Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ćwiczenia u pacjentów z zaawansowanym niedrobnokomórkowym rakiem płuc (BREATH)

15 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: University Hospital, Essen

Lepsza kontrola objawów dzięki ćwiczeniom u pacjentów z zaawansowanym niedrobnokomórkowym rakiem płuc

Rak płuc to jeden z najpowszechniejszych rodzajów nowotworów w Niemczech, z 56 839 nowymi przypadkami i 45 072 zgonami rocznie. Około 70% pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuc (NSCLC) jest diagnozowanych w zaawansowanym stadium i cierpi na choroby współistniejące i objawy, takie jak zmęczenie, zmęczenie i utrata sił. Standardowe leczenie pierwszego rzutu w przypadku NSCLC z przerzutami obejmuje chemioimmunoterapię opartą na platynie, a następnie immunoterapię podtrzymującą. Ćwiczenia mogą mieć pozytywny wpływ na objawy, takie jak duszność, zmęczenie, jakość życia i sprawność fizyczna. Brakuje jednak aktualnych dowodów naukowych na skuteczność ćwiczeń u pacjentów z zaawansowanym rakiem płuc. Jak dotąd w żadnym bieżącym badaniu nie oceniano ćwiczeń u chorych na zaawansowanego NSCLC otrzymujących immunoterapię.

Badanie BREATH jest prospektywnym, 3-ramiennym, randomizowanym badaniem kontrolowanym (RCT). W sumie badacze planują zrekrutować 104 pacjentów. Randomizacja 2:1:1 zostanie przeprowadzona z trzema grupami badawczymi: grupą kontrolną i dwiema grupami terapii ruchowej (ćwiczenia siłowe + wytrzymałościowe/tylko ćwiczenia wytrzymałościowe). Jedna grupa przechodzi indywidualny trening wytrzymałościowy, druga grupa stanowi połączenie indywidualnego treningu wytrzymałościowego i siłowego. Obie grupy leczenia będą leczone dwa razy w tygodniu przez 12 tygodni. Grupa kontrolna początkowo otrzyma standardowe leczenie bez ćwiczeń przez 12 tygodni, a następnie zostanie losowo przydzielona do jednej z dwóch pozostałych grup badawczych, które będą ćwiczyć dwa razy w tygodniu przez 12 tygodni. Podejście to pozwala na uzyskanie wystarczająco dużej próby do porównań terapii ruchowej z grupą kontrolną, a także pomiędzy obydwoma podejściami do terapii ruchowej.

Głównym celem jest zbadanie wpływu ćwiczeń na V02peak. Po drugie, punkty końcowe mają na celu zbadanie zmian w funkcjonowaniu fizycznym, wynikach leczenia i czynności serca przed wysiłkiem fizycznym i po nim.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

104

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
    • North Rhine-Westphalia
      • Essen, North Rhine-Westphalia, Niemcy, 45147
        • West German Cancer Center (Department of Palliative medicine and Department of Medical Oncology), University Hospital Essen
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Mitra Tewes, PD. Dr.
        • Pod-śledczy:
          • Marcel Wiesweg, PD. Dr.
        • Pod-śledczy:
          • Miriam Götte, PD. Dr.
        • Pod-śledczy:
          • Eva-Maria Hüßler, Dr.
        • Pod-śledczy:
          • Andreas Stang, Prof. Dr.
        • Pod-śledczy:
          • Matthias Totzeck, Prof. Dr.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia

  • Pacjenci z histologicznie potwierdzonym niedrobnokomórkowym rakiem płuc w stopniu IIIB i IV UICC
  • Terapia I lub II linii (włączenie do 28 dni po pierwszym cyklu) w intencji paliatywnej
  • Wiek ≥ 18 lat
  • Podpisana świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia

  • Ciężka choroba krążeniowo-oddechowa (EF<30%)
  • Nowo występujące lub postępujące, niekontrolowane przerzuty do OUN (ośrodkowego układu nerwowego).
  • Oczekiwana długość życia < 3 miesiące
  • Przerzuty do kości z ostrym ryzykiem złamania
  • Stan sprawności ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) > 2
  • Ostra zatorowość płucna
  • Ostry zawał mięśnia sercowego
  • Wymaga operacji tętniaka aorty
  • Odma prężna
  • Brak znajomości języka niemieckiego
  • Aktywna infekcja

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię A (trening wytrzymałościowy + trening siłowy)

Częstotliwość: 2 nadzorowane sesje ćwiczeń tygodniowo.

Podział sesji:

Czas trwania: 60 minut na sesję. Aerobowy trening wytrzymałościowy: 20 minut. Trening siłowy: 40 minut.

Trening interwałowy aerobowy:

Ustawiony na 50% maksymalnego obciążenia w oparciu o spiroergometrię. Pięć serii po 2 minuty wysiłku; 5 serii po 1 minutę regeneracji; Całkowity czas wysiłku: 20 minut

Trening siłowy:

Docelowe grupy mięśni: główne grupy mięśni. Seria i powtórzenia: 2 serie po 8-12 powtórzeń.

Intensywność treningu:

Zakres: 50-80% 1-RM (maksymalnie 1 powtórzenie)
Behawioralne: Interwencja ćwiczeniowa
Ćwiczenia
Eksperymentalny: Ramię B (ćwiczenie wytrzymałościowe)

Częstotliwość: 2 nadzorowane sesje ćwiczeń tygodniowo.

Podział sesji:

Czas trwania: Około 30 minut. Temat: Aerobowy trening wytrzymałościowy. Następnie 10 minut terapii oddechowej.

Trening wytrzymałościowy:

Metoda: Interwały zapewniające równowagę między wysiłkiem a regeneracją. Intensywność: Ustaw na 50% maksymalnego obciążenia na podstawie spiroergometrii.
Behawioralne: Interwencja ćwiczeniowa
Ćwiczenia
Brak interwencji: Ramię C (zwykła opieka)
Grupa kontrolna otrzymuje jednorazową konsultację sportową zawierającą ogólne informacje na temat codziennych zajęć i uprawiania sportu oraz indywidualne zalecenia treningowe. Po 12 tygodniach grupa kontrolna zostanie losowo przydzielona do jednej z terapii ruchowych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalny pobór tlenu (szczyt VO2 [ml/min/kg])
Ramy czasowe: oceniano na początku badania, po 12 i 24 tygodniach od włączenia do badania
Głównym celem jest osiągnięcie poprawy wydajności (szczytowy VO2 [ml/min/kg]) od T0 (włączenie) do T1 (12 tygodni) poprzez ćwiczenia w porównaniu ze standardowym leczeniem. Jednostronna alternatywna hipoteza o większej poprawie w obu grupach terapeutycznych w porównaniu z grupą kontrolną zostanie przetestowana statystycznie jako analiza potwierdzająca.
oceniano na początku badania, po 12 i 24 tygodniach od włączenia do badania

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena funkcjonalna terapii chorób przewlekłych – zmęczenie (FACT-F)
Ramy czasowe: oceniano na początku badania, po 12 i 24 tygodniach od włączenia do badania
FACT-F to 13-elementowy kwestionariusz służący do oceny zmęczenia u pacjentów chorych na raka. Podskale obejmują dobrostan fizyczny, dobrostan społeczny/rodzinny, dobrostan emocjonalny, dobrostan funkcjonalny i podskalę zmęczenia. Na podstawie podskali można obliczyć wskaźnik wyniku badania FACIT-F (TOI) w zakresie 0-108, całkowity wynik FACT-G (zakres wyniku 0-108) i całkowity wynik FACIT-F (zakres wyniku 0-160). Im wyższy wynik, tym lepsza Jakość Życia.
oceniano na początku badania, po 12 i 24 tygodniach od włączenia do badania
Europejska Organizacja Badań i Leczenia Raka (EORTC QLQ C30)
Ramy czasowe: oceniano na początku badania po 12 i 24 tygodniach od włączenia do badania
Podstawowy kwestionariusz EORTC QLQ to 30-elementowy instrument przeznaczony do oceny niektórych różnych aspektów definiujących jakość życia pacjentów chorych na raka (np. sprawność fizyczna, funkcja emocjonalna, skala objawów i jakość życia). Wysokie wyniki w skalach funkcjonalnych (wynik 0-100) oznaczają wysoki poziom funkcjonowania, wysokie wyniki w zakresie globalnego stanu zdrowia oznaczają wysoką jakość życia (wynik 0-100), wysokie wyniki w skalach objawów (wynik 0-100) oznaczają wysoki poziom symptomatologii.
oceniano na początku badania po 12 i 24 tygodniach od włączenia do badania
Europejska Organizacja Badań i Leczenia Raka Moduł raka płuc (EORTC-LC13)
Ramy czasowe: oceniano na początku badania, po 12 i 24 tygodniach od włączenia do badania
LC13 to modułowe uzupełnienie EORTC-C30 służące do oceny objawów klinicznych płuc. próby nowotworowe. Zakres punktacji wynosi od 0 do 100, a wysoki wynik wskazuje na wysoki poziom symptomatologii.
oceniano na początku badania, po 12 i 24 tygodniach od włączenia do badania
Ciśnienie tętnicze
Ramy czasowe: oceniano na początku badania, po 12 i 24 tygodniach od włączenia do badania
Zmiana w trakcie udziału w badaniu (mmHg)
oceniano na początku badania, po 12 i 24 tygodniach od włączenia do badania
Zmiana w EKG
Ramy czasowe: oceniano na początku badania, po 12 i 24 tygodniach od włączenia do badania
Zmiany w 12-odprowadzeniowym EKG spoczynkowym, w tym odstępach PQ [ms], QRS [ms] i QT [ms]
oceniano na początku badania, po 12 i 24 tygodniach od włączenia do badania
Przestrzeganie interwencji ćwiczeń
Ramy czasowe: Do zakończenia badania, średnio 12 tygodni
Fizjolog ds. ćwiczeń monitorował przestrzeganie nadzorowanych sesji. Na podstawie bezwzględnej liczby zaplanowanych sesji ćwiczeń można obliczyć bezwzględne i procentowe przestrzeganie zaleceń oraz porównać je w różnych ramionach badania.
Do zakończenia badania, średnio 12 tygodni
Wskaźnik rezygnacji
Ramy czasowe: Do zakończenia badania, średnio 12 tygodni
Wszystkie wycofania będą traktowane jako rezygnacje, z podanym uzasadnieniem. Porównaj całkowitą liczbę osób, które zrezygnowały z udziału w każdym ramieniu badania. Zapewnia to proste porównanie surowej liczby osób, które porzuciły naukę pomiędzy grupami. Oblicz także odsetek uczestników, którzy odpadli z każdego ramienia badania w stosunku do całkowitej liczby uczestników początkowo przypisanych do tego ramienia. Pozwala to na porównanie wskaźników rezygnacji w stosunku do początkowej wielkości próby i porównanie pomiędzy ramionami badania.
Do zakończenia badania, średnio 12 tygodni
Wskaźnik rekrutacji
Ramy czasowe: Na linii bazowej
Wskaźnik rekrutacji określa ilościowo szybkość rekrutacji uczestników do badania.
Na linii bazowej
Poważne zdarzenie niepożądane/zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Do zakończenia badania, średnio 12 tygodni
Analizy bezpieczeństwa będą opierać się na zdarzeniach niepożądanych (AE), poważnych zdarzeniach niepożądanych (SAE) zgodnie ze wspólnymi kryteriami terminologicznymi dla zdarzeń niepożądanych (CTCAE) v5.0
Do zakończenia badania, średnio 12 tygodni
Odpowiedź na terapię
Ramy czasowe: Na początku i po 12 tygodniach
Odpowiedź na terapię w kolejnej tomografii komputerowej (analogicznie do RECIST v1.1)
Na początku i po 12 tygodniach
Toksyczność leczenia
Ramy czasowe: oceniano na początku badania po 12 i 24 tygodniach od włączenia do badania
Toksyczność leczenia obejmuje działania niepożądane doświadczane przez osoby poddawane jednocześnie chemioterapii i ćwiczeniom fizycznym. Skutki te mogą objawiać się objawami fizycznymi, takimi jak zmęczenie, nudności, osłabienie mięśni i obniżona funkcja odpornościowa, co może mieć wpływ na ogólne samopoczucie i przestrzeganie leczenia. Monitorowanie poziomów toksyczności i zarządzanie nimi mają kluczowe znaczenie dla zapewnienia bezpieczeństwa pacjentów i optymalizacji wyników leczenia. Ponadto włączenie ćwiczeń fizycznych do chemioterapii może wiązać się z wyjątkowymi wyzwaniami, ponieważ aktywność fizyczna może nasilać pewne skutki uboczne lub wpływać na skuteczność leczenia. Dlatego uważne monitorowanie i spersonalizowane zalecenia dotyczące ćwiczeń są niezbędne, aby złagodzić ryzyko toksyczności i poprawić ogólną tolerancję i skuteczność terapii skojarzonych. Toksyczność będzie zgłaszana w CTCAE v5.0
oceniano na początku badania po 12 i 24 tygodniach od włączenia do badania
Schemat leczenia
Ramy czasowe: oceniano na początku badania po 12 i 24 tygodniach od włączenia do badania
Zmiana dawki lub częstotliwości podczas udziału w badaniu
oceniano na początku badania po 12 i 24 tygodniach od włączenia do badania
NT-pro-BNP
Ramy czasowe: Do 24 tygodni
Stężenie N-końcowego prohormonu mózgowego peptydu natriuretycznego (NT-pro-BNP), mierzone w pikogramach na mililitr (pg/ml) krwi
Do 24 tygodni
Troponina I o wysokiej czułości
Ramy czasowe: Do 24 tygodni
Stężenie troponiny I w nanogramach na mililitr [ng/ml] krwi.
Do 24 tygodni
Erytrocyty
Ramy czasowe: Do 24 tygodni
Ilość erytrocytów na litr [/pl]
Do 24 tygodni
Hemoglobina
Ramy czasowe: Do 24 tygodni
Stężenie hemoglobiny we krwi, mierzone w gramach na decylitr (g/dL)
Do 24 tygodni
Leukocyty
Ramy czasowe: Do 24 tygodni
Liczba leukocytów na nanolitr [ /nl]
Do 24 tygodni
Limfocyty
Ramy czasowe: Do 24 tygodni
Liczba limfocytów na nanolitr [ /nl]
Do 24 tygodni
Neutrofile
Ramy czasowe: Do 24 tygodni
Liczba neutrofili na nanolitr [ /nl]
Do 24 tygodni
CRP
Ramy czasowe: Do 24 tygodni
Stężenie białka C-reaktywnego (CRP) we krwi, mierzone w miligramach na decylitr [mg/dL]
Do 24 tygodni
CYRFRA 21-1
Ramy czasowe: Do 24 tygodni
Stężenie fragmentu cytokeratyny-19 (CYFRA 21-1) w nanogramach na mililitr [ng/ml] krwi
Do 24 tygodni
Funkcja fizyczna (hipotetyczne maksimum przy jednym powtórzeniu)
Ramy czasowe: oceniano na początku badania po 12 i 24 tygodniach od włączenia do badania
Wyciskanie nóg [kg.], Podciąganie Latissimus [kg.], wyciskanie na ławce [kg.], Chrupnięcie [kg.], Uginanie nóg [kg.], Wyprost pleców [kg.]
oceniano na początku badania po 12 i 24 tygodniach od włączenia do badania
Wartość pH analizy gazometrycznej krwi
Ramy czasowe: oceniano na początku badania, po 12 i 24 tygodniach od włączenia do badania
wartość PH
oceniano na początku badania, po 12 i 24 tygodniach od włączenia do badania
Analiza gazometryczna krwi (PAO2)
Ramy czasowe: oceniano na początku badania, po 12 i 24 tygodniach od włączenia do badania
Ciśnienie cząstkowe tlenu we krwi tętniczej (PAO2 [mmHg])
oceniano na początku badania, po 12 i 24 tygodniach od włączenia do badania
Analiza gazometryczna krwi (SaO2)
Ramy czasowe: oceniano na początku badania, po 12 i 24 tygodniach od włączenia do badania
Nasycenie tlenem krwi tętniczej, mierzone w procentach (SaO2 [%])
oceniano na początku badania, po 12 i 24 tygodniach od włączenia do badania
Analiza gazometryczna krwi (PCO2)
Ramy czasowe: oceniano na początku badania, po 12 i 24 tygodniach od włączenia do badania
Ciśnienie parcjalne dwutlenku węgla we krwi tętniczej PCO2 [mmHg]
oceniano na początku badania, po 12 i 24 tygodniach od włączenia do badania
Analiza gazometryczna krwi (BE)
Ramy czasowe: oceniano na początku badania, po 12 i 24 tygodniach od włączenia do badania
Nadmiar zasady (BE) oznacza ilość nadmiaru lub niedoboru zasady (głównie wodorowęglanu, HCO3-) we krwi [mmol/l]
oceniano na początku badania, po 12 i 24 tygodniach od włączenia do badania
Analiza gazometryczna krwi (HCO3)
Ramy czasowe: oceniano na początku badania, po 12 i 24 tygodniach od włączenia do badania
Stężenie wodorowęglanów we krwi HCO3 [mmol/l]
oceniano na początku badania, po 12 i 24 tygodniach od włączenia do badania
Analiza gazometryczna krwi (SBCe)
Ramy czasowe: oceniano na początku badania, po 12 i 24 tygodniach od włączenia do badania
Stężenie wodorowęglanów w płynie zewnątrzkomórkowym SBCe [mmol/l]
oceniano na początku badania, po 12 i 24 tygodniach od włączenia do badania

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Essen

Współpracownicy

German Cancer Aid

Śledczy

  • Główny śledczy: Mitra Tewes, PD. Dr., Department of Palliative Medicine, University Hospital Essen

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 maja 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 kwietnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 sierpnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 kwietnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 kwietnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 kwietnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 70115371

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Opublikujemy protokół badania, w tym plan analizy statystycznej, w międzynarodowym recenzowanym czasopiśmie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj