Exercício em pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas avançado (BREATH)
15 de abril de 2024 atualizado por: University Hospital, Essen
Melhor controle dos sintomas com exercícios em pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas avançado
O cancro do pulmão é um dos tipos de cancro mais comuns na Alemanha, com 56.839 novos casos e 45.072 mortes anualmente. Aproximadamente 70% dos pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas (CPNPC) são diagnosticados em estágio avançado e sofrem de comorbidades e sintomas como fadiga, cansaço e perda de força. O tratamento padrão de primeira linha para NSCLC metastático inclui quimioimunoterapia à base de platina seguida de manutenção com imunoterapia. O exercício pode ter efeitos positivos sobre sintomas como falta de ar, fadiga, qualidade de vida e aptidão física. No entanto, faltam evidências científicas atuais sobre a eficácia do exercício em pacientes com câncer de pulmão avançado. Nenhum estudo atual investigou o exercício em CPNPC avançado recebendo imunoterapia até o momento.
O estudo BREATH é um ensaio prospectivo randomizado controlado (RCT) de 3 braços. No total, os investigadores planejam recrutar 104 pacientes. Uma randomização 2:1:1 será realizada com três grupos de estudo: um grupo controle e dois grupos de terapia por exercício (exercício de força+resistência/apenas exercício de resistência). Um grupo recebe treinamento individual de resistência e o outro grupo uma combinação de treinamento individual de resistência e força. Ambos os grupos de tratamento serão tratados duas vezes por semana durante 12 semanas. O grupo de controle receberá inicialmente tratamento padrão sem exercícios por 12 semanas e então será randomizado em um dos outros dois grupos de estudo com exercícios duas vezes por semana durante 12 semanas. Esta abordagem permite uma amostra suficientemente grande para comparações entre a terapia por exercício e o grupo controle, bem como entre as duas abordagens da terapia por exercício.
O objetivo principal é investigar o impacto do exercício no V02pico. Secundariamente, os endpoints visam investigar mudanças na função física, resultados relacionados ao paciente e função cardíaca antes e depois do exercício.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
104
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Nico De Lazzari, M. Sc.
- Número de telefone: +49 201 / 723-82035
- E-mail: nico.delazzari@uk-essen.de
Estude backup de contato
- Nome: Mitra Tewes, PD. Dr.
- Número de telefone: +49 201 723 7262
- E-mail: mitra.tewes@uk-essen.de
Locais de estudo
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North Rhine-Westphalia
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Essen, North Rhine-Westphalia, Alemanha, 45147
- West German Cancer Center (Department of Palliative medicine and Department of Medical Oncology), University Hospital Essen
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Contato:
- Mitra Tewes, PD. Dr.
- E-mail: mitra.tewes@uk-essen.de
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Contato:
- Nico De Lazzari, M. Sc.
- Número de telefone: +49 201 723-82035
- E-mail: nico.delazzari@uk-essen.de
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Investigador principal:
- Mitra Tewes, PD. Dr.
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Subinvestigador:
- Marcel Wiesweg, PD. Dr.
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Subinvestigador:
- Miriam Götte, PD. Dr.
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Subinvestigador:
- Eva-Maria Hüßler, Dr.
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Subinvestigador:
- Andreas Stang, Prof. Dr.
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Subinvestigador:
- Matthias Totzeck, Prof. Dr.
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão
- Pacientes com carcinoma pulmonar de células não pequenas confirmado histologicamente nos estágios UICC IIIB e IV
- Terapia de primeira ou segunda linha (inclusão até 28 dias após o primeiro ciclo) em intenção paliativa
- Idade ≥ 18 anos
- Consentimento informado assinado
Critério de exclusão
- Doença cardiopulmonar grave (FE<30%)
- Metástases não controladas no SNC (sistema nervoso central) recentes ou progressivas
- Esperança de vida esperada < 3 meses
- Metástases ósseas com risco agudo de fratura
- Status de desempenho do ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) > 2
- Embolia pulmonar aguda
- Infarto agudo do miocárdio
- Necessitando de cirurgia para aneurisma da aorta
- Pneumotórax hipertensivo
- Falta de proficiência na língua alemã
- Infecção ativa
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Braço A (treinamento de resistência + treinamento de força)
Frequência: 2 sessões de exercícios supervisionados por semana. Divisão da sessão: Duração: 60 minutos por sessão. Treinamento de resistência aeróbica: 20 minutos. Treinamento de força: 40 minutos. Treinamento aeróbico intervalado: Definido em 50% da carga máxima de trabalho com base na espiroergometria. Cinco séries de 2 minutos de esforço; 5 séries de 1 minuto de recuperação; Tempo total de esforço: 20 minutos Treinamento de força: Grupos musculares direcionados: Principais grupos musculares. Séries e repetições: 2 séries com 8-12 repetições. Intensidade de treinamento: Faixa: 50-80% de 1-RM (máximo de 1 repetição) |
Exercício
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Experimental: Braço B (exercício de resistência)
Frequência: 2 sessões de exercícios supervisionados por semana. Divisão da sessão: Duração: Aproximadamente 30 minutos. Foco: Treinamento de resistência aeróbica. Seguido de 10 minutos de terapia respiratória. Treinamento de resistência: Método: Intervalos para equilíbrio entre esforço e recuperação. Intensidade: Definida em 50% da carga máxima de trabalho com base na espiroergometria. |
Exercício
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Sem intervenção: Braço C (cuidados habituais)
O grupo de controle recebe uma consulta esportiva única com informações gerais sobre as atividades diárias e participação esportiva, bem como recomendações individuais de treinamento.
Após as 12 semanas, o grupo controle será randomizado para uma das terapias de exercícios.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Consumo máximo de oxigênio (pico de VO2 [ml/min/kg])
Prazo: avaliado na linha de base, após 12 semanas e 24 semanas de inscrição
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O objetivo principal é alcançar uma melhoria no desempenho (pico de VO2 [ml/min/kg]) de T0 (inscrição) a T1 (12 semanas) por meio de exercícios em comparação com o tratamento padrão.
A hipótese alternativa unilateral de uma melhoria maior nos dois grupos de tratamento em comparação com o grupo de controle será testada estatisticamente como uma análise confirmatória.
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avaliado na linha de base, após 12 semanas e 24 semanas de inscrição
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação Funcional da Terapia para Doenças Crônicas - Fadiga (FACT-F)
Prazo: avaliado no início do estudo, após 12 semanas e 24 semanas de inscrição
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O FACT-F é um questionário de 13 itens para avaliar a fadiga em pacientes com câncer.
As subescalas são bem-estar físico, bem-estar social/familiar, bem-estar emocional, bem-estar funcional e a subescala fadiga.
Com base na subescala, a faixa de pontuação do índice de resultados do ensaio FACIT-F (TOI) de 0 a 108, a pontuação total do FACT-G (faixa de pontuação de 0 a 108) e a pontuação total do FACIT-F (faixa de pontuação de 0 a 160) podem ser calculadas.
Quanto maior a pontuação, melhor a Qualidade de Vida.
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avaliado no início do estudo, após 12 semanas e 24 semanas de inscrição
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Organização Europeia para a Investigação e Tratamento do Cancro (EORTC QLQ C30)
Prazo: avaliado no início do estudo após 12 semanas e 24 semanas de inscrição
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O Questionário Básico EORTC QLQ é um instrumento de 30 itens destinado a avaliar alguns dos diferentes aspectos que definem a qualidade de vida de pacientes com câncer (por exemplo, função física, função emocional, escalas de sintomas e qualidade de vida).
Pontuações altas para escalas funcionais (pontuação 0-100) representam um alto nível de funcionamento, pontuações altas para o estado de saúde global representam uma alta qualidade de vida (pontuação 0-100), pontuações altas para escalas de sintomas (pontuação 0-100) representam um alto nível de sintomatologia.
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avaliado no início do estudo após 12 semanas e 24 semanas de inscrição
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Módulo de câncer de pulmão da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORTC-LC13)
Prazo: avaliado no início do estudo, após 12 semanas e 24 semanas de inscrição
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O LC13 é um suplemento modular do EORTC-C30 para avaliação de sintomas clínicos pulmonares.
testes de câncer.
A faixa de pontuação está entre 0 e 100, uma pontuação alta indicando um alto nível de sintomatologia.
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avaliado no início do estudo, após 12 semanas e 24 semanas de inscrição
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Pressão arterial
Prazo: avaliado na linha de base, após 12 semanas e 24 semanas de inscrição
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Mudança durante a participação no estudo (mmHg)
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avaliado na linha de base, após 12 semanas e 24 semanas de inscrição
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Mudança no ECG
Prazo: avaliado no início do estudo, após 12 semanas e 24 semanas de inscrição
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Alterações no ECG de repouso de 12 derivações, incluindo intervalos PQ [ms], QRS [ms] e QT [ms]
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avaliado no início do estudo, após 12 semanas e 24 semanas de inscrição
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Adesão à intervenção de exercícios
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 12 semanas
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O fisiologista do exercício monitorou a adesão às sessões supervisionadas.
Com base nos números absolutos de sessões de exercícios programadas, a adesão absoluta e percentual pode ser calculada e comparada entre os braços do estudo.
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Até a conclusão do estudo, uma média de 12 semanas
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Taxa de abandono
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 12 semanas
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Todas as desistências serão consideradas desistências, com os motivos anotados.
Compare o número total de desistências em cada braço do estudo.
Isto fornece uma comparação direta das contagens brutas de abandono entre grupos.
Além disso, calcule a percentagem de participantes que desistiram em cada braço do estudo em relação ao número total de participantes inicialmente atribuídos a esse braço.
Isto permite uma comparação das taxas de abandono em relação ao tamanho inicial da amostra e comparadas entre os braços do estudo.
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Até a conclusão do estudo, uma média de 12 semanas
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Taxa de recrutamento
Prazo: Na linha de base
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A taxa de recrutamento quantifica a velocidade de inscrição dos participantes em um estudo.
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Na linha de base
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Evento Adverso Grave/Eventos Adversos
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 12 semanas
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As análises de segurança serão baseadas em Eventos Adversos (EAs), Eventos Adversos Graves (SAEs) após os Critérios de Terminologia Comum para Eventos Adversos (CTCAE) v5.0
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Até a conclusão do estudo, uma média de 12 semanas
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Resposta terapêutica
Prazo: Linha de base e após 12 semanas
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Resposta terapêutica na próxima tomografia computadorizada (análoga ao RECIST v1.1)
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Linha de base e após 12 semanas
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Toxicidade do Tratamento
Prazo: avaliado no início do estudo após 12 semanas e 24 semanas de inscrição
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A toxicidade do tratamento abrange os efeitos adversos experimentados por indivíduos submetidos a regimes de quimioterapia e exercícios simultaneamente.
Esses efeitos podem se manifestar como sintomas físicos como fadiga, náusea, fraqueza muscular e diminuição da função imunológica, o que pode afetar o bem-estar geral e a adesão ao tratamento.
O monitoramento e o gerenciamento dos níveis de toxicidade são cruciais para garantir a segurança do paciente e otimizar os resultados do tratamento.
Além disso, a integração de intervenções de exercício juntamente com a quimioterapia pode representar desafios únicos, uma vez que a actividade física pode exacerbar certos efeitos secundários ou interagir com a eficácia do tratamento.
Portanto, o monitoramento cuidadoso e a prescrição personalizada de exercícios são essenciais para mitigar os riscos de toxicidade e aumentar a tolerabilidade geral e a eficácia das abordagens terapêuticas combinadas.
A toxicidade será relatada com CTCAE v5.0
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avaliado no início do estudo após 12 semanas e 24 semanas de inscrição
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Esquema de tratamento
Prazo: avaliado no início do estudo após 12 semanas e 24 semanas de inscrição
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Mudança na dose ou frequência durante a participação no estudo
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avaliado no início do estudo após 12 semanas e 24 semanas de inscrição
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NT-pró-BNP
Prazo: Até 24 semanas
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Concentração de pró-hormônio N-terminal do peptídeo natriurético cerebral (NT-pro-BNP), medida em picogramas por mililitro (pg/mL) de sangue
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Até 24 semanas
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Troponina I de alta sensibilidade
Prazo: Até 24 semanas
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Concentração de troponina I em nanogramas por mililitro [ng/mL] de sangue.
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Até 24 semanas
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Eritrócitos
Prazo: Até 24 semanas
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A quantidade de eritrócitos por litro [/pl]
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Até 24 semanas
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Hemoglobina
Prazo: Até 24 semanas
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Concentração de hemoglobina no sangue, medida em gramas por decilitro (g/dL)
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Até 24 semanas
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Leucócitos
Prazo: Até 24 semanas
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Contagem de leucócitos por nanolitro [ /nl]
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Até 24 semanas
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Linfócitos
Prazo: Até 24 semanas
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Contagem de linfócitos por nanolitro [ /nl]
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Até 24 semanas
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Neutrófilos
Prazo: Até 24 semanas
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Contagem de neutrófilos por nanolitro [ /nl]
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Até 24 semanas
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PCR
Prazo: Até 24 semanas
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Concentração de proteína C reativa (PCR) no sangue, medida em miligramas por decilitro [mg/dL]
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Até 24 semanas
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CYRFRA 21-1
Prazo: Até 24 semanas
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Concentração do fragmento de citoqueratina-19 (CYFRA 21-1) em nanogramas por mililitro [ng/mL] de sangue
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Até 24 semanas
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Função física (máximo hipotético de uma repetição)
Prazo: avaliado no início do estudo após 12 semanas e 24 semanas de inscrição
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Leg press [kg.],
Pulldown latíssimo [kg.], supino [kg.],
Crocante [kg.],
Flexão de perna [kg.],
Extensão traseira [kg.]
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avaliado no início do estudo após 12 semanas e 24 semanas de inscrição
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Valor de pH da análise de gases sanguíneos
Prazo: avaliado no início do estudo, após 12 semanas e 24 semanas de inscrição
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valor do PH
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avaliado no início do estudo, após 12 semanas e 24 semanas de inscrição
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Análise de gases sanguíneos (PAO2)
Prazo: avaliado no início do estudo, após 12 semanas e 24 semanas de inscrição
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Pressão parcial de oxigênio no sangue arterial (PAO2 [mmHg])
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avaliado no início do estudo, após 12 semanas e 24 semanas de inscrição
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Análise de gases sanguíneos (SaO2)
Prazo: avaliado no início do estudo, após 12 semanas e 24 semanas de inscrição
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Saturação arterial de oxigênio, medida em porcentagem (SaO2 [%])
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avaliado no início do estudo, após 12 semanas e 24 semanas de inscrição
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Análise de gases sanguíneos (PCO2)
Prazo: avaliado no início do estudo, após 12 semanas e 24 semanas de inscrição
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Pressão parcial de dióxido de carbono no sangue arterial PCO2 [mmHg]
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avaliado no início do estudo, após 12 semanas e 24 semanas de inscrição
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Análise de gases sanguíneos (BE)
Prazo: avaliado no início do estudo, após 12 semanas e 24 semanas de inscrição
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O excesso de base (BE) representa a quantidade de excesso ou déficit de base (principalmente bicarbonato, HCO3-) no sangue [mmol/l]
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avaliado no início do estudo, após 12 semanas e 24 semanas de inscrição
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Análise de gases sanguíneos (HCO3)
Prazo: avaliado no início do estudo, após 12 semanas e 24 semanas de inscrição
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Concentração de bicarbonato no sangue HCO3 [mmol/l]
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avaliado no início do estudo, após 12 semanas e 24 semanas de inscrição
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Análise de gases sanguíneos (SBCe)
Prazo: avaliado no início do estudo, após 12 semanas e 24 semanas de inscrição
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Concentração de bicarbonato no líquido extracelular SBCe [mmol/l]
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avaliado no início do estudo, após 12 semanas e 24 semanas de inscrição
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Mitra Tewes, PD. Dr., Department of Palliative Medicine, University Hospital Essen
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de maio de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
30 de abril de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de agosto de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de abril de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de abril de 2024
Primeira postagem (Real)
18 de abril de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de abril de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de abril de 2024
Última verificação
1 de abril de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 70115371
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Publicaremos um protocolo de estudo, incluindo o plano de análise estatística, em uma revista internacional com revisão por pares
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .