Indvirkningen af ​​praksisser for samfunds- og patientengagement på vaccinetilliden i USA

Vi vil bruge en blandet metode:

Kvantitativ vurdering

Formålet med den kvantitative vurdering er at kortlægge diffusionskurver og at bestemme en empirisk sammenhæng mellem samfundsengagementaktivitet, patientcentreret klinisk forsøgsdesign, udførelse og kommunikation og erfaring med vaccineadoption.

Forskerholdet vil bygge og analysere et datasæt af relevante vacciner - dem, der er udviklet til infektionssygdomme, der påvirker den generelle voksne befolkning - godkendt af Food and Drug Administration (FDA) siden 2005. Vi vil dernæst kortlægge udbredelsen af ​​hver af disse vacciner på nationalt og regionalt niveau og identificere 5 outliers, der oplevede betydelig hurtigere adoption.

Data om de pivotale forsøg med forudgående godkendelse, der understøtter disse vacciner, vil blive kompileret fra en proprietær database udviklet af Tufts Center for Study of Drug Development (Tufts CSDD). I 2020 samlede Tufts CSDD data om pivotale forsøg med alle nye lægemidler og biologiske lægemidler, der er godkendt siden 2007. Data blev trukket og kompileret fra en række kilder i det offentlige domæne, herunder FDA, clinicaltrials.gov, og publicerede artikler i litteraturen. Der blev indsamlet detaljerede oplysninger om hvert pivotalt forsøg, der understøtter et godkendt lægemiddel eller biologisk lægemiddel - herunder lægemiddelinformation, pivotal forsøgsomfang og patientdemografiske data. Siden 2020 har Tufts CSDD fortsat med at vedligeholde og opdatere dette datasæt.

Til denne undersøgelse vil vi supplere datasættet med yderligere data om forskningsaktivitet efter godkendelse og om patientcentrerede praksisser, der understøtter kliniske forsøg før og efter godkendelse. Der vil blive indsamlet data om nationale og regionale samfundssamarbejder og partnerskaber og om offentlig og patientinddragelse og partnerskab. Disse data kan indsamles manuelt fra lister på clinicaltrials.gov og fra artikler i fagfællebedømt litteratur og fagpressen.

Dernæst vil Tufts CSDD ved hjælp af en kommercielt tilgængelig database tegne data (organiseret af NCT#) for at kortlægge de detaljerede diffusionshastigheder for hver af de 39 vacciner. Data vil omfatte lanceringsdato, udleverede månedlige enheder, demografi af patienter, der modtog vaccinen, inklusive køn, race og etnicitet. Alle angivne patientdata er anonymiserede, og ikke patienten vil blive kontaktet af undersøgelsesteamet. Ved hjælp af geokoder vil vi kortlægge nationale og regionale spredningsrater.

Uafhængige variabler for de 39 vacciner inkluderer NCT#, handelsnavn og generisk navn, godkendelsesdato, lanceringsdato, race og etnicitet for de tilmeldte patienter, antal og placering af undersøgelsessteder, antal deltagere, involvering af patientfortalergrupper, praksis for samfundsengagement, patient og site-input til protokoldesign og udførelsesstrategier for kliniske forsøg, der understøtter adgang og bekvemmelighed for patientdeltagelse.

Afhængige variabler omfatter månedlige enheder dispenseret nationalt og regionalt, gennemsnitlig måned-over-måned vækstrate for dispenserede enheder, demografi af patienter, der modtog vaccinen, herunder køn, race og etnicitet nationalt og regionalt, og cyklustider forbundet med lancering, optagelse og topniveauer for diffusion.

Vi vil indsamle univariat beskrivende statistik inklusive middelværdi, median, standardafvigelse og variationskoefficienter. Bivariat analyse vil også blive udført for at forstå forholdet mellem vaccinediffusionshastigheder og de uafhængige variabler, herunder patientcentrerede anvendte tilgange, placering, andre pivotale forsøgskarakteristika og patientdeltagerdemografi. Hypotesetestning, specifikt t-tests og variansanalyse, hvor det er relevant, vil teste for statistisk signifikante forskelle mellem uafhængige variable undergrupper efter vaccine.

Regressionsmodellering vil blive brugt til at bestemme, om uafhængige variabler er prædiktive for vaccinediffusionshastigheder overordnet, efter region og demografisk samfundsundergruppe. Vi vil vurdere binære variabler for at forstå interaktioner mellem samfundsengagement og patientcentrerede tilgange og for at tage højde for almindelige kombinationer af anvendte tilgange. Den demografiske sammensætning af det pivotale forsøg for vaccinen vil blive brugt til at bestemme, om det er prædiktivt for patientens demografiske optagelse (f.eks. om andelen af ​​asiatiske deltagere i det pivotale forsøg påvirker vaccineoptagelsen i asiatiske samfund). Korrelationsanalyse mellem vaccinediffusionshastigheder og cyklustider vil også blive udført. Alle analyser vil blive gennemført i R (statistisk programmeringssoftware).

Choropleth-kortlægninger vil blive bygget for at vise nationale og regionale spredningshastigheder og placering af pivotale forsøg. Analyse af tætheden af ​​diffusionshastigheder og nærhed til centrale forsøgssteder vil blive udført. Al kortlægning og relaterede analyser vil blive gennemført i ArcGIS (mapping and analytics software).

De fem vacciner, der oplevede de hurtigste nationale adoptionsrater, vil være fokus for den kvalitative vurdering.

Kvalitativ vurdering

Kvalitative forskningsmetoder giver rige, kontekstualiserede data om komplekse sociale og organisatoriske fænomener, såsom vaccinediffusion, som er vanskelige eller umulige at opnå gennem traditionelle kvantitative metoder.

Vi vil bruge kvalitative, individuelle interviews til at indsamle information om faktorer, der anses for at have hjulpet til succesfuld formidling af hver af de 5 vacciner, der er identificeret under den kvantitative fase af denne forskning. Vi valgte at bruge individuelle interviews i modsætning til andre kvalitative dataindsamlingsteknikker (f.eks. fokusgrupper), fordi de er billigere, kan udføres hurtigere og giver os mulighed for at sondere dybere blandt en forskelligartet gruppe af individer.

Vi vil interviewe sundhedsudbydere, emneeksperter og samfundsrepræsentanter/-påvirkere (f.eks. patient- og sygdomsfortalere; præster, samfundsledere) for at indsamle kritisk indsigt i vaccinediffusionshastigheder. Vi planlægger at gennemføre 10 interviews i alt, blandt hver af disse tre grupper - to interviews per gruppe for hver af de fem vacciner til i alt 30 interviews. Vi fortsætter indtil punktet for datamætning. Interviewguider vil være baseret på resultater fra eksisterende litteratur, efterforskers ekspertise og data indsamlet under den kvantitative forskningsfase.

Interviewguider vil blive færdiggjort baseret på den kvantitative analyse. Interviewspørgsmål vil blive stillet på forhånd for at hjælpe interviewpersoner med at forberede sig. Interviewpersoner vil blive identificeret ud fra litteraturen og gennem henvisning fra emneeksperter. Nogle samfundsrepræsentanter/influencers vil være personer, der er blevet profileret og udtalt i medierne om vigtigheden af ​​lokalsamfundets adgang til sundhedspleje. Alle interviewpersoner vil underskrive en informeret samtykkeerklæring.

Interviews, som forventes at tage cirka 30-60 minutter, vil blive udført virtuelt på Zoom af uddannet forskningspersonale. Interviews vil blive optaget til professionel (ordret) transskription og interviewtekster vil efterfølgende blive analyseret. Vi vil analysere kvalitative data ved hjælp af standardmetoder til tematisk indholdsanalyse, som vi har brugt i mange tidligere undersøgelser. Tematisk analyse omfatter en hybrid af induktive og deduktive tilgange. Inden analysen påbegyndes, vil interviewere gennemgå transskriberede interviews for nøjagtighed. Derefter vil medlemmer af interviewteamet selvstændigt gennemgå hver transskription og identificere indledende temaer. I en række møder vil teammedlemmer sammenligne uafhængigt identificerede temaer og gennem en iterativ gruppeproces af konsensus, overordnede og underordnede kategorier. Efter diskussion og konsensus vedrørende de overordnede temaer, vil teammedlemmer derefter selvstændigt udføre linje-for-linje kodning ved at kompilere temaer og beskrivende citater i Excel-regneark. Disse dokumenter vil blive gennemgået og sammenlignet. Hvis der opstår uenighed om betydningen af ​​et specifikt citat, vil teammedlemmerne gennemgå interviewoptagelsen og transskriptionen og komme til konsensus om betydningen.

For yderligere at forstå udviklingsstrategierne for farmaceutiske virksomheder, der sponsorerer de fem hurtigste vacciner, der er vedtaget, vil vi også tale med 1 til 2 repræsentanter fra de kliniske og medicinske anliggender, der er tilknyttet hver af de fem vacciner for at udfylde eventuelle huller i vaccinediffusionsdatasættet og for at indsamle yderligere indsigt, der forklarer de ekstreme vacciner med de hurtigste adoptionsrater. Disse interviews vil blive gennemført virtuelt, og vi forventer, at hver af dem vil vare 45 til 60 minutter. Tufts CSDD har stor erfaring med at engagere sig med fagfolk inden for klinisk forskning i empiriske, præ-konkurrerende undersøgelser af denne art.