晚期非小细胞肺癌患者的运动 (BREATH)
2024年4月15日 更新者：University Hospital, Essen
通过运动更好地控制晚期非小细胞肺癌患者的症状
肺癌是德国最常见的癌症类型之一，每年有 56,839 例新发病例和 45,072 例死亡。 大约 70% 的非小细胞肺癌 (NSCLC) 患者在确诊时已处于晚期，并患有合并症和疲劳、疲倦和体力丧失等症状。 转移性非小细胞肺癌的标准一线治疗包括铂类化学免疫治疗，然后是免疫治疗维持。 锻炼可以对呼吸短促、疲劳、生活质量和身体健康等症状产生积极影响。 然而，目前缺乏运动对晚期肺癌患者有效性的科学证据。 迄今为止，尚无试验研究接受免疫治疗的晚期非小细胞肺癌的运动情况。
BREATH 研究是一项前瞻性三臂随机对照试验 (RCT)。 研究人员计划总共招募 104 名患者。 将按 2:1:1 随机分配三个研究组：一个对照组和两个运动治疗组（力量+耐力运动/仅耐力运动）。 一组接受个人耐力训练，另一组接受个人耐力和力量训练的结合。 两个治疗组每周接受两次治疗，持续 12 周。 对照组最初将接受标准治疗，为期 12 周，不进行运动，然后随机分入另外两个研究组之一，每周进行两次运动，持续 12 周。 这种方法允许有足够大的样本用于运动疗法和对照组之间以及两种运动疗法方法之间的比较。
主要目的是研究运动对 V02peak 的影响。 其次，终点旨在调查运动前后身体功能、患者相关结果和心脏功能的变化。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
104
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Nico De Lazzari, M. Sc.
- 电话号码：+49 201 / 723-82035
- 邮箱：nico.delazzari@uk-essen.de
研究联系人备份
- 姓名：Mitra Tewes, PD. Dr.
- 电话号码：+49 201 723 7262
- 邮箱：mitra.tewes@uk-essen.de
学习地点
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Essen、North Rhine-Westphalia、德国、45147
- West German Cancer Center (Department of Palliative medicine and Department of Medical Oncology), University Hospital Essen
-
接触：
- Mitra Tewes, PD. Dr.
- 邮箱：mitra.tewes@uk-essen.de
-
接触：
- Nico De Lazzari, M. Sc.
- 电话号码：+49 201 723-82035
- 邮箱：nico.delazzari@uk-essen.de
-
首席研究员：
- Mitra Tewes, PD. Dr.
-
副研究员：
- Marcel Wiesweg, PD. Dr.
-
副研究员：
- Miriam Götte, PD. Dr.
-
副研究员：
- Eva-Maria Hüßler, Dr.
-
副研究员：
- Andreas Stang, Prof. Dr.
-
副研究员：
- Matthias Totzeck, Prof. Dr.
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准
- 经组织学证实为 UICC IIIB 和 IV 期非小细胞肺癌的患者
- 姑息治疗的一线或二线治疗（包括第一个周期后最多 28 天）
- 年龄≥18岁
- 签署知情同意书
排除标准
- 严重心肺疾病（EF<30%）
- 新发生或进行性不受控制的 CNS（中枢神经系统）转移
- 预期寿命 < 3 个月
- 具有急性骨折风险的骨转移
- ECOG（东部肿瘤合作组）表现状态 > 2
- 急性肺栓塞
- 急性心肌梗塞
- 主动脉瘤需要手术
- 张力性气胸
- 缺乏德语能力
- 活动性感染
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：A臂（耐力训练+力量训练）
频率：每周 2 次有监督的锻炼课程。 会议细目： 持续时间：每节 60 分钟。 有氧耐力训练：20分钟。 力量训练：40分钟。 有氧间歇训练： 根据螺旋测功法设置为最大工作量的 50%。 五组，每组2分钟； 5组1分钟恢复；总运动时间：20分钟 力量训练： 目标肌肉群：主要肌肉群。 组数和重复次数：2 组，重复 8-12 次。 训练强度： 范围：1-RM 的 50-80%（最多 1 次重复） |
锻炼
|
|
实验性的：B臂（耐力运动）
频率：每周 2 次有监督的锻炼课程。 会议细目： 持续时间：约 30 分钟。 重点：有氧耐力训练。 随后进行 10 分钟的呼吸治疗。 耐力训练： 方法：平衡运动和恢复之间的间歇时间。 强度：根据螺旋测功法设置为最大工作量的 50%。 |
锻炼
|
|
无干预：C 臂（日常护理）
对照组接受一次性运动咨询，其中包含有关日常活动和运动参与的一般信息以及个人训练建议。
12 周后，对照组将被随机分配接受其中一种运动疗法。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
最大摄氧量（VO2 峰值 [ml/min/kg]）
大体时间：入组 12 周和 24 周后在基线进行评估
|
主要目标是与标准治疗相比，通过运动实现从 T0（入组）到 T1（12 周）的表现（VO2 峰值[ml/min/kg]）的改善。
与对照组相比，两个治疗组有更大改善的单方面替代假设将作为验证性分析进行统计检验。
|
入组 12 周和 24 周后在基线进行评估
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
慢性病治疗的功能评估 - 疲劳 (FACT-F)
大体时间：在入组 12 周和 24 周后进行基线评估
|
FACT-F 是一份包含 13 项的问卷，用于评估癌症患者的疲劳程度。
子量表包括身体健康、社会/家庭健康、情绪健康、功能健康和疲劳子量表。
基于子量表，可以计算FACIT-F试验结果指数（TOI）分数范围0-108、FACT-G总分（分数范围0-108）和FACIT-F总分（分数范围0-160）。
分数越高，生活质量越好。
|
在入组 12 周和 24 周后进行基线评估
|
|
欧洲癌症研究与治疗组织 (EORTC QLQ C30)
大体时间：入组 12 周和 24 周后进行基线评估
|
EORTC QLQ 核心问卷是一个包含 30 项的工具，旨在评估定义癌症患者生活质量的一些不同方面（例如身体功能、情绪功能、症状量表和生活质量）。
功能量表高分（0-100分）代表高水平的功能，整体健康状况高分代表高生活质量（0-100分），症状量表高分（0-100分）代表高水平的症状学。
|
入组 12 周和 24 周后进行基线评估
|
|
欧洲癌症研究与治疗组织肺癌模块 (EORTC-LC13)
大体时间：在入组 12 周和 24 周后进行基线评估
|
LC13 是 EORTC-C30 的模块化补充，用于评估临床肺部症状。
癌症试验。
评分范围在0到100之间，分数高表明症状水平高。
|
在入组 12 周和 24 周后进行基线评估
|
|
动脉血压
大体时间：入组 12 周和 24 周后在基线进行评估
|
研究参与期间的变化（毫米汞柱）
|
入组 12 周和 24 周后在基线进行评估
|
|
心电图变化
大体时间：在入组 12 周和 24 周后进行基线评估
|
12 导联静息心电图的变化，包括 PQ [ms]、QRS [ms] 和 QT [ms] 间隔
|
在入组 12 周和 24 周后进行基线评估
|
|
坚持运动干预
大体时间：完成学习后，平均需要 12 周
|
运动生理学家监测监督课程的遵守情况。
根据计划锻炼的绝对数量，可以计算并比较研究组之间的绝对依从性和基于百分比的依从性。
|
完成学习后，平均需要 12 周
|
|
辍学率
大体时间：完成学习后，平均需要 12 周
|
所有退出都将被视为退出，并注明原因。
比较每个研究组中退出的总数。
这提供了组间原始辍学计数的直接比较。
此外，计算每个研究组中退出的参与者相对于最初分配到该组的参与者总数的百分比。
这样可以比较相对于初始样本量的退出率以及研究组之间的比较。
|
完成学习后，平均需要 12 周
|
|
录用率
大体时间：在基线
|
招募率量化了研究参与者的注册速度。
|
在基线
|
|
严重不良事件/不良事件
大体时间：完成学习后，平均需要 12 周
|
安全性分析将基于不良事件通用术语标准 (CTCAE) v5.0 后的不良事件 (AE)、严重不良事件 (SAE)
|
完成学习后，平均需要 12 周
|
|
治疗反应
大体时间：基线和 12 周后
|
下一次计算机断层扫描中的治疗反应（类似于 RECIST v1.1）
|
基线和 12 周后
|
|
治疗毒性
大体时间：入组 12 周和 24 周后进行基线评估
|
治疗毒性包括同时接受化疗和运动疗法的个体所经历的不良反应。
这些影响可能表现为身体症状，如疲劳、恶心、肌肉无力和免疫功能下降，从而影响整体健康和治疗依从性。
监测和管理毒性水平对于确保患者安全和优化治疗结果至关重要。
此外，将运动干预与化疗相结合可能会带来独特的挑战，因为体力活动可能会加剧某些副作用或与治疗效果相互作用。
因此，仔细监测和个性化运动处方对于减轻毒性风险并提高联合治疗方法的整体耐受性和有效性至关重要。
将使用 CTCAE v5.0 报告毒性
|
入组 12 周和 24 周后进行基线评估
|
|
治疗方案
大体时间：入组 12 周和 24 周后进行基线评估
|
参与试验期间剂量或频率的变化
|
入组 12 周和 24 周后进行基线评估
|
|
NT-BNP前体
大体时间：长达 24 周
|
脑钠肽 N 末端激素原 (NT-pro-BNP) 浓度，以皮克每毫升 (pg/mL) 血液测量
|
长达 24 周
|
|
高敏肌钙蛋白I
大体时间：长达 24 周
|
肌钙蛋白 I 的浓度，单位为纳克每毫升 [ng/mL] 血液。
|
长达 24 周
|
|
红细胞
大体时间：长达 24 周
|
每升红细胞数量[/pl]
|
长达 24 周
|
|
血红蛋白
大体时间：长达 24 周
|
血液中血红蛋白的浓度，以克每分升 (g/dL) 为单位
|
长达 24 周
|
|
白细胞
大体时间：长达 24 周
|
每纳升的白细胞计数 [ /nl]
|
长达 24 周
|
|
淋巴细胞
大体时间：长达 24 周
|
每纳升淋巴细胞计数 [ /nl]
|
长达 24 周
|
|
中性粒细胞
大体时间：长达 24 周
|
每纳升中性粒细胞计数 [ /nl]
|
长达 24 周
|
|
反应蛋白
大体时间：长达 24 周
|
血液中 C 反应蛋白 (CRP) 的浓度，以毫克每分升 [mg/dL] 为单位
|
长达 24 周
|
|
西拉21-1
大体时间：长达 24 周
|
细胞角蛋白 19 片段 (CYFRA 21-1) 的浓度，单位为纳克每毫升 [ng/mL] 血液
|
长达 24 周
|
|
身体机能（假设的一次重复最大值）
大体时间：入组 12 周和 24 周后进行基线评估
|
腿举 [公斤],
背阔肌下拉[公斤]，卧推[公斤]，
紧缩[公斤]，
腿弯举[公斤]，
背部伸展 [公斤]
|
入组 12 周和 24 周后进行基线评估
|
|
血气分析pH值
大体时间：在入组 12 周和 24 周后进行基线评估
|
PH值
|
在入组 12 周和 24 周后进行基线评估
|
|
血气分析（PAO2）
大体时间：在入组 12 周和 24 周后进行基线评估
|
动脉血氧分压 (PAO2 [mmHg])
|
在入组 12 周和 24 周后进行基线评估
|
|
血气分析（SaO2）
大体时间：在入组 12 周和 24 周后进行基线评估
|
动脉血氧饱和度，以百分比形式测量 (SaO2 [%])
|
在入组 12 周和 24 周后进行基线评估
|
|
血气分析（PCO2）
大体时间：在入组 12 周和 24 周后进行基线评估
|
动脉血二氧化碳分压 PCO2 [mmHg]
|
在入组 12 周和 24 周后进行基线评估
|
|
血气分析（BE）
大体时间：在入组 12 周和 24 周后进行基线评估
|
碱过量 (BE) 表示血液中碱（主要是碳酸氢盐，HCO3-）的过量或不足量 [mmol/l]
|
在入组 12 周和 24 周后进行基线评估
|
|
血气分析（HCO3）
大体时间：在入组 12 周和 24 周后进行基线评估
|
血液中碳酸氢盐浓度 HCO3 [mmol/l]
|
在入组 12 周和 24 周后进行基线评估
|
|
血气分析 (SBCe)
大体时间：在入组 12 周和 24 周后进行基线评估
|
细胞外液中碳酸氢盐浓度 SBCe [mmol/l]
|
在入组 12 周和 24 周后进行基线评估
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Mitra Tewes, PD. Dr.、Department of Palliative Medicine, University Hospital Essen
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2024年5月1日
初级完成 (估计的)
2026年4月30日
研究完成 (估计的)
2026年8月31日
研究注册日期
首次提交
2024年4月10日
首先提交符合 QC 标准的
2024年4月15日
首次发布 (实际的)
2024年4月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年4月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年4月15日
最后验证
2024年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.