O impacto das práticas de envolvimento da comunidade e dos pacientes na confiança nas vacinas nos Estados Unidos

Usaremos uma abordagem de métodos mistos:

Avaliação Quantitativa

O objetivo da avaliação quantitativa é mapear curvas de difusão e determinar uma relação empírica entre a atividade de envolvimento da comunidade, o desenho de ensaios clínicos centrados no paciente, a execução e a comunicação e a experiência de adoção de vacinas.

A equipa de investigação irá construir e analisar um conjunto de dados de vacinas relevantes – aquelas desenvolvidas para doenças infecciosas que afectam a população adulta em geral – aprovadas pela Food and Drug Administration (FDA) desde 2005. A seguir, mapearemos a difusão de cada uma destas vacinas a nível nacional e regional e identificaremos 5 valores atípicos que tiveram uma adoção significativamente mais rápida.

Os dados sobre os principais ensaios de pré-aprovação que apoiam estas vacinas serão compilados a partir de uma base de dados proprietária desenvolvida pelo Centro Tufts para o Estudo do Desenvolvimento de Medicamentos (Tufts CSDD). Em 2020, o Tufts CSDD compilou dados sobre ensaios essenciais de todos os novos medicamentos e produtos biológicos aprovados desde 2007. Os dados foram extraídos e compilados de diversas fontes de domínio público, incluindo FDA, clinictrials.gov, e artigos publicados na literatura. Foram coletadas informações detalhadas sobre cada ensaio principal que apoia um medicamento ou produto biológico aprovado – incluindo informações sobre medicamentos, escopo do ensaio principal e dados demográficos dos pacientes. Desde 2020, o Tufts CSDD continua a manter e atualizar este conjunto de dados.

Para este estudo, complementaremos o conjunto de dados com dados adicionais sobre atividades de pesquisa pós-aprovação e sobre práticas centradas no paciente que apoiam ensaios clínicos pré e pós-aprovação. Serão recolhidos dados sobre colaborações e parcerias comunitárias nacionais e regionais, e sobre o envolvimento e parceria do público e dos pacientes. Esses dados podem ser coletados manualmente a partir de listagens em clinictrials.gov e de artigos na literatura revisada por pares e na imprensa especializada.

Em seguida, usando um banco de dados disponível comercialmente, o Tufts CSDD extrairá dados (organizados pelo NCT#) para mapear as taxas de difusão detalhadas de cada uma das 39 vacinas. Os dados incluirão a data de lançamento, unidades mensais dispensadas, dados demográficos dos pacientes que receberam a vacina, incluindo sexo, raça e etnia. Todos os dados do paciente fornecidos são anonimizados e nenhum paciente será contatado pela equipe do estudo. Usando geocódigos, mapearemos as taxas de difusão nacionais e regionais.

As variáveis ​​independentes para as 39 vacinas incluem NCT#, nome comercial e genérico, data de aprovação, data de lançamento, raça e etnia dos pacientes inscritos, número e localização dos centros de investigação, número de participantes, envolvimento do grupo de defesa dos pacientes, práticas de envolvimento da comunidade, paciente e contribuição do local para o design do protocolo e estratégias de execução de ensaios clínicos que apoiam o acesso e a conveniência da participação do paciente.

As variáveis ​​dependentes incluem unidades mensais dispensadas nacional e regionalmente, taxa média de crescimento mês a mês das unidades dispensadas, dados demográficos dos pacientes que receberam a vacina, incluindo sexo, raça e etnia nacional e regional, e tempos de ciclo associados ao lançamento, aceitação e níveis máximos de difusão.

Reuniremos estatísticas descritivas univariadas incluindo média, mediana, desvio padrão e coeficientes de variação. A análise bivariada também será conduzida para compreender a relação entre as taxas de difusão da vacina e as variáveis ​​independentes, incluindo abordagens centradas no paciente utilizadas, localização, outras características essenciais do ensaio e dados demográficos dos pacientes participantes. Os testes de hipóteses, especificamente testes t e análise de variância quando apropriado, testarão diferenças estatisticamente significativas entre subgrupos de variáveis ​​independentes por vacina.

A modelagem de regressão será usada para determinar se as variáveis ​​independentes são preditivas das taxas de difusão da vacina em geral, por região e subgrupo demográfico da comunidade. Avaliaremos variáveis ​​binárias para compreender as interações entre o envolvimento da comunidade e as abordagens centradas no paciente e para explicar as combinações comuns de abordagens utilizadas. A composição demográfica do ensaio principal da vacina será utilizada para determinar se é preditiva da adesão demográfica dos pacientes (por exemplo, se a proporção de participantes asiáticos no ensaio principal influencia a adesão da vacina nas comunidades asiáticas). Também será realizada análise de correlação entre as taxas de difusão da vacina e os tempos de ciclo. Todas as análises serão realizadas em R (software de programação estatística).

Os mapeamentos coropléticos serão construídos para exibir as taxas de difusão nacionais e regionais e a localização dos ensaios principais. Será realizada análise da densidade das taxas de difusão e da proximidade dos principais locais de ensaio. Todo o mapeamento e análises relacionadas serão concluídos no ArcGIS (software de mapeamento e análise).

As cinco vacinas que registaram as taxas de adopção nacionais mais rápidas serão o foco da Avaliação Qualitativa.

Avaliação Qualitativa

Os métodos de investigação qualitativa fornecem dados ricos e contextualizados sobre fenómenos sociais e organizacionais complexos, como a difusão de vacinas, que são difíceis ou impossíveis de obter através de métodos quantitativos tradicionais.

Utilizaremos entrevistas qualitativas e individuais para reunir informações sobre os fatores que parecem ter ajudado na disseminação bem-sucedida de cada uma das 5 vacinas identificadas durante a fase quantitativa desta pesquisa. Optamos por utilizar entrevistas individuais, em oposição a outras técnicas de coleta de dados qualitativos (por exemplo, grupos focais), porque são menos dispendiosas, podem ser conduzidas mais rapidamente e nos permitem investigar mais profundamente um grupo diversificado de indivíduos.

Entrevistaremos prestadores de cuidados de saúde, especialistas no assunto e representantes/influenciadores comunitários (por exemplo, defensores de pacientes e doenças; clérigos, líderes comunitários) para recolher informações críticas sobre as taxas de difusão de vacinas. Planeamos realizar 10 entrevistas no total, entre cada um destes três grupos – duas entrevistas por grupo para cada uma das cinco vacinas, num total de 30 entrevistas. Continuaremos até o ponto de saturação dos dados. Os guias de entrevistas serão baseados nas conclusões da literatura existente, na experiência do investigador e nos dados recolhidos durante a fase quantitativa da investigação.

Os guias de entrevista serão finalizados com base na análise quantitativa. As perguntas da entrevista serão fornecidas com antecedência para ajudar os entrevistados a se prepararem. Os entrevistados serão identificados a partir da literatura e por meio de encaminhamento por especialistas no assunto. Alguns representantes/influenciadores da comunidade serão indivíduos cujos perfis foram divulgados e divulgados nos meios de comunicação social sobre a importância do acesso da comunidade aos cuidados de saúde. Todos os entrevistados assinarão um termo de consentimento livre e esclarecido.

As entrevistas, que devem durar aproximadamente 30-60 minutos, serão conduzidas virtualmente no Zoom por uma equipe de pesquisa treinada. As entrevistas serão gravadas para transcrição profissional (literal) e os textos das entrevistas serão posteriormente analisados. Analisaremos dados qualitativos usando métodos padrão de análise de conteúdo temática que usamos em muitos estudos anteriores. A análise temática inclui um híbrido de abordagens indutivas e dedutivas. Antes do início da análise, os entrevistadores revisarão as entrevistas transcritas para verificar a precisão. Em seguida, os membros da equipe de entrevistas revisarão de forma independente cada transcrição e identificarão os temas iniciais. Numa série de reuniões, os membros da equipe compararão temas identificados de forma independente e através de um processo iterativo de grupo de consenso, categorias superiores e subordinadas. Após a discussão e o consenso sobre os temas superiores, os membros da equipe conduzirão de forma independente a codificação linha por linha, compilando temas e citações descritivas em planilhas do Excel. Esses documentos serão revisados ​​e comparados. Se surgir desacordo quanto ao significado de uma citação específica, os membros da equipe revisarão a gravação e a transcrição da entrevista e chegarão a um consenso quanto ao significado.

Para compreender melhor as estratégias de desenvolvimento das empresas farmacêuticas que patrocinam as cinco vacinas mais rápidas adotadas, também falaremos com 1 a 2 representantes das equipas de assuntos clínicos e médicos associadas a cada uma das cinco vacinas para preencher quaisquer lacunas no conjunto de dados de difusão da vacina e para reunir informações adicionais que expliquem as vacinas atípicas com as taxas de adoção mais rápidas. Essas entrevistas serão conduzidas virtualmente e prevemos que cada uma terá de 45 a 60 minutos de duração. A Tufts CSDD tem ampla experiência no envolvimento com profissionais de pesquisa clínica em estudos empíricos e pré-competitivos desta natureza.