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Übung bei Patienten mit fortgeschrittenem nichtkleinzelligem Lungenkrebs (BREATH)

15. April 2024 aktualisiert von: University Hospital, Essen

Bessere Symptomkontrolle durch Bewegung bei Patienten mit fortgeschrittenem nichtkleinzelligem Lungenkrebs

Lungenkrebs ist mit jährlich 56.839 Neuerkrankungen und 45.072 Todesfällen eine der häufigsten Krebsarten in Deutschland. Ungefähr 70 % der Patienten mit nichtkleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) werden in einem fortgeschrittenen Stadium diagnostiziert und leiden unter Begleiterkrankungen und Symptomen wie Müdigkeit, Erschöpfung und Kraftverlust. Die standardmäßige Erstbehandlung bei metastasiertem NSCLC umfasst eine platinbasierte Chemoimmuntherapie, gefolgt von einer Erhaltungsimmuntherapie. Sport kann positive Auswirkungen auf Symptome wie Atemnot, Müdigkeit, Lebensqualität und körperliche Fitness haben. Allerdings fehlen aktuelle wissenschaftliche Belege für die Wirksamkeit von Bewegung bei Patienten mit fortgeschrittenem Lungenkrebs. Bisher wurde in keiner aktuellen Studie körperliche Betätigung bei fortgeschrittenem NSCLC unter Immuntherapie untersucht.

Die BREATH-Studie ist eine prospektive 3-armige randomisierte kontrollierte Studie (RCT). Insgesamt planen die Forscher die Rekrutierung von 104 Patienten. Es wird eine 2:1:1-Randomisierung mit drei Studiengruppen durchgeführt: einer Kontrollgruppe und zwei Bewegungstherapiegruppen (Kraft+Ausdauertraining/nur Ausdauertraining). Eine Gruppe erhält ein individuelles Ausdauertraining und die andere Gruppe eine Kombination aus individuellem Ausdauer- und Krafttraining. Beide Behandlungsgruppen werden 12 Wochen lang zweimal pro Woche behandelt. Die Kontrollgruppe erhält zunächst 12 Wochen lang eine Standardbehandlung ohne körperliche Betätigung und wird dann randomisiert einer der beiden anderen Studiengruppen mit zweimal wöchentlicher körperlicher Betätigung für 12 Wochen zugeteilt. Dieser Ansatz ermöglicht eine ausreichend große Stichprobe für Vergleiche zwischen Bewegungstherapie und der Kontrollgruppe sowie zwischen den beiden Bewegungstherapieansätzen.

Das Hauptziel besteht darin, die Auswirkungen von Bewegung auf V02peak zu untersuchen. Sekundäre Endpunkte zielen darauf ab, Veränderungen der körperlichen Funktion, der patientenbezogenen Ergebnisse und der Herzfunktion vor und nach dem Training zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

104

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Deutschland
    • North Rhine-Westphalia
      • Essen, North Rhine-Westphalia, Deutschland, 45147
        • West German Cancer Center (Department of Palliative medicine and Department of Medical Oncology), University Hospital Essen
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Mitra Tewes, PD. Dr.
        • Unterermittler:
          • Marcel Wiesweg, PD. Dr.
        • Unterermittler:
          • Miriam Götte, PD. Dr.
        • Unterermittler:
          • Eva-Maria Hüßler, Dr.
        • Unterermittler:
          • Andreas Stang, Prof. Dr.
        • Unterermittler:
          • Matthias Totzeck, Prof. Dr.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien

  • Patienten mit histologisch bestätigtem nichtkleinzelligem Lungenkarzinom im UICC-Stadium IIIB und IV
  • Erst- oder Zweitlinientherapie (Einschluss bis 28 Tage nach dem ersten Zyklus) in palliativer Absicht
  • Alter ≥ 18 Jahre
  • Unterzeichnete Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien

  • Schwere Herz-Lungen-Erkrankung (EF<30 %)
  • Neu auftretende oder fortschreitende unkontrollierte ZNS-Metastasen (Zentralnervensystem).
  • Erwartete Lebenserwartung < 3 Monate
  • Knochenmetastasen mit akuter Frakturgefahr
  • ECOG-Leistungsstatus (Eastern Cooperative Oncology Group) > 2
  • Akute Lungenembolie
  • Akuter Myokardinfarkt
  • Erfordert eine Operation wegen eines Aortenaneurysmas
  • Spannungspneumothorax
  • Mangelnde Kenntnisse der deutschen Sprache
  • Aktive Infektion

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm A (Ausdauertraining + Krafttraining)

Häufigkeit: 2 betreute Trainingseinheiten pro Woche.

Sitzungsaufschlüsselung:

Dauer: 60 Minuten pro Sitzung. Aerobes Ausdauertraining: 20 Minuten. Krafttraining: 40 Minuten.

Aerobes Intervalltraining:

Basierend auf der Spiroergometrie auf 50 % der maximalen Arbeitsbelastung eingestellt. Fünf Sätze à 2 Minuten Belastung; 5 Sätze à 1 Minute Erholung; Gesamtbelastungszeit: 20 Minuten

Krafttraining:

Angesprochene Muskelgruppen: Hauptmuskelgruppen. Sätze und Wiederholungen: 2 Sätze mit 8-12 Wiederholungen.

Trainingsintensität:

Bereich: 50–80 % des 1-RM (maximal 1 Wiederholung)
Verhalten: Übungsintervention
Übung
Experimental: Arm B (Ausdauerübung)

Häufigkeit: 2 betreute Trainingseinheiten pro Woche.

Sitzungsaufschlüsselung:

Dauer: Ungefähr 30 Minuten. Schwerpunkt: Aerobes Ausdauertraining. Anschließend 10 Minuten Atemtherapie.

Ausdauertraining:

Methode: Intervalle für einen Ausgleich zwischen Belastung und Erholung. Intensität: Basierend auf Spiroergometrie auf 50 % der maximalen Arbeitsbelastung eingestellt.
Verhalten: Übungsintervention
Übung
Kein Eingriff: Arm C (übliche Pflege)
Die Kontrollgruppe erhält eine einmalige Sportberatung mit allgemeinen Informationen zu täglichen Aktivitäten und Sportaktivitäten sowie individuellen Trainingsempfehlungen. Nach den 12 Wochen wird die Kontrollgruppe randomisiert einer der Bewegungstherapien zugeteilt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximale Sauerstoffaufnahme (VO2-Peak [ml/min/kg])
Zeitfenster: bewertet zu Studienbeginn, nach 12 Wochen und 24 Wochen nach der Einschreibung
Das primäre Ziel besteht darin, durch Bewegung im Vergleich zur Standardbehandlung eine Leistungsverbesserung (VO2-Peak [ml/min/kg]) von T0 (Einschreibung) bis T1 (12 Wochen) zu erreichen. Die einseitige Alternativhypothese einer größeren Verbesserung in den beiden Behandlungsgruppen im Vergleich zur Kontrollgruppe wird als konfirmatorische Analyse statistisch überprüft.
bewertet zu Studienbeginn, nach 12 Wochen und 24 Wochen nach der Einschreibung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Funktionelle Beurteilung der Therapie chronischer Krankheiten – Müdigkeit (FACT-F)
Zeitfenster: bewertet zu Studienbeginn, nach 12 Wochen und 24 Wochen nach der Einschreibung
Der FACT-F ist ein 13-Punkte-Fragebogen zur Beurteilung der Müdigkeit bei Krebspatienten. Die Subskala umfasst körperliches Wohlbefinden, soziales/familiäres Wohlbefinden, emotionales Wohlbefinden, funktionelles Wohlbefinden und die Subskala für Müdigkeit. Basierend auf der Subskala können der FACIT-F Trial Outcome Index (TOI) Score-Bereich 0-108, der FACT-G-Gesamtscore (Score-Bereich 0-108) und der FACIT-F-Gesamtscore (Score-Bereich 0-160) berechnet werden. Je höher die Punktzahl, desto besser ist die Lebensqualität.
bewertet zu Studienbeginn, nach 12 Wochen und 24 Wochen nach der Einschreibung
Europäische Organisation für Krebsforschung und -behandlung (EORTC QLQ C30)
Zeitfenster: Die Beurteilung erfolgte zu Studienbeginn nach 12 Wochen und 24 Wochen nach der Einschreibung
Der EORTC QLQ-Kernfragebogen ist ein 30-Punkte-Instrument, mit dem einige der verschiedenen Aspekte bewertet werden sollen, die die Lebensqualität von Krebspatienten definieren (z. B. körperliche Funktion, emotionale Funktion, Symptomskalen und Lebensqualität). Hohe Werte für Funktionsskalen (Wertung 0–100) repräsentieren ein hohes Maß an Funktionsfähigkeit, hohe Werte für den globalen Gesundheitszustand stehen für eine hohe Lebensqualität (Wertung 0–100), hohe Werte für Symptomskalen (Wertung 0–100). ein hohes Maß an Symptomatik.
Die Beurteilung erfolgte zu Studienbeginn nach 12 Wochen und 24 Wochen nach der Einschreibung
Modul der Europäischen Organisation für Krebsforschung und -behandlung Lungenkrebs (EORTC-LC13)
Zeitfenster: bewertet zu Studienbeginn, nach 12 Wochen und 24 Wochen nach der Einschreibung
Der LC13 ist eine modulare Ergänzung zum EORTC-C30 zur Beurteilung von Symptomen in der klinischen Lunge. Krebsstudien. Der Bewertungsbereich liegt zwischen 0 und 100, wobei ein hoher Wert auf ein hohes Maß an Symptomatik hinweist.
bewertet zu Studienbeginn, nach 12 Wochen und 24 Wochen nach der Einschreibung
Arterieller Blutdruck
Zeitfenster: bewertet zu Studienbeginn, nach 12 Wochen und 24 Wochen nach der Einschreibung
Veränderung während der Studienteilnahme (mmHg)
bewertet zu Studienbeginn, nach 12 Wochen und 24 Wochen nach der Einschreibung
Veränderung im EKG
Zeitfenster: bewertet zu Studienbeginn, nach 12 Wochen und 24 Wochen nach der Einschreibung
Veränderungen im 12-Kanal-Ruhe-EKG, einschließlich PQ-[ms]-, QRS-[ms]- und QT-[ms]-Intervallen
bewertet zu Studienbeginn, nach 12 Wochen und 24 Wochen nach der Einschreibung
Einhaltung von Übungsinterventionen
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 12 Wochen
Der Sportphysiologe überwachte die Einhaltung der überwachten Sitzungen. Basierend auf der absoluten Anzahl der geplanten Trainingseinheiten kann sowohl die absolute als auch die prozentuale Einhaltung berechnet und zwischen den Studienarmen verglichen werden.
Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 12 Wochen
Abbruchquote
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 12 Wochen
Alle Rücktritte gelten unter Angabe der Gründe als Abbrecher. Vergleichen Sie die Gesamtzahl der Studienabbrecher in jedem Studienzweig. Dies ermöglicht einen einfachen Vergleich der Rohabbrecherzahlen zwischen den Gruppen. Berechnen Sie außerdem den Prozentsatz der Teilnehmer, die in jedem Studienarm abgebrochen haben, im Verhältnis zur Gesamtzahl der Teilnehmer, die ursprünglich diesem Arm zugewiesen wurden. Dies ermöglicht einen Vergleich der Abbrecherquoten im Verhältnis zur ursprünglichen Stichprobengröße und zwischen den Studienarmen.
Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 12 Wochen
Rekrutierungsrate
Zeitfenster: An der Grundlinie
Die Rekrutierungsrate quantifiziert die Geschwindigkeit der Teilnehmerrekrutierung für eine Studie.
An der Grundlinie
Schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis/unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 12 Wochen
Sicherheitsanalysen basieren auf unerwünschten Ereignissen (AEs) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs) nach den Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0
Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 12 Wochen
Ansprechen auf die Therapie
Zeitfenster: Ausgangswert und nach 12 Wochen
Therapieansprechen in der nächsten Computertomographie (analog RECIST v1.1)
Ausgangswert und nach 12 Wochen
Behandlungstoxizität
Zeitfenster: Die Beurteilung erfolgte zu Studienbeginn nach 12 Wochen und 24 Wochen nach der Einschreibung
Die Behandlungstoxizität umfasst die Nebenwirkungen, die bei Personen auftreten, die sich gleichzeitig einer Chemotherapie und einem Trainingsprogramm unterziehen. Diese Auswirkungen können sich in körperlichen Symptomen wie Müdigkeit, Übelkeit, Muskelschwäche und verminderter Immunfunktion äußern, die sich auf das allgemeine Wohlbefinden und die Einhaltung der Behandlung auswirken können. Die Überwachung und Steuerung der Toxizitätswerte ist von entscheidender Bedeutung, um die Patientensicherheit zu gewährleisten und die Behandlungsergebnisse zu optimieren. Darüber hinaus kann die Integration von Trainingsinterventionen in die Chemotherapie besondere Herausforderungen mit sich bringen, da körperliche Aktivität bestimmte Nebenwirkungen verschlimmern oder die Wirksamkeit der Behandlung beeinträchtigen kann. Daher sind eine sorgfältige Überwachung und personalisierte Übungsverordnungen unerlässlich, um Toxizitätsrisiken zu mindern und die allgemeine Verträglichkeit und Wirksamkeit kombinierter Therapieansätze zu verbessern. Toxizität wird mit CTCAE v5.0 gemeldet
Die Beurteilung erfolgte zu Studienbeginn nach 12 Wochen und 24 Wochen nach der Einschreibung
Behandlungsschema
Zeitfenster: Die Beurteilung erfolgte zu Studienbeginn nach 12 Wochen und 24 Wochen nach der Einschreibung
Änderung der Dosis oder Häufigkeit während der Studienteilnahme
Die Beurteilung erfolgte zu Studienbeginn nach 12 Wochen und 24 Wochen nach der Einschreibung
NT-pro-BNP
Zeitfenster: Bis zu 24 Wochen
Konzentration des N-terminalen Prohormons des natriuretischen Peptids des Gehirns (NT-pro-BNP), gemessen in Pikogramm pro Milliliter (pg/ml) Blut
Bis zu 24 Wochen
Hochempfindliches Troponin I
Zeitfenster: Bis zu 24 Wochen
Konzentration von Troponin I in Nanogramm pro Milliliter [ng/ml] Blut.
Bis zu 24 Wochen
Erythrozyten
Zeitfenster: Bis zu 24 Wochen
Die Menge an Erythrozyten pro Liter [/pl]
Bis zu 24 Wochen
Hämoglobin
Zeitfenster: Bis zu 24 Wochen
Konzentration von Hämoglobin im Blut, gemessen in Gramm pro Deziliter (g/dL)
Bis zu 24 Wochen
Leukozyten
Zeitfenster: Bis zu 24 Wochen
Anzahl der Leukozyten pro Nanoliter [ /nl]
Bis zu 24 Wochen
Lymphozyten
Zeitfenster: Bis zu 24 Wochen
Anzahl der Lymphozyten pro Nanoliter [ /nl]
Bis zu 24 Wochen
Neutrophile
Zeitfenster: Bis zu 24 Wochen
Anzahl der Neutrophilen pro Nanoliter [ /nl]
Bis zu 24 Wochen
CRP
Zeitfenster: Bis zu 24 Wochen
Konzentration des C-reaktiven Proteins (CRP) im Blut, gemessen in Milligramm pro Deziliter [mg/dL]
Bis zu 24 Wochen
CYRFRA 21-1
Zeitfenster: Bis zu 24 Wochen
Konzentration des Cytokeratin-19-Fragments (CYFRA 21-1) in Nanogramm pro Milliliter [ng/ml] Blut
Bis zu 24 Wochen
Körperliche Funktion (hypothetisches Maximum bei einer Wiederholung)
Zeitfenster: Die Beurteilung erfolgte zu Studienbeginn nach 12 Wochen und 24 Wochen nach der Einschreibung
Beinpresse [kg.], Latissimus-Pulldown [kg.], Bankdrücken [kg.], Crunch [kg.], Beinbeuger [kg.], Rückenstreckung [kg.]
Die Beurteilung erfolgte zu Studienbeginn nach 12 Wochen und 24 Wochen nach der Einschreibung
Blutgasanalyse pH-Wert
Zeitfenster: bewertet zu Studienbeginn, nach 12 Wochen und 24 Wochen nach der Einschreibung
PH Wert
bewertet zu Studienbeginn, nach 12 Wochen und 24 Wochen nach der Einschreibung
Blutgasanalyse (PAO2)
Zeitfenster: bewertet zu Studienbeginn, nach 12 Wochen und 24 Wochen nach der Einschreibung
Sauerstoffpartialdruck im arteriellen Blut (PAO2 [mmHg])
bewertet zu Studienbeginn, nach 12 Wochen und 24 Wochen nach der Einschreibung
Blutgasanalyse (SaO2)
Zeitfenster: bewertet zu Studienbeginn, nach 12 Wochen und 24 Wochen nach der Einschreibung
Arterielle Sauerstoffsättigung, gemessen in Prozent (SaO2 [%])
bewertet zu Studienbeginn, nach 12 Wochen und 24 Wochen nach der Einschreibung
Blutgasanalyse (PCO2)
Zeitfenster: bewertet zu Studienbeginn, nach 12 Wochen und 24 Wochen nach der Einschreibung
Partialdruck von Kohlendioxid im arteriellen Blut PCO2 [mmHg]
bewertet zu Studienbeginn, nach 12 Wochen und 24 Wochen nach der Einschreibung
Blutgasanalyse (BE)
Zeitfenster: bewertet zu Studienbeginn, nach 12 Wochen und 24 Wochen nach der Einschreibung
Basenüberschuss (BE) stellt die Menge an Überschuss oder Defizit an Base (hauptsächlich Bicarbonat, HCO3-) im Blut dar [mmol/l]
bewertet zu Studienbeginn, nach 12 Wochen und 24 Wochen nach der Einschreibung
Blutgasanalyse (HCO3)
Zeitfenster: bewertet zu Studienbeginn, nach 12 Wochen und 24 Wochen nach der Einschreibung
Bikarbonatkonzentration im Blut HCO3 [mmol/l]
bewertet zu Studienbeginn, nach 12 Wochen und 24 Wochen nach der Einschreibung
Blutgasanalyse (SBCe)
Zeitfenster: bewertet zu Studienbeginn, nach 12 Wochen und 24 Wochen nach der Einschreibung
Bikarbonatkonzentration in der extrazellulären Flüssigkeit SBCe [mmol/l]
bewertet zu Studienbeginn, nach 12 Wochen und 24 Wochen nach der Einschreibung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Essen

Mitarbeiter

German Cancer Aid

Ermittler

  • Hauptermittler: Mitra Tewes, PD. Dr., Department of Palliative Medicine, University Hospital Essen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Mai 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. April 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. August 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. April 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. April 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 70115371

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Wir werden ein Studienprotokoll, einschließlich des statistischen Analyseplans, in einer internationalen Fachzeitschrift veröffentlichen

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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