Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Физические упражнения у пациентов с распространенным немелкоклеточным раком легкого (BREATH)

15 апреля 2024 г. обновлено: University Hospital, Essen

Лучший контроль симптомов с помощью физических упражнений у пациентов с немелкоклеточным раком легкого на поздних стадиях

Рак легких является одним из наиболее распространенных видов рака в Германии: ежегодно регистрируется 56 839 новых случаев и 45 072 случая смерти. Примерно у 70% пациентов с немелкоклеточным раком легкого (НМРЛ) диагноз диагностируется на поздней стадии и они страдают от сопутствующих заболеваний и таких симптомов, как утомляемость, утомляемость и упадок сил. Стандартное лечение первой линии метастатического НМРЛ включает химиоиммунотерапию на основе платины с последующей поддерживающей иммунотерапией. Физические упражнения могут оказать положительное влияние на такие симптомы, как одышка, усталость, качество жизни и физическая подготовка. Однако в настоящее время отсутствуют научные доказательства эффективности физических упражнений у больных раком легких на поздних стадиях. На данный момент ни в одном из текущих исследований не изучались физические упражнения при распространенном НМРЛ, получающем иммунотерапию.

Исследование BREATH представляет собой проспективное рандомизированное контролируемое исследование (РКИ) с участием трех групп. Всего следователи планируют привлечь 104 пациента. Рандомизация 2:1:1 будет проведена с тремя исследовательскими группами: контрольной группой и двумя группами ЛФК (силовые упражнения + упражнения на выносливость/только упражнения на выносливость). Одна группа проходит индивидуальную тренировку на выносливость, а другая - комбинацию индивидуальных тренировок на выносливость и силу. Обе группы лечения будут проходить лечение два раза в неделю в течение 12 недель. Контрольная группа первоначально будет получать стандартное лечение без физических упражнений в течение 12 недель, а затем будет рандомизирована в одну из двух других исследовательских групп с физическими упражнениями два раза в неделю в течение 12 недель. Этот подход позволяет получить достаточно большую выборку для сравнения ЛФК и контрольной группы, а также между двумя подходами ЛФК.

Основная цель — изучить влияние физических упражнений на V02peak. Во-вторых, конечные точки направлены на изучение изменений физической функции, исходов, связанных с пациентом, и сердечной функции до и после тренировки.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

104

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Nico De Lazzari, M. Sc.
  • Номер телефона: +49 201 / 723-82035
  • Электронная почта: nico.delazzari@uk-essen.de

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Mitra Tewes, PD. Dr.
  • Номер телефона: +49 201 723 7262
  • Электронная почта: mitra.tewes@uk-essen.de

Места учебы

  • Германия
    • North Rhine-Westphalia
      • Essen, North Rhine-Westphalia, Германия, 45147
        • West German Cancer Center (Department of Palliative medicine and Department of Medical Oncology), University Hospital Essen
        • Контакт:
        • Контакт:
          • Nico De Lazzari, M. Sc.
          • Номер телефона: +49 201 723-82035
          • Электронная почта: nico.delazzari@uk-essen.de
        • Главный следователь:
          • Mitra Tewes, PD. Dr.
        • Младший исследователь:
          • Marcel Wiesweg, PD. Dr.
        • Младший исследователь:
          • Miriam Götte, PD. Dr.
        • Младший исследователь:
          • Eva-Maria Hüßler, Dr.
        • Младший исследователь:
          • Andreas Stang, Prof. Dr.
        • Младший исследователь:
          • Matthias Totzeck, Prof. Dr.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения

  • Пациенты с гистологически подтвержденным немелкоклеточным раком легкого на стадиях IIIB и IV UICC.
  • Терапия первой или второй линии (включение до 28 дней после первого цикла) в паллиативных целях
  • Возраст ≥ 18 лет
  • Подписанное информированное согласие

Критерий исключения

  • Тяжелые сердечно-легочные заболевания (EF<30%)
  • Впервые возникающие или прогрессирующие неконтролируемые метастазы в ЦНС (центральной нервной системе).
  • Ожидаемая продолжительность жизни < 3 месяцев
  • Метастазы в кости с острым риском перелома
  • Статус работоспособности ECOG (Восточной кооперативной онкологической группы) > 2
  • Острая легочная эмболия
  • Острый инфаркт миокарда
  • Требуется операция по поводу аневризмы аорты.
  • Напряженный пневмоторакс
  • Недостаточное знание немецкого языка.
  • Активная инфекция

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа А (тренировка на выносливость + силовая тренировка)

Частота: 2 тренировки под присмотром в неделю.

Разбивка сессии:

Продолжительность: 60 минут за сеанс. Аэробная тренировка на выносливость: 20 минут. Силовая тренировка: 40 минут.

Аэробные интервальные тренировки:

Установите 50 % максимальной рабочей нагрузки по данным спироэргометрии. Пять подходов по 2 минуты нагрузки; 5 подходов по 1 минуте восстановления; Общее время тренировки: 20 минут.

Силовая тренировка:

Целевые группы мышц: основные группы мышц. Сеты и повторения: 2 подхода по 8–12 повторений.

Интенсивность обучения:

Диапазон: 50-80% от 1-ПМ (максимум 1 повторение)
Поведенческий: Вмешательство в упражнения
Упражнение
Экспериментальный: Рука B (упражнение на выносливость)

Частота: 2 тренировки под присмотром в неделю.

Разбивка сессии:

Продолжительность: Примерно 30 минут. Фокус: тренировка аэробной выносливости. Затем следует 10 минут респираторной терапии.

Тренировка на выносливость:

Метод: Интервалы для баланса между нагрузкой и восстановлением. Интенсивность: установлена ​​на уровне 50 % от максимальной рабочей нагрузки на основе спироэргометрии.
Поведенческий: Вмешательство в упражнения
Упражнение
Без вмешательства: Группа C (обычный уход)
Контрольная группа получает разовую спортивную консультацию с общей информацией о повседневной деятельности и занятиях спортом, а также рекомендациями по индивидуальным тренировкам. По истечении 12 недель контрольная группа будет рандомизирована в одну из ЛФК.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Максимальное потребление кислорода (пик VO2 [мл/мин/кг])
Временное ограничение: оценивается на исходном уровне, через 12 недель и 24 недели после регистрации
Основная цель — добиться улучшения показателей (пик VO2 [мл/мин/кг]) от Т0 (включение) до Т1 (12 недель) посредством физических упражнений по сравнению со стандартным лечением. Односторонняя альтернативная гипотеза о большем улучшении в двух группах лечения по сравнению с контрольной группой будет проверена статистически в качестве подтверждающего анализа.
оценивается на исходном уровне, через 12 недель и 24 недели после регистрации

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Функциональная оценка терапии хронических заболеваний – усталость (FACT-F)
Временное ограничение: оценивается исходно, через 12 недель и 24 недели после включения
FACT-F — это опросник из 13 пунктов для оценки утомляемости у онкологических больных. Подшкалы включают физическое благополучие, социальное/семейное благополучие, эмоциональное благополучие, функциональное благополучие и подшкалу усталости. На основе подшкалы можно рассчитать индекс результатов исследования FACIT-F (TOI) в диапазоне баллов 0–108, общий балл FACT-G (диапазон баллов 0–108) и общий балл FACIT-F (диапазон баллов 0–160). Чем выше балл, тем лучше качество жизни.
оценивается исходно, через 12 недель и 24 недели после включения
Европейская организация по исследованию и лечению рака (EORTC QLQ C30)
Временное ограничение: оценивается исходно через 12 недель и 24 недели после включения
Основной вопросник EORTC QLQ представляет собой инструмент из 30 пунктов, предназначенный для оценки некоторых различных аспектов, определяющих качество жизни онкологических больных (например, физические функции, эмоциональные функции, шкалы симптомов и качество жизни). Высокие баллы по функциональным шкалам (баллы от 0 до 100) отражают высокий уровень функционирования, высокие баллы по общему состоянию здоровья отражают высокое качество жизни (баллы от 0 до 100), высокие баллы по шкалам симптомов (баллы от 0 до 100) представляют собой высокий уровень симптоматики.
оценивается исходно через 12 недель и 24 недели после включения
Модуль Европейской организации по исследованию и лечению рака рака легких (EORTC-LC13)
Временное ограничение: оценивается исходно, через 12 недель и 24 недели после включения
LC13 представляет собой модульное дополнение к EORTC-C30 для оценки клинических симптомов легких. исследования рака. Диапазон оценок составляет от 0 до 100, высокий балл указывает на высокий уровень симптоматики.
оценивается исходно, через 12 недель и 24 недели после включения
Артериальное давление
Временное ограничение: оценивается на исходном уровне, через 12 недель и 24 недели после регистрации
Изменение во время участия в исследовании (мм рт.ст.)
оценивается на исходном уровне, через 12 недель и 24 недели после регистрации
Изменение ЭКГ
Временное ограничение: оценивается исходно, через 12 недель и 24 недели после включения
Изменения ЭКГ покоя в 12 отведениях, включая интервалы PQ [мс], QRS [мс] и QT [мс]
оценивается исходно, через 12 недель и 24 недели после включения
Приверженность упражнениям
Временное ограничение: По завершении исследования в среднем 12 недель
Физиолог-физкультурник следил за соблюдением контролируемых занятий. На основе абсолютного количества запланированных тренировок можно рассчитать как абсолютную, так и процентную приверженность и сравнить их между группами исследования.
По завершении исследования в среднем 12 недель
Уровень отчисления
Временное ограничение: По завершении исследования в среднем 12 недель
Все отказы будут рассматриваться как отказы с указанием причин. Сравните общее количество выбывших из участия в каждой группе исследования. Это обеспечивает прямое сравнение исходных показателей отсева между группами. Кроме того, рассчитайте процент участников, выбывших из каждой группы исследования, по отношению к общему количеству участников, первоначально отнесенных к этой группе. Это позволяет сравнивать показатели отсева с исходным размером выборки и сравнивать группы исследования.
По завершении исследования в среднем 12 недель
Коэффициент набора
Временное ограничение: На исходном уровне
Коэффициент набора количественно определяет скорость набора участников в исследование.
На исходном уровне
Серьезное нежелательное явление/нежелательные явления
Временное ограничение: По завершении исследования в среднем 12 недель
Анализ безопасности будет основан на нежелательных явлениях (НЯ), серьезных нежелательных явлениях (СНЯ) в соответствии с Общими терминологическими критериями для нежелательных явлений (CTCAE) версии 5.0.
По завершении исследования в среднем 12 недель
Ответ на терапию
Временное ограничение: Исходный уровень и через 12 недель
Ответ на терапию при следующей компьютерной томографии (аналог RECIST v1.1)
Исходный уровень и через 12 недель
Лечение Токсичность
Временное ограничение: оценивается исходно через 12 недель и 24 недели после включения
Токсичность лечения включает в себя побочные эффекты, с которыми сталкиваются люди, одновременно проходящие химиотерапию и физические упражнения. Эти эффекты могут проявляться в виде физических симптомов, таких как усталость, тошнота, мышечная слабость и снижение иммунной функции, что может повлиять на общее самочувствие и приверженность лечению. Мониторинг и управление уровнями токсичности имеют решающее значение для обеспечения безопасности пациентов и оптимизации результатов лечения. Кроме того, интеграция физических упражнений с химиотерапией может создать уникальные проблемы, поскольку физическая активность может усугублять определенные побочные эффекты или влиять на эффективность лечения. Таким образом, тщательный мониторинг и индивидуальные назначения упражнений необходимы для снижения рисков токсичности и повышения общей переносимости и эффективности подходов комбинированной терапии. О токсичности будет сообщено с помощью CTCAE v5.0.
оценивается исходно через 12 недель и 24 недели после включения
Схема лечения
Временное ограничение: оценивается исходно через 12 недель и 24 недели после включения
Изменение дозы или частоты во время участия в исследовании.
оценивается исходно через 12 недель и 24 недели после включения
NT-про-BNP
Временное ограничение: До 24 недель
Концентрация N-концевого прогормона натрийуретического пептида головного мозга (NT-pro-BNP), измеряемая в пикограммах на миллилитр (пг/мл) крови.
До 24 недель
Высокочувствительный тропонин I
Временное ограничение: До 24 недель
Концентрация тропонина I в нанограммах на миллилитр [нг/мл] крови.
До 24 недель
Эритроциты
Временное ограничение: До 24 недель
Количество эритроцитов на литр[/pl]
До 24 недель
Гемоглобин
Временное ограничение: До 24 недель
Концентрация гемоглобина в крови, измеряемая в граммах на децилитр (г/дл).
До 24 недель
Лейкоциты
Временное ограничение: До 24 недель
Количество лейкоцитов на нанолитр [ /nl]
До 24 недель
Лимфоциты
Временное ограничение: До 24 недель
Количество лимфоцитов на нанолитр [ /nl]
До 24 недель
Нейтрофилы
Временное ограничение: До 24 недель
Количество нейтрофилов на нанолитр [ /nl]
До 24 недель
CRP
Временное ограничение: До 24 недель
Концентрация С-реактивного белка (СРБ) в крови, измеряемая в миллиграммах на децилитр [мг/дл]
До 24 недель
СИРФРА 21-1
Временное ограничение: До 24 недель
Концентрация фрагмента цитокератина-19 (CYFRA 21-1) в нанограммах на миллилитр [нг/мл] крови
До 24 недель
Физическая функция (гипотетический максимум за одно повторение)
Временное ограничение: оценивается исходно через 12 недель и 24 недели после включения
Жим ногами [кг.], Тяга широчайших мышц [кг], жим лежа [кг], Хруст [кг.], Сгибание ног [кг.], Разгибание спины [кг.]
оценивается исходно через 12 недель и 24 недели после включения
Анализ газов крови Значение pH
Временное ограничение: оценивается исходно, через 12 недель и 24 недели после включения
значение pH
оценивается исходно, через 12 недель и 24 недели после включения
Анализ газов крови (PAO2)
Временное ограничение: оценивается исходно, через 12 недель и 24 недели после включения
Парциальное давление кислорода в артериальной крови (ПАО2 [мм рт. ст.])
оценивается исходно, через 12 недель и 24 недели после включения
Анализ газов крови (SaO2)
Временное ограничение: оценивается исходно, через 12 недель и 24 недели после включения
Сатурация артериальной крови кислородом, измеряемая в процентах (SaO2 [%])
оценивается исходно, через 12 недель и 24 недели после включения
Анализ газов крови (PCO2)
Временное ограничение: оценивается исходно, через 12 недель и 24 недели после включения
Парциальное давление углекислого газа в артериальной крови PCO2 [мм рт.ст.]
оценивается исходно, через 12 недель и 24 недели после включения
Анализ газов крови (BE)
Временное ограничение: оценивается исходно, через 12 недель и 24 недели после включения
Избыток оснований (BE) представляет собой количество избытка или дефицита оснований (в первую очередь бикарбоната, HCO3-) в крови [ммоль/л].
оценивается исходно, через 12 недель и 24 недели после включения
Анализ газов крови (HCO3)
Временное ограничение: оценивается исходно, через 12 недель и 24 недели после включения
Концентрация бикарбоната в крови HCO3 [ммоль/л]
оценивается исходно, через 12 недель и 24 недели после включения
Анализ газов крови (SBCe)
Временное ограничение: оценивается исходно, через 12 недель и 24 недели после включения
Концентрация бикарбоната во внеклеточной жидкости SBCe [ммоль/л]
оценивается исходно, через 12 недель и 24 недели после включения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Hospital, Essen

Соавторы

German Cancer Aid

Следователи

  • Главный следователь: Mitra Tewes, PD. Dr., Department of Palliative Medicine, University Hospital Essen

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 мая 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 апреля 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 августа 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 апреля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 апреля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 апреля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 апреля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 апреля 2024 г.

Последняя проверка

1 апреля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 70115371

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Мы опубликуем протокол исследования, включая план статистического анализа, в международном рецензируемом журнале.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться