Vliv praxe komunity a zapojení pacientů na důvěru v očkování ve Spojených státech

Použijeme přístup smíšených metod:

Kvantitativní hodnocení

Účelem kvantitativního hodnocení je zmapovat křivky difúze a určit empirický vztah mezi aktivitou komunity, návrhem klinické studie zaměřené na pacienta, prováděním a komunikací a zkušenostmi s přijetím vakcíny.

Výzkumný tým sestaví a analyzuje soubor dat relevantních vakcín - těch, které byly vyvinuty pro infekční onemocnění postihující běžnou dospělou populaci - schválených Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) od roku 2005. Dále zmapujeme šíření každé z těchto vakcín na národní a regionální úrovni a identifikujeme 5 odlehlých hodnot, které zaznamenaly výrazně rychlejší přijetí.

Údaje o klíčových studiích před schválením podporujících tyto vakcíny budou sestaveny z vlastní databáze vyvinuté Centrem Tufts pro studium vývoje léčiv (Tufts CSDD). V roce 2020 Tufts CSDD sestavil údaje o klíčových studiích všech nových léků a biologických látek schválených od roku 2007. Data byla čerpána a sestavena z řady zdrojů ve veřejné doméně, včetně FDA, Clinictrials.gov, a publikoval články v literatuře. Byly shromážděny podrobné informace o každé klíčové studii podporující schválený lék nebo biologický přípravek – včetně informací o léku, rozsahu klíčové studie a demografických údajů pacientů. Od roku 2020 společnost Tufts CSDD tento soubor údajů nadále udržuje a aktualizuje.

Pro tuto studii doplníme datový soubor o další údaje o výzkumné činnosti po schválení a o postupech zaměřených na pacienta, které podporují klinické studie před a po schválení. Budou se shromažďovat údaje o spolupráci a partnerstvích národních a regionálních komunit a o zapojení a partnerství veřejnosti a pacientů. Tato data lze ručně získat ze záznamů na webu clinictrials.gov a z článků v recenzované literatuře a odborném tisku.

Dále pomocí komerčně dostupné databáze Tufts CSDD nakreslí data (organizovaná NCT#) pro zmapování podrobných rychlostí difúze každé z 39 vakcín. Data budou zahrnovat datum uvedení na trh, vydávané měsíční jednotky, demografické údaje pacientů, kteří vakcínu dostali, včetně pohlaví, rasy a etnického původu. Všechny poskytnuté údaje o pacientech jsou anonymizovány a studijní tým bude kontaktovat nikoli pacienta. Pomocí geokódů zmapujeme národní a regionální míry šíření.

Nezávislé proměnné pro 39 vakcín zahrnují NCT#, obchodní a generický název, datum schválení, datum uvedení na trh, rasu a etnickou příslušnost pacientů, počet a umístění vyšetřovacích míst, počet účastníků, zapojení skupiny pacientů, praktiky zapojení do komunity, pacient a vstup místa do návrhu protokolu a strategií provádění klinických studií podporujících přístup a pohodlí pacientů.

Závislé proměnné zahrnují měsíční jednotky vydávané na národní a regionální úrovni, průměrnou meziměsíční míru růstu vydaných jednotek, demografické údaje pacientů, kteří dostali vakcínu včetně pohlaví, rasy a etnického původu na národní a regionální úrovni, a doby cyklu spojené s uvedením na trh, adopcí a maximální úrovně difúze.

Shromáždíme jednorozměrné popisné statistiky včetně průměru, mediánu, standardní odchylky a variačních koeficientů. Bude také provedena bivariační analýza za účelem pochopení vztahu mezi rychlostí šíření vakcíny a nezávislými proměnnými, včetně použitých přístupů zaměřených na pacienta, umístění, dalších klíčových charakteristik studie a demografie účastníků pacientů. Testování hypotéz, konkrétně t-testy a případně analýza rozptylu, budou testovat statisticky významné rozdíly mezi podskupinami nezávislých proměnných podle vakcíny.

Regresní modelování bude použito k určení, zda nezávislé proměnné predikují celkovou míru difúze vakcíny, podle regionu a podskupiny demografické komunity. Budeme hodnotit binární proměnné, abychom porozuměli interakcím mezi zapojením komunity a přístupy zaměřenými na pacienta a abychom zohlednili běžné kombinace používaných přístupů. Demografické složení klíčové studie pro vakcínu bude použito k určení, zda je prediktivní pro demografický příjem pacientů (například zda podíl asijských účastníků v klíčové studii ovlivňuje příjem vakcíny v asijských komunitách). Bude také provedena korelační analýza mezi rychlostí difúze vakcíny a dobou cyklu. Všechny analýzy budou dokončeny v R (software pro statistické programování).

Mapování choropletu bude vytvořeno tak, aby zobrazovalo národní a regionální rychlosti šíření a umístění klíčových pokusů. Bude provedena analýza hustoty rychlostí difúze a blízkosti stěžejních míst pokusu. Veškeré mapování a související analýzy budou dokončeny v ArcGIS (mapovací a analytický software).

Pět vakcín, které zaznamenaly nejvyšší celostátní míru přijetí, bude předmětem kvalitativního hodnocení.

Kvalitativní hodnocení

Metody kvalitativního výzkumu poskytují bohatá, kontextualizovaná data o složitých sociálních a organizačních jevech, jako je šíření vakcín, které je obtížné nebo nemožné získat tradičními kvantitativními metodami.

Použijeme kvalitativní individuální rozhovory, abychom shromáždili informace o faktorech, které byly považovány za napomáhající úspěšnému šíření každé z 5 vakcín identifikovaných během kvantitativní fáze tohoto výzkumu. Rozhodli jsme se využít individuální rozhovory, na rozdíl od jiných technik shromažďování kvalitativních dat (např. ohniskové skupiny), protože jsou levnější, lze je provádět rychleji a umožňují nám hlouběji zkoumat různorodou skupinu jednotlivců.

Povedeme rozhovory s poskytovateli zdravotní péče, odborníky na dané téma a se zástupci/ovlivňovateli komunity (např. zastánci pacientů a nemocí; duchovní, představitelé komunit), abychom získali kritické poznatky o míře šíření vakcín. Plánujeme provést celkem 10 rozhovorů mezi každou z těchto tří skupin – dva rozhovory na skupinu pro každou z pěti vakcín, celkem tedy 30 rozhovorů. Budeme pokračovat až do bodu nasycení dat. Příručky pro rozhovory budou založeny na zjištěních z existující literatury, odborných znalostech výzkumných pracovníků a údajích shromážděných během kvantitativní fáze výzkumu.

Průvodce rozhovory bude dokončen na základě kvantitativní analýzy. Otázky na pohovor budou poskytnuty předem, aby pomohly dotazovaným připravit se. Dotazovaní budou identifikováni z literatury a na základě doporučení odborníků na dané téma. Někteří zástupci komunity/influenceři budou jednotlivci, kteří byli profilováni a otevřeně v médiích o důležitosti přístupu komunity ke zdravotní péči. Všichni dotazovaní podepíší informovaný souhlas.

Rozhovory, které mají trvat přibližně 30–60 minut, budou virtuálně na Zoomu vedeny vyškolenými výzkumnými pracovníky. Rozhovory budou nahrávány pro odborný (doslovný) přepis a texty rozhovorů budou následně analyzovány. Kvalitativní data budeme analyzovat pomocí standardních metod tematické obsahové analýzy, které jsme používali v mnoha předchozích studiích. Tematická analýza zahrnuje hybrid induktivního a deduktivního přístupu. Před zahájením analýzy tazatelé zkontrolují přesnost přepsaných rozhovorů. Poté členové týmu pohovorů nezávisle zkontrolují každý přepis a určí počáteční témata. V sérii setkání budou členové týmu porovnávat nezávisle identifikovaná témata a prostřednictvím iterativního skupinového procesu konsensu, nadřazených a podřízených kategorií. Po diskusi a shodě ohledně nadřazených témat budou členové týmu dále samostatně provádět kódování řádek po řádku sestavením motivů a popisných citací do tabulek Excelu. Tyto dokumenty budou přezkoumány a porovnány. Pokud dojde k neshodě ohledně významu konkrétní citace, členové týmu zkontrolují záznam rozhovoru a přepis a dospějí ke konsenzu ohledně významu.

Abychom lépe porozuměli vývojovým strategiím farmaceutických společností sponzorujících pět nejrychlejších přijatých vakcín, promluvíme si také s 1 až 2 zástupci z klinických a lékařských týmů spojených s každou z pěti vakcín, abychom zaplnili případné mezery v souboru údajů o šíření vakcín a shromáždit další poznatky vysvětlující odlehlé vakcíny s nejvyšší mírou přijetí. Tyto rozhovory budou probíhat virtuálně a předpokládáme, že každý bude trvat 45 až 60 minut. Tufts CSDD má rozsáhlé zkušenosti se zapojením odborníků z klinického výzkumu do empirických předkonkurenčních studií tohoto charakteru.