미국의 백신 신뢰도에 대한 지역사회 및 환자 참여 관행의 영향

우리는 혼합된 방법 접근 방식을 사용할 것입니다:

정량적 평가

정량적 평가의 목적은 확산 곡선을 매핑하고 지역사회 참여 활동, 환자 중심 임상 시험 설계, 실행 및 의사소통, 백신 채택 경험 간의 경험적 관계를 결정하는 것입니다.

연구팀은 2005년부터 식품의약국(FDA)의 승인을 받은 관련 백신(일반 성인 인구에 영향을 미치는 전염병을 위해 개발된 백신)의 데이터 세트를 구축하고 분석할 것입니다. 다음으로 우리는 국가 및 지역 수준에서 이러한 각 백신의 확산을 지도화하고 훨씬 더 빠른 채택을 경험한 5개의 특이점을 식별할 것입니다.

이러한 백신을 뒷받침하는 사전 승인 중추적 시험에 대한 데이터는 Tufts CSDD(Tufts 약물 개발 연구 센터)에서 개발한 독점 데이터베이스에서 수집됩니다. 2020년에 Tufts CSDD는 2007년 이후 승인된 모든 신약 및 생물학적 제제의 중추적 시험에 대한 데이터를 수집했습니다. 데이터는 FDA, Clinicaltrials.gov, 그리고 문헌에 기사를 게재했습니다. 약물 정보, 주요 임상시험 범위 및 환자 인구통계 데이터를 포함하여 승인된 약물 또는 생물학적 제제를 뒷받침하는 각 중추 임상시험에 대한 자세한 정보가 수집되었습니다. 2020년부터 Tufts CSDD는 이 데이터 세트를 계속 유지하고 업데이트해 왔습니다.

이 연구를 위해 우리는 승인 후 연구 활동과 승인 전 및 승인 후 임상 시험을 지원하는 환자 중심 관행에 대한 추가 데이터로 데이터 세트를 보완할 것입니다. 국가 및 지역 사회 협력과 파트너십, 공공 및 환자 참여와 파트너십에 대한 데이터가 수집될 것입니다. 이 데이터는 Clinicaltrials.gov 목록에서 수동으로 수집할 수 있습니다. 그리고 동료 심사를 거친 문헌과 업계 언론의 기사에서 발췌했습니다.

다음으로, Tufts CSDD는 상업적으로 이용 가능한 데이터베이스를 사용하여 39개 백신 각각의 상세한 확산 속도를 매핑하기 위한 데이터(NCT#로 구성)를 그릴 것입니다. 데이터에는 출시 날짜, 월간 분배 단위, 성별, 인종 및 민족을 포함하여 백신을 접종한 환자의 인구통계가 포함됩니다. 제공된 모든 환자 데이터는 익명으로 처리되며 연구 팀은 환자에게 연락하지 않습니다. 지오코드를 사용하여 국가 및 지역 확산율을 매핑합니다.

39개 백신에 대한 독립 변수에는 NCT#, 상품명 및 일반명, 승인 날짜, 출시 날짜, 등록된 환자의 인종 및 민족, 조사 기관의 수 및 위치, 참가자 수, 환자 옹호 단체 참여, 지역 사회 참여 관행, 환자가 포함됩니다. 프로토콜 설계에 현장 입력, 환자 참여 접근 및 편의성을 지원하는 임상 시험 실행 전략이 포함됩니다.

종속 변수에는 전국 및 지역적으로 분배된 월별 단위, 분배된 단위의 월별 평균 증가율, 국가 및 지역적으로 성별, 인종 및 민족을 포함한 백신을 접종한 환자의 인구통계, 출시, 흡수 및 투여와 관련된 주기 시간이 포함됩니다. 최고 수준의 확산.

평균, 중앙값, 표준 편차 및 변동 계수를 포함한 일변량 기술 통계를 수집합니다. 사용된 환자 중심 접근법, 위치, 기타 중추적 시험 특성 및 환자 참가자 인구통계를 포함하여 백신 보급률과 독립 변수 간의 관계를 이해하기 위해 이변량 분석도 수행됩니다. 가설 테스트, 특히 적절한 경우 t-테스트 및 분산 분석을 통해 백신별 독립 변수 하위 그룹 간의 통계적으로 유의미한 차이를 테스트합니다.

회귀 모델링을 사용하여 독립 변수가 지역 및 인구 통계학적 커뮤니티 하위 그룹별로 백신 보급률 전체를 예측하는지 여부를 결정합니다. 우리는 지역사회 참여와 환자 중심 접근 방식 간의 상호 작용을 이해하고 사용되는 접근 방식의 일반적인 조합을 설명하기 위해 이진 변수를 평가할 것입니다. 백신에 대한 중추 시험의 인구통계학적 구성은 환자의 인구통계학적 흡수를 예측하는지 여부를 결정하는 데 사용됩니다(예: 중추 시험에 참가하는 아시아인 참가자의 비율이 아시아 지역사회의 백신 섭취에 영향을 미치는지 여부). 백신 보급률과 주기 시간 간의 상관관계 분석도 수행됩니다. 모든 분석은 R(통계 프로그래밍 소프트웨어)에서 완료됩니다.

등치 매핑은 국가 및 지역 확산 속도와 중추적 시험 위치를 표시하기 위해 구축될 것입니다. 확산 속도 밀도 및 중추적 시험 장소 위치와의 근접성에 대한 분석이 수행됩니다. 모든 매핑 및 관련 분석은 ArcGIS(매핑 및 분석 소프트웨어)에서 완료됩니다.

국내 채택률이 가장 빠른 5개 백신이 정성평가의 초점이 될 것입니다.

정성적 평가

질적 연구 방법은 전통적인 정량적 방법으로는 얻기 어렵거나 불가능한 백신 확산과 같은 복잡한 사회 및 조직 현상에 대한 풍부하고 상황에 맞는 데이터를 제공합니다.

우리는 이 연구의 정량적 단계에서 확인된 5개 백신 각각의 성공적인 보급에 도움이 된 것으로 인식된 요인에 대한 정보를 수집하기 위해 정성적 개별 인터뷰를 사용할 것입니다. 우리는 다른 질적 데이터 수집 기술(예: 포커스 그룹)과 달리 개별 인터뷰를 활용하기로 결정했습니다. 그 이유는 비용이 저렴하고 더 빠르게 수행할 수 있으며 다양한 개인 그룹을 더 깊이 조사할 수 있기 때문입니다.

우리는 의료 서비스 제공자, 해당 분야 전문가, 지역 사회 대표/영향력 있는 사람(예: 환자 및 질병 옹호자, 성직자, 지역 사회 지도자)을 인터뷰하여 백신 확산 속도에 대한 중요한 통찰력을 수집할 것입니다. 우리는 이 세 그룹 각각에서 총 10번의 인터뷰를 실시할 계획입니다. 즉, 5가지 백신 각각에 대해 그룹당 2번의 인터뷰, 총 30번의 인터뷰를 실시할 계획입니다. 데이터가 포화되는 시점까지 계속 진행하겠습니다. 인터뷰 가이드는 기존 문헌의 결과, 조사자의 전문 지식, 연구의 정량적 단계에서 수집된 데이터를 기반으로 합니다.

면접 가이드는 정량적 분석을 통해 확정됩니다. 면접 준비에 도움이 되도록 면접 질문을 미리 제공해드립니다. 인터뷰 대상자는 문헌과 해당 분야 전문가의 추천을 통해 확인됩니다. 일부 지역사회 대표/영향력 있는 사람은 지역사회의 건강 관리 접근의 중요성에 대해 언론에 소개되고 공개적으로 언급된 개인이 될 것입니다. 모든 인터뷰 대상자는 사전 동의서에 서명합니다.

약 30~60분 정도 소요될 것으로 예상되는 인터뷰는 숙련된 연구진이 Zoom을 통해 가상으로 진행됩니다. 인터뷰는 전문적인(축어적) 전사를 위해 녹음되며 이후 인터뷰 텍스트가 분석됩니다. 우리는 많은 이전 연구에서 사용했던 주제별 내용 분석의 표준 방법을 사용하여 질적 데이터를 분석할 것입니다. 주제별 분석에는 귀납적 접근과 연역적 접근이 혼합되어 있습니다. 분석이 시작되기 전에 면접관은 녹음된 인터뷰의 정확성을 검토합니다. 다음으로, 인터뷰 팀 구성원은 각 기록을 독립적으로 검토하고 초기 주제를 식별합니다. 일련의 회의에서 팀 구성원은 독립적으로 식별된 주제를 비교하고 합의, 상위 및 하위 범주의 반복적인 그룹 프로세스를 통해 비교합니다. 상위 주제에 관한 토론과 합의에 이어 팀 구성원은 주제와 설명 인용문을 Excel 스프레드시트에 컴파일하여 한 줄씩 독립적으로 코딩을 수행합니다. 이 문서들은 검토되고 비교될 것입니다. 특정 인용문의 의미에 대해 의견 차이가 있는 경우 팀원은 인터뷰 녹음 및 녹취록을 검토하고 의미에 대한 합의에 도달합니다.

채택된 가장 빠른 5가지 백신을 후원하는 제약 회사의 개발 전략을 더 자세히 이해하기 위해 우리는 또한 5가지 백신 각각과 관련된 임상 및 의학 업무 팀의 대표 1~2명과 대화하여 백신 확산 데이터 세트의 공백을 메울 것입니다. 가장 빠른 채택률을 보이는 이상치 백신을 설명하는 추가 통찰력을 수집합니다. 이러한 인터뷰는 가상으로 진행되며 각각 45~60분 정도 소요될 것으로 예상됩니다. Tufts CSDD는 이러한 성격의 경험적, 사전 경쟁 연구에서 임상 연구 전문가와 협력하는 광범위한 경험을 보유하고 있습니다.