社区和患者参与实践对美国疫苗信心的影响

我们将使用混合方法：

定量评估

定量评估的目的是绘制扩散曲线，并确定社区参与活动、以患者为中心的临床试验设计、执行和沟通以及疫苗采用经验之间的经验关系。

该研究小组将建立并分析相关疫苗的数据集，这些疫苗是为影响普通成年人口的传染病而开发的，自 2005 年以来已获得美国食品和药物管理局 (FDA) 的批准。 接下来，我们将绘制每种疫苗在国家和地区层面的扩散情况，并确定 5 个明显加快采用速度的异常值。

支持这些疫苗的批准前关键试验的数据将从塔夫茨药物开发研究中心（塔夫茨 CSDD）开发的专有数据库中汇编。 2020 年，塔夫茨大学 CSDD 汇总了 2007 年以来批准的所有新药和生物制剂的关键试验数据。 数据是从公共领域的多个来源提取和汇编的，包括 FDA、clinicaltrials.gov、 并在文献中发表文章。 收集了支持批准药物或生物制剂的每项关键试验的详细信息，包括药物信息、关键试验范围和患者人口统计数据。 自 2020 年以来，塔夫茨 CSDD 持续维护和更新该数据集。

在本研究中，我们将用有关批准后研究活动以及支持批准前和批准后临床试验的以患者为中心的实践的额外数据来补充数据集。 将收集有关国家和区域社区合作和伙伴关系以及公众和患者参与和伙伴关系的数据。 该数据可以从 ClinicalTrials.gov 上的列表中手动收集 以及来自同行评审文献和商业媒体的文章。

接下来，塔夫茨大学 CSDD 将使用商业数据库绘制数据（由 NCT# 整理）来绘制 39 种疫苗中每种疫苗的详细扩散率。 数据将包括上市日期、每月分发的单位、接受疫苗的患者的人口统计数据（包括性别、种族和民族）。 所有提供的患者数据都是匿名的，研究团队不会联系患者。 使用地理编码，我们将绘制国家和地区扩散率图。

39 种疫苗的自变量包括 NCT#、商品名和通用名、批准日期、上市日期、入组患者的种族和民族、研究地点的数量和位置、参与者人数、患者倡导团体的参与、社区参与实践、患者方案设计的现场输入以及支持患者参与和便利的临床试验执行策略。

因变量包括全国和地区每月分发的单位、分发单位的平均月增长率、接受疫苗的患者的人口统计数据，包括国家和地区的性别、种族和民族，以及与启动、吸收和接种相关的周期时间。扩散的峰值水平。

我们将收集单变量描述性统计数据，包括平均值、中位数、标准差和变异系数。 还将进行双变量分析，以了解疫苗扩散率与自变量之间的关系，包括使用的以患者为中心的方法、地点、其他关键试验特征和患者参与者人口统计数据。 假设检验，特别是适当的 t 检验和方差分析，将检验疫苗的自变量亚组之间的统计显着差异。

回归模型将用于确定自变量是否可以预测按地区和人口社区亚组划分的总体疫苗扩散率。 我们将评估二元变量，以了解社区参与和以患者为中心的方法之间的相互作用，并考虑所使用方法的常见组合。 疫苗关键试验的人口构成将用于确定是否可以预测患者人口统计的使用情况（例如，关键试验中亚洲参与者的比例是否影响亚洲社区的疫苗使用情况）。 还将进行疫苗扩散率和周期时间之间的相关性分析。 所有分析将在 R（统计编程软件）中完成。

将建立等值线图来显示国家和地区的扩散率以及关键试验的位置。 将进行扩散率密度和与关键试验地点位置的接近度分析。 所有制图和相关分析都将在 ArcGIS（制图和分析软件）中完成。

全国采用率最快的五种疫苗将成为定性评估的重点。

定性评估

定性研究方法提供了有关复杂社会和组织现象的丰富的、情境化的数据，例如疫苗扩散，而这些数据很难或不可能通过传统的定量方法获得。

我们将使用定性的个人访谈来收集有关被认为有助于成功传播本研究定量阶段确定的 5 种疫苗中每一种疫苗的因素的信息。 我们选择使用个人访谈，而不是其他定性数据收集技术（例如焦点小组），因为它们成本较低，可以更快地进行，并且允许我们在不同的个人群体中进行更深入的调查。

我们将采访医疗保健提供者、主题专家和社区代表/影响者（例如患者和疾病倡导者；神职人员、社区领袖），以收集有关疫苗扩散率的重要见解。 我们计划在这三组中每组中总共进行 10 次访谈 - 每组针对五种疫苗中的每一种进行两次访谈，总共 30 次访谈。 我们将继续直到数据饱和点。 访谈指南将基于现有文献的发现、研究者的专业知识以及研究定量阶段收集的数据。

根据定量分析最终确定面试指南。 面试问题将提前提供，以帮助受访者做好准备。 受访者将通过文献和主题专家的推荐来确定。 一些社区代表/影响者将是在媒体上公开谈论社区获得医疗保健重要性的个人。 所有受访者都将签署知情同意书。

采访预计需要大约 30-60 分钟，将由训练有素的研究人员在 Zoom 上进行虚拟采访。 采访将被记录以进行专业（逐字）转录，随后将对采访文本进行分析。 我们将使用我们在许多先前研究中使用的主题内容分析的标准方法来分析定性数据。 主题分析包括归纳法和演绎法的混合。 在分析开始之前，访谈员将审查访谈记录的准确性。 接下来，采访团队的成员将独立审查每份记录并确定初始主题。 在一系列会议中，团队成员将比较独立确定的主题，并通过共识、上级类别和下级类别的迭代小组过程进行比较。 在对上级主题进行讨论并达成共识后，团队成员接下来将独立进行逐行编码，将主题和描述性引用编译到 Excel 电子表格中。 这些文件将被审查和比较。 如果对特定引用的含义出现分歧，团队成员将审查采访录音和笔录，并就含义达成共识。

为了进一步了解赞助采用速度最快的五种疫苗的制药公司的发展策略，我们还将与与这五种疫苗相关的临床和医疗事务团队的 1 至 2 名代表进行交谈，以填补疫苗扩散数据集和数据中的任何空白。收集更多见解来解释采用率最快的异常疫苗。 这些采访将以虚拟方式进行，我们预计每次采访持续时间为 45 至 60 分钟。 塔夫茨大学 CSDD 在与临床研究专业人员进行此类实证、竞争前研究方面拥有丰富的经验。