Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Cvičení u pacientů s pokročilým nemalobuněčným karcinomem plic (BREATH)

15. dubna 2024 aktualizováno: University Hospital, Essen

Lepší kontrola symptomů pomocí cvičení u pacientů s pokročilým nemalobuněčným karcinomem plic

Rakovina plic je jedním z nejběžnějších typů rakoviny v Německu s 56 839 novými případy a 45 072 úmrtími ročně. Přibližně 70 % pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC) je diagnostikováno v pokročilém stádiu a trpí komorbiditami a příznaky, jako je únava, únava a ztráta síly. Standardní léčba první linie metastazujícího NSCLC zahrnuje chemoimunoterapii na bázi platiny s následnou udržovací imunoterapií. Cvičení může mít pozitivní vliv na příznaky, jako je dušnost, únava, kvalita života a fyzická zdatnost. Současné vědecké důkazy o účinnosti cvičení u pacientů s pokročilou rakovinou plic však chybí. Žádná současná studie dosud nezkoumala cvičení u pokročilého NSCLC léčeného imunoterapií.

Studie BREATH je prospektivní tříramenná randomizovaná kontrolovaná studie (RCT). Celkem vyšetřovatelé plánují získat 104 pacientů. Randomizace 2:1:1 bude provedena se třemi studijními skupinami: kontrolní skupinou a dvěma skupinami cvičební terapie (silové+vytrvalostní cvičení/pouze vytrvalostní cvičení). Jedna skupina absolvuje individuální vytrvalostní trénink a druhá skupina kombinace individuálního vytrvalostního a silového tréninku. Obě léčebné skupiny budou léčeny dvakrát týdně po dobu 12 týdnů. Kontrolní skupina bude zpočátku dostávat standardní léčbu bez cvičení po dobu 12 týdnů a poté bude randomizována do jedné z dalších dvou studijních skupin s cvičením dvakrát týdně po dobu 12 týdnů. Tento přístup umožňuje dostatečně velký vzorek pro srovnání mezi cvičební terapií a kontrolní skupinou, jakož i mezi oběma přístupy cvičební terapie.

Primárním cílem je prozkoumat dopad cvičení na V02peak. Sekundární koncové body mají za cíl prozkoumat změny ve fyzické funkci, výsledky související s pacientem a srdeční funkce před a po cvičení.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

104

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Německo
    • North Rhine-Westphalia
      • Essen, North Rhine-Westphalia, Německo, 45147
        • West German Cancer Center (Department of Palliative medicine and Department of Medical Oncology), University Hospital Essen
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Mitra Tewes, PD. Dr.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Marcel Wiesweg, PD. Dr.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Miriam Götte, PD. Dr.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Eva-Maria Hüßler, Dr.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Andreas Stang, Prof. Dr.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Matthias Totzeck, Prof. Dr.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení

  • Pacienti s histologicky potvrzeným nemalobuněčným karcinomem plic ve stadiu UICC IIIB a IV
  • Terapie první nebo druhé linie (zařazení do 28 dnů po prvním cyklu) v paliativním záměru
  • Věk ≥ 18 let
  • Podepsaný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení

  • Těžké kardiopulmonální onemocnění (EF<30%)
  • Nově se vyskytující nebo progresivní nekontrolované metastázy do CNS (centrálního nervového systému).
  • Předpokládaná délka života < 3 měsíce
  • Kostní metastázy s akutním rizikem zlomenin
  • Stav výkonnosti ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) > 2
  • Akutní plicní embolie
  • Akutní infarkt myokardu
  • Vyžaduje operaci aneuryzmatu aorty
  • Tenzní pneumotorax
  • Nedostatečná znalost německého jazyka
  • Aktivní infekce

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Arm A (vytrvalostní trénink + silový trénink)

Frekvence: 2 cvičení pod dohledem týdně.

Rozdělení relace:

Délka: 60 minut na jedno sezení. Trénink aerobní vytrvalosti: 20 minut. Silový trénink: 40 minut.

Intervalový aerobní trénink:

Nastavte na 50 % maximální zátěže na základě spiroergometrie. Pět sérií po 2 minutách námahy; 5 sad po 1 minutě zotavení; Celková doba cvičení: 20 minut

Silový trénink:

Cílené svalové skupiny: Hlavní svalové skupiny. Série a opakování: 2 série s 8-12 opakováními.

Intenzita tréninku:

Rozsah: 50–80 % z 1-RM (maximálně 1 opakování)
Behaviorální: Cvičební intervence
Cvičení
Experimentální: Paže B (vytrvalostní cvičení)

Frekvence: 2 cvičení pod dohledem týdně.

Rozdělení relace:

Doba trvání: Přibližně 30 minut. Zaměření: Trénink aerobní vytrvalosti. Následuje 10 minut Respirační terapie.

Vytrvalostní trénink:

Metoda: Intervaly pro rovnováhu mezi námahou a zotavením. Intenzita: Nastaveno na 50 % maximální zátěže na základě spiroergometrie.
Behaviorální: Cvičební intervence
Cvičení
Žádný zásah: Rameno C (obvyklá péče)
Kontrolní skupina obdrží jednorázovou sportovní konzultaci s obecnými informacemi o denních aktivitách a sportovní účasti i s individuálními tréninkovými doporučeními. Po 12 týdnech bude kontrolní skupina randomizována do jedné z cvičebních terapií.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální spotřeba kyslíku (vrchol VO2 [ml/min/kg])
Časové okno: hodnoceno na začátku, po 12 týdnech a 24 týdnech od zařazení
Primárním cílem je dosáhnout zlepšení výkonnosti (vrchol VO2[ml/min/kg]) z T0 (zařazení) do T1 (12 týdnů) prostřednictvím cvičení ve srovnání se standardní léčbou. Jednostranná alternativní hypotéza o větším zlepšení u dvou léčených skupin ve srovnání s kontrolní skupinou bude statisticky testována jako konfirmační analýza.
hodnoceno na začátku, po 12 týdnech a 24 týdnech od zařazení

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Funkční hodnocení terapie chronického onemocnění – únava (FACT-F)
Časové okno: hodnoceno na začátku, po 12 týdnech a 24 týdnech od zařazení
FACT-F je 13položkový dotazník pro hodnocení únavy u pacientů s rakovinou. Subškály jsou fyzická pohoda, sociální/rodinná pohoda, emocionální pohoda, funkční pohoda a podškála únava. Na základě subškály lze vypočítat skóre indexu výsledků studie FACIT-F (TOI) v rozmezí 0–108, celkové skóre FACT-G (rozsah skóre 0–108) a celkové skóre FACIT-F (rozsah skóre 0–160). Čím vyšší skóre, tím lepší kvalita života.
hodnoceno na začátku, po 12 týdnech a 24 týdnech od zařazení
Evropská organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC QLQ C30)
Časové okno: hodnoceno na začátku po 12 týdnech a 24 týdnech od zařazení
Základní dotazník EORTC QLQ je nástroj o 30 položkách určený k posouzení některých různých aspektů, které definují kvalitu života pacientů s rakovinou (např. fyzické funkce, emoční funkce, stupnice symptomů a kvalita života). Vysoké skóre pro funkční škály (skóre 0-100) představuje vysokou úroveň fungování, vysoké skóre pro globální zdravotní stav představuje vysokou kvalitu života (skóre 0-100), vysoké skóre pro škály symptomů (skóre 0-100) představuje vysoká úroveň symptomatologie.
hodnoceno na začátku po 12 týdnech a 24 týdnech od zařazení
Evropská organizace pro výzkum a léčbu rakoviny Modul rakoviny plic (EORTC-LC13)
Časové okno: hodnoceno na začátku, po 12 týdnech a 24 týdnech od zařazení
LC13 je modulární doplněk k EORTC-C30 pro hodnocení symptomů v klinických plicích. rakovinové studie. Rozsah skóre je mezi 0 až 100, vysoké skóre ukazuje na vysokou úroveň symptomatologie.
hodnoceno na začátku, po 12 týdnech a 24 týdnech od zařazení
Arteriální krevní tlak
Časové okno: hodnoceno na začátku, po 12 týdnech a 24 týdnech od zařazení
Změna během účasti ve studii (mmHg)
hodnoceno na začátku, po 12 týdnech a 24 týdnech od zařazení
Změna EKG
Časové okno: hodnoceno na začátku, po 12 týdnech a 24 týdnech od zařazení
Změny ve 12svodovém klidovém EKG, včetně intervalů PQ [ms], QRS [ms] a QT [ms]
hodnoceno na začátku, po 12 týdnech a 24 týdnech od zařazení
Dodržování cvičebního zásahu
Časové okno: Po dokončení studia v průměru 12 týdnů
Cvičební fyziolog sledoval dodržování kontrolovaných sezení. Na základě absolutních počtů plánovaných cvičení lze vypočítat absolutní i procentuální adherenci a porovnat je mezi rameny studie.
Po dokončení studia v průměru 12 týdnů
Míra opuštění
Časové okno: Po dokončení studia v průměru 12 týdnů
Všechny výběry budou považovány za výpadky s uvedením důvodů. Porovnejte celkový počet předčasných odchodů v každé větvi studie. To poskytuje přímé srovnání hrubých počtů odpadlíků mezi skupinami. Vypočítejte také procento účastníků, kteří vypadli z každé větve studie, vzhledem k celkovému počtu účastníků původně zařazených do této větve. To umožňuje srovnání míry předčasného ukončení vzhledem k počáteční velikosti vzorku a srovnání mezi studijními skupinami.
Po dokončení studia v průměru 12 týdnů
Míra náboru
Časové okno: Na základní linii
Míra náboru kvantifikuje rychlost zápisu účastníků do studie.
Na základní linii
Závažná nežádoucí příhoda/nežádoucí příhody
Časové okno: Po dokončení studia v průměru 12 týdnů
Bezpečnostní analýzy budou založeny na nežádoucích příhodách (AE), vážných nežádoucích příhodách (SAE) podle Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0
Po dokončení studia v průměru 12 týdnů
Terapeutická odpověď
Časové okno: Výchozí stav a po 12 týdnech
Terapeutická odezva v další počítačové tomografii (analogicky k RECIST v1.1)
Výchozí stav a po 12 týdnech
Léčba Toxicita
Časové okno: hodnoceno na začátku po 12 týdnech a 24 týdnech od zařazení
Léčebná toxicita zahrnuje nepříznivé účinky, které pociťují jedinci podstupující souběžně chemoterapii a cvičení. Tyto účinky se mohou projevit jako fyzické příznaky, jako je únava, nevolnost, svalová slabost a snížená imunitní funkce, což může ovlivnit celkovou pohodu a dodržování léčby. Monitorování a řízení úrovní toxicity jsou zásadní pro zajištění bezpečnosti pacientů a optimalizaci výsledků léčby. Navíc integrace cvičebních intervencí spolu s chemoterapií může představovat jedinečné výzvy, protože fyzická aktivita může zhoršit některé vedlejší účinky nebo interagovat s účinností léčby. Pečlivé sledování a personalizované předpisy cvičení jsou proto nezbytné pro zmírnění rizik toxicity a zvýšení celkové snášenlivosti a účinnosti kombinovaných léčebných přístupů. Toxicita bude hlášena pomocí CTCAE v5.0
hodnoceno na začátku po 12 týdnech a 24 týdnech od zařazení
Schéma léčby
Časové okno: hodnoceno na začátku po 12 týdnech a 24 týdnech od zařazení
Změna dávky nebo frekvence během účasti ve studii
hodnoceno na začátku po 12 týdnech a 24 týdnech od zařazení
NT-pro-BNP
Časové okno: Až 24 týdnů
Koncentrace N-terminálního prohormonu mozkového natriuretického peptidu (NT-pro-BNP), měřená v pikogramech na mililitr (pg/ml) krve
Až 24 týdnů
Vysoce citlivý troponin I
Časové okno: Až 24 týdnů
Koncentrace troponinu I v nanogramech na mililitr [ng/ml] krve.
Až 24 týdnů
Erytrocyty
Časové okno: Až 24 týdnů
Množství erytrocytů na litr [/pl]
Až 24 týdnů
Hemoglobin
Časové okno: Až 24 týdnů
Koncentrace hemoglobinu v krvi, měřená v gramech na decilitr (g/dl)
Až 24 týdnů
Leukocyty
Časové okno: Až 24 týdnů
Počet leukocytů na nanolitr [ /nl]
Až 24 týdnů
Lymfocyty
Časové okno: Až 24 týdnů
Počet lymfocytů na nanolitr [ /nl]
Až 24 týdnů
Neutrofily
Časové okno: Až 24 týdnů
Počet neutrofilů na nanolitr [ /nl]
Až 24 týdnů
CRP
Časové okno: Až 24 týdnů
Koncentrace C-reaktivního proteinu (CRP) v krvi, měřená v miligramech na decilitr [mg/dl]
Až 24 týdnů
CYRFRA 21-1
Časové okno: Až 24 týdnů
Koncentrace fragmentu cytokeratinu-19 (CYFRA 21-1) v nanogramech na mililitr [ng/ml] krve
Až 24 týdnů
Fyzická funkce (hypotetické maximum jednoho opakování)
Časové okno: hodnoceno na začátku po 12 týdnech a 24 týdnech od zařazení
Leg press [kg.], Latissimus pulldown [kg.], bench press [kg.], Crunch [kg.], Zkroucení nohou [kg.], Prodloužení zad [kg.]
hodnoceno na začátku po 12 týdnech a 24 týdnech od zařazení
Analýza krevních plynů Hodnota pH
Časové okno: hodnoceno na začátku, po 12 týdnech a 24 týdnech od zařazení
hodnota PH
hodnoceno na začátku, po 12 týdnech a 24 týdnech od zařazení
Analýza krevních plynů (PAO2)
Časové okno: hodnoceno na začátku, po 12 týdnech a 24 týdnech od zařazení
Parciální tlak kyslíku v arteriální krvi (PAO2 [mmHg])
hodnoceno na začátku, po 12 týdnech a 24 týdnech od zařazení
Analýza krevních plynů (SaO2)
Časové okno: hodnoceno na začátku, po 12 týdnech a 24 týdnech od zařazení
Arteriální saturace kyslíkem, měřená v procentech (SaO2 [%])
hodnoceno na začátku, po 12 týdnech a 24 týdnech od zařazení
Analýza krevních plynů (PCO2)
Časové okno: hodnoceno na začátku, po 12 týdnech a 24 týdnech od zařazení
Parciální tlak oxidu uhličitého v arteriální krvi PCO2 [mmHg]
hodnoceno na začátku, po 12 týdnech a 24 týdnech od zařazení
Analýza krevních plynů (BE)
Časové okno: hodnoceno na začátku, po 12 týdnech a 24 týdnech od zařazení
Přebytek báze (BE) představuje množství nadbytku nebo deficitu báze (především hydrogenuhličitan, HCO3-) v krvi [mmol/l]
hodnoceno na začátku, po 12 týdnech a 24 týdnech od zařazení
Analýza krevních plynů (HCO3)
Časové okno: hodnoceno na začátku, po 12 týdnech a 24 týdnech od zařazení
Koncentrace hydrogenuhličitanu v krvi HCO3 [mmol/l]
hodnoceno na začátku, po 12 týdnech a 24 týdnech od zařazení
Analýza krevních plynů (SBCe)
Časové okno: hodnoceno na začátku, po 12 týdnech a 24 týdnech od zařazení
Koncentrace bikarbonátů v extracelulární tekutině SBCe [mmol/l]
hodnoceno na začátku, po 12 týdnech a 24 týdnech od zařazení

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Essen

Spolupracovníci

German Cancer Aid

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mitra Tewes, PD. Dr., Department of Palliative Medicine, University Hospital Essen

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. května 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. dubna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. srpna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. dubna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. dubna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

18. dubna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 70115371

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Protokol studie, včetně plánu statistické analýzy, zveřejníme v mezinárodním recenzovaném časopise

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pokročilý karcinom plic

Klinické studie na Cvičební intervence

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit