Effekten av praxis för gemenskap och patientengagemang på vaccinförtroendet i USA

Vi kommer att använda en blandad metod:

Kvantitativ bedömning

Syftet med den kvantitativa bedömningen är att kartlägga diffusionskurvor och att fastställa ett empiriskt samband mellan samhällsengagemangsaktivitet, patientcentrerad klinisk prövningsdesign, utförande och kommunikation och erfarenhet av vaccinadoption.

Forskargruppen kommer att bygga och analysera en datauppsättning av relevanta vacciner - de som utvecklats för infektionssjukdomar som påverkar den allmänna vuxna befolkningen - som godkänts av Food and Drug Administration (FDA) sedan 2005. Vi kommer härnäst att kartlägga spridningen av vart och ett av dessa vacciner på nationell och regional nivå och identifiera 5 extremvärden som upplevde betydligt snabbare adoption.

Data om de pivotala försöken för förhandsgodkännande som stöder dessa vacciner kommer att sammanställas från en egen databas som utvecklats av Tufts Center for the Study of Drug Development (Tufts CSDD). År 2020 sammanställde Tufts CSDD data om pivotala prövningar av alla nya läkemedel och biologiska läkemedel som godkänts sedan 2007. Data hämtades och sammanställdes från ett antal offentliga källor, inklusive FDA, clinicaltrials.gov, och publicerade artiklar i litteraturen. Detaljerad information om varje pivotal prövning som stöder ett godkänt läkemedel eller biologiskt läkemedel - inklusive läkemedelsinformation, pivotal prövningsomfattning och patientdemografiska data - samlades in. Sedan 2020 har Tufts CSDD fortsatt att underhålla och uppdatera denna datauppsättning.

För den här studien kommer vi att komplettera datasetet med ytterligare data om forskningsaktivitet efter godkännande och om patientcentrerad praxis som stöder kliniska prövningar före och efter godkännande. Data kommer att samlas in om nationella och regionala samhällssamarbeten och partnerskap, och om allmänhetens och patienternas engagemang och partnerskap. Dessa data kan samlas in manuellt från listor på clinicaltrials.gov och från artiklar i peer-reviewed litteratur och fackpress.

Därefter, med hjälp av en kommersiellt tillgänglig databas, kommer Tufts CSDD att rita data (organiserad av NCT#) för att kartlägga de detaljerade diffusionshastigheterna för vart och ett av de 39 vaccinerna. Data kommer att inkludera lanseringsdatum, månatliga enheter som delas ut, demografi av patienter som fått vaccinet inklusive kön, ras och etnicitet. Alla patientdata som tillhandahålls är anonymiserade och patienten kommer inte att kontaktas av studieteamet. Med hjälp av geokoder kommer vi att kartlägga nationella och regionala spridningshastigheter.

Oberoende variabler för de 39 vaccinerna inkluderar NCT#, handels- och generiskt namn, godkännandedatum, lanseringsdatum, ras och etnicitet för de inskrivna patienterna, antal och plats för undersökningsplatser, antal deltagare, patientgrupps engagemang, praxis för samhällsengagemang, patient och platsinput i protokolldesign och utförandestrategier för kliniska prövningar som stödjer tillgång och bekvämlighet för patientdeltagande.

Beroende variabler inkluderar månatliga enheter som distribueras nationellt och regionalt, genomsnittlig tillväxttakt från månad till månad för enheter som dispenseras, demografi av patienter som fått vaccinet inklusive kön, ras och etnicitet nationellt och regionalt, och cykeltider associerade med lansering, upptag och toppnivåer av diffusion.

Vi kommer att samla in univariat deskriptiv statistik inklusive medelvärde, median, standardavvikelse och variationskoefficienter. Bivariat analys kommer också att genomföras för att förstå sambandet mellan vaccindiffusionshastigheter och de oberoende variablerna, inklusive patientcentrerade tillvägagångssätt som används, plats, andra centrala prövningsegenskaper och patientdeltagarnas demografi. Hypotestestning, särskilt t-tester och variansanalys där så är lämpligt, kommer att testa för statistiskt signifikanta skillnader mellan oberoende variabla undergrupper efter vaccin.

Regressionsmodellering kommer att användas för att avgöra om oberoende variabler är förutsägande för vaccindiffusionshastigheter överlag, per region och demografisk gemenskapsundergrupp. Vi kommer att bedöma binära variabler för att förstå interaktioner mellan samhällsengagemang och patientcentrerade tillvägagångssätt och för att ta hänsyn till vanliga kombinationer av tillvägagångssätt som används. Den demografiska sammansättningen av den pivotala studien för vaccinet kommer att användas för att avgöra om den är prediktiv för patientens demografiska upptag (till exempel om andelen asiatiska deltagare i den pivotala studien påverkar vaccinupptaget i asiatiska samhällen). Korrelationsanalys mellan vaccindiffusionshastigheter och cykeltider kommer också att genomföras. Alla analyser kommer att slutföras i R (statistisk programmeringsprogramvara).

Choropleth-kartor kommer att byggas för att visa nationella och regionala spridningshastigheter och placeringen av pivotala försök. Analys av tätheten av diffusionshastigheter och närhet till pivotala försöksplatser kommer att genomföras. All kartläggning och relaterad analys kommer att slutföras i ArcGIS (mjukvara för kartläggning och analys).

De fem vacciner som upplevde de snabbaste nationella adoptionsfrekvenserna kommer att stå i fokus för den kvalitativa bedömningen.

Kvalitativ bedömning

Kvalitativa forskningsmetoder ger rik, kontextualiserad data om komplexa sociala och organisatoriska fenomen, såsom vaccindiffusion, som är svåra eller omöjliga att få fram med traditionella kvantitativa metoder.

Vi kommer att använda kvalitativa, individuella intervjuer för att samla information om faktorer som uppfattas ha hjälpt till framgångsrik spridning av vart och ett av de 5 vacciner som identifierats under den kvantitativa fasen av denna forskning. Vi valde att använda individuella intervjuer, i motsats till andra kvalitativa datainsamlingstekniker (t.ex. fokusgrupper) eftersom de är billigare, kan genomföras snabbare och tillåter oss att undersöka djupare bland en mångfaldig grupp individer.

Vi kommer att intervjua vårdgivare, ämnesexperter och samhällsrepresentanter/påverkare (t.ex. förespråkare för patienter och sjukdomar; präster, samhällsledare) för att samla in kritiska insikter om spridningshastigheter för vaccin. Vi planerar att genomföra 10 intervjuer totalt, bland var och en av dessa tre grupper - två intervjuer per grupp för vart och ett av de fem vaccinerna för totalt 30 intervjuer. Vi kommer att fortsätta tills datamättnad. Intervjuguider kommer att baseras på resultat från befintlig litteratur, forskarexpertis och data som samlats in under forskningens kvantitativa fas.

Intervjuguider kommer att färdigställas baserat på den kvantitativa analysen. Intervjufrågor kommer att tillhandahållas i förväg för att hjälpa intervjupersoner att förbereda sig. Intervjupersoner kommer att identifieras från litteraturen och genom remiss från ämnesexperter. Vissa samhällsrepresentanter/influencers kommer att vara individer som har blivit profilerade och uttalade i media om vikten av samhällets tillgång till hälso- och sjukvård. Alla intervjupersoner kommer att underteckna ett informerat samtycke.

Intervjuer, som förväntas ta cirka 30-60 minuter, kommer att genomföras virtuellt på Zoom av utbildad forskarpersonal. Intervjuer kommer att spelas in för professionell (ordagrant) transkription och intervjutexter kommer därefter att analyseras. Vi kommer att analysera kvalitativa data med hjälp av standardmetoder för tematisk innehållsanalys som vi har använt i många tidigare studier. Tematisk analys inkluderar en hybrid av induktiva och deduktiva tillvägagångssätt. Innan analysen påbörjas kommer intervjuare att granska transkriberade intervjuer för noggrannhet. Därefter kommer medlemmar i intervjuteamet självständigt att granska varje utskrift och identifiera inledande teman. I en serie möten kommer gruppmedlemmarna att jämföra oberoende identifierade teman och genom en iterativ gruppprocess av konsensus, överordnade och underordnade kategorier. Efter diskussion och konsensus om de överordnade teman, kommer teammedlemmarna sedan självständigt att utföra kodning rad för rad genom att sammanställa teman och beskrivande citat i Excel-kalkylblad. Dessa dokument kommer att granskas och jämföras. Om oenighet uppstår angående innebörden av ett specifikt citat, kommer teammedlemmarna att granska intervjuinspelningen och utskriften och komma överens om betydelsen.

För att ytterligare förstå utvecklingsstrategierna för läkemedelsföretag som sponsrar de fem snabbaste vaccinerna som antagits, kommer vi också att prata med 1 till 2 representanter från teamen för kliniska och medicinska frågor som är associerade med vart och ett av de fem vaccinerna för att fylla i eventuella luckor i vaccindiffusionsdataset och för att samla in ytterligare insikter som förklarar de extrema vaccinerna med de snabbaste adoptionsfrekvenserna. Dessa intervjuer kommer att genomföras virtuellt och vi räknar med att var och en kommer att vara 45 till 60 minuter långa. Tufts CSDD har lång erfarenhet av att samarbeta med yrkesverksamma inom klinisk forskning i empiriska, pre-kompetitiva studier av detta slag.