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Esercizio in pazienti con cancro polmonare avanzato non a piccole cellule (BREATH)

15 aprile 2024 aggiornato da: University Hospital, Essen

Migliore controllo dei sintomi con l'esercizio fisico in pazienti con cancro polmonare non a piccole cellule avanzato

Il cancro al polmone è uno dei tipi di cancro più comuni in Germania, con 56.839 nuovi casi e 45.072 decessi ogni anno. Circa il 70% dei pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) viene diagnosticato in uno stadio avanzato e soffre di comorbidità e sintomi quali affaticamento, stanchezza e perdita di forza. Il trattamento standard di prima linea per il NSCLC metastatico comprende la chemioimmunoterapia a base di platino seguita dal mantenimento con immunoterapia. L’esercizio fisico può avere effetti positivi su sintomi come mancanza di respiro, affaticamento, qualità della vita e forma fisica. Tuttavia, mancano prove scientifiche attuali sull’efficacia dell’esercizio fisico nei pazienti con cancro polmonare avanzato. Finora nessuno studio in corso ha indagato l’esercizio fisico nel NSCLC avanzato sottoposto a immunoterapia.

Lo studio BREATH è uno studio prospettico randomizzato e controllato (RCT) a 3 bracci. In totale, i ricercatori prevedono di reclutare 104 pazienti. Verrà eseguita una randomizzazione 2:1:1 con tre gruppi di studio: un gruppo di controllo e due gruppi di terapia fisica (esercizio di forza+resistenza/solo esercizio di resistenza). Un gruppo riceve un allenamento individuale di resistenza e l'altro gruppo una combinazione di allenamento individuale di resistenza e forza. Entrambi i gruppi di trattamento verranno trattati due volte a settimana per 12 settimane. Il gruppo di controllo riceverà inizialmente un trattamento standard senza esercizio fisico per 12 settimane e verrà poi randomizzato in uno degli altri due gruppi di studio con esercizio fisico due volte a settimana per 12 settimane. Questo approccio consente un campione sufficientemente ampio per il confronto tra la terapia fisica e il gruppo di controllo, nonché tra i due approcci di terapia fisica.

L'obiettivo principale è studiare l'impatto dell'esercizio sul picco V02. Gli endpoint secondari mirano a studiare i cambiamenti nella funzione fisica, gli esiti relativi al paziente e la funzione cardiaca prima e dopo l'esercizio.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

104

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Germania
    • North Rhine-Westphalia
      • Essen, North Rhine-Westphalia, Germania, 45147
        • West German Cancer Center (Department of Palliative medicine and Department of Medical Oncology), University Hospital Essen
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Mitra Tewes, PD. Dr.
        • Sub-investigatore:
          • Marcel Wiesweg, PD. Dr.
        • Sub-investigatore:
          • Miriam Götte, PD. Dr.
        • Sub-investigatore:
          • Eva-Maria Hüßler, Dr.
        • Sub-investigatore:
          • Andreas Stang, Prof. Dr.
        • Sub-investigatore:
          • Matthias Totzeck, Prof. Dr.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione

  • Pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule confermato istologicamente negli stadi IIIB e IV dell'UICC
  • Terapia di prima o seconda linea (inclusione fino a 28 giorni dopo il primo ciclo) in intenzione palliativa
  • Età ≥ 18 anni
  • Consenso informato firmato

Criteri di esclusione

  • Grave malattia cardiopolmonare (EF<30%)
  • Metastasi del sistema nervoso centrale (sistema nervoso centrale) nuove o progressive incontrollate
  • Aspettativa di vita prevista < 3 mesi
  • Metastasi ossee con rischio acuto di frattura
  • Stato delle prestazioni ECOG (Gruppo di Oncologia Cooperativa Orientale) > 2
  • Embolia polmonare acuta
  • Infarto miocardico acuto
  • Necessita di intervento chirurgico per aneurisma aortico
  • Tensione pneumotoracica
  • Mancanza di conoscenza della lingua tedesca
  • Infezione attiva

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio A (allenamento di resistenza + allenamento di forza)

Frequenza: 2 sessioni di esercizi supervisionati a settimana.

Suddivisione della sessione:

Durata: 60 minuti a sessione. Allenamento di resistenza aerobica: 20 minuti. Allenamento della forza: 40 minuti.

Allenamento aerobico a intervalli:

Impostato al 50% del carico di lavoro massimo in base alla spiroergometria. Cinque serie da 2 minuti di sforzo; 5 serie da 1 minuto di recupero; Tempo totale di sforzo: 20 minuti

Allenamento della forza:

Gruppi muscolari presi di mira: principali gruppi muscolari. Serie e ripetizioni: 2 serie da 8-12 ripetizioni.

Intensità dell'allenamento:

Intervallo: 50-80% di 1-RM (massimo 1 ripetizione)
Comportamentale: Intervento sugli esercizi
Esercizio
Sperimentale: Braccio B (esercizio di resistenza)

Frequenza: 2 sessioni di esercizi supervisionati a settimana.

Suddivisione della sessione:

Durata: circa 30 minuti. Focus: allenamento di resistenza aerobica. Seguiti da 10 minuti di terapia respiratoria.

Allenamento di resistenza:

Metodo: Intervalli per un equilibrio tra sforzo e recupero. Intensità: impostata al 50% del carico di lavoro massimo in base alla spiroergometria.
Comportamentale: Intervento sugli esercizi
Esercizio
Nessun intervento: Braccio C (cura abituale)
Il gruppo di controllo riceve una consulenza sportiva una tantum con informazioni generali sulle attività quotidiane e sulla partecipazione sportiva, nonché raccomandazioni di allenamento individuali. Dopo le 12 settimane, il gruppo di controllo verrà randomizzato in una delle terapie con esercizi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Consumo massimo di ossigeno (picco VO2 [ml/min/kg])
Lasso di tempo: valutato al basale, dopo 12 e 24 settimane dall'arruolamento
L'obiettivo primario è ottenere un miglioramento delle prestazioni (picco VO2 [ml/min/kg]) da T0 (arruolamento) a T1 (12 settimane) attraverso l'esercizio rispetto al trattamento standard. L'ipotesi alternativa unilaterale di un miglioramento maggiore nei due gruppi di trattamento rispetto al gruppo di controllo sarà testata statisticamente come analisi di conferma.
valutato al basale, dopo 12 e 24 settimane dall'arruolamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione Funzionale della Terapia delle Malattie Croniche - Affaticamento (FACT-F)
Lasso di tempo: valutato al basale, dopo 12 e 24 settimane dall'arruolamento
Il FACT-F è un questionario composto da 13 voci per valutare l'affaticamento nei pazienti affetti da cancro. Le sottoscale comprendono il benessere fisico, il benessere sociale/familiare, il benessere emotivo, il benessere funzionale e la sottoscala della fatica. Sulla base della sottoscala è possibile calcolare l'indice dei risultati dello studio FACIT-F (TOI) con un intervallo di punteggio 0-108, il punteggio totale FACT-G (intervallo di punteggio 0-108) e il punteggio totale FACIT-F (intervallo di punteggio 0-160). Più alto è il punteggio, migliore è la qualità della vita.
valutato al basale, dopo 12 e 24 settimane dall'arruolamento
Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro (EORTC QLQ C30)
Lasso di tempo: valutato al basale dopo 12 e 24 settimane dall'arruolamento
Il questionario EORTC QLQ Core è uno strumento composto da 30 item inteso a valutare alcuni dei diversi aspetti che definiscono la qualità della vita dei pazienti affetti da cancro (ad esempio, funzione fisica, funzione emotiva, scale dei sintomi e qualità della vita). Punteggi alti per le scale funzionali (punteggio 0-100) rappresentano un alto livello di funzionamento, punteggi alti per lo stato di salute globale rappresentano un’elevata qualità della vita (punteggio 0-100), punteggi alti per le scale dei sintomi (punteggio 0-100) rappresentano un alto livello di sintomatologia.
valutato al basale dopo 12 e 24 settimane dall'arruolamento
Modulo dell'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro del polmone (EORTC-LC13)
Lasso di tempo: valutato al basale, dopo 12 e 24 settimane dall'arruolamento
L'LC13 è un supplemento modulare all'EORTC-C30 per la valutazione dei sintomi in ambito clinico polmonare. sperimentazioni sul cancro. L'intervallo di punteggio è compreso tra 0 e 100, un punteggio alto indica un alto livello di sintomatologia.
valutato al basale, dopo 12 e 24 settimane dall'arruolamento
Pressione arteriosa
Lasso di tempo: valutato al basale, dopo 12 e 24 settimane dall'arruolamento
Variazione durante la partecipazione allo studio (mmHg)
valutato al basale, dopo 12 e 24 settimane dall'arruolamento
Cambiamento nell'ECG
Lasso di tempo: valutato al basale, dopo 12 e 24 settimane dall'arruolamento
Modifiche nell'ECG a riposo a 12 derivazioni, inclusi gli intervalli PQ [ms], QRS [ms] e QT [ms]
valutato al basale, dopo 12 e 24 settimane dall'arruolamento
Aderenza all’intervento con esercizi
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 12 settimane
Il fisiologo dell'esercizio fisico ha monitorato l'aderenza alle sessioni supervisionate. Sulla base del numero assoluto di sessioni di allenamento programmate, è possibile calcolare e confrontare tra i bracci dello studio sia l'aderenza assoluta che quella percentuale.
Attraverso il completamento dello studio, una media di 12 settimane
Percentuale di abbandono
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 12 settimane
Tutti i ritiri saranno considerati come abbandoni, con i motivi annotati. Confrontare il numero totale di abbandoni in ciascun braccio di studio. Ciò fornisce un confronto diretto dei conteggi grezzi di abbandono tra i gruppi. Inoltre, calcolare la percentuale di partecipanti che hanno abbandonato lo studio in ciascun braccio di studio rispetto al numero totale di partecipanti inizialmente assegnati a quel braccio. Ciò consente un confronto dei tassi di abbandono rispetto alla dimensione del campione iniziale e un confronto tra i bracci di studio.
Attraverso il completamento dello studio, una media di 12 settimane
Tasso di reclutamento
Lasso di tempo: Alla base
Il tasso di reclutamento quantifica la velocità di iscrizione dei partecipanti a uno studio.
Alla base
Evento avverso/Eventi avversi gravi
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 12 settimane
Le analisi sulla sicurezza si baseranno sugli eventi avversi (AE), sugli eventi avversi gravi (SAE) secondo i criteri terminologici comuni per gli eventi avversi (CTCAE) v5.0
Attraverso il completamento dello studio, una media di 12 settimane
Risposta terapeutica
Lasso di tempo: Al basale e dopo 12 settimane
Risposta alla terapia nella successiva tomografia computerizzata (analoga a RECIST v1.1)
Al basale e dopo 12 settimane
Tossicità del trattamento
Lasso di tempo: valutato al basale dopo 12 e 24 settimane dall'arruolamento
La tossicità del trattamento comprende gli effetti avversi sperimentati da individui sottoposti a chemioterapia e regimi di esercizio fisico contemporaneamente. Questi effetti possono manifestarsi come sintomi fisici come affaticamento, nausea, debolezza muscolare e diminuzione della funzione immunitaria, che possono avere un impatto sul benessere generale e sull’aderenza al trattamento. Il monitoraggio e la gestione dei livelli di tossicità sono fondamentali per garantire la sicurezza del paziente e ottimizzare i risultati del trattamento. Inoltre, l’integrazione degli interventi di esercizio fisico insieme alla chemioterapia può porre sfide uniche, poiché l’attività fisica può esacerbare alcuni effetti collaterali o interagire con l’efficacia del trattamento. Pertanto, un attento monitoraggio e prescrizioni di esercizi personalizzati sono essenziali per mitigare i rischi di tossicità e migliorare la tollerabilità complessiva e l’efficacia degli approcci terapeutici combinati. La tossicità verrà segnalata con CTCAE v5.0
valutato al basale dopo 12 e 24 settimane dall'arruolamento
Schema di trattamento
Lasso di tempo: valutato al basale dopo 12 e 24 settimane dall'arruolamento
Modifica della dose o della frequenza durante la partecipazione allo studio
valutato al basale dopo 12 e 24 settimane dall'arruolamento
NT-pro-BNP
Lasso di tempo: Fino a 24 settimane
Concentrazione del proormone N-terminale del peptide natriuretico cerebrale (NT-pro-BNP), misurata in picogrammi per millilitro (pg/mL) di sangue
Fino a 24 settimane
