Yhteisön ja potilaiden sitoutumiskäytäntöjen vaikutus rokotusluottamukseen Yhdysvalloissa

Käytämme sekamenetelmää:

Määrällinen arviointi

Kvantitatiivisen arvioinnin tarkoituksena on kartoittaa diffuusiokäyrät ja määrittää empiirinen suhde yhteisön osallistumisen, potilaskeskeisen kliinisen kokeen suunnittelun, toteutuksen ja viestinnän sekä rokotteen käyttöönoton välillä.

Tutkimusryhmä rakentaa ja analysoi tietojoukon asiaankuuluvista rokotteista - rokotteista, jotka on kehitetty aikuisväestöä koskeviin tartuntatauteihin -, jotka Food and Drug Administration (FDA) on hyväksynyt vuodesta 2005 lähtien. Seuraavaksi kartoitamme kunkin näiden rokotteiden leviämisen kansallisella ja alueellisella tasolla ja tunnistamme 5 poikkeavaa poikkeamaa, jotka kokivat huomattavasti nopeamman käyttöönoton.

Tiedot näitä rokotteita tukevista esihyväksyntää koskevista keskeisistä kokeista kootaan Tufts Center for the Study of Drug Developmentin (Tufts CSDD) kehittämästä omasta tietokannasta. Vuonna 2020 Tufts CSDD kokosi tiedot kaikkien vuodesta 2007 lähtien hyväksyttyjen uusien lääkkeiden ja biologisten aineiden keskeisistä kokeista. Tiedot kerättiin ja koottiin useista julkisista lähteistä, mukaan lukien FDA, klinikan trials.gov, ja julkaissut artikkeleita kirjallisuudessa. Jokaisesta hyväksyttyä lääkettä tai biologista ainetta tukevasta keskeisestä tutkimuksesta kerättiin yksityiskohtaisia ​​tietoja, mukaan lukien lääketiedot, keskeisen tutkimuksen laajuus ja potilaiden demografiset tiedot. Vuodesta 2020 lähtien Tufts CSDD on jatkanut tämän tietojoukon ylläpitoa ja päivittämistä.

Tätä tutkimusta varten täydennämme aineistoa lisätiedoilla hyväksynnän jälkeisestä tutkimustoiminnasta ja potilaskeskeisistä käytännöistä, jotka tukevat kliinisiä tutkimuksia ennen hyväksyntää ja sen jälkeen. Tietoja kerätään kansallisista ja alueellisista yhteisöyhteistyöistä ja kumppanuuksista sekä yleisön ja potilaiden osallistumisesta ja kumppanuudesta. Nämä tiedot voidaan kerätä manuaalisesti luetteloista osoitteessa Clinicaltrials.gov sekä artikkeleista vertaisarvioidussa kirjallisuudessa ja ammattilehdistössä.

Seuraavaksi Tufts CSDD kerää kaupallisesti saatavilla olevaa tietokantaa käyttäen (NCT#:n järjestämä) tiedot kartoittaakseen kunkin 39 rokotteen yksityiskohtaiset leviämisnopeudet. Tiedot sisältävät julkaisupäivämäärän, kuukausittaiset yksiköt, rokotteen saaneiden potilaiden demografiset tiedot, mukaan lukien sukupuoli, rotu ja etninen alkuperä. Kaikki toimitetut potilastiedot anonymisoidaan, eikä tutkimusryhmä ota heihin yhteyttä. Geokoodien avulla kartoitamme kansalliset ja alueelliset leviämisnopeudet.

39 rokotteen riippumattomia muuttujia ovat NCT#, kauppa- ja yleinen nimi, hyväksymispäivä, julkaisupäivä, ilmoittautuneiden potilaiden rotu ja etnisyys, tutkimuspaikkojen lukumäärä ja sijainti, osallistujien määrä, potilaiden edunvalvontaryhmän osallistuminen, yhteisön osallistumiskäytännöt, potilas ja sivuston panos protokollasuunnitteluun ja kliinisten kokeiden suoritusstrategioihin, jotka tukevat potilaiden osallistumista ja käyttömukavuutta.

Riippuvia muuttujia ovat kansallisesti ja alueellisesti jaettavat kuukausittaiset yksiköt, jaettujen yksiköiden keskimääräinen kuukausittainen kasvuvauhti, rokotteen saaneiden potilaiden demografiset tiedot, mukaan lukien sukupuoli, rotu ja etninen alkuperä kansallisesti ja alueellisesti, sekä julkaisuun, käyttöönottoon ja ottamiseen liittyvät sykliajat. diffuusion huipputasot.

Keräämme yksimuuttujia kuvaavia tilastoja sisältäen keskiarvon, mediaanin, keskihajonnan ja variaatiokertoimet. Kaksimuuttuja-analyysiä tehdään myös rokotteen leviämisnopeuksien ja riippumattomien muuttujien välisen suhteen ymmärtämiseksi, mukaan lukien käytetyt potilaskeskeiset lähestymistavat, sijainti, muut keskeiset kokeen ominaisuudet ja potilaiden osallistujien demografiset tiedot. Hypoteesitestauksella, erityisesti t-testeillä ja tarvittaessa varianssianalyysillä, testataan tilastollisesti merkittäviä eroja riippumattomien muuttujien alaryhmien välillä rokotteittain.

Regressiomallinnusta käytetään määrittämään, ennustavatko riippumattomat muuttujat rokotteen leviämisnopeuksia yleisesti, alueittain ja demografisen yhteisön alaryhmittäin. Arvioimme binäärimuuttujia ymmärtääksemme yhteisön osallistumisen ja potilaskeskeisten lähestymistapojen välisiä vuorovaikutuksia ja ottaaksemme huomioon yleiset käytetyt lähestymistapojen yhdistelmät. Rokotteen keskeisen tutkimuksen demografista rakennetta käytetään sen määrittämiseen, ennustaako se potilaiden väestörakenteen ottoa (esimerkiksi, vaikuttaako keskeiseen kokeeseen aasialaisten osallistujien osuus rokotteen ottamiseen aasialaisissa yhteisöissä). Myös rokotteen diffuusionopeuksien ja sykliaikojen välinen korrelaatioanalyysi suoritetaan. Kaikki analyysit suoritetaan R:ssä (tilastollinen ohjelmointiohjelmisto).

Choropleth-kartoitukset rakennetaan näyttämään kansalliset ja alueelliset diffuusionopeudet ja keskeisten kokeiden sijainnit. Diffuusionopeuksien tiheys ja keskeisten koepisteiden läheisyys analysoidaan. Kaikki kartoitukset ja niihin liittyvät analyysit tehdään ArcGIS:ssä (kartoitus- ja analytiikkaohjelmisto).

Viisi rokotetta, jotka kokivat nopeimman kansallisen käyttöönoton, ovat laadullisen arvioinnin painopisteitä.

Laadullinen arviointi

Kvalitatiiviset tutkimusmenetelmät tarjoavat rikasta, kontekstuaalista tietoa monimutkaisista sosiaalisista ja organisatorisista ilmiöistä, kuten rokotteiden leviämisestä, joita on vaikea tai mahdotonta saada perinteisillä kvantitatiivisilla menetelmillä.

Käytämme laadullisia, yksilöllisiä haastatteluja kerätäksemme tietoa tekijöistä, joiden katsotaan auttavan kunkin tämän tutkimuksen kvantitatiivisessa vaiheessa tunnistetun viiden rokotteen onnistuneessa levittämisessä. Valitsimme käyttää yksittäisiä haastatteluja muiden laadullisten tiedonkeruutekniikoiden (esim. kohderyhmien) sijaan, koska ne ovat halvempia, voidaan suorittaa nopeammin ja niiden avulla voimme tutkia syvällisemmin monimuotoisen yksilöryhmän kesken.

Haastattelemme terveydenhuollon tarjoajia, aiheiden asiantuntijoita ja yhteisön edustajia/vaikuttajia (esim. potilaiden ja tautien puolestapuhujia; papistoa, yhteisön johtajia) kerätäksemme kriittisiä näkemyksiä rokotteiden leviämisnopeuksista. Suunnittelemme suorittavamme yhteensä 10 haastattelua näiden kolmen ryhmän kesken - kaksi haastattelua ryhmää kohden jokaiselle viidelle rokotteelle, yhteensä 30 haastattelua. Jatkamme datan kyllästymispisteeseen saakka. Haastatteluoppaat perustuvat olemassa olevan kirjallisuuden havaintoihin, tutkijoiden asiantuntemukseen ja tutkimuksen kvantitatiivisessa vaiheessa kerättyyn tietoon.

Haastatteluoppaat viimeistellään kvantitatiivisen analyysin perusteella. Haastattelukysymykset annetaan etukäteen, jotta haastateltavat voivat valmistautua. Haastateltavat tunnistetaan kirjallisuuden perusteella ja aiheen asiantuntijoiden lähettämänä. Jotkut yhteisön edustajat/vaikuttajat ovat henkilöitä, joita on profiloitu ja julkisesti sanottu tiedotusvälineissä terveydenhuollon saatavuuden tärkeydestä. Kaikki haastateltavat allekirjoittavat tietoisen suostumuslomakkeen.

Haastattelut, joiden arvioidaan kestävän noin 30-60 minuuttia, tehdään virtuaalisesti Zoomissa koulutetun tutkimushenkilöstön toimesta. Haastattelut nauhoitetaan ammattimaista (sanomaista) transkriptiota varten ja haastattelutekstit analysoidaan myöhemmin. Analysoimme laadullista dataa temaattisen sisällön analyysin standardimenetelmillä, joita olemme käyttäneet useissa aikaisemmissa tutkimuksissa. Temaattinen analyysi sisältää induktiivisen ja deduktiivisen lähestymistavan yhdistelmän. Ennen analyysin aloittamista haastattelijat tarkistavat litteroitujen haastattelujen tarkkuuden. Seuraavaksi haastattelutiimin jäsenet tarkastelevat itsenäisesti jokaisen transkription ja tunnistavat alkuperäiset teemat. Sarjassa tapaamisia tiimin jäsenet vertailevat itsenäisesti tunnistettuja teemoja ja iteratiivisen ryhmäprosessin kautta konsensus-, ylä- ja alakategorioita. Pääteemoista keskustelun ja yksimielisyyden jälkeen tiimin jäsenet suorittavat seuraavaksi itsenäisesti rivi riviltä koodauksen kokoamalla teemoja ja kuvailevia lainauksia Excel-laskentataulukoihin. Nämä asiakirjat tarkistetaan ja verrataan. Jos tietyn lainauksen merkityksestä syntyy erimielisyyttä, tiimin jäsenet käyvät läpi haastattelun tallenteen ja pöytäkirjan ja pääsevät yhteisymmärrykseen merkityksestä.

Ymmärtääksemme paremmin viittä nopeinta hyväksyttyä rokotetta sponsoroivien lääkeyritysten kehitysstrategioita keskustelemme myös 1–2 edustajan kanssa kuhunkin viidestä rokotteesta liittyvistä kliinisistä ja lääketieteellisistä tiimeistä täyttääksemme mahdolliset aukot rokotteiden leviämistietoaineistossa ja kerätä lisää oivalluksia, jotka selittävät poikkeavien rokotteiden nopeimman käyttöönoton. Nämä haastattelut suoritetaan virtuaalisesti, ja arvioimme, että kunkin haastattelun kesto on 45-60 minuuttia. Tufts CSDD:llä on laaja kokemus kliinisen tutkimuksen ammattilaisten kanssa tekemisestä tämän tyyppisissä empiirisissa, kilpailua edeltävissä tutkimuksissa.