進行性非小細胞肺がん患者における運動 (BREATH)
2024年4月15日 更新者：University Hospital, Essen
進行性非小細胞肺がん患者の運動による症状コントロールの改善
肺がんはドイツで最も一般的ながんの 1 つで、年間 56,839 人が新たに発症し、45,072 人が死亡しています。 非小細胞肺がん（NSCLC）患者の約70％は進行した段階で診断され、併存疾患や倦怠感、倦怠感、体力の低下などの症状に苦しんでいます。 転移性NSCLCの標準的な第一選択治療には、プラチナベースの化学免疫療法とそれに続く免疫療法の維持療法が含まれます。 運動は、息切れ、疲労、生活の質、体力などの症状にプラスの効果をもたらします。 しかし、進行肺がん患者に対する運動の有効性についての科学的証拠は現在のところ不足しています。 これまでのところ、免疫療法を受けている進行性NSCLCにおける運動を調査した試験は存在しない。
BREATH 研究は前向き 3 群ランダム化比較試験 (RCT) です。 研究者らは合計で 104 人の患者を募集する予定です。 2:1:1 のランダム化は、対照グループと 2 つの運動療法グループ (筋力+持久運動/持久運動のみ) の 3 つの研究グループで実行されます。 1 つのグループは個別の持久力トレーニングを受け、もう 1 つのグループは個別の持久力トレーニングと筋力トレーニングを組み合わせたトレーニングを受けます。 両方の治療グループは、週に 2 回、12 週間治療されます。 対照群は、最初に運動なしの標準治療を12週間受け、その後、他の2つの研究グループの1つに無作為に割り付けられ、週に2回、12週間運動を行います。 このアプローチにより、運動療法と対照群の間、および 2 つの運動療法アプローチ間の比較に十分な大きさのサンプルが可能になります。
主な目的は、運動が V02peak に及ぼす影響を調査することです。 二次エンドポイントは、運動前後の身体機能、患者関連の転帰、心機能の変化を調査することを目的としています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
104
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Nico De Lazzari, M. Sc.
- 電話番号：+49 201 / 723-82035
- メール：nico.delazzari@uk-essen.de
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Mitra Tewes, PD. Dr.
- 電話番号：+49 201 723 7262
- メール：mitra.tewes@uk-essen.de
研究場所
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North Rhine-Westphalia
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Essen、North Rhine-Westphalia、ドイツ、45147
- West German Cancer Center (Department of Palliative medicine and Department of Medical Oncology), University Hospital Essen
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コンタクト：
- Mitra Tewes, PD. Dr.
- メール：mitra.tewes@uk-essen.de
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コンタクト：
- Nico De Lazzari, M. Sc.
- 電話番号：+49 201 723-82035
- メール：nico.delazzari@uk-essen.de
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主任研究者：
- Mitra Tewes, PD. Dr.
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副調査官：
- Marcel Wiesweg, PD. Dr.
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副調査官：
- Miriam Götte, PD. Dr.
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副調査官：
- Eva-Maria Hüßler, Dr.
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副調査官：
- Andreas Stang, Prof. Dr.
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副調査官：
- Matthias Totzeck, Prof. Dr.
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準
- 組織学的に確認されたUICCステージIIIBおよびIVの非小細胞肺癌患者
- 緩和目的の第一選択療法または第二選択療法（最初のサイクル後28日まで含む）
- 年齢 18 歳以上
- 署名されたインフォームドコンセント
除外基準
- 重度の心肺疾患 (EF<30%)
- 新たに発生した、または制御されていない進行性のCNS（中枢神経系）転移
- 期待余命 < 3 か月
- 骨折の急性リスクを伴う骨転移
- ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) のパフォーマンスステータス > 2
- 急性肺塞栓症
- 急性心筋梗塞
- 大動脈瘤の手術が必要な場合
- 緊張性気胸
- ドイツ語能力の欠如
- 活動性感染症
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：腕A（持久力トレーニング＋筋力トレーニング）
頻度: 週に 2 回の監視付きエクササイズ セッション。 セッションの内訳: 所要時間: 1セッションあたり60分。 有酸素持久力トレーニング: 20 分。 筋力トレーニング: 40 分。 有酸素インターバルトレーニング: スパイロエルゴメトリーに基づいて最大作業負荷の 50% に設定します。 2分間の運動を5セット。 1分間の回復を5セット。総運動時間: 20 分 筋力トレーニング： 対象となる筋肉群: 主要な筋肉群。 セットと繰り返し: 8 ～ 12 回の繰り返しを 2 セット。 トレーニング強度: 範囲: 1-RM の 50 ～ 80% (1 回の繰り返し最大値) |
エクササイズ
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実験的：腕B（持久力トレーニング）
頻度: 週に 2 回の監視付きエクササイズ セッション。 セッションの内訳: 所要時間：約30分。 焦点: 有酸素性持久力トレーニング。 続いて10分間の呼吸療法。 持久力トレーニング: 方法: 運動と回復のバランスを取るためのインターバル。 強度: スパイロエルゴメトリーに基づいて最大作業負荷の 50% に設定します。 |
エクササイズ
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介入なし：アーム C (通常のケア)
対照グループは、日常の活動やスポーツへの参加に関する一般的な情報、および個別のトレーニングの推奨事項を含むスポーツ相談を 1 回受けます。
12週間後、対照群は運動療法のいずれかにランダムに割り当てられます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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最大酸素摂取量 (VO2 ピーク [ml/min/kg])
時間枠：登録の 12 週間および 24 週間後のベースラインで評価
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主な目標は、標準治療と比較して、運動を通じて T0 (登録) から T1 (12 週間) までのパフォーマンス (VO2 ピーク [ml/min/kg]) の改善を達成することです。
対照群と比較して 2 つの治療群でより大きな改善が見られるという片側対立仮説は、確認分析として統計的に検証されます。
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登録の 12 週間および 24 週間後のベースラインで評価
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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慢性疾患治療 - 疲労の機能評価 (FACT-F)
時間枠：登録の12週間後および24週間後のベースラインで評価
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FACT-F は、がん患者の疲労を評価するための 13 項目のアンケートです。
下位尺度は、身体的幸福、社会的/家族的幸福、感情的幸福、機能的幸福、および疲労の下位尺度です。
サブスケールに基づいて、FACIT-F 試験結果指数 (TOI) スコア範囲 0 ～ 108、FACT-G 合計スコア (スコア範囲 0 ～ 108)、および FACIT-F 合計スコア (スコア範囲 0 ～ 160) を計算できます。
スコアが高いほど、生活の質が向上します。
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登録の12週間後および24週間後のベースラインで評価
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欧州がん研究治療機構 (EORTC QLQ C30)
時間枠：登録後 12 週間および 24 週間後のベースラインで評価
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EORTC QLQ Core Questionnaire は、がん患者の生活の質を定義するさまざまな側面 (身体機能、感情機能、症状スケール、生活の質など) のいくつかを評価することを目的とした 30 項目の手段です。
機能スケールの高いスコア (スコア 0 ～ 100) は機能レベルが高いことを表し、全体的な健康状態の高いスコアは生活の質の高さを示します (スコア 0 ～ 100)。症状スケールの高いスコア (スコア 0 ～ 100) は高いレベルの機能を表します。高度な症状。
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登録後 12 週間および 24 週間後のベースラインで評価
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欧州がん研究治療機構 肺がんモジュール (EORTC-LC13)
時間枠：登録の12週間後および24週間後のベースラインで評価
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LC13 は、臨床肺の症状を評価するための EORTC-C30 のモジュール式サプリメントです。
がんの治験。
スコアの範囲は 0 ～ 100 で、スコアが高いほど症状のレベルが高いことを示します。
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登録の12週間後および24週間後のベースラインで評価
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動脈血圧
時間枠：登録の 12 週間および 24 週間後のベースラインで評価
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研究参加中の変化（mmHg）
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登録の 12 週間および 24 週間後のベースラインで評価
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心電図の変化
時間枠：登録の12週間後および24週間後のベースラインで評価
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PQ [ms]、QRS [ms]、QT [ms] 間隔を含む 12 誘導安静時 ECG の変化
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登録の12週間後および24週間後のベースラインで評価
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運動介入の遵守
時間枠：研究完了までに平均12週間
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運動生理学者は、監視付きセッションの遵守状況を監視しました。
スケジュールされた運動セッションの絶対数に基づいて、絶対的な遵守とパーセンテージベースの遵守の両方を計算し、研究群間で比較できます。
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研究完了までに平均12週間
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中退率
時間枠：研究完了までに平均12週間
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すべての辞退は理由が記載された上で退学とみなされます。
各研究群における中退者の総数を比較します。
これにより、グループ間の生のドロップアウト数を直接比較できます。
また、最初にそのアームに割り当てられた参加者の総数に対する、各研究アームで脱落した参加者の割合を計算します。
これにより、初期サンプルサイズに対するドロップアウト率の比較や、研究アーム間での比較が可能になります。
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研究完了までに平均12週間
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採用率
時間枠：ベースライン時
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採用率は、研究への参加者の登録速度を定量化します。
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ベースライン時
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重篤な有害事象/有害事象
時間枠：研究完了までに平均12週間
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安全性分析は、有害事象共通用語基準 (CTCAE) v5.0 以降の有害事象 (AE)、重篤な有害事象 (SAE) に基づいて行われます。
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研究完了までに平均12週間
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治療反応
時間枠：ベースラインと12週間後
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次回のコンピューター断層撮影での治療反応 (RECIST v1.1 に類似)
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ベースラインと12週間後
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治療毒性
時間枠：登録後 12 週間および 24 週間後のベースラインで評価
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治療毒性には、化学療法と運動療法を同時に受けている人が経験する副作用が含まれます。
これらの影響は、疲労、吐き気、筋力低下、免疫機能の低下などの身体症状として現れる場合があり、全体的な健康状態や治療アドヒアランスに影響を与える可能性があります。
毒性レベルの監視と管理は、患者の安全を確保し、治療結果を最適化するために重要です。
さらに、身体活動は特定の副作用を悪化させたり、治療効果と相互作用したりする可能性があるため、化学療法と運動介入を統合することは独特の課題を引き起こす可能性があります。
したがって、毒性リスクを軽減し、併用療法アプローチの全体的な忍容性と有効性を高めるには、注意深いモニタリングと個別の運動処方が不可欠です。
毒性は CTCAE v5.0 で報告されます。
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登録後 12 週間および 24 週間後のベースラインで評価
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治療計画
時間枠：登録後 12 週間および 24 週間後のベースラインで評価
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治験参加中の用量または頻度の変更
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登録後 12 週間および 24 週間後のベースラインで評価
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NT-プロ-BNP
時間枠：最長24週間
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脳ナトリウム利尿ペプチドの N 末端プロホルモン (NT-pro-BNP) の濃度。血液 1 ミリリットルあたりのピコグラム (pg/mL) で測定されます。
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最長24週間
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高感度トロポニン I
時間枠：最長24週間
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血液 1 ミリリットルあたりのトロポニン I の濃度 (ナノグラム単位) [ng/mL]。
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最長24週間
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赤血球
時間枠：最長24週間
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1 リットルあたりの赤血球の量 [/pl]
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最長24週間
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ヘモグロビン
時間枠：最長24週間
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血液中のヘモグロビン濃度。グラム/デシリットル (g/dL) で測定されます。
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最長24週間
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白血球
時間枠：最長24週間
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ナノリットルあたりの白血球数 [ /nl]
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最長24週間
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リンパ球
時間枠：最長24週間
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ナノリットルあたりのリンパ球数 [ /nl]
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最長24週間
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好中球
時間枠：最長24週間
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ナノリットルあたりの好中球数 [ /nl]
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最長24週間
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CRP
時間枠：最長24週間
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血液中の C 反応性タンパク質 (CRP) の濃度 (ミリグラム/デシリットル [mg/dL] で測定)
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最長24週間
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シルフラ 21-1
時間枠：最長24週間
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サイトケラチン 19 フラグメント (CYFRA 21-1) の濃度 (血液 1 ミリリットルあたりのナノグラム [ng/mL])
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最長24週間
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物理関数 (仮説上の 1 回の繰り返し最大値)
時間枠：登録後 12 週間および 24 週間後のベースラインで評価
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レッグプレス[kg]、
広背筋プルダウン [kg.]、ベンチプレス [kg.]、
クランチ[kg]、
レッグカール[kg]、
バックエクステンション[kg]
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登録後 12 週間および 24 週間後のベースラインで評価
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血液ガス分析 pH値
時間枠：登録の12週間後および24週間後のベースラインで評価
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pH値
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登録の12週間後および24週間後のベースラインで評価
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血液ガス分析（PAO2）
時間枠：登録の12週間後および24週間後のベースラインで評価
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動脈血酸素分圧 (PAO2 [mmHg])
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登録の12週間後および24週間後のベースラインで評価
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血液ガス分析（SaO2）
時間枠：登録の12週間後および24週間後のベースラインで評価
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動脈血酸素飽和度、パーセンテージとして測定 (SaO2 [%])
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登録の12週間後および24週間後のベースラインで評価
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血液ガス分析（PCO2）
時間枠：登録の12週間後および24週間後のベースラインで評価
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動脈血中の二酸化炭素分圧 PCO2 [mmHg]
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登録の12週間後および24週間後のベースラインで評価
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血液ガス分析（BE）
時間枠：登録の12週間後および24週間後のベースラインで評価
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塩基過剰（BE）は、血液中の塩基（主に重炭酸塩、HCO3-）の過剰または不足の量を表します[mmol/l]
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登録の12週間後および24週間後のベースラインで評価
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血液ガス分析（HCO3）
時間枠：登録の12週間後および24週間後のベースラインで評価
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血中重炭酸塩濃度 HCO3 [mmol/l]
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登録の12週間後および24週間後のベースラインで評価
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血液ガス分析（SBCe）
時間枠：登録の12週間後および24週間後のベースラインで評価
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細胞外液 SBCe 中の重炭酸塩濃度 [mmol/l]
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登録の12週間後および24週間後のベースラインで評価
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Mitra Tewes, PD. Dr.、Department of Palliative Medicine, University Hospital Essen
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2024年5月1日
一次修了 (推定)
2026年4月30日
研究の完了 (推定)
2026年8月31日
試験登録日
最初に提出
2024年4月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年4月15日
最初の投稿 (実際)
2024年4月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年4月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年4月15日
最終確認日
2024年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。