Troponina I altamente sensibile
Lasso di tempo: Fino a 24 settimane
Concentrazione di troponina I in nanogrammi per millilitro [ng/mL] di sangue.
Fino a 24 settimane
Eritrociti
Lasso di tempo: Fino a 24 settimane
La quantità di eritrociti per litro [/pl]
Fino a 24 settimane
Emoglobina
Lasso di tempo: Fino a 24 settimane
Concentrazione di emoglobina nel sangue, misurata in grammi per decilitro (g/dL)
Fino a 24 settimane
Leucociti
Lasso di tempo: Fino a 24 settimane
Conteggio dei leucociti per nanolitro [ /nl]
Fino a 24 settimane
Linfociti
Lasso di tempo: Fino a 24 settimane
Conteggio dei linfociti per nanolitro [ /nl]
Fino a 24 settimane
Neutrofili
Lasso di tempo: Fino a 24 settimane
Conteggio dei neutrofili per nanolitro [ /nl]
Fino a 24 settimane
CRP
Lasso di tempo: Fino a 24 settimane
Concentrazione della proteina C-reattiva (CRP) nel sangue, misurata in milligrammi per decilitro [mg/dL]
Fino a 24 settimane
CIRFRA 21-1
Lasso di tempo: Fino a 24 settimane
Concentrazione del frammento di citocheratina-19 (CYFRA 21-1) in nanogrammi per millilitro [ng/mL] di sangue
Fino a 24 settimane
Funzione fisica (ipotetico massimo di una ripetizione)
Lasso di tempo: valutato al basale dopo 12 e 24 settimane dall'arruolamento
Pressa per gambe [kg.], Latissimus pulldown [kg.], panca [kg.], Crunch [kg.], Curl per le gambe [kg.], Estensione dello schienale [kg.]
valutato al basale dopo 12 e 24 settimane dall'arruolamento
Valore pH dell'analisi dei gas nel sangue
Lasso di tempo: valutato al basale, dopo 12 e 24 settimane dall'arruolamento
valore del ph
valutato al basale, dopo 12 e 24 settimane dall'arruolamento
Analisi dei gas nel sangue (PAO2)
Lasso di tempo: valutato al basale, dopo 12 e 24 settimane dall'arruolamento
Pressione parziale dell'ossigeno nel sangue arterioso (PAO2 [mmHg])
valutato al basale, dopo 12 e 24 settimane dall'arruolamento
Analisi dei gas nel sangue (SaO2)
Lasso di tempo: valutato al basale, dopo 12 e 24 settimane dall'arruolamento
Saturazione arteriosa di ossigeno, misurata in percentuale (SaO2 [%])
valutato al basale, dopo 12 e 24 settimane dall'arruolamento
Emogasanalisi (PCO2)
Lasso di tempo: valutato al basale, dopo 12 e 24 settimane dall'arruolamento
Pressione parziale dell'anidride carbonica nel sangue arterioso PCO2 [mmHg]
valutato al basale, dopo 12 e 24 settimane dall'arruolamento
Emogasanalisi (BE)
Lasso di tempo: valutato al basale, dopo 12 e 24 settimane dall'arruolamento
L'eccesso di basi (BE) rappresenta la quantità di eccesso o deficit di basi (principalmente bicarbonato, HCO3-) nel sangue [mmol/l]
valutato al basale, dopo 12 e 24 settimane dall'arruolamento
Analisi dei gas nel sangue (HCO3)
Lasso di tempo: valutato al basale, dopo 12 e 24 settimane dall'arruolamento
Concentrazione di bicarbonato nel sangue HCO3 [mmol/l]
valutato al basale, dopo 12 e 24 settimane dall'arruolamento
Analisi dei gas nel sangue (SBCe)
Lasso di tempo: valutato al basale, dopo 12 e 24 settimane dall'arruolamento
Concentrazione di bicarbonato nel liquido extracellulare SBCe [mmol/l]
valutato al basale, dopo 12 e 24 settimane dall'arruolamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Essen

Collaboratori

German Cancer Aid

Investigatori

  • Investigatore principale: Mitra Tewes, PD. Dr., Department of Palliative Medicine, University Hospital Essen

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 maggio 2024

Completamento primario (Stimato)

30 aprile 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 agosto 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 aprile 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 aprile 2024

Primo Inserito (Effettivo)

18 aprile 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 70115371

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Pubblicheremo un protocollo di studio, incluso il piano di analisi statistica, su una rivista internazionale sottoposta a peer review

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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