Virkningen av praksiser for fellesskap og pasientengasjement på vaksinetillit i USA

Vi vil bruke en tilnærming med blandede metoder:

Kvantitativ vurdering

Hensikten med den kvantitative vurderingen er å kartlegge diffusjonskurver og å bestemme en empirisk sammenheng mellom samfunnsengasjementaktivitet, pasientsentrert klinisk utprøvingsdesign, utførelse og kommunikasjon og erfaring med vaksineadopsjon.

Forskerteamet vil bygge og analysere et datasett med relevante vaksiner - de utviklet for infeksjonssykdommer som påvirker den generelle voksne befolkningen - godkjent av Food and Drug Administration (FDA) siden 2005. Vi vil deretter kartlegge spredningen av hver av disse vaksinene på nasjonalt og regionalt nivå og identifisere 5 uteliggere som opplevde betydelig raskere adopsjon.

Data om pre-godkjenning pivotale forsøk som støtter disse vaksinene vil bli samlet fra en proprietær database utviklet av Tufts Center for the Study of Drug Development (Tufts CSDD). I 2020 samlet Tufts CSDD data om sentrale studier av alle nye medisiner og biologiske stoffer godkjent siden 2007. Data ble trukket og kompilert fra en rekke kilder i det offentlige domene, inkludert FDA, clinicaltrials.gov, og publiserte artikler i litteraturen. Detaljert informasjon om hver pivotal utprøving som støtter et godkjent legemiddel eller biologisk legemiddel – inkludert legemiddelinformasjon, pivotal studieomfang og pasientdemografiske data – ble samlet inn. Siden 2020 har Tufts CSDD fortsatt å vedlikeholde og oppdatere dette datasettet.

For denne studien vil vi supplere datasettet med tilleggsdata om forskningsaktivitet etter godkjenning og om pasientsentrerte praksiser som støtter kliniske studier før og etter godkjenning. Det skal samles inn data om nasjonale og regionale samfunnssamarbeid og partnerskap, og om offentlig og pasientinvolvering og partnerskap. Disse dataene kan samles inn manuelt fra oppføringer på clinicaltrials.gov og fra artikler i fagfellevurdert litteratur og fagpresse.

Deretter vil Tufts CSDD ved å bruke en kommersielt tilgjengelig database tegne data (organisert av NCT#) for å kartlegge de detaljerte diffusjonsratene til hver av de 39 vaksinene. Data vil inkludere lanseringsdato, månedlige enheter utlevert, demografi av pasienter som mottok vaksinen, inkludert kjønn, rase og etnisitet. Alle pasientdata som oppgis er anonymiserte og ikke pasient vil bli kontaktet av studieteamet. Ved hjelp av geokoder skal vi kartlegge nasjonale og regionale spredningsrater.

Uavhengige variabler for de 39 vaksinene inkluderer NCT#, handelsnavn og generisk navn, godkjenningsdato, lanseringsdato, rase og etnisitet til de registrerte pasientene, antall og plassering av etterforskningssteder, antall deltakere, involvering av pasientgrupper, praksis for samfunnsengasjement, pasient og inndata fra nettstedet til protokolldesign og utførelsesstrategier for kliniske forsøk som støtter tilgang og bekvemmelighet for pasientmedvirkning.

Avhengige variabler inkluderer månedlige enheter utlevert nasjonalt og regionalt, gjennomsnittlig månedlig vekstrate for utleverte enheter, demografi av pasienter som mottok vaksinen inkludert kjønn, rase og etnisitet nasjonalt og regionalt, og syklustider assosiert med lansering, opptak og toppnivåer av diffusjon.

Vi vil samle univariat beskrivende statistikk inkludert gjennomsnitt, median, standardavvik og variasjonskoeffisienter. Bivariat analyse vil også bli utført for å forstå forholdet mellom vaksinediffusjonsrater og de uavhengige variablene, inkludert pasientsentrerte tilnærminger som brukes, plassering, andre sentrale studiekarakteristikker og pasientdeltakers demografi. Hypotesetesting, spesielt t-tester og variansanalyse der det er hensiktsmessig, vil teste for statistisk signifikante forskjeller mellom uavhengige variable undergrupper etter vaksine.

Regresjonsmodellering vil bli brukt for å bestemme om uavhengige variabler er prediktive for vaksinediffusjonsrater totalt sett, etter region og demografisk fellesskapsundergruppe. Vi vil vurdere binære variabler for å forstå interaksjoner mellom samfunnsengasjement og pasientsentrerte tilnærminger og for å redegjøre for vanlige kombinasjoner av tilnærminger som brukes. Den demografiske sammensetningen av den sentrale studien for vaksinen vil bli brukt til å avgjøre om den er prediktiv for pasientens demografiske opptak (for eksempel om andelen asiatiske deltakere i den pivotale studien påvirker vaksineopptaket i asiatiske samfunn). Korrelasjonsanalyse mellom vaksinediffusjonsrater og syklustider vil også bli utført. Alle analyser vil bli gjennomført i R (statistisk programmeringsprogramvare).

Choropleth-kartlegginger vil bli bygget for å vise nasjonale og regionale diffusjonsrater og plassering av sentrale forsøk. Analyse av tetthet av diffusjonshastigheter og nærhet til sentrale prøvelokaliteter vil bli utført. All kartlegging og relatert analyse vil bli gjennomført i ArcGIS (mapping and analytics software).

De fem vaksinene som fikk de raskeste nasjonale adopsjonsratene vil være fokus for den kvalitative vurderingen.

Kvalitativ vurdering

Kvalitative forskningsmetoder gir rike, kontekstualiserte data om komplekse sosiale og organisatoriske fenomener, som vaksinespredning, som er vanskelige eller umulige å få tak i gjennom tradisjonelle kvantitative metoder.

Vi vil bruke kvalitative, individuelle intervjuer for å samle informasjon om faktorer som oppfattes å ha hjulpet til vellykket spredning av hver av de 5 vaksinene identifisert under den kvantitative fasen av denne forskningen. Vi valgte å bruke individuelle intervjuer, i motsetning til andre kvalitative datainnsamlingsteknikker (f.eks. fokusgrupper) fordi de er rimeligere, kan gjennomføres raskere og tillater oss å undersøke dypere blant en mangfoldig gruppe individer.

Vi vil intervjue helsepersonell, fageksperter og samfunnsrepresentanter/påvirkere (f.eks. pasient- og sykdomsforkjempere; presteskap, samfunnsledere) for å samle kritisk innsikt i vaksinediffusjonsrater. Vi planlegger å gjennomføre 10 intervjuer totalt, blant hver av disse tre gruppene - to intervjuer per gruppe for hver av de fem vaksinene for totalt 30 intervjuer. Vi fortsetter til punktet for datametning. Intervjuguider vil være basert på funn fra eksisterende litteratur, etterforskers ekspertise og data samlet under den kvantitative fasen av forskningen.

Intervjuguider vil bli ferdigstilt basert på den kvantitative analysen. Intervjuspørsmål vil bli gitt på forhånd for å hjelpe intervjuobjektene med å forberede seg. Intervjuobjektene vil bli identifisert fra litteraturen og gjennom henvisning fra fageksperter. Noen samfunnsrepresentanter/påvirkere vil være individer som har blitt profilert og uttalt i media om viktigheten av fellesskapets tilgang til helsehjelp. Alle intervjuobjekter vil signere et informert samtykkeskjema.

Intervjuer, som forventes å ta omtrent 30-60 minutter, vil bli utført virtuelt på Zoom av opplært forskningspersonell. Intervjuer vil bli tatt opp for profesjonell (ordrett) transkripsjon og intervjutekster vil deretter bli analysert. Vi vil analysere kvalitative data ved å bruke standardmetoder for tematisk innholdsanalyse som vi har brukt i mange tidligere studier. Tematisk analyse inkluderer en hybrid av induktive og deduktive tilnærminger. Før analysen starter, vil intervjuerne gjennomgå transkriberte intervjuer for nøyaktighet. Deretter vil medlemmer av intervjuteamet uavhengig gjennomgå hver transkripsjon og identifisere innledende temaer. I en serie møter vil teammedlemmer sammenligne uavhengig identifiserte temaer og gjennom en iterativ gruppeprosess med konsensus, overordnede og underordnede kategorier. Etter diskusjon og konsensus angående de overordnede temaene, vil teammedlemmene neste uavhengig utføre linje-for-linje-koding ved å kompilere temaer og beskrivende sitater i Excel-regneark. Disse dokumentene vil bli gjennomgått og sammenlignet. Hvis det oppstår uenighet om betydningen av et spesifikt sitat, vil teammedlemmene gjennomgå intervjuopptaket og transkripsjonen og komme til enighet om meningen.

For ytterligere å forstå utviklingsstrategiene til farmasøytiske selskaper som sponser de fem raskeste vaksinene som ble tatt i bruk, vil vi også snakke med 1 til 2 representanter fra teamene for kliniske og medisinske anliggender tilknyttet hver av de fem vaksinene for å fylle ut eventuelle hull i vaksinediffusjonsdatasettet og for å samle ytterligere innsikt som forklarer avvikende vaksiner med de raskeste adopsjonsratene. Disse intervjuene vil bli utført virtuelt, og vi regner med at hvert intervju vil vare 45 til 60 minutter. Tufts CSDD har lang erfaring med å engasjere seg med fagfolk innen klinisk forskning i empiriske, pre-konkurrerende studier av denne arten.