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Ejercicio en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas avanzado (BREATH)

15 de abril de 2024 actualizado por: University Hospital, Essen

Mejor control de los síntomas con ejercicio en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas avanzado

El cáncer de pulmón es uno de los tipos de cáncer más comunes en Alemania, con 56.839 nuevos casos y 45.072 muertes al año. Aproximadamente el 70% de los pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas (CPCNP) son diagnosticados en un estadio avanzado y padecen comorbilidades y síntomas como fatiga, cansancio y pérdida de fuerza. El tratamiento estándar de primera línea para el NSCLC metastásico incluye quimioinmunoterapia a base de platino seguida de inmunoterapia de mantenimiento. El ejercicio puede tener efectos positivos sobre síntomas como dificultad para respirar, fatiga, calidad de vida y condición física. Sin embargo, falta evidencia científica actual sobre la eficacia del ejercicio en pacientes con cáncer de pulmón avanzado. Hasta el momento, ningún ensayo actual investigó el ejercicio en pacientes con NSCLC avanzado que reciben inmunoterapia.

El estudio BREATH es un ensayo controlado aleatorio (ECA) prospectivo de 3 brazos. En total, los investigadores planean reclutar a 104 pacientes. Se realizará una aleatorización 2:1:1 con tres grupos de estudio: un grupo de control y dos grupos de terapia de ejercicio (ejercicio de fuerza+resistencia/solo ejercicio de resistencia). Un grupo recibe entrenamiento de resistencia individual y el otro grupo una combinación de entrenamiento de resistencia y fuerza individual. Ambos grupos de tratamiento recibirán tratamiento dos veces por semana durante 12 semanas. El grupo de control recibirá inicialmente el tratamiento estándar sin ejercicio durante 12 semanas y luego será asignado al azar a uno de los otros dos grupos de estudio con ejercicio dos veces por semana durante 12 semanas. Este enfoque permite una muestra suficientemente grande para realizar comparaciones entre la terapia con ejercicios y el grupo de control, así como entre los dos enfoques de terapia con ejercicios.

El objetivo principal es investigar el impacto del ejercicio en el V02pico. En segundo lugar, los criterios de valoración tienen como objetivo investigar los cambios en la función física, los resultados relacionados con el paciente y la función cardíaca antes y después del ejercicio.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

104

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
    • North Rhine-Westphalia
      • Essen, North Rhine-Westphalia, Alemania, 45147
        • West German Cancer Center (Department of Palliative medicine and Department of Medical Oncology), University Hospital Essen
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Mitra Tewes, PD. Dr.
        • Sub-Investigador:
          • Marcel Wiesweg, PD. Dr.
        • Sub-Investigador:
          • Miriam Götte, PD. Dr.
        • Sub-Investigador:
          • Eva-Maria Hüßler, Dr.
        • Sub-Investigador:
          • Andreas Stang, Prof. Dr.
        • Sub-Investigador:
          • Matthias Totzeck, Prof. Dr.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión

  • Pacientes con carcinoma de pulmón de células no pequeñas confirmado histológicamente en estadios IIIB y IV de la UICC
  • Terapia de primera o segunda línea (inclusión hasta 28 días después del primer ciclo) en intención paliativa
  • Edad ≥ 18 años
  • Consentimiento informado firmado

Criterio de exclusión

  • Enfermedad cardiopulmonar grave (EF <30%)
  • Metástasis no controladas del SNC (sistema nervioso central) de nueva aparición o progresivas
  • Esperanza de vida esperada < 3 meses
  • Metástasis óseas con riesgo agudo de fractura
  • Estado funcional ECOG (Grupo Cooperativo de Oncología del Este) > 2
  • Embolia pulmonar aguda
  • Infarto agudo del miocardio
  • Requerir cirugía por aneurisma aórtico
  • Tensión neumotoraxica
  • Falta de dominio del idioma alemán.
  • Infección activa

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo A (entrenamiento de resistencia + entrenamiento de fuerza)

Frecuencia: 2 sesiones de ejercicio supervisadas por semana.

Desglose de la sesión:

Duración: 60 minutos por sesión. Entrenamiento de Resistencia Aeróbica: 20 minutos. Entrenamiento de fuerza: 40 minutos.

Entrenamiento aeróbico por intervalos:

Establecido en el 50 % de la carga de trabajo máxima según la espiroergometría. Cinco series de 2 minutos de esfuerzo; 5 series de 1 minuto de recuperación; Tiempo total de esfuerzo: 20 minutos

Entrenamiento de fuerza:

Grupos de músculos objetivo: grupos de músculos principales. Series y repeticiones: 2 series con 8-12 repeticiones.

Intensidad del entrenamiento:

Rango: 50-80% de 1RM (máximo 1 repetición)
Conductual: Intervención con ejercicio
Ejercicio
Experimental: Brazo B (ejercicio de resistencia)

Frecuencia: 2 sesiones de ejercicio supervisadas por semana.

Desglose de la sesión:

Duración: Aproximadamente 30 minutos. Enfoque: Entrenamiento de resistencia aeróbica. Seguido de 10 minutos de terapia respiratoria.

Entrenamiento de resistencia:

Método: Intervalos para un equilibrio entre esfuerzo y recuperación. Intensidad: establecida en el 50 % de la carga de trabajo máxima según la espiroergometría.
Conductual: Intervención con ejercicio
Ejercicio
Sin intervención: Brazo C (cuidado habitual)
El grupo de control recibe una consulta deportiva única con información general sobre las actividades diarias y la participación deportiva, así como recomendaciones de entrenamiento individuales. Después de las 12 semanas, el grupo de control será asignado al azar a una de las terapias de ejercicio.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Consumo máximo de oxígeno (VO2 pico [ml/min/kg])
Periodo de tiempo: evaluado al inicio, después de 12 semanas y 24 semanas de inscripción
El objetivo principal es lograr una mejora en el rendimiento (VO2 pico [ml/min/kg]) de T0 (inscripción) a T1 (12 semanas) mediante ejercicio en comparación con el tratamiento estándar. La hipótesis alternativa unilateral de una mejora mayor en los dos grupos de tratamiento en comparación con el grupo de control se probará estadísticamente como análisis confirmatorio.
evaluado al inicio, después de 12 semanas y 24 semanas de inscripción

