L’impatto delle pratiche di coinvolgimento della comunità e dei pazienti sulla fiducia nei vaccini negli Stati Uniti

Utilizzeremo un approccio con metodi misti:

Valutazione quantitativa

Lo scopo della valutazione quantitativa è quello di mappare le curve di diffusione e determinare una relazione empirica tra attività di coinvolgimento della comunità, progettazione di studi clinici incentrati sul paziente, esecuzione e comunicazione ed esperienza di adozione del vaccino.

Il gruppo di ricerca costruirà e analizzerà un set di dati di vaccini rilevanti – quelli sviluppati per le malattie infettive che colpiscono la popolazione adulta generale – approvati dalla Food and Drug Administration (FDA) dal 2005. Successivamente mapperemo la diffusione di ciascuno di questi vaccini a livello nazionale e regionale e identificheremo 5 valori anomali che hanno registrato un’adozione significativamente più rapida.

I dati sugli studi pilota pre-approvazione a supporto di questi vaccini saranno compilati da un database proprietario sviluppato dal Tufts Center for the Study of Drug Development (Tufts CSDD). Nel 2020, il Tufts CSDD ha compilato dati sugli studi cardine di tutti i nuovi farmaci e prodotti biologici approvati dal 2007. I dati sono stati estratti e compilati da una serie di fonti di dominio pubblico tra cui FDA, clinictrials.gov, e articoli pubblicati in letteratura. Sono state raccolte informazioni dettagliate su ogni studio cardine a supporto di un farmaco o di un biologico approvato, comprese informazioni sui farmaci, ambito dello studio cardine e dati demografici dei pazienti. Dal 2020, Tufts CSDD ha continuato a mantenere e aggiornare questo set di dati.

Per questo studio, integreremo il set di dati con dati aggiuntivi sull'attività di ricerca post-approvazione e sulle pratiche incentrate sul paziente a supporto degli studi clinici pre e post-approvazione. Verranno raccolti dati sulle collaborazioni e sui partenariati delle comunità nazionali e regionali, nonché sul coinvolgimento e il partenariato del pubblico e dei pazienti. Questi dati possono essere raccolti manualmente dagli elenchi su clinictrials.gov e da articoli nella letteratura sottoposta a revisione paritaria e nella stampa specializzata.

Successivamente, utilizzando un database disponibile in commercio, Tufts CSDD estrarrà dati (organizzati da NCT#) per mappare i tassi di diffusione dettagliati di ciascuno dei 39 vaccini. I dati includeranno la data di lancio, le unità mensili dispensate, i dati demografici dei pazienti che hanno ricevuto il vaccino, inclusi sesso, razza ed etnia. Tutti i dati dei pazienti forniti sono resi anonimi e nessun paziente verrà contattato dal team di studio. Utilizzando i geocodici, mapperemo i tassi di diffusione nazionale e regionale.

Le variabili indipendenti per i 39 vaccini includono NCT#, nome commerciale e generico, data di approvazione, data di lancio, razza ed etnia dei pazienti arruolati, numero e ubicazione dei siti di indagine, numero di partecipanti, coinvolgimento di gruppi di difesa dei pazienti, pratiche di coinvolgimento della comunità, pazienti e input del sito nella progettazione del protocollo e nelle strategie di esecuzione della sperimentazione clinica a supporto dell'accesso e della comodità della partecipazione dei pazienti.

Le variabili dipendenti includono le unità mensili dispensate a livello nazionale e regionale, il tasso di crescita medio mese su mese delle unità dispensate, i dati demografici dei pazienti che hanno ricevuto il vaccino inclusi sesso, razza ed etnia a livello nazionale e regionale e i tempi del ciclo associati al lancio, all'assorbimento e alla vaccinazione. livelli di picco di diffusione.

Raccoglieremo statistiche descrittive univariate che includono media, mediana, deviazione standard e coefficienti di variazione. Verrà inoltre condotta un’analisi bivariata per comprendere la relazione tra i tassi di diffusione del vaccino e le variabili indipendenti, inclusi gli approcci incentrati sul paziente utilizzati, l’ubicazione, altre caratteristiche chiave dello studio e i dati demografici dei pazienti partecipanti. I test di ipotesi, in particolare i test t e l’analisi della varianza, ove appropriato, testeranno le differenze statisticamente significative tra sottogruppi variabili indipendenti per vaccino.

Verrà utilizzato un modello di regressione per determinare se le variabili indipendenti sono predittive dei tassi di diffusione del vaccino nel complesso, per regione e sottogruppo della comunità demografica. Valuteremo le variabili binarie per comprendere le interazioni tra impegno della comunità e approcci incentrati sul paziente e per tenere conto delle combinazioni comuni di approcci utilizzati. La composizione demografica dello studio cardine per il vaccino verrà utilizzata per determinare se è predittiva dell’adesione demografica dei pazienti (ad esempio, se la percentuale di partecipanti asiatici allo studio cardine influenza l’assunzione del vaccino nelle comunità asiatiche). Verrà inoltre condotta un’analisi di correlazione tra i tassi di diffusione del vaccino e i tempi del ciclo. Tutte le analisi saranno completate in R (software di programmazione statistica).

Verranno realizzate mappature coropletiche per visualizzare i tassi di diffusione nazionale e regionale e l'ubicazione degli studi chiave. Verrà condotta un'analisi della densità dei tassi di diffusione e della vicinanza ai siti chiave della sperimentazione. Tutta la mappatura e le relative analisi saranno completate in ArcGIS (software di mappatura e analisi).

I cinque vaccini che hanno registrato i tassi di adozione a livello nazionale più rapidi saranno al centro della valutazione qualitativa.

Valutazione qualitativa

I metodi di ricerca qualitativa forniscono dati ricchi e contestualizzati su fenomeni sociali e organizzativi complessi, come la diffusione dei vaccini, che sono difficili o impossibili da ottenere attraverso i tradizionali metodi quantitativi.

Utilizzeremo interviste individuali qualitative per raccogliere informazioni sui fattori percepiti come aver contribuito al successo della diffusione di ciascuno dei 5 vaccini identificati durante la fase quantitativa di questa ricerca. Abbiamo scelto di utilizzare interviste individuali, al contrario di altre tecniche di raccolta dati qualitative (ad esempio, focus group) perché sono meno costose, possono essere condotte più velocemente e ci consentono di indagare più a fondo tra un gruppo eterogeneo di individui.

Intervisteremo operatori sanitari, esperti in materia e rappresentanti/influencer della comunità (ad esempio, sostenitori dei pazienti e delle malattie, clero, leader della comunità) per raccogliere informazioni critiche sui tassi di diffusione dei vaccini. Abbiamo in programma di condurre 10 interviste in totale, tra ciascuno di questi tre gruppi: due interviste per gruppo per ciascuno dei cinque vaccini per un totale di 30 interviste. Continueremo fino al punto di saturazione dei dati. Le guide per le interviste si baseranno sui risultati della letteratura esistente, sulle competenze dei ricercatori e sui dati raccolti durante la fase quantitativa della ricerca.

Le guide per le interviste saranno finalizzate sulla base dell'analisi quantitativa. Le domande dell'intervista verranno fornite in anticipo per aiutare gli intervistati a prepararsi. Gli intervistati saranno identificati dalla letteratura e tramite rinvio da parte di esperti in materia. Alcuni rappresentanti/influencer della comunità saranno individui che sono stati profilati e che hanno parlato apertamente nei media dell’importanza dell’accesso della comunità all’assistenza sanitaria. Tutti gli intervistati firmeranno un modulo di consenso informato.

Le interviste, che dovrebbero durare circa 30-60 minuti, saranno condotte virtualmente su Zoom da personale di ricerca qualificato. Le interviste verranno registrate per la trascrizione professionale (letterale) e i testi delle interviste verranno successivamente analizzati. Analizzeremo i dati qualitativi utilizzando metodi standard di analisi del contenuto tematico che abbiamo utilizzato in molti studi precedenti. L'analisi tematica comprende un ibrido di approcci induttivi e deduttivi. Prima che l'analisi abbia inizio, gli intervistatori esamineranno l'accuratezza delle interviste trascritte. Successivamente, i membri del team di intervista esamineranno in modo indipendente ciascuna trascrizione e identificheranno i temi iniziali. In una serie di incontri, i membri del team confronteranno temi identificati in modo indipendente e attraverso un processo iterativo di gruppo di consenso, categorie sovraordinate e subordinate. Dopo la discussione e il consenso riguardo ai temi sovraordinati, i membri del team condurranno successivamente in modo indipendente la codifica riga per riga compilando temi e citazioni descrittive in fogli di calcolo Excel. Questi documenti saranno esaminati e confrontati. Se sorge disaccordo sul significato di una citazione specifica, i membri del team esamineranno la registrazione e la trascrizione dell'intervista e raggiungeranno un consenso sul significato.

Per comprendere meglio le strategie di sviluppo delle aziende farmaceutiche che sponsorizzano i cinque vaccini più veloci adottati, parleremo anche con 1 o 2 rappresentanti dei team di affari clinici e medici associati a ciascuno dei cinque vaccini per colmare eventuali lacune nel set di dati sulla diffusione dei vaccini e per raccogliere ulteriori approfondimenti che spieghino i vaccini anomali con i tassi di adozione più rapidi. Queste interviste saranno condotte virtualmente e prevediamo che ciascuna durerà dai 45 ai 60 minuti. Tufts CSDD ha una vasta esperienza nel collaborare con professionisti della ricerca clinica in studi empirici e precompetitivi di questo tipo.