Trening hos pasienter med avansert ikke-småcellet lungekreft (BREATH)
15. april 2024 oppdatert av: University Hospital, Essen
Bedre symptomkontroll med trening hos pasienter med avansert ikke-småcellet lungekreft
Lungekreft er en av de vanligste krefttypene i Tyskland, med 56 839 nye tilfeller og 45 072 dødsfall årlig. Omtrent 70 % av pasientene med ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) er diagnostisert på et avansert stadium og lider av komorbiditeter og symptomer som tretthet, tretthet og tap av styrke. Standard førstelinjebehandling for metastatisk NSCLC inkluderer platinabasert kjemoimmunterapi etterfulgt av vedlikehold av immunterapi. Trening kan ha positive effekter på symptomer som kortpustethet, tretthet, livskvalitet og fysisk form. Imidlertid er det mangel på nåværende vitenskapelig bevis for effektiviteten av trening hos avanserte lungekreftpasienter. Ingen nåværende studie har undersøkt trening i avansert NSCLC som har mottatt immunterapi så langt.
BREATH-studien er en prospektiv 3-arms randomisert kontrollert studie (RCT). Totalt planlegger etterforskerne å rekruttere 104 pasienter. En 2:1:1 randomisering vil bli utført med tre studiegrupper: en kontrollgruppe og to treningsterapigrupper (styrke+utholdenhetstrening/kun utholdenhetstrening). Den ene gruppen får individuell utholdenhetstrening og den andre gruppen en kombinasjon av individuell utholdenhets- og styrketrening. Begge behandlingsgruppene vil bli behandlet to ganger i uken i 12 uker. Kontrollgruppen vil i utgangspunktet få standardbehandling uten trening i 12 uker og vil deretter randomiseres til en av de to andre studiegruppene med trening to ganger i uken i 12 uker. Denne tilnærmingen gir mulighet for et tilstrekkelig stort utvalg for sammenligninger mellom treningsterapi og kontrollgruppen, samt mellom de to treningsterapitilnærmingene.
Hovedmålet er å undersøke effekten av trening på V02peak. Sekundært endepunkter tar sikte på å undersøke endringer i fysisk funksjon, pasientrelaterte utfall og hjertefunksjon før og etter trening.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
104
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Nico De Lazzari, M. Sc.
- Telefonnummer: +49 201 / 723-82035
- E-post: nico.delazzari@uk-essen.de
Studer Kontakt Backup
- Navn: Mitra Tewes, PD. Dr.
- Telefonnummer: +49 201 723 7262
- E-post: mitra.tewes@uk-essen.de
Studiesteder
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Essen, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 45147
- West German Cancer Center (Department of Palliative medicine and Department of Medical Oncology), University Hospital Essen
-
Ta kontakt med:
- Mitra Tewes, PD. Dr.
- E-post: mitra.tewes@uk-essen.de
-
Ta kontakt med:
- Nico De Lazzari, M. Sc.
- Telefonnummer: +49 201 723-82035
- E-post: nico.delazzari@uk-essen.de
-
Hovedetterforsker:
- Mitra Tewes, PD. Dr.
-
Underetterforsker:
- Marcel Wiesweg, PD. Dr.
-
Underetterforsker:
- Miriam Götte, PD. Dr.
-
Underetterforsker:
- Eva-Maria Hüßler, Dr.
-
Underetterforsker:
- Andreas Stang, Prof. Dr.
-
Underetterforsker:
- Matthias Totzeck, Prof. Dr.
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier
- Pasienter med histologisk bekreftet ikke-småcellet lungekarsinom i UICC stadier IIIB og IV
- Første- eller andrelinjebehandling (inkludert inntil 28 dager etter første syklus) i palliativ intensjon
- Alder ≥ 18 år
- Signert informert samtykke
Eksklusjonskriterier
- Alvorlig hjerte- og lungesykdom (EF<30 %)
- Nylig forekommende eller progressive ukontrollerte CNS (sentralnervesystemet) metastaser
- Forventet levealder < 3 måneder
- Benmetastaser med akutt risiko for brudd
- ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) ytelsesstatus > 2
- Akutt lungeemboli
- Akutt hjerteinfarkt
- Krever kirurgi for aortaaneurisme
- Spenningspneumotoraks
- Mangel på ferdigheter i det tyske språket
- Aktiv infeksjon
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Arm A (utholdenhetstrening + styrketrening)
Frekvens: 2 veilede treningsøkter per uke. Øktoppdeling: Varighet: 60 minutter per økt. Aerob utholdenhetstrening: 20 minutter. Styrketrening: 40 minutter. Aerobic intervalltrening: Sett til 50 % av maksimal arbeidsbelastning basert på spiroergometri. Fem sett med 2 minutters anstrengelse; 5 sett med 1 minutts restitusjon; Total anstrengelsestid: 20 minutter Styrketrening: Målrettede muskelgrupper: Store muskelgrupper. Sett og repetisjoner: 2 sett med 8-12 repetisjoner. Treningsintensitet: Område: 50–80 % av 1-RM (maksimum én repetisjon) |
Trening
|
|
Eksperimentell: Arm B (utholdenhetsøvelse)
Frekvens: 2 veilede treningsøkter per uke. Øktoppdeling: Varighet: Omtrent 30 minutter. Fokus: Aerob utholdenhetstrening. Etterfulgt av 10 minutter med respiratorbehandling. Utholdenhetstrening: Metode: Intervaller for balanse mellom anstrengelse og restitusjon. Intensitet: Sett til 50 % av maksimal arbeidsbelastning basert på spiroergometri. |
Trening
|
|
Ingen inngripen: Arm C (vanlig pleie)
Kontrollgruppen får en engangs idrettskonsultasjon med generell informasjon om daglige aktiviteter og idrettsdeltakelse, samt individuelle treningsanbefalinger.
Etter de 12 ukene vil kontrollgruppen bli randomisert til en av treningsterapiene.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Maksimalt oksygenopptak (VO2-topp [ml/min/kg])
Tidsramme: vurdert ved baseline, etter 12 uker og 24 uker med påmelding
|
Hovedmålet er å oppnå en forbedring av ytelsen (VO2-topp[ml/min/kg]) fra T0 (påmelding) til T1 (12 uker) gjennom trening sammenlignet med standardbehandlingen.
Den ensidige alternative hypotesen om en større forbedring i de to behandlingsgruppene sammenlignet med kontrollgruppen vil bli testet statistisk som en bekreftende analyse.
|
vurdert ved baseline, etter 12 uker og 24 uker med påmelding
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Funksjonell vurdering av kronisk sykdom Terapi - Fatigue (FACT-F)
Tidsramme: vurdert ved baseline, etter 12 uker og 24 uker med registrering
|
FACT-F er et 13-elements spørreskjema for å vurdere tretthet hos kreftpasienter.
Underskala er fysisk velvære, sosialt/familiens velvære, emosjonelt velvære, funksjonelt velvære og tretthetsunderskalaen.
Basert på underskalaen kan FACIT-F prøveutfallsindeks (TOI) poengområde 0-108, FACT-G total poengsum (poengområde 0-108) og FACIT-F total poengsum (poengområde 0-160) beregnes.
Jo høyere poengsum, jo bedre livskvalitet.
|
vurdert ved baseline, etter 12 uker og 24 uker med registrering
|
|
Den europeiske organisasjonen for forskning og behandling av kreft (EORTC QLQ C30)
Tidsramme: vurdert ved baseline etter 12 uker og 24 uker med registrering
|
EORTC QLQ Core Questionnaire er et 30-elementers instrument ment å vurdere noen av de forskjellige aspektene som definerer livskvaliteten til kreftpasienter (f.eks. fysisk funksjon, emosjonell funksjon, symptomskalaer og livskvalitet).
Høye skårer for funksjonelle skalaer (skåre 0-100) representerer et høyt funksjonsnivå, høye skårer for global helsestatus representerer høy livskvalitet (score 0-100), høye skårer for symptomskalaer (score 0-100) representerer et høyt nivå av symptomatologi.
|
vurdert ved baseline etter 12 uker og 24 uker med registrering
|
|
Europeisk organisasjon for forskning og behandling av kreft Lungekreftmodul (EORTC-LC13)
Tidsramme: vurdert ved baseline, etter 12 uker og 24 uker med registrering
|
LC13 er et modulært supplement til EORTC-C30 for vurdering av symptomer i klinisk lunge.
kreftforsøk.
Scoringsområdet er mellom 0 og 100, en høy poengsum som indikerer et høyt nivå av symptomatologi.
|
vurdert ved baseline, etter 12 uker og 24 uker med registrering
|
|
Arterielt blodtrykk
Tidsramme: vurdert ved baseline, etter 12 uker og 24 uker med påmelding
|
Endring under studiedeltakelse (mmHg)
|
vurdert ved baseline, etter 12 uker og 24 uker med påmelding
|
|
Endring i EKG
Tidsramme: vurdert ved baseline, etter 12 uker og 24 uker med registrering
|
Endringer i 12-avlednings hvile-EKG, inkludert PQ [ms], QRS [ms] og QT [ms] intervaller
|
vurdert ved baseline, etter 12 uker og 24 uker med registrering
|
|
Overholdelse av treningsintervensjon
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 12 uker
|
Treningsfysiologen overvåket overholdelse av de overvåkte øktene.
Basert på det absolutte antallet planlagte treningsøkter, kan både absolutt og prosentbasert overholdelse beregnes og sammenlignes mellom studiearmer.
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 12 uker
|
|
Frafallsprosent
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 12 uker
|
Alle uttak vil bli betraktet som frafall, med årsaker angitt.
Sammenlign det totale antallet frafall i hver studiearm.
Dette gir en enkel sammenligning av de rå frafallstallene mellom grupper.
Beregn også prosentandelen av deltakere som falt fra i hver studiearm i forhold til det totale antallet deltakere som opprinnelig ble tildelt den armen.
Dette gir mulighet for en sammenligning av frafallsrater i forhold til den opprinnelige prøvestørrelsen og sammenlignet mellom studiearmer.
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 12 uker
|
|
Rekrutteringsgrad
Tidsramme: Ved baseline
|
Rekrutteringsgraden kvantifiserer hastigheten på deltakerregistrering til en studie.
|
Ved baseline
|
|
Alvorlig uønsket hendelse/uønskede hendelser
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 12 uker
|
Sikkerhetsanalyser vil være basert på uønskede hendelser (AE), alvorlige uønskede hendelser (SAE) etter Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 12 uker
|
|
Terapirespons
Tidsramme: Baseline og etter 12 uker
|
Terapirespons i neste datatomografi (analog med RECIST v1.1)
|
Baseline og etter 12 uker
|
|
Behandling toksisitet
Tidsramme: vurdert ved baseline etter 12 uker og 24 uker med registrering
|
Behandlingstoksisitet omfatter de uønskede effektene som oppleves av individer som gjennomgår kjemoterapi og treningsregimer samtidig.
Disse effektene kan manifestere seg som fysiske symptomer som tretthet, kvalme, muskelsvakhet og nedsatt immunforsvar, noe som kan påvirke generell velvære og behandlingsoverholdelse.
Overvåking og håndtering av toksisitetsnivåer er avgjørende for å sikre pasientsikkerhet og optimalisere behandlingsresultater.
I tillegg kan integrering av treningsintervensjoner sammen med kjemoterapi utgjøre unike utfordringer, ettersom fysisk aktivitet kan forverre visse bivirkninger eller samhandle med behandlingens effekt.
Derfor er nøye overvåking og personaliserte treningsresepter avgjørende for å redusere toksisitetsrisikoen og forbedre den generelle tolerabiliteten og effektiviteten til kombinerte terapitilnærminger.
Toksisitet vil bli rapportert med CTCAE v5.0
|
vurdert ved baseline etter 12 uker og 24 uker med registrering
|
|
Behandlingsopplegg
Tidsramme: vurdert ved baseline etter 12 uker og 24 uker med registrering
|
Endring i dose eller frekvens under forsøksdeltakelse
|
vurdert ved baseline etter 12 uker og 24 uker med registrering
|
|
NT-pro-BNP
Tidsramme: Inntil 24 uker
|
Konsentrasjon av N-terminalt prohormon av hjernens natriuretiske peptid (NT-pro-BNP), målt i pikogram per milliliter (pg/ml) blod
|
Inntil 24 uker
|
|
Høysensitiv troponin I
Tidsramme: Inntil 24 uker
|
Konsentrasjon av troponin I i nanogram per milliliter [ng/mL] blod.
|
Inntil 24 uker
|
|
Erytrocytter
Tidsramme: Inntil 24 uker
|
Mengden erytrocytter per liter [/pl]
|
Inntil 24 uker
|
|
Hemoglobin
Tidsramme: Inntil 24 uker
|
Konsentrasjon av hemoglobin i blodet, målt i gram per desiliter (g/dL)
|
Inntil 24 uker
|
|
Leukocytter
Tidsramme: Inntil 24 uker
|
Antall leukocytter per nanoliter [ /nl]
|
Inntil 24 uker
|
|
Lymfocytter
Tidsramme: Inntil 24 uker
|
Antall lymfocytter per nanoliter [ /nl]
|
Inntil 24 uker
|
|
Nøytrofiler
Tidsramme: Inntil 24 uker
|
Antall nøytrofiler per nanoliter [ /nl]
|
Inntil 24 uker
|
|
CRP
Tidsramme: Inntil 24 uker
|
Konsentrasjon av C-reaktivt protein (CRP) i blodet, målt i milligram per desiliter [mg/dL]
|
Inntil 24 uker
|
|
CYRFRA 21-1
Tidsramme: Inntil 24 uker
|
Konsentrasjon av cytokeratin-19-fragment (CYFRA 21-1) i nanogram per milliliter [ng/mL] blod
|
Inntil 24 uker
|
|
Fysisk funksjon (hypotetisk maksimum én repetisjon)
Tidsramme: vurdert ved baseline etter 12 uker og 24 uker med registrering
|
Benpress [kg.],
Latissimus pulldown [kg.], benkpress [kg.],
Crunch [kg.],
Beinkrøll [kg.],
Ryggforlengelse [kg.]
|
vurdert ved baseline etter 12 uker og 24 uker med registrering
|
|
Blodgassanalyse pH-verdi
Tidsramme: vurdert ved baseline, etter 12 uker og 24 uker med registrering
|
PH verdi
|
vurdert ved baseline, etter 12 uker og 24 uker med registrering
|
|
Blodgassanalyse (PAO2)
Tidsramme: vurdert ved baseline, etter 12 uker og 24 uker med registrering
|
Partialtrykk av oksygen i arterielt blod (PAO2 [mmHg])
|
vurdert ved baseline, etter 12 uker og 24 uker med registrering
|
|
Blodgassanalyse (SaO2)
Tidsramme: vurdert ved baseline, etter 12 uker og 24 uker med registrering
|
Arteriell oksygenmetning, målt i prosent (SaO2 [%])
|
vurdert ved baseline, etter 12 uker og 24 uker med registrering
|
|
Blodgassanalyse (PCO2)
Tidsramme: vurdert ved baseline, etter 12 uker og 24 uker med registrering
|
Partialtrykk av karbondioksid i arterielt blod PCO2 [mmHg]
|
vurdert ved baseline, etter 12 uker og 24 uker med registrering
|
|
Blodgassanalyse (BE)
Tidsramme: vurdert ved baseline, etter 12 uker og 24 uker med registrering
|
Baseoverskudd (BE) representerer mengden av overskudd eller underskudd av base (primært bikarbonat, HCO3-) i blodet [mmol/l]
|
vurdert ved baseline, etter 12 uker og 24 uker med registrering
|
|
Blodgassanalyse (HCO3)
Tidsramme: vurdert ved baseline, etter 12 uker og 24 uker med registrering
|
Bikarbonatkonsentrasjon i blodet HCO3 [mmol/l]
|
vurdert ved baseline, etter 12 uker og 24 uker med registrering
|
|
Blodgassanalyse (SBCe)
Tidsramme: vurdert ved baseline, etter 12 uker og 24 uker med registrering
|
Bikarbonatkonsentrasjon i den ekstracellulære væsken SBCe [mmol/l]
|
vurdert ved baseline, etter 12 uker og 24 uker med registrering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Mitra Tewes, PD. Dr., Department of Palliative Medicine, University Hospital Essen
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. mai 2024
Primær fullføring (Antatt)
30. april 2026
Studiet fullført (Antatt)
31. august 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. april 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. april 2024
Først lagt ut (Faktiske)
18. april 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
18. april 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. april 2024
Sist bekreftet
1. april 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 70115371
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Vi vil publisere en studieprotokoll, inkludert den statistiske analyseplanen, i et internasjonalt fagfellevurdert tidsskrift
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .