerons des statistiques descriptives univariées comprenant la moyenne, la médiane, l'écart type et les coefficients de variation. Une analyse bivariée sera également menée pour comprendre la relation entre les taux de diffusion des vaccins et les variables indépendantes, y compris les approches centrées sur le patient utilisées, l'emplacement, d'autres caractéristiques des essais pivots et les données démographiques des patients participants. Les tests d'hypothèse, en particulier les tests t et l'analyse de variance le cas échéant, testeront les différences statistiquement significatives entre les sous-groupes de variables indépendantes par vaccin.

Une modélisation de régression sera utilisée pour déterminer si les variables indépendantes sont prédictives des taux de diffusion des vaccins dans leur ensemble, par région et sous-groupe démographique de la communauté. Nous évaluerons les variables binaires pour comprendre les interactions entre l'engagement communautaire et les approches centrées sur le patient et pour tenir compte des combinaisons courantes d'approches utilisées. La composition démographique de l’essai pivot du vaccin sera utilisée pour déterminer si elle est prédictive de l’adoption démographique des patients (par exemple, si la proportion de participants asiatiques à l’essai pivot influence l’adoption du vaccin dans les communautés asiatiques). Une analyse de corrélation entre les taux de diffusion des vaccins et les temps de cycle sera également menée. Toutes les analyses seront réalisées en R (logiciel de programmation statistique).

Des cartographies choroplèthes seront construites pour afficher les taux de diffusion nationaux et régionaux et l'emplacement des essais pivots. Une analyse de la densité des taux de diffusion et de la proximité des sites d'essai clés sera effectuée. Toutes les cartographies et analyses associées seront réalisées dans ArcGIS (logiciel de cartographie et d'analyse).

Les cinq vaccins qui ont connu les taux d’adoption nationaux les plus rapides feront l’objet de l’évaluation qualitative.

Évaluation qualitative

Les méthodes de recherche qualitative fournissent des données riches et contextualisées sur des phénomènes sociaux et organisationnels complexes, tels que la diffusion des vaccins, difficiles, voire impossibles, à obtenir par les méthodes quantitatives traditionnelles.

Nous utiliserons des entretiens individuels qualitatifs pour recueillir des informations sur les facteurs perçus comme ayant contribué à la diffusion réussie de chacun des 5 vaccins identifiés au cours de la phase quantitative de cette recherche. Nous avons choisi d'utiliser des entretiens individuels, par opposition à d'autres techniques de collecte de données qualitatives (par exemple, des groupes de discussion) car elles sont moins coûteuses, peuvent être menées plus rapidement et nous permettent d'enquêter plus en profondeur auprès d'un groupe diversifié d'individus.

Nous interrogerons des prestataires de soins de santé, des experts en la matière et des représentants/influenceurs de la communauté (par exemple, défenseurs des patients et des maladies, membres du clergé, dirigeants communautaires) pour recueillir des informations essentielles sur les taux de diffusion des vaccins. Nous prévoyons de mener 10 entretiens au total, parmi chacun de ces trois groupes - deux entretiens par groupe pour chacun des cinq vaccins pour un total de 30 entretiens. Nous continuerons jusqu’au point de saturation des données. Les guides d'entretien seront basés sur les résultats de la littérature existante, l'expertise des chercheurs et les données recueillies au cours de la phase quantitative de la recherche.

Les guides d'entretien seront finalisés sur la base de l'analyse quantitative. Les questions d'entretien seront fournies à l'avance pour aider les personnes interrogées à se préparer. Les personnes interrogées seront identifiées à partir de la littérature et grâce à des recommandations d'experts en la matière. Certains représentants/influenceurs communautaires seront des individus qui ont été présentés et qui ont parlé ouvertement dans les médias de l'importance de l'accès communautaire aux soins de santé. Toutes les personnes interrogées signeront un formulaire de consentement éclairé.

Les entretiens, qui devraient durer environ 30 à 60 minutes, seront menés virtuellement sur Zoom par un personnel de recherche qualifié. Les entretiens seront enregistrés pour une transcription professionnelle (verbatim) et les textes des entretiens seront ensuite analysés. Nous analyserons les données qualitatives en utilisant des méthodes standard d'analyse de contenu thématique que nous avons utilisées dans de nombreuses études antérieures. L'analyse thématique comprend un hybride d'approches inductives et déductives. Avant de commencer l’analyse, les enquêteurs examineront les entretiens transcrits pour en vérifier l’exactitude. Ensuite, les membres de l’équipe d’entretien examineront indépendamment chaque transcription et identifieront les thèmes initiaux. Au cours d'une série de réunions, les membres de l'équipe compareront des thèmes identifiés indépendamment et à travers un processus de groupe itératif de consensus, de catégories supérieures et subordonnées. Après discussion et consensus concernant les thèmes supérieurs, les membres de l'équipe effectueront ensuite indépendamment le codage ligne par ligne en compilant les thèmes et les citations descriptives dans des feuilles de calcul Excel. Ces documents seront examinés et comparés. En cas de désaccord sur la signification d’une citation spécifique, les membres de l’équipe examineront l’enregistrement et la transcription de l’entretien et parviendront à un consensus sur la signification.

Pour mieux comprendre les stratégies de développement des sociétés pharmaceutiques sponsorisant les cinq vaccins les plus rapides adoptés, nous discuterons également avec 1 à 2 représentants des équipes des affaires cliniques et médicales associées à chacun des cinq vaccins pour combler les éventuelles lacunes dans l'ensemble de données sur la diffusion des vaccins et pour recueillir des informations supplémentaires expliquant les vaccins aberrants avec les taux d’adoption les plus rapides. Ces entretiens se dérouleront virtuellement et nous prévoyons que chacun durera de 45 à 60 minutes. Tufts CSDD possède une vaste expérience en collaboration avec des professionnels de la recherche clinique dans des études empiriques et pré-compétitives de cette nature.