De impact van gemeenschaps- en patiëntenbetrokkenheidspraktijken op het vaccinvertrouwen in de Verenigde Staten

We zullen een gemengde methodenbenadering gebruiken:

Kwantitatieve beoordeling

Het doel van de kwantitatieve beoordeling is om diffusiecurven in kaart te brengen en een empirische relatie vast te stellen tussen gemeenschapsbetrokkenheid, het patiëntgerichte ontwerp van klinische onderzoeken, de uitvoering en communicatie en de ervaring met de adoptie van vaccins.

Het onderzoeksteam zal een dataset van relevante vaccins opbouwen en analyseren – die zijn ontwikkeld voor infectieziekten die gevolgen hebben voor de algemene volwassen bevolking – die sinds 2005 zijn goedgekeurd door de Food and Drug Administration (FDA). Vervolgens zullen we de verspreiding van elk van deze vaccins op nationaal en regionaal niveau in kaart brengen en vijf uitschieters identificeren die een aanzienlijk snellere adoptie hebben ervaren.

Gegevens over de cruciale onderzoeken vóór goedkeuring ter ondersteuning van deze vaccins zullen worden verzameld uit een eigen database ontwikkeld door het Tufts Center for the Study of Drug Development (Tufts CSDD). In 2020 verzamelde Tufts CSDD gegevens over cruciale onderzoeken naar alle nieuwe geneesmiddelen en biologische geneesmiddelen die sinds 2007 zijn goedgekeurd. Er zijn gegevens verzameld en verzameld uit een aantal bronnen in het publieke domein, waaronder de FDA,clinicaltrials.gov, en gepubliceerde artikelen in de literatuur. Er werd gedetailleerde informatie verzameld over elk centraal onderzoek ter ondersteuning van een goedgekeurd geneesmiddel of biologisch geneesmiddel - inclusief informatie over geneesmiddelen, de reikwijdte van het centrale onderzoek en demografische gegevens van de patiënt. Sinds 2020 is Tufts CSDD deze dataset blijven onderhouden en bijwerken.

Voor deze studie zullen we de dataset aanvullen met aanvullende gegevens over onderzoeksactiviteiten na goedkeuring en over patiëntgerichte praktijken ter ondersteuning van klinische onderzoeken vóór en na goedkeuring. Er zullen gegevens worden verzameld over nationale en regionale samenwerkingsverbanden en partnerschappen in de gemeenschap, en over de betrokkenheid en partnerschappen van het publiek en patiënten. Deze gegevens kunnen handmatig worden verzameld uit vermeldingen opclinicaltrials.gov en uit artikelen in peer-reviewed literatuur en de vakpers.

Vervolgens zal Tufts CSDD, met behulp van een in de handel verkrijgbare database, gegevens verzamelen (georganiseerd door NCT#) om de gedetailleerde diffusiesnelheden van elk van de 39 vaccins in kaart te brengen. Tot de gegevens behoren de lanceringsdatum, de maandelijks verstrekte eenheden en de demografische gegevens van patiënten die het vaccin hebben gekregen, inclusief geslacht, ras en etniciteit. Alle verstrekte patiëntgegevens worden geanonimiseerd en het onderzoeksteam neemt geen contact op met de patiënt. Met behulp van geocodes brengen we nationale en regionale verspreidingssnelheden in kaart.

Onafhankelijke variabelen voor de 39 vaccins zijn onder meer NCT#, handels- en generieke naam, goedkeuringsdatum, lanceringsdatum, ras en etniciteit van de ingeschreven patiënten, aantal en locatie van onderzoekslocaties, aantal deelnemers, betrokkenheid van patiëntenbelangengroepen, praktijken voor gemeenschapsbetrokkenheid, en input van de locatie in het protocolontwerp, en strategieën voor de uitvoering van klinische onderzoeken die de toegang en het gemak van patiëntenparticipatie ondersteunen.

Afhankelijke variabelen zijn onder meer de maandelijks verstrekte eenheden op nationaal en regionaal niveau, het gemiddelde maand-op-maand groeipercentage van de verstrekte eenheden, demografische gegevens van patiënten die het vaccin hebben gekregen, inclusief geslacht, ras en etniciteit op nationaal en regionaal niveau, en cyclustijden die verband houden met de introductie, de toepassing en de vaccinatiegraad. piekniveaus van diffusie.

We zullen univariate beschrijvende statistieken verzamelen, waaronder gemiddelde, mediaan, standaarddeviatie en variatiecoëfficiënten. Er zal ook een bivariate analyse worden uitgevoerd om inzicht te krijgen in de relatie tussen de diffusiesnelheid van vaccins en de onafhankelijke variabelen, waaronder de gebruikte patiëntgerichte benaderingen, de locatie, andere cruciale kenmerken van het onderzoek en de demografische gegevens van de patiëntendeelnemers. Het testen van hypothesen, met name t-tests en waar nodig variantieanalyse, zal testen op statistisch significante verschillen tussen onafhankelijke variabele subgroepen per vaccin.

Regressiemodellering zal worden gebruikt om te bepalen of onafhankelijke variabelen voorspellend zijn voor de diffusiesnelheid van vaccins in het algemeen, per regio en per demografische subgroep. We zullen binaire variabelen beoordelen om de interacties tussen gemeenschapsbetrokkenheid en patiëntgerichte benaderingen te begrijpen en om rekening te houden met gemeenschappelijke combinaties van gebruikte benaderingen. De demografische samenstelling van de centrale proef voor het vaccin zal worden gebruikt om te bepalen of deze voorspellend is voor de demografische opname van patiënten (bijvoorbeeld of het aandeel Aziatische deelnemers aan de centrale proef de opname van vaccins in Aziatische gemeenschappen beïnvloedt). Er zal ook een correlatieanalyse worden uitgevoerd tussen de diffusiesnelheden van vaccins en de cyclustijden. Alle analyses worden uitgevoerd in R (statistische programmeersoftware).

Er zullen choropleth-kaarten worden gebouwd om de nationale en regionale verspreidingssnelheden en de locatie van cruciale onderzoeken weer te geven. Er zal een analyse worden uitgevoerd van de dichtheid van de diffusiesnelheden en de nabijheid van centrale locaties van de proeflocaties. Alle mapping en gerelateerde analyses zullen worden voltooid in ArcGIS (kaart- en analysesoftware).

De vijf vaccins met de hoogste nationale adoptiecijfers zullen centraal staan ​​in de kwalitatieve beoordeling.

Kwalitatieve beoordeling

Kwalitatieve onderzoeksmethoden leveren rijke, gecontextualiseerde gegevens op over complexe sociale en organisatorische fenomenen, zoals de verspreiding van vaccins, die moeilijk of onmogelijk te verkrijgen zijn via traditionele kwantitatieve methoden.

We zullen kwalitatieve, individuele interviews gebruiken om informatie te verzamelen over factoren waarvan wordt aangenomen dat ze hebben bijgedragen aan de succesvolle verspreiding van elk van de vijf vaccins die tijdens de kwantitatieve fase van dit onderzoek zijn geïdentificeerd. We hebben ervoor gekozen om individuele interviews te gebruiken, in tegenstelling tot andere kwalitatieve technieken voor het verzamelen van gegevens (bijvoorbeeld focusgroepen), omdat deze minder duur zijn, sneller kunnen worden afgenomen en ons in staat stellen dieper onderzoek te doen onder een diverse groep individuen.

We zullen gezondheidszorgaanbieders, vakdeskundigen en gemeenschapsvertegenwoordigers/beïnvloeders (bijvoorbeeld pleitbezorgers van patiënten en ziekten; geestelijken, gemeenschapsleiders) interviewen om kritische inzichten te verzamelen in de verspreidingspercentages van vaccins. We zijn van plan om in totaal tien interviews af te nemen onder elk van deze drie groepen – twee interviews per groep voor elk van de vijf vaccins, wat een totaal van dertig interviews oplevert. We gaan door tot het punt van dataverzadiging. Interviewgidsen zullen gebaseerd zijn op bevindingen uit bestaande literatuur, expertise van onderzoekers en gegevens verzameld tijdens de kwantitatieve fase van onderzoek.

Op basis van de kwantitatieve analyse zullen interviewgidsen worden opgesteld. Er worden vooraf vragen gesteld om de geïnterviewden te helpen bij de voorbereiding. Geïnterviewden worden geïdentificeerd uit de literatuur en door verwijzing door vakdeskundigen. Sommige gemeenschapsvertegenwoordigers/beïnvloeders zullen individuen zijn die in de media zijn geprofileerd en openhartig zijn over het belang van gemeenschapstoegang tot gezondheidszorg. Alle geïnterviewden ondertekenen een formulier voor geïnformeerde toestemming.

Interviews, die naar verwachting ongeveer 30-60 minuten zullen duren, zullen virtueel via Zoom worden afgenomen door getraind onderzoekspersoneel. Interviews worden opgenomen voor professionele (verbatim) transcriptie en de interviewteksten worden vervolgens geanalyseerd. We zullen kwalitatieve gegevens analyseren met behulp van standaardmethoden voor thematische inhoudsanalyse die we in veel eerdere onderzoeken hebben gebruikt. Thematische analyse omvat een hybride van inductieve en deductieve benaderingen. Voordat de analyse begint, beoordelen interviewers de getranscribeerde interviews op nauwkeurigheid. Vervolgens zullen leden van het interviewteam elk transcript onafhankelijk beoordelen en de initiële thema’s identificeren. In een reeks bijeenkomsten vergelijken teamleden onafhankelijk geïdentificeerde thema's en via een iteratief groepsproces van consensus, bovengeschikte en ondergeschikte categorieën. Na discussie en consensus over de bovenliggende thema's, zullen teamleden vervolgens zelfstandig regel voor regel coderen door thema's en beschrijvende citaten in Excel-spreadsheets samen te stellen. Deze documenten zullen worden beoordeeld en vergeleken. Als er onenigheid ontstaat over de betekenis van een specifiek citaat, zullen teamleden de interviewopname en het transcript bekijken en tot overeenstemming komen over de betekenis.

Om de ontwikkelingsstrategieën van farmaceutische bedrijven die de vijf snelst goedgekeurde vaccins sponsoren beter te begrijpen, zullen we ook spreken met 1 tot 2 vertegenwoordigers van de klinische en medische zakenteams die betrokken zijn bij elk van de vijf vaccins om eventuele hiaten in de dataset voor vaccindiffusie op te vullen en om aanvullende inzichten te verzamelen ter verklaring van de uitbijtervaccins met de snelste adoptiepercentages. Deze interviews zullen virtueel worden afgenomen en we verwachten dat ze elk 45 tot 60 minuten zullen duren. Tufts CSDD heeft uitgebreide ervaring met het samenwerken met klinische onderzoeksprofessionals in empirische, pre-competitieve onderzoeken van deze aard.