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación funcional de la terapia de enfermedades crónicas: fatiga (FACT-F)
Periodo de tiempo: evaluado al inicio, después de 12 y 24 semanas de inscripción
El FACT-F es un cuestionario de 13 ítems para evaluar la fatiga en pacientes con cáncer. Las subescalas son el bienestar físico, el bienestar social/familiar, el bienestar emocional, el bienestar funcional y la subescala de fatiga. Con base en la subescala, se puede calcular el rango de puntuación del índice de resultados del ensayo (TOI) de FACIT-F de 0 a 108, la puntuación total de FACT-G (rango de puntuación de 0 a 108) y la puntuación total de FACIT-F (rango de puntuación de 0 a 160). Cuanto mayor sea la puntuación, mejor será la Calidad de Vida.
evaluado al inicio, después de 12 y 24 semanas de inscripción
Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC QLQ C30)
Periodo de tiempo: evaluado al inicio después de 12 semanas y 24 semanas de inscripción
El cuestionario básico EORTC QLQ es un instrumento de 30 ítems destinado a evaluar algunos de los diferentes aspectos que definen la calidad de vida de los pacientes con cáncer (p. ej., función física, función emocional, escalas de síntomas y calidad de vida). Las puntuaciones altas en las escalas funcionales (puntuación 0-100) representan un alto nivel de funcionamiento, las puntuaciones altas en el estado de salud global representan una alta calidad de vida (puntuación 0-100), las puntuaciones altas en las escalas de síntomas (puntuación 0-100) representan un alto nivel de sintomatología.
evaluado al inicio después de 12 semanas y 24 semanas de inscripción
Módulo de cáncer de pulmón de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC-LC13)
Periodo de tiempo: evaluado al inicio, después de 12 y 24 semanas de inscripción
El LC13 es un complemento modular del EORTC-C30 para la evaluación de síntomas en el pulmón clínico. ensayos de cáncer. El rango de puntuación está entre 0 y 100, una puntuación alta indica un alto nivel de sintomatología.
evaluado al inicio, después de 12 y 24 semanas de inscripción
Presión arterial
Periodo de tiempo: evaluado al inicio, después de 12 semanas y 24 semanas de inscripción
Cambio durante la participación en el estudio (mmHg)
evaluado al inicio, después de 12 semanas y 24 semanas de inscripción
Cambio en el ECG
Periodo de tiempo: evaluado al inicio, después de 12 y 24 semanas de inscripción
Cambios en el ECG en reposo de 12 derivaciones, incluidos los intervalos PQ [ms], QRS [ms] y QT [ms]
evaluado al inicio, después de 12 y 24 semanas de inscripción
Adherencia a la intervención de ejercicio.
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 12 semanas.
El fisiólogo del ejercicio supervisó la adherencia a las sesiones supervisadas. Con base en los números absolutos de sesiones de ejercicio programadas, se puede calcular y comparar la adherencia tanto absoluta como porcentual entre los brazos del estudio.
Hasta la finalización del estudio, un promedio de 12 semanas.
Tasa de deserción escolar
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 12 semanas.
Todos los retiros se considerarán abandonos, indicando los motivos. Compare el número total de abandonos en cada brazo del estudio. Esto proporciona una comparación sencilla de los recuentos brutos de abandono entre grupos. Además, calcule el porcentaje de participantes que abandonaron en cada brazo del estudio en relación con el número total de participantes asignados inicialmente a ese brazo. Esto permite una comparación de las tasas de abandono en relación con el tamaño de la muestra inicial y entre los brazos del estudio.
Hasta la finalización del estudio, un promedio de 12 semanas.
Tasa de reclutamiento
Periodo de tiempo: En la línea de base
La tasa de reclutamiento cuantifica la velocidad de inscripción de participantes para un estudio.
En la línea de base
Evento adverso grave/Eventos adversos
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 12 semanas.
Los análisis de seguridad se basarán en eventos adversos (EA) y eventos adversos graves (EAG) según los criterios de terminología común para eventos adversos (CTCAE) v5.0.
Hasta la finalización del estudio, un promedio de 12 semanas.
Respuesta a la terapia
Periodo de tiempo: Valor inicial y después de 12 semanas
Respuesta a la terapia en la próxima tomografía computarizada (análoga a RECIST v1.1)
Valor inicial y después de 12 semanas
Toxicidad del tratamiento
Periodo de tiempo: evaluado al inicio después de 12 semanas y 24 semanas de inscripción
La toxicidad del tratamiento abarca los efectos adversos experimentados por personas que reciben quimioterapia y regímenes de ejercicio al mismo tiempo. Estos efectos pueden manifestarse como síntomas físicos como fatiga, náuseas, debilidad muscular y disminución de la función inmune, que pueden afectar el bienestar general y la adherencia al tratamiento. Monitorear y gestionar los niveles de toxicidad es crucial para garantizar la seguridad del paciente y optimizar los resultados del tratamiento. Además, integrar intervenciones de ejercicio junto con la quimioterapia puede plantear desafíos únicos, ya que la actividad física puede exacerbar ciertos efectos secundarios o interactuar con la eficacia del tratamiento. Por lo tanto, un seguimiento cuidadoso y prescripciones de ejercicio personalizadas son esenciales para mitigar los riesgos de toxicidad y mejorar la tolerabilidad y eficacia generales de los enfoques de terapia combinada. La toxicidad se informará con CTCAE v5.0
evaluado al inicio después de 12 semanas y 24 semanas de inscripción
Esquema de tratamiento
Periodo de tiempo: evaluado al inicio después de 12 semanas y 24 semanas de inscripción
Cambio de dosis o frecuencia durante la participación en el ensayo.
evaluado al inicio después de 12 semanas y 24 semanas de inscripción
NT-pro-BNP
Periodo de tiempo: Hasta 24 semanas
Concentración de prohormona N-terminal del péptido natriurético cerebral (NT-pro-BNP), medida en picogramos por mililitro (pg/ml) de sangre
Hasta 24 semanas
Troponina I de alta sensibilidad
Periodo de tiempo: Hasta 24 semanas
Concentración de troponina I en nanogramos por mililitro [ng/mL] de sangre.
Hasta 24 semanas
Eritrocitos
Periodo de tiempo: Hasta 24 semanas
La cantidad de eritrocitos por litro [/pl]
Hasta 24 semanas
Hemoglobina
Periodo de tiempo: Hasta 24 semanas
Concentración de hemoglobina en la sangre, medida en gramos por decilitro (g/dL)
Hasta 24 semanas
Leucocitos
Periodo de tiempo: Hasta 24 semanas
Recuento de leucocitos por nanolitro [ /nl]
Hasta 24 semanas
Linfocitos
Periodo de tiempo: Hasta 24 semanas
Recuento de linfocitos por nanolitro [ /nl]
Hasta 24 semanas
Neutrófilos
Periodo de tiempo: Hasta 24 semanas
Recuento de neutrófilos por nanolitro [ /nl]
Hasta 24 semanas
PCR
Periodo de tiempo: Hasta 24 semanas
Concentración de proteína C reactiva (PCR) en sangre, medida en miligramos por decilitro [mg/dL]
Hasta 24 semanas
CYRFRA 21-1
Periodo de tiempo: Hasta 24 semanas
Concentración del fragmento de citoqueratina-19 (CYFRA 21-1) en nanogramos por mililitro [ng/mL] de sangre
Hasta 24 semanas
Función física (máximo hipotético de una repetición)
Periodo de tiempo: evaluado al inicio después de 12 semanas y 24 semanas de inscripción
Prensa de piernas [kg.], Jalón de dorsal ancho [kg.], press de banca [kg.], Crujido [kg.], Curl de piernas [kg.], Extensión de espalda [kg.]
evaluado al inicio después de 12 semanas y 24 semanas de inscripción
Valor de pH del análisis de gases en sangre
Periodo de tiempo: evaluado al inicio, después de 12 y 24 semanas de inscripción
valor de pH
evaluado al inicio, después de 12 y 24 semanas de inscripción
Análisis de gases en sangre (PAO2)
Periodo de tiempo: evaluado al inicio, después de 12 y 24 semanas de inscripción
Presión parcial de oxígeno en sangre arterial (PAO2 [mmHg])
evaluado al inicio, después de 12 y 24 semanas de inscripción
Análisis de gases en sangre (SaO2)
Periodo de tiempo: evaluado al inicio, después de 12 y 24 semanas de inscripción
Saturación arterial de oxígeno, medida como porcentaje (SaO2 [%])
evaluado al inicio, después de 12 y 24 semanas de inscripción
Análisis de gases en sangre (PCO2)
Periodo de tiempo: evaluado al inicio, después de 12 y 24 semanas de inscripción
Presión parcial de dióxido de carbono en sangre arterial PCO2 [mmHg]
evaluado al inicio, después de 12 y 24 semanas de inscripción
Análisis de gases en sangre (BE)
Periodo de tiempo: evaluado al inicio, después de 12 y 24 semanas de inscripción
El exceso de base (BE) representa la cantidad de exceso o déficit de base (principalmente bicarbonato, HCO3-) en la sangre [mmol/l]
evaluado al inicio, después de 12 y 24 semanas de inscripción
Análisis de gases en sangre (HCO3)
Periodo de tiempo: evaluado al inicio, después de 12 y 24 semanas de inscripción
Concentración de bicarbonato en sangre HCO3 [mmol/l]
evaluado al inicio, después de 12 y 24 semanas de inscripción
Análisis de gases en sangre (SBCE)
Periodo de tiempo: evaluado al inicio, después de 12 y 24 semanas de inscripción
Concentración de bicarbonato en el líquido extracelular SBCe [mmol/l]
evaluado al inicio, después de 12 y 24 semanas de inscripción

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University Hospital, Essen

Colaboradores

German Cancer Aid

Investigadores

  • Investigador principal: Mitra Tewes, PD. Dr., Department of Palliative Medicine, University Hospital Essen

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de mayo de 2024

Finalización primaria (Estimado)

30 de abril de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

31 de agosto de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de abril de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de abril de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

18 de abril de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de abril de 2024

Última verificación

1 de abril de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 70115371

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Publicaremos un protocolo de estudio, incluido el plan de análisis estadístico, en una revista internacional revisada por pares.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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