Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Motion hos patienter med avanceret ikke-småcellet lungekræft (BREATH)

15. april 2024 opdateret af: University Hospital, Essen

Bedre symptomkontrol med motion hos patienter med avanceret ikke-småcellet lungekræft

Lungekræft er en af ​​de mest almindelige kræftformer i Tyskland med 56.839 nye tilfælde og 45.072 dødsfald årligt. Cirka 70 % af patienter med ikke-småcellet lungekræft (NSCLC) er diagnosticeret på et fremskredent stadium og lider af følgesygdomme og symptomer som træthed, træthed og tab af styrke. Standard førstelinjebehandlingen af ​​metastatisk NSCLC inkluderer platinbaseret kemoimmunterapi efterfulgt af immunterapi vedligeholdelse. Motion kan have positive effekter på symptomer som åndenød, træthed, livskvalitet og fysisk kondition. Men der mangler aktuelt videnskabeligt bevis for effektiviteten af ​​træning hos fremskredne lungekræftpatienter. Ingen aktuelle undersøgelser har hidtil undersøgt øvelser i avanceret NSCLC, der har modtaget immunterapi.

BREATH-studiet er et prospektivt 3-arms randomiseret kontrolleret forsøg (RCT). I alt planlægger efterforskerne at rekruttere 104 patienter. En 2:1:1 randomisering vil blive udført med tre undersøgelsesgrupper: en kontrolgruppe og to træningsterapigrupper (styrke+udholdenhedstræning/kun udholdenhedstræning). Den ene gruppe får individuel udholdenhedstræning og den anden gruppe en kombination af individuel udholdenheds- og styrketræning. Begge behandlingsgrupper vil blive behandlet to gange om ugen i 12 uger. Kontrolgruppen vil i første omgang modtage standardbehandling uden træning i 12 uger og vil derefter blive randomiseret i en af ​​de to andre undersøgelsesgrupper med træning to gange om ugen i 12 uger. Denne tilgang giver mulighed for en tilstrækkelig stor stikprøve til sammenligning mellem træningsterapi og kontrolgruppen, samt mellem de to træningsterapitilgange.

Det primære formål er at undersøge effekten af ​​træning på V02peak. Sekundært endepunkter sigter mod at undersøge ændringer i fysisk funktion, patientrelaterede resultater og hjertefunktion før og efter træning.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

104

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Tyskland
    • North Rhine-Westphalia
      • Essen, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 45147
        • West German Cancer Center (Department of Palliative medicine and Department of Medical Oncology), University Hospital Essen
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Mitra Tewes, PD. Dr.
        • Underforsker:
          • Marcel Wiesweg, PD. Dr.
        • Underforsker:
          • Miriam Götte, PD. Dr.
        • Underforsker:
          • Eva-Maria Hüßler, Dr.
        • Underforsker:
          • Andreas Stang, Prof. Dr.
        • Underforsker:
          • Matthias Totzeck, Prof. Dr.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  • Patienter med histologisk bekræftet ikke-småcellet lungekarcinom i UICC stadier IIIB og IV
  • Første- eller andenlinjesbehandling (inkludering op til 28 dage efter første cyklus) i palliativ hensigt
  • Alder ≥ 18 år
  • Underskrevet informeret samtykke

Eksklusionskriterier

  • Alvorlig hjerte-lungesygdom (EF<30%)
  • Nyligt forekommende eller progressive ukontrollerede CNS-metastaser (centralnervesystemet).
  • Forventet levetid < 3 måneder
  • Knoglemetastaser med akut risiko for fraktur
  • ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) præstationsstatus > 2
  • Akut lungeemboli
  • Akut myokardieinfarkt
  • Kræver operation for aortaaneurisme
  • Spænding pneumothorax
  • Manglende færdigheder i det tyske sprog
  • Aktiv infektion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm A (udholdenhedstræning + styrketræning)

Hyppighed: 2 superviserede træningssessioner om ugen.

Sessionsopdeling:

Varighed: 60 minutter pr session. Aerob udholdenhedstræning: 20 minutter. Styrketræning: 40 minutter.

Aerob intervaltræning:

Indstillet til 50 % af maksimal arbejdsbelastning baseret på spiroergometri. Fem sæt af 2 minutters anstrengelse; 5 sæt af 1 minuts restitution; Samlet anstrengelsestid: 20 minutter

Styrketræning:

Målrettede muskelgrupper: Større muskelgrupper. Sæt og gentagelser: 2 sæt med 8-12 gentagelser.

Træningsintensitet:

Interval: 50-80 % af 1-RM (maks. 1 gentagelse)
Adfærdsmæssigt: Træningsintervention
Dyrke motion
Eksperimentel: Arm B (udholdenhedsøvelse)

Hyppighed: 2 superviserede træningssessioner om ugen.

Sessionsopdeling:

Varighed: Cirka 30 minutter. Fokus: Aerob udholdenhedstræning. Efterfulgt af 10 minutters respiratorbehandling.

Udholdenhedstræning:

Metode: Intervaller for balance mellem anstrengelse og restitution. Intensitet: Indstillet til 50 % af maksimal arbejdsbelastning baseret på spiroergometri.
Adfærdsmæssigt: Træningsintervention
Dyrke motion
Ingen indgriben: Arm C (Sædvanlig pleje)
Kontrolgruppen modtager en engangs idrætskonsultation med generel information om daglige aktiviteter og idrætsdeltagelse samt individuelle træningsanbefalinger. Efter de 12 uger vil kontrolgruppen blive randomiseret til en af ​​træningsterapierne.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal iltoptagelse (VO2 top [ml/min/kg])
Tidsramme: vurderet ved baseline efter 12 uger og 24 ugers tilmelding
Det primære mål er at opnå en forbedring af ydeevnen (VO2 peak[ml/min/kg]) fra T0 (tilmelding) til T1 (12 uger) gennem træning sammenlignet med standardbehandlingen. Den ensidige alternative hypotese om en større forbedring i de to behandlingsgrupper sammenlignet med kontrolgruppen vil blive testet statistisk som en bekræftende analyse.
vurderet ved baseline efter 12 uger og 24 ugers tilmelding

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Funktionel vurdering af kronisk sygdomsterapi - træthed (FACT-F)
Tidsramme: vurderet ved baseline efter 12 uger og 24 ugers tilmelding
FACT-F er et spørgeskema med 13 punkter til vurdering af træthed hos kræftpatienter. Underskalaen er fysisk velvære, socialt/familietrivsel, følelsesmæssigt velbefindende, funktionelt velvære og træthedsunderskalaen. Baseret på underskalaen kan FACIT-F trial outcome index (TOI) scoreområde 0-108, FACT-G total score (Score område 0-108) og FACIT-F total score (Score område 0-160) beregnes. Jo højere score, jo bedre livskvalitet.
vurderet ved baseline efter 12 uger og 24 ugers tilmelding
Den Europæiske Organisation for Forskning og Behandling af Kræft (EORTC QLQ C30)
Tidsramme: vurderet ved baseline efter 12 uger og 24 ugers indskrivning
EORTC QLQ Core Questionnaire er et 30-elementers instrument beregnet til at vurdere nogle af de forskellige aspekter, der definerer kræftpatienters livskvalitet (f.eks. fysisk funktion, følelsesmæssig funktion, symptomskalaer og livskvalitet). Høje scores for funktionelle skalaer (score 0-100) repræsenterer et højt funktionsniveau, høje scores for den globale sundhedsstatus repræsenterer en høj livskvalitet (score 0-100), høje scores for symptomskalaer (score 0-100) repræsenterer et højt niveau af symptomatologi.
vurderet ved baseline efter 12 uger og 24 ugers indskrivning
Den Europæiske Organisation for Forskning og Behandling af Kræft Lungekræftmodul (EORTC-LC13)
Tidsramme: vurderet ved baseline efter 12 uger og 24 ugers tilmelding
LC13 er et modulært supplement til EORTC-C30 til vurdering af symptomer i klinisk lunge. kræftforsøg. Scoringsintervallet er mellem 0 og 100, en høj score, der indikerer et højt niveau af symptomatologi.
vurderet ved baseline efter 12 uger og 24 ugers tilmelding
Arterielt blodtryk
Tidsramme: vurderet ved baseline efter 12 uger og 24 ugers tilmelding
Ændring under studiedeltagelse (mmHg)
vurderet ved baseline efter 12 uger og 24 ugers tilmelding
Ændring i EKG
Tidsramme: vurderet ved baseline efter 12 uger og 24 ugers tilmelding
Ændringer i 12-aflednings hvile-EKG, inklusive PQ [ms], QRS [ms] og QT [ms] intervaller
vurderet ved baseline efter 12 uger og 24 ugers tilmelding
Overholdelse af træningsintervention
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 12 uger
Træningsfysiologen overvågede overholdelse af de overvågede sessioner. Baseret på det absolutte antal af planlagte træningssessioner kan både absolut og procentbaseret overholdelse beregnes og sammenlignes mellem undersøgelsesarme.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 12 uger
Frafaldsprocent
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 12 uger
Alle udbetalinger vil blive betragtet som frafald, med årsager anført. Sammenlign det samlede antal frafald i hver undersøgelsesarm. Dette giver en ligetil sammenligning af de rå frafaldstal mellem grupper. Beregn også procentdelen af ​​deltagere, der faldt fra i hver undersøgelsesarm i forhold til det samlede antal deltagere, der oprindeligt blev tildelt den pågældende arm. Dette giver mulighed for en sammenligning af frafaldsrater i forhold til den oprindelige stikprøvestørrelse og sammenlignet mellem undersøgelsesarme.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 12 uger
Rekrutteringsgrad
Tidsramme: Ved baseline
Rekrutteringsraten kvantificerer hastigheden af ​​deltagertilmelding til en undersøgelse.
Ved baseline
Alvorlig uønsket hændelse/bivirkninger
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 12 uger
Sikkerhedsanalyser vil være baseret på uønskede hændelser (AE'er), Serious Adverse Events (SAE'er) efter de fælles terminologikriterier for bivirkninger (CTCAE) v5.0
Gennem studieafslutning i gennemsnit 12 uger
Terapi respons
Tidsramme: Baseline og efter 12 uger
Terapirespons i den næste computertomografi (analog med RECIST v1.1)
Baseline og efter 12 uger
Behandlingstoksicitet
Tidsramme: vurderet ved baseline efter 12 uger og 24 ugers indskrivning
Behandlingstoksicitet omfatter de bivirkninger, der opleves af personer, der samtidig gennemgår kemoterapi og træningsregimer. Disse virkninger kan vise sig som fysiske symptomer såsom træthed, kvalme, muskelsvaghed og nedsat immunfunktion, hvilket kan påvirke det generelle velvære og behandlingsadhærens. Overvågning og styring af toksicitetsniveauer er afgørende for at sikre patientsikkerhed og optimere behandlingsresultater. Derudover kan integration af træningsinterventioner sammen med kemoterapi udgøre unikke udfordringer, da fysisk aktivitet kan forværre visse bivirkninger eller interagere med behandlingens effektivitet. Derfor er omhyggelig overvågning og personaliserede træningsordinationer afgørende for at mindske toksicitetsrisici og forbedre den overordnede tolerabilitet og effektivitet af kombinerede terapimetoder. Toksicitet vil blive rapporteret med CTCAE v5.0
vurderet ved baseline efter 12 uger og 24 ugers indskrivning
Behandlingsordning
Tidsramme: vurderet ved baseline efter 12 uger og 24 ugers indskrivning
Ændring i dosis eller frekvens under forsøgsdeltagelse
vurderet ved baseline efter 12 uger og 24 ugers indskrivning
NT-pro-BNP
Tidsramme: Op til 24 uger
Koncentration af N-terminalt prohormon af hjernens natriuretiske peptid (NT-pro-BNP), målt i pikogram pr. milliliter (pg/mL) blod
Op til 24 uger
Højfølsom troponin I
Tidsramme: Op til 24 uger
Koncentration af troponin I i nanogram pr. milliliter [ng/mL] blod.
Op til 24 uger
Erytrocytter
Tidsramme: Op til 24 uger
Mængden af ​​erytrocytter pr. liter [/pl]
Op til 24 uger
Hæmoglobin
Tidsramme: Op til 24 uger
Koncentration af hæmoglobin i blodet, målt i gram pr. deciliter (g/dL)
Op til 24 uger
Leukocytter
Tidsramme: Op til 24 uger
Antal leukocytter pr. nanoliter [ /nl]
Op til 24 uger
Lymfocytter
Tidsramme: Op til 24 uger
Antal lymfocytter pr. nanoliter [ /nl]
Op til 24 uger
Neutrofiler
Tidsramme: Op til 24 uger
Antal neutrofiler pr. nanoliter [ /nl]
Op til 24 uger
CRP
Tidsramme: Op til 24 uger
Koncentration af C-reaktivt protein (CRP) i blodet, målt i milligram pr. deciliter [mg/dL]
Op til 24 uger
CYRFRA 21-1
Tidsramme: Op til 24 uger
Koncentration af cytokeratin-19-fragment (CYFRA 21-1) i nanogram pr. milliliter [ng/mL] blod
Op til 24 uger
Fysisk funktion (hypotetisk maksimum én gentagelse)
Tidsramme: vurderet ved baseline efter 12 uger og 24 ugers indskrivning
Benpres [kg.], Latissimus pulldown [kg.], bænkpres [kg.], Crunch [kg.], Benkrølle [kg.], Rygforlængelse [kg.]
vurderet ved baseline efter 12 uger og 24 ugers indskrivning
Blodgasanalyse pH-værdi
Tidsramme: vurderet ved baseline efter 12 uger og 24 ugers tilmelding
pH-værdi
vurderet ved baseline efter 12 uger og 24 ugers tilmelding
Blodgasanalyse (PAO2)
Tidsramme: vurderet ved baseline efter 12 uger og 24 ugers tilmelding
Partialtryk af ilt i arterielt blod (PAO2 [mmHg])
vurderet ved baseline efter 12 uger og 24 ugers tilmelding
Blodgasanalyse (SaO2)
Tidsramme: vurderet ved baseline efter 12 uger og 24 ugers tilmelding
Arteriel iltmætning, målt i procent (SaO2 [%])
vurderet ved baseline efter 12 uger og 24 ugers tilmelding
Blodgasanalyse (PCO2)
Tidsramme: vurderet ved baseline efter 12 uger og 24 ugers tilmelding
Partialtryk af kuldioxid i arterielt blod PCO2 [mmHg]
vurderet ved baseline efter 12 uger og 24 ugers tilmelding
Blodgasanalyse (BE)
Tidsramme: vurderet ved baseline efter 12 uger og 24 ugers tilmelding
Baseoverskud (BE) repræsenterer mængden af ​​overskud eller underskud af base (primært bicarbonat, HCO3-) i blodet [mmol/l]
vurderet ved baseline efter 12 uger og 24 ugers tilmelding
Blodgasanalyse (HCO3)
Tidsramme: vurderet ved baseline efter 12 uger og 24 ugers tilmelding
Bikarbonatkoncentration i blodet HCO3 [mmol/l]
vurderet ved baseline efter 12 uger og 24 ugers tilmelding
Blodgasanalyse (SBCe)
Tidsramme: vurderet ved baseline efter 12 uger og 24 ugers tilmelding
Bikarbonatkoncentration i den ekstracellulære væske SBCe [mmol/l]
vurderet ved baseline efter 12 uger og 24 ugers tilmelding

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Essen

Samarbejdspartnere

German Cancer Aid

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mitra Tewes, PD. Dr., Department of Palliative Medicine, University Hospital Essen

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. maj 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. april 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. august 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. april 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. april 2024

Først opslået (Faktiske)

18. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 70115371

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Vi vil offentliggøre en undersøgelsesprotokol, inklusive den statistiske analyseplan, i et internationalt peer-reviewed tidsskrift

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Avanceret lungekarcinom

Kliniske forsøg med Træningsintervention

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Canada

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner