Exercice chez les patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules avancé (BREATH)
15 avril 2024 mis à jour par: University Hospital, Essen
Meilleur contrôle des symptômes grâce à l'exercice chez les patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules avancé
Le cancer du poumon est l'un des types de cancer les plus courants en Allemagne, avec 56 839 nouveaux cas et 45 072 décès par an. Environ 70 % des patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC) sont diagnostiqués à un stade avancé et souffrent de comorbidités et de symptômes tels que fatigue, fatigue et perte de force. Le traitement standard de première intention du CPNPC métastatique comprend une chimio-immunothérapie à base de platine suivie d'une immunothérapie d'entretien. L'exercice peut avoir des effets positifs sur des symptômes tels que l'essoufflement, la fatigue, la qualité de vie et la forme physique. Cependant, il existe un manque de preuves scientifiques actuelles sur l’efficacité de l’exercice chez les patients atteints d’un cancer du poumon avancé. Jusqu'à présent, aucun essai en cours n'a étudié l'exercice dans le traitement d'un CPNPC avancé recevant une immunothérapie.
L'étude BREATH est un essai contrôlé randomisé (ECR) prospectif à 3 bras. Au total, les enquêteurs prévoient de recruter 104 patients. Une randomisation 2 :1 :1 sera réalisée avec trois groupes d'étude : un groupe témoin et deux groupes de thérapie par l'exercice (exercices de force + d'endurance/exercices d'endurance uniquement). Un groupe reçoit un entraînement individuel d’endurance et l’autre groupe une combinaison d’entraînement individuel d’endurance et de force. Les deux groupes de traitement seront traités deux fois par semaine pendant 12 semaines. Le groupe témoin recevra initialement un traitement standard sans exercice pendant 12 semaines et sera ensuite randomisé dans l'un des deux autres groupes d'étude avec exercice deux fois par semaine pendant 12 semaines. Cette approche permet d'obtenir un échantillon suffisamment grand pour effectuer des comparaisons entre la thérapie par l'exercice et le groupe témoin, ainsi qu'entre les deux approches de thérapie par l'exercice.
L'objectif principal est d'étudier l'impact de l'exercice sur V02peak. Les critères d'évaluation secondaires visent à étudier les changements dans la fonction physique, les résultats liés au patient et la fonction cardiaque avant et après l'exercice.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
104
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Nico De Lazzari, M. Sc.
- Numéro de téléphone: +49 201 / 723-82035
- E-mail: nico.delazzari@uk-essen.de
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Mitra Tewes, PD. Dr.
- Numéro de téléphone: +49 201 723 7262
- E-mail: mitra.tewes@uk-essen.de
Lieux d'étude
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North Rhine-Westphalia
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Essen, North Rhine-Westphalia, Allemagne, 45147
- West German Cancer Center (Department of Palliative medicine and Department of Medical Oncology), University Hospital Essen
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Contact:
- Mitra Tewes, PD. Dr.
- E-mail: mitra.tewes@uk-essen.de
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Contact:
- Nico De Lazzari, M. Sc.
- Numéro de téléphone: +49 201 723-82035
- E-mail: nico.delazzari@uk-essen.de
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Chercheur principal:
- Mitra Tewes, PD. Dr.
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Sous-enquêteur:
- Marcel Wiesweg, PD. Dr.
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Sous-enquêteur:
- Miriam Götte, PD. Dr.
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Sous-enquêteur:
- Eva-Maria Hüßler, Dr.
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Sous-enquêteur:
- Andreas Stang, Prof. Dr.
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Sous-enquêteur:
- Matthias Totzeck, Prof. Dr.
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration
- Patients atteints d'un carcinome pulmonaire non à petites cellules confirmé histologiquement aux stades UICC IIIB et IV
- Traitement de première ou deuxième intention (inclusion jusqu'à 28 jours après le premier cycle) en intention palliative
- Âge ≥ 18 ans
- Consentement éclairé signé
Critère d'exclusion
- Maladie cardio-pulmonaire sévère (FE < 30 %)
- Métastases incontrôlées du SNC (système nerveux central) nouvelles ou progressives
- Espérance de vie attendue < 3 mois
- Métastases osseuses avec risque aigu de fracture
- Statut de performance ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) > 2
- Embolie pulmonaire aiguë
- Infarctus aigu du myocarde
- Nécessitant une intervention chirurgicale pour un anévrisme de l'aorte
- Pneumothorax sous tension
- Manque de maîtrise de la langue allemande
- Infection active
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Bras A (entraînement d'endurance + entraînement de force)
Fréquence : 2 séances d'exercices encadrées par semaine. Répartition des sessions : Durée : 60 minutes par séance. Entraînement d'endurance aérobie : 20 minutes. Musculation : 40 minutes. Entraînement fractionné aérobie : Fixé à 50 % de la charge de travail maximale basée sur la spiroergométrie. Cinq séries de 2 minutes d'effort ; 5 séries de 1 minute de récupération ; Durée totale d'effort : 20 minutes L'entraînement en force: Groupes musculaires ciblés : principaux groupes musculaires. Séries et répétitions : 2 séries avec 8 à 12 répétitions. Intensité de l'entraînement : Plage : 50 à 80 % de 1-RM (1 répétition maximum) |
Exercice
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Expérimental: Bras B (exercice d'endurance)
Fréquence : 2 séances d'exercices encadrées par semaine. Répartition des sessions : Durée : Environ 30 minutes. Focus : Entraînement d’endurance aérobie. Suivi de 10 minutes de thérapie respiratoire. Entrainement d'endurance: Méthode : Intervalles pour un équilibre entre effort et récupération. Intensité : fixée à 50 % de la charge de travail maximale basée sur la spiroergométrie. |
Exercice
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Aucune intervention: Bras C (soins habituels)
Le groupe témoin reçoit une consultation sportive unique avec des informations générales sur les activités quotidiennes et la participation sportive, ainsi que des recommandations d'entraînement individuelles.
Après les 12 semaines, le groupe témoin sera randomisé dans l'une des thérapies par l'exercice.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Consommation maximale d'oxygène (pic VO2 [ml/min/kg])
Délai: évalué au départ, après 12 semaines et 24 semaines d'inscription
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L'objectif principal est d'obtenir une amélioration des performances (pic VO2 [ml/min/kg]) de T0 (inscription) à T1 (12 semaines) grâce à l'exercice par rapport au traitement standard.
L'hypothèse alternative unilatérale d'une amélioration plus importante dans les deux groupes de traitement par rapport au groupe témoin sera testée statistiquement à titre d'analyse de confirmation.
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évalué au départ, après 12 semaines et 24 semaines d'inscription
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation fonctionnelle du traitement des maladies chroniques - Fatigue (FACT-F)
Délai: évalué au départ, après 12 semaines et 24 semaines d'inscription
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Le FACT-F est un questionnaire en 13 éléments destiné à évaluer la fatigue chez les patients atteints de cancer.
Les sous-échelles comprennent le bien-être physique, le bien-être social/familial, le bien-être émotionnel, le bien-être fonctionnel et la sous-échelle fatigue.
Sur la base de la sous-échelle, la plage de scores de l'indice de résultats de l'essai FACIT-F (TOI) de 0 à 108, le score total FACT-G (plage de scores de 0 à 108) et le score total FACIT-F (plage de scores de 0 à 160) peuvent être calculés.
Plus le score est élevé, meilleure est la qualité de vie.
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évalué au départ, après 12 semaines et 24 semaines d'inscription
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Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC QLQ C30)
Délai: évalué au départ après 12 semaines et 24 semaines d'inscription
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Le questionnaire de base EORTC QLQ est un instrument de 30 éléments destiné à évaluer certains des différents aspects qui définissent la qualité de vie des patients atteints de cancer (par exemple, la fonction physique, la fonction émotionnelle, les échelles de symptômes et la qualité de vie).
Les scores élevés pour les échelles fonctionnelles (score de 0 à 100) représentent un niveau élevé de fonctionnement, les scores élevés pour l'état de santé global représentent une qualité de vie élevée (score de 0 à 100), les scores élevés pour les échelles de symptômes (score de 0 à 100) représentent un niveau élevé de symptomatologie.
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évalué au départ après 12 semaines et 24 semaines d'inscription
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Module Cancer du poumon de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC-LC13)
Délai: évalué au départ, après 12 semaines et 24 semaines d'inscription
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Le LC13 est un complément modulaire à l'EORTC-C30 pour l'évaluation des symptômes dans les poumons cliniques.
essais sur le cancer.
La plage de notation est comprise entre 0 et 100, un score élevé indiquant un niveau élevé de symptomatologie.
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évalué au départ, après 12 semaines et 24 semaines d'inscription
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Pression artérielle
Délai: évalué au départ, après 12 semaines et 24 semaines d'inscription
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Changement pendant la participation à l'étude (mmHg)
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évalué au départ, après 12 semaines et 24 semaines d'inscription
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Modification de l'ECG
Délai: évalué au départ, après 12 semaines et 24 semaines d'inscription
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Modifications de l'ECG de repos à 12 dérivations, y compris les intervalles PQ [ms], QRS [ms] et QT [ms]
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évalué au départ, après 12 semaines et 24 semaines d'inscription
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Adhésion à l’intervention physique
Délai: À la fin des études, une moyenne de 12 semaines
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Le physiologiste de l'exercice a surveillé le respect des séances supervisées.
Sur la base du nombre absolu de séances d'exercices programmées, l'observance absolue et basée sur un pourcentage peut être calculée et comparée entre les groupes d'étude.
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À la fin des études, une moyenne de 12 semaines
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Taux d'abandon
Délai: À la fin des études, une moyenne de 12 semaines
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Tous les retraits seront considérés comme des abandons, avec les raisons indiquées.
Comparez le nombre total d'abandons dans chaque bras d'étude.
Cela permet une comparaison simple des décomptes bruts d’abandons entre les groupes.
Calculez également le pourcentage de participants qui ont abandonné dans chaque bras d’étude par rapport au nombre total de participants initialement affectés à ce bras.
Cela permet une comparaison des taux d'abandon par rapport à la taille de l'échantillon initial et entre les groupes d'étude.
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À la fin des études, une moyenne de 12 semaines
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Taux de recrutement
Délai: Au départ
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Le taux de recrutement quantifie la rapidité d’inscription des participants à une étude.
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Au départ
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Événement indésirable grave/Événements indésirables
Délai: À la fin des études, une moyenne de 12 semaines
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Les analyses de sécurité seront basées sur les événements indésirables (EI) et les événements indésirables graves (EIG) selon les critères de terminologie commune pour les événements indésirables (CTCAE) v5.0.
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À la fin des études, une moyenne de 12 semaines
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Réponse thérapeutique
Délai: Au départ et après 12 semaines
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Réponse thérapeutique dans la prochaine tomodensitométrie (analogue à RECIST v1.1)
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Au départ et après 12 semaines
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Toxicité du traitement
Délai: évalué au départ après 12 semaines et 24 semaines d'inscription
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La toxicité du traitement englobe les effets indésirables ressentis par les individus suivant simultanément une chimiothérapie et des programmes d'exercice.
Ces effets peuvent se manifester par des symptômes physiques tels que fatigue, nausées, faiblesse musculaire et diminution de la fonction immunitaire, qui peuvent avoir un impact sur le bien-être général et l'observance du traitement.
La surveillance et la gestion des niveaux de toxicité sont essentielles pour garantir la sécurité des patients et optimiser les résultats du traitement.
De plus, l’intégration d’interventions physiques parallèlement à la chimiothérapie peut poser des défis uniques, car l’activité physique peut exacerber certains effets secondaires ou interagir avec l’efficacité du traitement.
Par conséquent, une surveillance attentive et des prescriptions d’exercices personnalisées sont essentielles pour atténuer les risques de toxicité et améliorer la tolérabilité et l’efficacité globales des approches thérapeutiques combinées.
La toxicité sera signalée avec CTCAE v5.0
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évalué au départ après 12 semaines et 24 semaines d'inscription
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Schéma de traitement
Délai: évalué au départ après 12 semaines et 24 semaines d'inscription
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Modification de la dose ou de la fréquence pendant la participation à l'essai
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évalué au départ après 12 semaines et 24 semaines d'inscription
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NT-pro-BNP
Délai: Jusqu'à 24 semaines
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Concentration de prohormone N-terminale du peptide natriurétique cérébral (NT-pro-BNP), mesurée en picogrammes par millilitre (pg/mL) de sang
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Jusqu'à 24 semaines
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Troponine I hautement sensible
Délai: Jusqu'à 24 semaines
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Concentration de troponine I en nanogrammes par millilitre [ng/mL] de sang.
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Jusqu'à 24 semaines
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Érythrocytes
Délai: Jusqu'à 24 semaines
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La quantité d'érythrocytes par litre [/pl]
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Jusqu'à 24 semaines
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Hémoglobine
Délai: Jusqu'à 24 semaines
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Concentration d'hémoglobine dans le sang, mesurée en grammes par décilitre (g/dL)
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Jusqu'à 24 semaines
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Leucocytes
Délai: Jusqu'à 24 semaines
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Nombre de leucocytes par nanolitre [ /nl]
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Jusqu'à 24 semaines
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Lymphocytes
Délai: Jusqu'à 24 semaines
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Nombre de lymphocytes par nanolitre [ /nl]
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Jusqu'à 24 semaines
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Neutrophiles
Délai: Jusqu'à 24 semaines
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Nombre de neutrophiles par nanolitre [ /nl]
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Jusqu'à 24 semaines
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CRP
Délai: Jusqu'à 24 semaines
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Concentration de protéine C-réactive (CRP) dans le sang, mesurée en milligrammes par décilitre [mg/dL]
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Jusqu'à 24 semaines
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CYRFRA 21-1
Délai: Jusqu'à 24 semaines
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Concentration du fragment de cytokératine-19 (CYFRA 21-1) en nanogrammes par millilitre [ng/mL] de sang
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Jusqu'à 24 semaines
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Fonction physique (hypothétique maximum d'une répétition)
Délai: évalué au départ après 12 semaines et 24 semaines d'inscription
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Presse à jambes [kg.],
Pulldown du grand dorsal [kg.], développé couché [kg.],
Croquer [kg.],
Curl des jambes [kg.],
Extension du dos [kg.]
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évalué au départ après 12 semaines et 24 semaines d'inscription
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Analyse des gaz du sang Valeur pH
Délai: évalué au départ, après 12 semaines et 24 semaines d'inscription
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PH
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évalué au départ, après 12 semaines et 24 semaines d'inscription
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Analyse des gaz du sang (PAO2)
Délai: évalué au départ, après 12 semaines et 24 semaines d'inscription
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Pression partielle d'oxygène dans le sang artériel (PAO2 [mmHg])
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évalué au départ, après 12 semaines et 24 semaines d'inscription
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Analyse des gaz du sang (SaO2)
Délai: évalué au départ, après 12 semaines et 24 semaines d'inscription
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Saturation artérielle en oxygène, mesurée en pourcentage (SaO2 [%])
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évalué au départ, après 12 semaines et 24 semaines d'inscription
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Analyse des gaz du sang (PCO2)
Délai: évalué au départ, après 12 semaines et 24 semaines d'inscription
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Pression partielle de dioxyde de carbone dans le sang artériel PCO2 [mmHg]
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évalué au départ, après 12 semaines et 24 semaines d'inscription
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Analyse des gaz du sang (BE)
Délai: évalué au départ, après 12 semaines et 24 semaines d'inscription
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L'excès de base (BE) représente la quantité d'excès ou de déficit de base (principalement le bicarbonate, HCO3-) dans le sang [mmol/l]
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évalué au départ, après 12 semaines et 24 semaines d'inscription
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Analyse des gaz du sang (HCO3)
Délai: évalué au départ, après 12 semaines et 24 semaines d'inscription
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Concentration de bicarbonate dans le sang HCO3 [mmol/l]
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évalué au départ, après 12 semaines et 24 semaines d'inscription
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Analyse des gaz du sang (SBCe)
Délai: évalué au départ, après 12 semaines et 24 semaines d'inscription
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Concentration de bicarbonate dans le liquide extracellulaire SBCe [mmol/l]
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évalué au départ, après 12 semaines et 24 semaines d'inscription
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Mitra Tewes, PD. Dr., Department of Palliative Medicine, University Hospital Essen
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
1 mai 2024
Achèvement primaire (Estimé)
30 avril 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 août 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 avril 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 avril 2024
Première publication (Réel)
18 avril 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
18 avril 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 avril 2024
Dernière vérification
1 avril 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 70115371
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
Nous publierons un protocole d'étude, y compris le plan d'analyse statistique, dans une revue internationale à comité de lecture
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .