El impacto de las prácticas de participación de la comunidad y los pacientes en la confianza en las vacunas en los Estados Unidos

Usaremos un enfoque de métodos mixtos:

Evaluación cuantitativa

El propósito de la evaluación cuantitativa es mapear curvas de difusión y determinar una relación empírica entre la actividad de participación comunitaria, el diseño, la ejecución y la comunicación de ensayos clínicos centrados en el paciente y la experiencia de adopción de vacunas.

El equipo de investigación creará y analizará un conjunto de datos de vacunas relevantes (las desarrolladas para enfermedades infecciosas que afectan a la población adulta en general) aprobadas por la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) desde 2005. A continuación, mapearemos la difusión de cada una de estas vacunas a nivel nacional y regional e identificaremos cinco valores atípicos que experimentaron una adopción significativamente más rápida.

Los datos sobre los ensayos fundamentales previos a la aprobación que respaldan estas vacunas se compilarán a partir de una base de datos patentada desarrollada por el Centro Tufts para el Estudio del Desarrollo de Medicamentos (Tufts CSDD). En 2020, Tufts CSDD recopiló datos sobre ensayos fundamentales de todos los nuevos medicamentos y productos biológicos aprobados desde 2007. Los datos se extrajeron y compilaron de varias fuentes de dominio público, incluida la FDA, Clinicaltrials.gov, y artículos publicados en la literatura. Se recopiló información detallada sobre cada ensayo fundamental que respalda un fármaco o producto biológico aprobado, incluida información sobre el fármaco, el alcance del ensayo fundamental y datos demográficos de los pacientes. Desde 2020, Tufts CSDD ha seguido manteniendo y actualizando este conjunto de datos.

Para este estudio, complementaremos el conjunto de datos con datos adicionales sobre la actividad de investigación posterior a la aprobación y sobre las prácticas centradas en el paciente que respaldan los ensayos clínicos previos y posteriores a la aprobación. Se recopilarán datos sobre colaboraciones y asociaciones comunitarias nacionales y regionales, y sobre la participación y asociación del público y los pacientes. Estos datos se pueden recopilar manualmente a partir de listados en Clinicaltrials.gov. y de artículos en literatura revisada por pares y en la prensa especializada.

A continuación, utilizando una base de datos disponible comercialmente, Tufts CSDD extraerá datos (organizados por NCT#) para mapear las tasas de difusión detalladas de cada una de las 39 vacunas. Los datos incluirán la fecha de lanzamiento, las unidades mensuales dispensadas y los datos demográficos de los pacientes que recibieron la vacuna, incluido el género, la raza y el origen étnico. Todos los datos del paciente proporcionados son anónimos y el equipo del estudio no se comunicará con el paciente. Utilizando códigos geográficos, mapearemos las tasas de difusión nacionales y regionales.

Las variables independientes para las 39 vacunas incluyen NCT#, nombre comercial y genérico, fecha de aprobación, fecha de lanzamiento, raza y origen étnico de los pacientes inscritos, número y ubicación de los sitios de investigación, número de participantes, participación del grupo de defensa de pacientes, prácticas de participación comunitaria, cantidad de pacientes. y aportes del sitio al diseño del protocolo y estrategias de ejecución de ensayos clínicos que respaldan el acceso y la conveniencia de la participación del paciente.

Las variables dependientes incluyen las unidades mensuales dispensadas a nivel nacional y regional, la tasa media de crecimiento mes a mes de las unidades dispensadas, la demografía de los pacientes que recibieron la vacuna, incluido el género, la raza y el origen étnico a nivel nacional y regional, y los tiempos de ciclo asociados con el lanzamiento, la aceptación y la niveles máximos de difusión.

Recopilaremos estadísticas descriptivas univariadas que incluyen media, mediana, desviación estándar y coeficientes de variación. También se realizará un análisis bivariado para comprender la relación entre las tasas de difusión de la vacuna y las variables independientes, incluidos los enfoques centrados en el paciente utilizados, la ubicación, otras características fundamentales del ensayo y la demografía de los pacientes participantes. Las pruebas de hipótesis, específicamente las pruebas t y el análisis de varianza cuando corresponda, probarán diferencias estadísticamente significativas entre subgrupos de variables independientes por vacuna.

Se utilizarán modelos de regresión para determinar si las variables independientes predicen las tasas de difusión de la vacuna en general, por región y subgrupo demográfico de la comunidad. Evaluaremos variables binarias para comprender las interacciones entre la participación comunitaria y los enfoques centrados en el paciente y para dar cuenta de las combinaciones comunes de enfoques utilizados. La composición demográfica del ensayo fundamental de la vacuna se utilizará para determinar si predice la aceptación demográfica de los pacientes (por ejemplo, si la proporción de participantes asiáticos en el ensayo fundamental influye en la aceptación de la vacuna en las comunidades asiáticas). También se realizarán análisis de correlación entre las tasas de difusión de la vacuna y los tiempos del ciclo. Todos los análisis se completarán en R (software de programación estadística).

Se crearán mapeos de coropletas para mostrar las tasas de difusión nacionales y regionales y la ubicación de los ensayos fundamentales. Se realizarán análisis de la densidad de las tasas de difusión y la proximidad a ubicaciones fundamentales de los sitios de prueba. Todos los mapas y análisis relacionados se completarán en ArcGIS (software de mapas y análisis).

Las cinco vacunas que experimentaron las tasas de adopción nacional más rápidas serán el foco de la Evaluación Cualitativa.

Evaluación cualitativa

Los métodos de investigación cualitativa proporcionan datos ricos y contextualizados sobre fenómenos sociales y organizacionales complejos, como la difusión de vacunas, que son difíciles o imposibles de obtener mediante métodos cuantitativos tradicionales.

Utilizaremos entrevistas individuales cualitativas para recopilar información sobre los factores que se percibe que han ayudado a la difusión exitosa de cada una de las 5 vacunas identificadas durante la fase cuantitativa de esta investigación. Elegimos utilizar entrevistas individuales, a diferencia de otras técnicas de recopilación de datos cualitativos (por ejemplo, grupos focales) porque son menos costosas, pueden realizarse más rápido y nos permiten investigar más profundamente entre un grupo diverso de individuos.

Entrevistaremos a proveedores de atención médica, expertos en la materia y representantes/personas influyentes de la comunidad (por ejemplo, defensores de pacientes y enfermedades; clérigos, líderes comunitarios) para recopilar información crítica sobre las tasas de difusión de vacunas. Planeamos realizar 10 entrevistas en total, entre cada uno de estos tres grupos: dos entrevistas por grupo para cada una de las cinco vacunas para un total de 30 entrevistas. Continuaremos hasta el punto de saturación de datos. Las guías de entrevista se basarán en los hallazgos de la literatura existente, la experiencia de los investigadores y los datos recopilados durante la fase cuantitativa de la investigación.

Las guías de entrevista se finalizarán en función del análisis cuantitativo. Las preguntas de la entrevista se proporcionarán con anticipación para ayudar a los entrevistados a prepararse. Los entrevistados serán identificados a partir de la literatura y mediante referencias de expertos en la materia. Algunos representantes/personas influyentes de la comunidad serán personas que hayan sido perfiladas y hayan hablado abiertamente en los medios sobre la importancia del acceso de la comunidad a la atención médica. Todos los entrevistados firmarán un formulario de consentimiento informado.

Las entrevistas, que se espera que duren aproximadamente entre 30 y 60 minutos, se llevarán a cabo virtualmente en Zoom por parte de personal de investigación capacitado. Las entrevistas se grabarán para su transcripción profesional (textual) y posteriormente se analizarán los textos de las entrevistas. Analizaremos datos cualitativos utilizando métodos estándar de análisis de contenido temático que hemos utilizado en muchos estudios anteriores. El análisis temático incluye un híbrido de enfoques inductivos y deductivos. Antes de que comience el análisis, los entrevistadores revisarán la precisión de las entrevistas transcritas. A continuación, los miembros del equipo de entrevistas revisarán de forma independiente cada transcripción e identificarán los temas iniciales. En una serie de reuniones, los miembros del equipo compararán temas identificados de forma independiente y, a través de un proceso grupal iterativo de consenso, categorías superordinadas y subordinadas. Luego de la discusión y el consenso sobre los temas principales, los miembros del equipo realizarán de forma independiente la codificación línea por línea compilando temas y citas descriptivas en hojas de cálculo de Excel. Estos documentos serán revisados ​​y comparados. Si surge un desacuerdo con respecto al significado de una cita específica, los miembros del equipo revisarán la grabación y la transcripción de la entrevista y llegarán a un consenso sobre el significado.

Para comprender mejor las estrategias de desarrollo de las compañías farmacéuticas que patrocinan las cinco vacunas más rápidas adoptadas, también hablaremos con 1 o 2 representantes de los equipos de asuntos clínicos y médicos asociados con cada una de las cinco vacunas para llenar cualquier vacío en el conjunto de datos de difusión de la vacuna y para recopilar información adicional que explique las vacunas atípicas con las tasas de adopción más rápidas. Estas entrevistas se llevarán a cabo virtualmente y anticipamos que cada una tendrá una duración de 45 a 60 minutos. Tufts CSDD tiene una amplia experiencia colaborando con profesionales de la investigación clínica en estudios empíricos precompetitivos de esta naturaleza.