Влияние практики взаимодействия с общественностью и пациентами на доверие к вакцинам в США

Мы будем использовать смешанный подход:

Количественная оценка

Цель количественной оценки состоит в том, чтобы составить карту кривых распространения и определить эмпирическую взаимосвязь между деятельностью по вовлечению сообщества, ориентированным на пациента дизайном клинических исследований, их проведением и коммуникацией, а также опытом внедрения вакцин.

Исследовательская группа создаст и проанализирует набор данных о соответствующих вакцинах, разработанных для лечения инфекционных заболеваний, поражающих взрослое население, одобренных Управлением по контролю за продуктами и лекарствами (FDA) с 2005 года. Далее мы составим карту распространения каждой из этих вакцин на национальном и региональном уровне и определим 5 исключений, внедрение которых произошло значительно быстрее.

Данные о предварительных основных исследованиях в поддержку этих вакцин будут собраны из собственной базы данных, разработанной Центром Тафтса по изучению разработки лекарств (Tufts CSDD). В 2020 году Tufts CSDD собрал данные об основных исследованиях всех новых лекарств и биологических препаратов, одобренных с 2007 года. Данные были взяты и собраны из ряда источников, находящихся в открытом доступе, включая FDA, Clinicaltrials.gov, и опубликовал статьи в литературе. Была собрана подробная информация о каждом базовом исследовании, поддерживающем одобренное лекарственное средство или биологический препарат, включая информацию о лекарственном средстве, объем основного исследования и демографические данные пациентов. С 2020 года Tufts CSDD продолжает поддерживать и обновлять этот набор данных.

Для этого исследования мы дополним набор данных дополнительными данными об исследовательской деятельности после регистрации и о ориентированных на пациента практиках, поддерживающих клинические исследования до и после регистрации. Будут собраны данные о сотрудничестве и партнерстве национальных и региональных сообществ, а также об участии и партнерстве общественности и пациентов. Эти данные можно собрать вручную из списков на сайте Clinicaltrials.gov. и из статей в рецензируемой литературе и отраслевой прессе.

Затем, используя коммерчески доступную базу данных, Тафтс CSDD соберет данные (организованные NCT #), чтобы составить подробную карту скорости распространения каждой из 39 вакцин. Данные будут включать дату запуска, ежемесячные выдачи доз, демографические данные пациентов, получивших вакцину, включая пол, расу и этническую принадлежность. Все предоставленные данные о пациентах анонимизированы, и исследовательская группа не связывается с пациентом. Используя геокоды, мы составим карту национальных и региональных темпов распространения.

Независимые переменные для 39 вакцин включают номер NCT, торговое и непатентованное название, дату утверждения, дату запуска, расовую и этническую принадлежность включенных пациентов, количество и расположение исследовательских центров, количество участников, участие групп по защите интересов пациентов, практику взаимодействия с общественностью, пациентов. и вклад места в разработку протокола, а также стратегии проведения клинических исследований, обеспечивающие доступ и удобство участия пациентов.

Зависимые переменные включают в себя ежемесячные отпуска вакцины на национальном и региональном уровне, средние месячные темпы роста количества выданных вакцин, демографические данные пациентов, получивших вакцину, включая пол, расу и этническую принадлежность на национальном и региональном уровне, а также время цикла, связанное с запуском, внедрением и пиковые уровни диффузии.

Мы соберем одномерную описательную статистику, включая среднее значение, медиану, стандартное отклонение и коэффициенты вариации. Также будет проведен двумерный анализ, чтобы понять взаимосвязь между темпами распространения вакцины и независимыми переменными, включая используемые подходы, ориентированные на пациента, местоположение, другие ключевые характеристики исследования и демографические данные участников пациентов. Проверка гипотез, в частности, t-тесты и дисперсионный анализ, где это необходимо, позволит проверить статистически значимые различия между независимыми переменными подгруппами по вакцинам.

Регрессионное моделирование будет использоваться для определения того, являются ли независимые переменные прогнозирующими темпы распространения вакцины в целом, по регионам и демографическим подгруппам сообщества. Мы будем оценивать бинарные переменные, чтобы понять взаимодействие между участием сообщества и подходами, ориентированными на пациента, а также учесть распространенные комбинации используемых подходов. Демографический состав основного исследования вакцины будет использоваться для определения того, является ли он прогнозирующим демографическим охватом пациентов (например, влияет ли доля азиатских участников основного исследования на использование вакцины в азиатских сообществах). Также будет проведен корреляционный анализ между темпами распространения вакцины и продолжительностью цикла. Все анализы будут выполняться в R (программном обеспечении для статистического программирования).

Будут построены картографические карты, показывающие национальные и региональные темпы распространения и местонахождение основных исследований. Будет проведен анализ плотности распространения и близости к основным местам проведения испытаний. Все картографирование и связанный с ним анализ будут выполняться в ArcGIS (программное обеспечение для картографии и аналитики).

Пять вакцин, которые показали самые высокие темпы внедрения в стране, будут в центре внимания качественной оценки.

Качественная оценка

Качественные методы исследования предоставляют богатые, контекстуализированные данные о сложных социальных и организационных явлениях, таких как распространение вакцин, которые трудно или невозможно получить с помощью традиционных количественных методов.

Мы будем использовать качественные индивидуальные интервью для сбора информации о факторах, которые, по нашему мнению, способствовали успешному распространению каждой из 5 вакцин, выявленных на количественном этапе этого исследования. Мы решили использовать индивидуальные интервью в отличие от других методов сбора качественных данных (например, фокус-групп), поскольку они дешевле, могут проводиться быстрее и позволяют нам более глубоко исследовать различные группы людей.

Мы проведем интервью с поставщиками медицинских услуг, профильными экспертами и представителями сообщества/влиятельными лицами (например, защитниками интересов пациентов и болезней; духовенством, общественными лидерами), чтобы собрать критическую информацию о темпах распространения вакцин. Всего мы планируем провести 10 интервью среди каждой из этих трех групп – по два интервью на группу по каждой из пяти вакцин, всего 30 интервью. Мы продолжим до момента насыщения данных. Руководства по проведению интервью будут основаны на результатах существующей литературы, опыте исследователей и данных, собранных на количественном этапе исследования.

Руководство по проведению интервью будет доработано на основе количественного анализа. Вопросы для интервью будут предоставлены заранее, чтобы помочь интервьюируемым подготовиться. Участники интервью будут определены на основе литературы и по рекомендациям экспертов в данной области. Некоторыми представителями/влиятельными лицами сообщества будут люди, которые широко освещались и открыто говорили в средствах массовой информации о важности доступа сообщества к медицинскому обслуживанию. Все респонденты подпишут форму информированного согласия.

Интервью, которые, как ожидается, займут примерно 30–60 минут, будут проводиться виртуально на Zoom обученным исследовательским персоналом. Интервью будут записываться для профессиональной (дословной) транскрипции, а тексты интервью будут впоследствии анализироваться. Мы будем анализировать качественные данные, используя стандартные методы тематического контент-анализа, которые мы использовали во многих предыдущих исследованиях. Тематический анализ включает в себя гибрид индуктивного и дедуктивного подходов. Прежде чем приступить к анализу, интервьюеры проверят расшифрованные интервью на предмет точности. Затем члены группы, проводящей интервью, самостоятельно просматривают каждую стенограмму и определяют первоначальные темы. В ходе серии встреч члены команды будут сравнивать независимо определенные темы и через итеративный групповой процесс достижения консенсуса, вышестоящие и подчиненные категории. После обсуждения и достижения консенсуса относительно вышестоящих тем члены команды самостоятельно проведут построчное кодирование, компилируя темы и описательные цитаты в электронные таблицы Excel. Эти документы будут рассмотрены и сопоставлены. Если возникают разногласия относительно значения конкретной цитаты, члены команды просматривают запись и стенограмму интервью и приходят к единому мнению относительно значения.

Чтобы лучше понять стратегии развития фармацевтических компаний, спонсирующих пять наиболее быстро принятых вакцин, мы также побеседуем с 1–2 представителями клинических и медицинских групп, связанных с каждой из пяти вакцин, чтобы заполнить любые пробелы в наборе данных о распространении вакцин и чтобы собрать дополнительную информацию, объясняющую необычные вакцины с самыми быстрыми темпами внедрения. Эти интервью будут проводиться виртуально, и мы ожидаем, что каждое будет длиться от 45 до 60 минут. Тафтс CSDD имеет обширный опыт взаимодействия с профессионалами в области клинических исследований в эмпирических, предконкурсных исследованиях такого рода.