- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06374160
진행성 비소세포폐암 환자의 운동 (BREATH)
진행성 비소세포폐암 환자의 운동을 통한 증상 조절 개선
폐암은 독일에서 가장 흔한 유형의 암 중 하나로, 매년 56,839명의 신규 환자가 발생하고 45,072명이 사망합니다. 비소세포폐암(NSCLC) 환자의 약 70%는 진행 단계에서 진단되며 피로, 피곤함, 체력 상실 등의 동반질환과 증상을 겪습니다. 전이성 NSCLC의 표준 1차 치료법에는 백금 기반 화학면역요법과 후속적인 면역요법 유지가 포함됩니다. 운동은 호흡곤란, 피로, 삶의 질, 체력 등의 증상에 긍정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 그러나 진행성 폐암 환자의 운동 효과에 대한 현재의 과학적 증거는 부족합니다. 현재까지 면역요법을 받고 있는 진행성 NSCLC의 운동을 조사한 임상시험은 없습니다.
BREATH 연구는 전향적인 3군 무작위 대조 시험(RCT)입니다. 연구자들은 전체적으로 104명의 환자를 모집할 계획이다. 2:1:1 무작위 배정은 3개의 연구 그룹, 즉 대조군과 2개의 운동 요법 그룹(근력 + 지구력 운동/지구력 운동만)으로 수행됩니다. 한 그룹은 개인 지구력 훈련을 받고, 다른 그룹은 개인 지구력과 근력 훈련을 조합하여 받습니다. 두 치료 그룹 모두 12주 동안 일주일에 두 번씩 치료를 받게 됩니다. 대조군은 처음에 12주 동안 운동 없이 표준 치료를 받은 후 무작위로 다른 두 연구 그룹 중 하나로 배정되어 12주 동안 주 2회 운동을 하게 됩니다. 이 접근법을 사용하면 운동 요법과 대조군 간의 비교는 물론 두 가지 운동 요법 접근법 간의 비교를 위해 충분히 큰 표본을 얻을 수 있습니다.
주요 목표는 운동이 V02peak에 미치는 영향을 조사하는 것입니다. 두 번째 평가변수는 운동 전후의 신체 기능, 환자 관련 결과 및 심장 기능의 변화를 조사하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Nico De Lazzari, M. Sc.
- 전화번호: +49 201 / 723-82035
- 이메일: nico.delazzari@uk-essen.de
연구 연락처 백업
- 이름: Mitra Tewes, PD. Dr.
- 전화번호: +49 201 723 7262
- 이메일: mitra.tewes@uk-essen.de
연구 장소
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Essen, North Rhine-Westphalia, 독일, 45147
- West German Cancer Center (Department of Palliative medicine and Department of Medical Oncology), University Hospital Essen
-
연락하다:
- Mitra Tewes, PD. Dr.
- 이메일: mitra.tewes@uk-essen.de
-
연락하다:
- Nico De Lazzari, M. Sc.
- 전화번호: +49 201 723-82035
- 이메일: nico.delazzari@uk-essen.de
-
수석 연구원:
- Mitra Tewes, PD. Dr.
-
부수사관:
- Marcel Wiesweg, PD. Dr.
-
부수사관:
- Miriam Götte, PD. Dr.
-
부수사관:
- Eva-Maria Hüßler, Dr.
-
부수사관:
- Andreas Stang, Prof. Dr.
-
부수사관:
- Matthias Totzeck, Prof. Dr.
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준
- 조직학적으로 확인된 UICC 단계 IIIB 및 IV의 비소세포폐암종 환자
- 완화 의도에 대한 1차 또는 2차 요법(첫 번째 주기 후 최대 28일까지 포함)
- 연령 ≥ 18세
- 서명된 동의서
제외 기준
- 중증 심폐 질환(EF<30%)
- 새로 발생하거나 진행성으로 조절되지 않는 CNS(중추신경계) 전이
- 기대 수명 < 3개월
- 급성 골절 위험이 있는 뼈 전이
- ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 성과 상태 > 2
- 급성 폐색전증
- 급성 심근경색
- 대동맥류 수술이 필요한 경우
- 긴장성 기흉
- 독일어 실력이 부족함
- 활성 감염
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 팔 A(지구력 훈련 + 근력 훈련)
빈도: 감독 하에 일주일에 2번의 운동 세션. 세션 분석: 지속시간: 세션당 60분. 유산소 지구력 훈련: 20분. 근력 훈련: 40분. 유산소 간격 훈련: 폐활량계를 기준으로 최대 작업량의 50%로 설정합니다. 2분 운동으로 5세트; 1분 회복 5세트; 총 운동 시간: 20분 체력 단련: 타겟 근육 그룹: 주요 근육 그룹. 세트 및 반복: 8~12회 반복으로 2세트. 훈련 강도: 범위: 1-RM의 50~80%(최대 1회 반복) |
운동
|
실험적: 팔 B(지구력 운동)
빈도: 감독 하에 일주일에 2번의 운동 세션. 세션 분석: 소요시간: 약 30분. 초점: 유산소 지구력 훈련. 이어서 10분간 호흡기 치료를 실시합니다. 지구력 훈련: 방법: 운동과 회복 사이의 균형을 위한 간격. 강도: 폐활량계를 기준으로 최대 작업 부하의 50%로 설정합니다. |
운동
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간섭 없음: 암 C(일반 관리)
통제 그룹은 일상 활동 및 스포츠 참여에 대한 일반적인 정보는 물론 개별 훈련 권장 사항이 포함된 일회성 스포츠 상담을 받습니다.
12주 후에 대조군은 운동 요법 중 하나로 무작위 배정됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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최대 산소 섭취량(VO2 피크[ml/min/kg])
기간: 등록 12주 및 24주 후에 기준선에서 평가됨
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1차 목표는 운동을 통해 표준치료 대비 T0(등록)부터 T1(12주)까지의 수행능력(VO2 peak[ml/min/kg]) 개선을 달성하는 것이다.
대조군과 비교하여 두 치료군에서 더 큰 개선이 있다는 단측 대립 가설은 확증 분석으로서 통계적으로 테스트됩니다.
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등록 12주 및 24주 후에 기준선에서 평가됨
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
만성 질환 치료의 기능적 평가 - 피로(FACT-F)
기간: 등록 12주 및 24주 후 기준선에서 평가됨
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FACT-F는 암 환자의 피로를 평가하기 위한 13개 항목의 설문지입니다.
하위 척도는 신체적 웰빙, 사회적/가족 웰빙, 정서적 웰빙, 기능적 웰빙 및 피로 하위 척도입니다.
FACIT-F 시험 결과 지수(TOI) 점수 범위 0~108, FACT-G 총점(점수 범위 0~108) 및 FACIT-F 총점(점수 범위 0~160)의 하위 척도를 기반으로 계산할 수 있습니다.
점수가 높을수록 삶의 질이 좋은 것을 의미합니다.
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등록 12주 및 24주 후 기준선에서 평가됨
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유럽 암 연구 및 치료 기구(EORTC QLQ C30)
기간: 등록 12주 및 24주 후 기준선에서 평가됨
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EORTC QLQ 핵심 설문지는 암 환자의 삶의 질을 정의하는 다양한 측면(예: 신체 기능, 정서적 기능, 증상 척도 및 삶의 질)을 평가하기 위한 30개 항목으로 구성된 도구입니다.
기능 척도(점수 0~100)의 점수가 높으면 기능 수준이 높고, 전반적인 건강 상태의 점수가 높으면 삶의 질(0~100점)이 높으며, 증상 척도(0~100점)의 점수가 높으면 높은 수준의 증상.
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등록 12주 및 24주 후 기준선에서 평가됨
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유럽 암 연구 및 치료 기구 폐암 모듈(EORTC-LC13)
기간: 등록 12주 및 24주 후 기준선에서 평가됨
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LC13은 임상 폐 증상 평가를 위한 EORTC-C30의 모듈식 보완 제품입니다.
암 시험.
점수 범위는 0에서 100 사이이며, 높은 점수는 높은 수준의 증상을 나타냅니다.
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등록 12주 및 24주 후 기준선에서 평가됨
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동맥혈압
기간: 등록 12주 및 24주 후에 기준선에서 평가됨
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연구 참여 중 변화(mmHg)
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등록 12주 및 24주 후에 기준선에서 평가됨
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심전도 변화
기간: 등록 12주 및 24주 후 기준선에서 평가됨
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PQ[ms], QRS[ms] 및 QT[ms] 간격을 포함한 12리드 휴식 ECG의 변화
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등록 12주 및 24주 후 기준선에서 평가됨
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운동 중재 준수
기간: 연구 완료를 통해 평균 12주
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운동 생리학자는 지도 세션의 준수 여부를 모니터링했습니다.
예정된 운동 세션의 절대 수를 기반으로 절대 및 백분율 기반 준수를 계산하고 연구 부문 간에 비교할 수 있습니다.
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연구 완료를 통해 평균 12주
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중퇴율
기간: 연구 완료를 통해 평균 12주
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모든 탈퇴는 이유가 명시된 탈퇴로 간주됩니다.
각 연구 부문의 총 탈락자 수를 비교합니다.
이를 통해 그룹 간의 원시 탈락 수를 간단하게 비교할 수 있습니다.
또한 처음에 해당 부문에 할당된 총 참가자 수를 기준으로 각 연구 부문에서 탈락한 참가자의 비율을 계산합니다.
이를 통해 초기 표본 크기와 비교하고 연구 부문 간 탈락률을 비교할 수 있습니다.
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연구 완료를 통해 평균 12주
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채용률
기간: 기준선에서
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모집률은 연구에 대한 참가자 등록 속도를 수량화합니다.
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기준선에서
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심각한 이상사례/이상사례
기간: 연구 완료를 통해 평균 12주
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안전성 분석은 CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Event) v5.0 이후의 부작용(AE), 심각한 부작용(SAE)을 기반으로 합니다.
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연구 완료를 통해 평균 12주
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치료 반응
기간: 기준선 및 12주 후
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다음 컴퓨터 단층촬영에서의 치료 반응(RECIST v1.1과 유사)
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기준선 및 12주 후
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치료 독성
기간: 등록 12주 및 24주 후 기준선에서 평가됨
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치료 독성은 화학 요법과 운동 요법을 동시에 받는 개인이 경험하는 부작용을 포함합니다.
이러한 효과는 피로, 메스꺼움, 근육 약화, 면역 기능 저하 등 신체적 증상으로 나타날 수 있으며, 이는 전반적인 웰빙과 치료 준수에 영향을 미칠 수 있습니다.
독성 수준을 모니터링하고 관리하는 것은 환자의 안전을 보장하고 치료 결과를 최적화하는 데 중요합니다.
또한 신체 활동이 특정 부작용을 악화시키거나 치료 효능과 상호 작용할 수 있기 때문에 화학 요법과 함께 운동 중재를 통합하는 것은 독특한 과제를 제기할 수 있습니다.
따라서 독성 위험을 완화하고 복합 치료 접근법의 전반적인 내약성과 효과를 향상시키기 위해서는 주의 깊은 모니터링과 개인별 운동 처방이 필수적입니다.
독성은 CTCAE v5.0으로 보고됩니다.
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등록 12주 및 24주 후 기준선에서 평가됨
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치료 계획
기간: 등록 12주 및 24주 후 기준선에서 평가됨
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임상시험 참여 중 용량 또는 빈도 변경
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등록 12주 및 24주 후 기준선에서 평가됨
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NT-프로-BNP
기간: 최대 24주
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혈액 밀리리터당 피코그램(pg/mL)으로 측정된 뇌 나트륨 이뇨 펩타이드(NT-pro-BNP)의 N 말단 프로호르몬 농도
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최대 24주
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고감도 트로포닌 I
기간: 최대 24주
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혈액 1밀리리터당 나노그램[ng/mL] 단위의 트로포닌 I 농도입니다.
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최대 24주
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적혈구
기간: 최대 24주
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리터당 적혈구의 양 [/pl]
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최대 24주
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헤모글로빈
기간: 최대 24주
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데시리터당 그램(g/dL)으로 측정된 혈액 내 헤모글로빈 농도
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최대 24주
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백혈구
기간: 최대 24주
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나노리터당 백혈구 수 [ /nl]
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최대 24주
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림프구
기간: 최대 24주
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나노리터당 림프구 수 [ /nl]
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최대 24주
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호중구
기간: 최대 24주
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나노리터당 호중구 수 [ /nl]
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최대 24주
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CRP
기간: 최대 24주
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데시리터당 밀리그램[mg/dL]으로 측정된 혈액 내 CRP(C반응성 단백질) 농도
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최대 24주
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시프라 21-1
기간: 최대 24주
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혈액 밀리리터당 나노그램[ng/mL] 단위의 시토케라틴-19 단편(CYFRA 21-1) 농도
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최대 24주
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물리적 기능(가설적 1회 최대 반복)
기간: 등록 12주 및 24주 후 기준선에서 평가됨
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레그 프레스 [kg.],
광배근 풀다운 [kg.], 벤치 프레스 [kg.],
크런치 [kg.],
레그 컬 [kg.],
등 확장 [kg.]
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등록 12주 및 24주 후 기준선에서 평가됨
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혈액 가스 분석 pH 값
기간: 등록 12주 및 24주 후 기준선에서 평가됨
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pH 값
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등록 12주 및 24주 후 기준선에서 평가됨
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혈액가스 분석(PAO2)
기간: 등록 12주 및 24주 후 기준선에서 평가됨
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동맥혈의 산소 부분압(PAO2[mmHg])
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등록 12주 및 24주 후 기준선에서 평가됨
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혈액가스 분석(SaO2)
기간: 등록 12주 및 24주 후 기준선에서 평가됨
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백분율로 측정된 동맥 산소 포화도(SaO2[%])
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등록 12주 및 24주 후 기준선에서 평가됨
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혈액가스 분석(PCO2)
기간: 등록 12주 및 24주 후 기준선에서 평가됨
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동맥혈 내 이산화탄소 분압 PCO2 [mmHg]
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등록 12주 및 24주 후 기준선에서 평가됨
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혈액 가스 분석(BE)
기간: 등록 12주 및 24주 후 기준선에서 평가됨
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염기 과잉(BE)은 혈액 내 염기(주로 중탄산염, HCO3-)의 과잉 또는 결핍량[mmol/l]을 나타냅니다.
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등록 12주 및 24주 후 기준선에서 평가됨
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혈액 가스 분석(HCO3)
기간: 등록 12주 및 24주 후 기준선에서 평가됨
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혈중 중탄산염 농도 HCO3 [mmol/l]
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등록 12주 및 24주 후 기준선에서 평가됨
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혈액 가스 분석(SBCe)
기간: 등록 12주 및 24주 후 기준선에서 평가됨
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세포외액 SBCe 내 중탄산염 농도 [mmol/l]
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등록 12주 및 24주 후 기준선에서 평가됨
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Mitra Tewes, PD. Dr., Department of Palliative Medicine, University Hospital Essen
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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