Der Einfluss von Gemeinschafts- und Patienteneinbindungspraktiken auf das Impfvertrauen in den Vereinigten Staaten

Wir werden einen Mixed-Methods-Ansatz verwenden:

Quantitative Bewertung

Der Zweck der quantitativen Bewertung besteht darin, Diffusionskurven abzubilden und einen empirischen Zusammenhang zwischen gemeinschaftlicher Einbindungsaktivität, patientenzentriertem klinischen Studiendesign, Durchführung und Kommunikation sowie Erfahrungen mit der Einführung von Impfstoffen zu ermitteln.

Das Forschungsteam wird einen Datensatz relevanter Impfstoffe erstellen und analysieren – solche, die gegen Infektionskrankheiten entwickelt wurden, die die allgemeine erwachsene Bevölkerung betreffen – und seit 2005 von der Food and Drug Administration (FDA) zugelassen sind. Als nächstes werden wir die Verbreitung jedes dieser Impfstoffe auf nationaler und regionaler Ebene kartieren und fünf Ausreißer identifizieren, die eine deutlich schnellere Einführung erlebten.

Daten zu den entscheidenden Vorzulassungsstudien zur Unterstützung dieser Impfstoffe werden aus einer proprietären Datenbank zusammengestellt, die vom Tufts Center for the Study of Drug Development (Tufts CSDD) entwickelt wurde. Im Jahr 2020 hat Tufts CSDD Daten zu entscheidenden Studien aller seit 2007 zugelassenen neuen Arzneimittel und Biologika zusammengestellt. Die Daten wurden aus einer Reihe öffentlich zugänglicher Quellen entnommen und zusammengestellt, darunter der FDA, Clinicaltrials.gov, und veröffentlichte Artikel in der Literatur. Es wurden detaillierte Informationen zu jeder Zulassungsstudie zur Unterstützung eines zugelassenen Medikaments oder Biologikums gesammelt – einschließlich Arzneimittelinformationen, Umfang der Zulassungsstudie und demografische Daten der Patienten. Seit 2020 pflegt und aktualisiert Tufts CSDD diesen Datensatz weiter.

Für diese Studie werden wir den Datensatz durch zusätzliche Daten zu Forschungsaktivitäten nach der Zulassung und zu patientenzentrierten Praktiken zur Unterstützung klinischer Studien vor und nach der Zulassung ergänzen. Es werden Daten zu nationalen und regionalen gemeinschaftlichen Kooperationen und Partnerschaften sowie zur Beteiligung und Partnerschaft von Öffentlichkeit und Patienten gesammelt. Diese Daten können manuell aus Einträgen auf Clinicaltrials.gov erfasst werden und aus Artikeln in der Fachliteratur und der Fachpresse.

Als nächstes wird Tufts CSDD mithilfe einer kommerziell verfügbaren Datenbank Daten (organisiert nach NCT#) erfassen, um die detaillierten Diffusionsraten jedes der 39 Impfstoffe abzubilden. Zu den Daten gehören das Startdatum, die monatlich abgegebenen Einheiten sowie die demografischen Daten der Patienten, die den Impfstoff erhalten haben, einschließlich Geschlecht, Rasse und ethnischer Zugehörigkeit. Alle bereitgestellten Patientendaten werden anonymisiert und der Patient wird nicht vom Studienteam kontaktiert. Mithilfe von Geocodes werden wir nationale und regionale Verbreitungsraten kartieren.

Zu den unabhängigen Variablen für die 39 Impfstoffe gehören NCT-Nummer, Handels- und Gattungsname, Zulassungsdatum, Einführungsdatum, Rasse und ethnische Zugehörigkeit der aufgenommenen Patienten, Anzahl und Standort der Untersuchungsstellen, Anzahl der Teilnehmer, Beteiligung von Patientenvertretungen, Praktiken zur Einbindung der Gemeinschaft, Patient und Standorteingaben in das Protokolldesign und in Strategien zur Durchführung klinischer Studien, die den Zugang und die Bequemlichkeit der Patientenbeteiligung unterstützen.

Zu den abhängigen Variablen gehören die monatlich abgegebenen Einheiten auf nationaler und regionaler Ebene, die durchschnittliche monatliche Wachstumsrate der abgegebenen Einheiten, die Demografie der Patienten, die den Impfstoff erhalten haben, einschließlich Geschlecht, Rasse und ethnischer Zugehörigkeit auf nationaler und regionaler Ebene sowie Zykluszeiten im Zusammenhang mit Einführung, Einführung usw Spitzenwerte der Diffusion.

Wir werden univariate deskriptive Statistiken sammeln, einschließlich Mittelwert, Median, Standardabweichung und Variationskoeffizienten. Es wird auch eine bivariate Analyse durchgeführt, um die Beziehung zwischen den Impfstoffdiffusionsraten und den unabhängigen Variablen zu verstehen, einschließlich der verwendeten patientenzentrierten Ansätze, des Standorts, anderer entscheidender Studienmerkmale und der demografischen Daten der Patiententeilnehmer. Hypothesentests, insbesondere T-Tests und ggf. Varianzanalysen, testen auf statistisch signifikante Unterschiede zwischen unabhängigen Variablenuntergruppen je nach Impfstoff.

Mithilfe von Regressionsmodellen wird ermittelt, ob unabhängige Variablen die Verbreitungsraten des Impfstoffs insgesamt, nach Region und Untergruppe der demografischen Gemeinschaft vorhersagen. Wir werden binäre Variablen bewerten, um die Wechselwirkungen zwischen gemeinschaftlichem Engagement und patientenzentrierten Ansätzen zu verstehen und häufig verwendete Kombinationen von Ansätzen zu berücksichtigen. Die demografische Zusammensetzung der Schlüsselstudie für den Impfstoff wird verwendet, um zu bestimmen, ob sie eine Vorhersage für die demografische Aufnahme durch die Patienten ist (z. B. ob der Anteil der asiatischen Teilnehmer an der Schlüsselstudie die Impfstoffaufnahme in asiatischen Gemeinden beeinflusst). Außerdem wird eine Korrelationsanalyse zwischen den Impfstoffdiffusionsraten und den Zykluszeiten durchgeführt. Alle Analysen werden in R (statistische Programmiersoftware) durchgeführt.

Es werden Choropleth-Kartierungen erstellt, um nationale und regionale Verbreitungsraten und Standorte entscheidender Studien anzuzeigen. Es wird eine Analyse der Dichte der Diffusionsraten und der Nähe zu zentralen Standorten der Versuchsstandorte durchgeführt. Die gesamte Kartierung und damit verbundene Analyse wird in ArcGIS (Kartierungs- und Analysesoftware) durchgeführt.

Im Mittelpunkt der qualitativen Bewertung stehen die fünf Impfstoffe, die landesweit die höchsten Akzeptanzraten verzeichneten.

Qualitative Bewertung

Qualitative Forschungsmethoden liefern umfangreiche, kontextualisierte Daten über komplexe soziale und organisatorische Phänomene wie die Verbreitung von Impfstoffen, die mit herkömmlichen quantitativen Methoden nur schwer oder gar nicht zu gewinnen sind.

Wir werden qualitative Einzelinterviews verwenden, um Informationen über Faktoren zu sammeln, die unserer Meinung nach zur erfolgreichen Verbreitung jedes der fünf Impfstoffe beigetragen haben, die in der quantitativen Phase dieser Forschung identifiziert wurden. Wir haben uns dafür entschieden, Einzelinterviews anstelle anderer qualitativer Datenerfassungstechniken (z. B. Fokusgruppen) zu verwenden, da diese kostengünstiger sind, schneller durchgeführt werden können und es uns ermöglichen, tiefer in eine vielfältige Gruppe von Personen einzutauchen.

Wir werden Gesundheitsdienstleister, Fachexperten und Gemeindevertreter/Influencer (z. B. Patienten- und Krankheitsvertreter, Geistliche, Gemeindeführer) befragen, um wichtige Erkenntnisse über die Verbreitungsraten von Impfstoffen zu gewinnen. Wir planen, insgesamt 10 Interviews mit jeder dieser drei Gruppen durchzuführen – zwei Interviews pro Gruppe für jeden der fünf Impfstoffe, also insgesamt 30 Interviews. Wir werden bis zur Datensättigung weitermachen. Die Interviewleitfäden basieren auf Erkenntnissen aus vorhandener Literatur, dem Fachwissen der Forscher und Daten, die während der quantitativen Phase der Forschung gesammelt wurden.

Die Interviewleitfäden werden auf der Grundlage der quantitativen Analyse fertiggestellt. Um den Interviewpartnern bei der Vorbereitung zu helfen, werden im Vorfeld Interviewfragen gestellt. Die Interviewpartner werden anhand der Literatur und durch Empfehlung von Fachexperten identifiziert. Bei einigen Community-Vertretern/Influencern handelt es sich um Personen, die in den Medien porträtiert und offen über die Bedeutung des Zugangs der Community zur Gesundheitsversorgung geäußert wurden. Alle Interviewpartner unterzeichnen eine Einverständniserklärung.

Die voraussichtlich etwa 30 bis 60 Minuten dauernden Interviews werden von geschultem Forschungspersonal virtuell auf Zoom durchgeführt. Die Interviews werden zur professionellen (wörtlichen) Transkription aufgezeichnet und die Interviewtexte anschließend analysiert. Wir werden qualitative Daten mit Standardmethoden der thematischen Inhaltsanalyse analysieren, die wir in vielen früheren Studien verwendet haben. Die thematische Analyse umfasst eine Mischung aus induktiven und deduktiven Ansätzen. Bevor mit der Analyse begonnen wird, überprüfen die Interviewer die transkribierten Interviews auf ihre Richtigkeit. Anschließend werden die Mitglieder des Interviewteams jedes Transkript unabhängig voneinander prüfen und erste Themen identifizieren. In einer Reihe von Besprechungen vergleichen die Teammitglieder unabhängig voneinander identifizierte Themen und durch einen iterativen Gruppenprozess mit Konsens, übergeordneten und untergeordneten Kategorien. Nach Diskussion und Konsens über die übergeordneten Themen führen die Teammitglieder als Nächstes selbstständig eine zeilenweise Codierung durch, indem sie Themen und beschreibende Zitate in Excel-Tabellen zusammenstellen. Diese Dokumente werden gesichtet und verglichen. Sollte es zu Meinungsverschiedenheiten über die Bedeutung eines bestimmten Zitats kommen, überprüfen die Teammitglieder die Aufzeichnung und das Transkript des Interviews und kommen zu einem Konsens über die Bedeutung.

Um die Entwicklungsstrategien der Pharmaunternehmen, die die fünf am schnellsten eingeführten Impfstoffe sponsern, besser zu verstehen, werden wir auch mit 1 bis 2 Vertretern der Teams für klinische und medizinische Angelegenheiten sprechen, die mit jedem der fünf Impfstoffe verbunden sind, um etwaige Lücken im Datensatz zur Impfstoffverbreitung zu schließen um zusätzliche Erkenntnisse zu sammeln, die die Ausreißer-Impfstoffe mit den schnellsten Akzeptanzraten erklären. Diese Interviews werden virtuell durchgeführt und wir gehen davon aus, dass jedes Interview 45 bis 60 Minuten dauern wird. Tufts CSDD verfügt über umfangreiche Erfahrung in der Zusammenarbeit mit Fachleuten aus der klinischen Forschung bei empirischen, vorwettbewerblichen Studien dieser Art.