Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Oefening bij patiënten met gevorderde niet-kleincellige longkanker (BREATH)

15 april 2024 bijgewerkt door: University Hospital, Essen

Betere symptoombeheersing door oefening bij patiënten met gevorderde niet-kleincellige longkanker

Longkanker is een van de meest voorkomende vormen van kanker in Duitsland, met jaarlijks 56.839 nieuwe gevallen en 45.072 sterfgevallen. Ongeveer 70% van de patiënten met niet-kleincellige longkanker (NSCLC) wordt in een vergevorderd stadium gediagnosticeerd en lijdt aan comorbiditeiten en symptomen zoals vermoeidheid en krachtverlies. De standaard eerstelijnsbehandeling voor gemetastaseerd NSCLC omvat op platina gebaseerde chemo-immunotherapie gevolgd door onderhoud van de immunotherapie. Lichaamsbeweging kan positieve effecten hebben op symptomen zoals kortademigheid, vermoeidheid, kwaliteit van leven en fysieke fitheid. Er is echter een gebrek aan actueel wetenschappelijk bewijs voor de effectiviteit van lichaamsbeweging bij patiënten met vergevorderde longkanker. Tot nu toe is er geen lopende studie die beweging onderzocht bij gevorderde NSCLC die immunotherapie kregen.

De BREATH-studie is een prospectieve, gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) met 3 armen. In totaal zijn de onderzoekers van plan 104 patiënten te rekruteren. Er zal een 2:1:1 randomisatie worden uitgevoerd met drie onderzoeksgroepen: een controlegroep en twee oefentherapiegroepen (kracht+uithoudingsoefening/alleen duurtraining). De ene groep krijgt individuele duurtraining en de andere groep een combinatie van individuele duur- en krachttraining. Beide behandelgroepen worden gedurende 12 weken tweemaal per week behandeld. De controlegroep krijgt in eerste instantie een standaardbehandeling zonder beweging gedurende 12 weken en wordt daarna gerandomiseerd naar een van de andere twee onderzoeksgroepen met tweemaal per week beweging gedurende 12 weken. Deze aanpak maakt een voldoende grote steekproef mogelijk voor vergelijkingen tussen oefentherapie en de controlegroep, maar ook tussen de twee oefentherapiebenaderingen.

Het primaire doel is om de impact van beweging op V02peak te onderzoeken. Secundair zijn de eindpunten gericht op het onderzoeken van veranderingen in het fysieke functioneren, de patiëntgerelateerde uitkomsten en de hartfunctie voor en na inspanning.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

104

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Duitsland
    • North Rhine-Westphalia
      • Essen, North Rhine-Westphalia, Duitsland, 45147
        • West German Cancer Center (Department of Palliative medicine and Department of Medical Oncology), University Hospital Essen
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Mitra Tewes, PD. Dr.
        • Onderonderzoeker:
          • Marcel Wiesweg, PD. Dr.
        • Onderonderzoeker:
          • Miriam Götte, PD. Dr.
        • Onderonderzoeker:
          • Eva-Maria Hüßler, Dr.
        • Onderonderzoeker:
          • Andreas Stang, Prof. Dr.
        • Onderonderzoeker:
          • Matthias Totzeck, Prof. Dr.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria

  • Patiënten met histologisch bevestigd niet-kleincellig longcarcinoom in UICC-stadia IIIB en IV
  • Eerste- of tweedelijnstherapie (inclusie tot 28 dagen na de eerste cyclus) met palliatieve intentie
  • Leeftijd ≥ 18 jaar
  • Ondertekende geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria

  • Ernstige hart- en longziekte (EF<30%)
  • Nieuw optredende of progressieve ongecontroleerde metastasen van het CZS (centraal zenuwstelsel).
  • Verwachte levensverwachting < 3 maanden
  • Botmetastasen met acuut risico op fracturen
  • ECOG-prestatiestatus (Eastern Cooperative Oncology Group) > 2
  • Acute longembolie
  • Acuut myocardinfarct
  • Een operatie vereist voor een aorta-aneurysma
  • Spanningspneumothorax
  • Gebrek aan beheersing van de Duitse taal
  • Actieve infectie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Arm A (duurtraining + krachttraining)

Frequentie: 2 begeleide oefensessies per week.

Sessie-indeling:

Duur: 60 minuten per sessie. Aërobe duurtraining: 20 minuten. Krachttraining: 40 minuten.

Aërobe intervaltraining:

Vastgesteld op 50% van de maximale werklast op basis van spiro-ergometrie. Vijf sets van 2 minuten inspanning; 5 sets van 1 minuut herstel; Totale inspanningstijd: 20 minuten

Krachttraining:

Gerichte spiergroepen: Grote spiergroepen. Sets en herhalingen: 2 sets met 8-12 herhalingen.

Trainingsintensiteit:

Bereik: 50-80% van 1-RM (maximaal 1 herhaling)
Gedragsmatig: Oefeninterventie
Oefening
Experimenteel: Arm B (duurtraining)

Frequentie: 2 begeleide oefensessies per week.

Sessie-indeling:

Duur: Ongeveer 30 minuten. Focus: Aërobe duurtraining. Gevolgd door 10 minuten ademhalingstherapie.

Duurtraining:

Werkwijze: Intervallen voor balans tussen inspanning en herstel. Intensiteit: ingesteld op 50% van de maximale werklast op basis van spiro-ergometrie.
Gedragsmatig: Oefeninterventie
Oefening
Geen tussenkomst: Arm C (gebruikelijke verzorging)
De controlegroep krijgt eenmalig een sportconsult met algemene informatie over dagelijkse activiteiten en sportdeelname, evenals individueel trainingsadvies. Na de 12 weken wordt de controlegroep gerandomiseerd over één van de oefentherapieën.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Maximale zuurstofopname (VO2-piek [ml/min/kg])
Tijdsspanne: beoordeeld bij baseline, na 12 weken en 24 weken inschrijving
Het primaire doel is om door middel van inspanning een prestatieverbetering (VO2-piek[ml/min/kg]) te bereiken van T0 (inschrijving) naar T1 (12 weken) in vergelijking met de standaardbehandeling. De eenzijdige alternatieve hypothese van een grotere verbetering in de twee behandelingsgroepen vergeleken met de controlegroep zal statistisch worden getest als bevestigende analyse.
beoordeeld bij baseline, na 12 weken en 24 weken inschrijving

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Functionele beoordeling van therapie voor chronische ziekten - Vermoeidheid (FACT-F)
Tijdsspanne: beoordeeld bij aanvang, na 12 weken en 24 weken inschrijving
De FACT-F is een vragenlijst van 13 items om vermoeidheid bij kankerpatiënten te beoordelen. Subschalen zijn fysiek welzijn, sociaal/familiewelzijn, emotioneel welzijn, functioneel welzijn en de subschaal vermoeidheid. Op basis van de subschaal kunnen de FACIT-F studieuitkomstindex (TOI) Scorebereik 0-108, FACT-G totaalscore (Scorebereik 0-108) en FACIT-F totaalscore (Scorebereik 0-160) worden berekend. Hoe hoger de score, hoe beter de kwaliteit van leven.
beoordeeld bij aanvang, na 12 weken en 24 weken inschrijving
Europese Organisatie voor Onderzoek en Behandeling van Kanker (EORTC QLQ C30)
Tijdsspanne: beoordeeld bij baseline na 12 weken en 24 weken inschrijving
De EORTC QLQ-kernvragenlijst is een instrument met 30 items bedoeld om enkele van de verschillende aspecten te beoordelen die de kwaliteit van leven van kankerpatiënten bepalen (bijvoorbeeld fysiek functioneren, emotioneel functioneren, symptoomschalen en kwaliteit van leven). Hoge scores voor functionele schalen (score 0-100) vertegenwoordigen een hoog niveau van functioneren, hoge scores voor de mondiale gezondheidsstatus vertegenwoordigen een hoge kwaliteit van leven (score 0-100), hoge scores voor symptoomschalen (score 0-100) vertegenwoordigen een hoog niveau van symptomatologie.
beoordeeld bij baseline na 12 weken en 24 weken inschrijving
Europese Organisatie voor Onderzoek en Behandeling van Kanker Longkankermodule (EORTC-LC13)
Tijdsspanne: beoordeeld bij aanvang, na 12 weken en 24 weken inschrijving
De LC13 is een modulaire aanvulling op de EORTC-C30 voor beoordeling van symptomen in klinische longziekten. kankerproeven. Het scorebereik ligt tussen 0 en 100, waarbij een hoge score wijst op een hoog niveau van symptomatologie.
beoordeeld bij aanvang, na 12 weken en 24 weken inschrijving
Arteriële bloeddruk
Tijdsspanne: beoordeeld bij baseline, na 12 weken en 24 weken inschrijving
Verandering tijdens deelname aan onderzoek (mmHg)
beoordeeld bij baseline, na 12 weken en 24 weken inschrijving
Verandering in ECG
Tijdsspanne: beoordeeld bij aanvang, na 12 weken en 24 weken inschrijving
Veranderingen in 12-afleidingen rust-ECG, inclusief PQ [ms], QRS [ms] en QT [ms] intervallen
beoordeeld bij aanvang, na 12 weken en 24 weken inschrijving
Naleving van de oefeninterventie
Tijdsspanne: Na afronding van de studie gemiddeld 12 weken
De inspanningsfysioloog bewaakte de naleving van de begeleide sessies. Op basis van het absolute aantal geplande oefensessies kan zowel de absolute als de procentuele therapietrouw tussen de onderzoeksarmen worden berekend en vergeleken.
Na afronding van de studie gemiddeld 12 weken
Afvalpercentage
Tijdsspanne: Na afronding van de studie gemiddeld 12 weken
Alle opnames worden beschouwd als drop-outs, met vermelding van de redenen. Vergelijk het totale aantal uitvallers in elke onderzoeksarm. Dit biedt een eenvoudige vergelijking van het ruwe aantal uitval tussen groepen. Bereken ook het percentage deelnemers dat in elke onderzoeksarm afhaakte, in verhouding tot het totale aantal deelnemers dat aanvankelijk aan die arm was toegewezen. Dit maakt een vergelijking mogelijk van de uitvalpercentages in verhouding tot de initiële steekproefomvang en tussen de onderzoeksarmen.
Na afronding van de studie gemiddeld 12 weken
Aanwervingspercentage
Tijdsspanne: Bij Basislijn
Het rekruteringspercentage kwantificeert de snelheid waarmee deelnemers zich voor een onderzoek inschrijven.
Bij Basislijn
Ernstige bijwerkingen/bijwerkingen
Tijdsspanne: Na afronding van de studie gemiddeld 12 weken
Veiligheidsanalyses zullen gebaseerd zijn op bijwerkingen (AE's), ernstige bijwerkingen (SAE's) volgens de Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0
Na afronding van de studie gemiddeld 12 weken
Therapie reactie
Tijdsspanne: Basislijn en na 12 weken
Therapierespons in de volgende computertomografie (analoog aan RECIST v1.1)
Basislijn en na 12 weken
Behandelingstoxiciteit
Tijdsspanne: beoordeeld bij baseline na 12 weken en 24 weken inschrijving
Behandelingstoxiciteit omvat de nadelige effecten die worden ervaren door personen die gelijktijdig chemotherapie en bewegingsregimes ondergaan. Deze effecten kunnen zich manifesteren als fysieke symptomen zoals vermoeidheid, misselijkheid, spierzwakte en verminderde immuunfunctie, die van invloed kunnen zijn op het algehele welzijn en de therapietrouw. Het monitoren en beheersen van de toxiciteitsniveaus is van cruciaal belang om de patiëntveiligheid te garanderen en de behandelingsresultaten te optimaliseren. Bovendien kan het integreren van bewegingsinterventies naast chemotherapie unieke uitdagingen met zich meebrengen, omdat fysieke activiteit bepaalde bijwerkingen kan verergeren of een wisselwerking kan hebben met de werkzaamheid van de behandeling. Daarom zijn zorgvuldige monitoring en gepersonaliseerde trainingsvoorschriften essentieel om de toxiciteitsrisico's te beperken en de algehele verdraagbaarheid en effectiviteit van gecombineerde therapiebenaderingen te verbeteren. Toxiciteit wordt gerapporteerd met CTCAE v5.0
beoordeeld bij baseline na 12 weken en 24 weken inschrijving
Behandelingsschema
Tijdsspanne: beoordeeld bij baseline na 12 weken en 24 weken inschrijving
Verandering in dosis of frequentie tijdens deelname aan het onderzoek
beoordeeld bij baseline na 12 weken en 24 weken inschrijving
NT-pro-BNP
Tijdsspanne: Tot 24 weken
Concentratie van N-terminaal prohormoon van hersennatriuretisch peptide (NT-pro-BNP), gemeten in picogrammen per milliliter (pg/ml) bloed
Tot 24 weken
Hooggevoelige troponine I
Tijdsspanne: Tot 24 weken
Concentratie van troponine I in nanogram per milliliter [ng/ml] bloed.
Tot 24 weken
Erytrocyten
Tijdsspanne: Tot 24 weken
De hoeveelheid erytrocyten per liter [/pl]
Tot 24 weken
Hemoglobine
Tijdsspanne: Tot 24 weken
Concentratie van hemoglobine in het bloed, gemeten in gram per deciliter (g/dl)
Tot 24 weken
Leukocyten
Tijdsspanne: Tot 24 weken
Aantal leukocyten per nanoliter [ /nl]
Tot 24 weken
Lymfocyten
Tijdsspanne: Tot 24 weken
Aantal lymfocyten per nanoliter [ /nl]
Tot 24 weken
Neutrofielen
Tijdsspanne: Tot 24 weken
Aantal neutrofielen per nanoliter [ /nl]
Tot 24 weken
CRP
Tijdsspanne: Tot 24 weken
Concentratie van C-reactief proteïne (CRP) in het bloed, gemeten in milligram per deciliter [mg/dl]
Tot 24 weken
CYRFRA 21-1
Tijdsspanne: Tot 24 weken
Concentratie van cytokeratine-19-fragment (CYFRA 21-1) in nanogram per milliliter [ng/ml] bloed
Tot 24 weken
Fysiek functioneren (hypothetisch maximum van één herhaling)
Tijdsspanne: beoordeeld bij baseline na 12 weken en 24 weken inschrijving
Beenpress [kg.], Latissimus pulldown [kg.], bankdrukken [kg.], Knarsen [kg.], Beenkrul [kg.], Rugextensie [kg.]
beoordeeld bij baseline na 12 weken en 24 weken inschrijving
Bloedgasanalyse pH-waarde
Tijdsspanne: beoordeeld bij aanvang, na 12 weken en 24 weken inschrijving
PH waarde
beoordeeld bij aanvang, na 12 weken en 24 weken inschrijving
Bloedgasanalyse (PAO2)
Tijdsspanne: beoordeeld bij aanvang, na 12 weken en 24 weken inschrijving
Partiële zuurstofdruk in arterieel bloed (PAO2 [mmHg])
beoordeeld bij aanvang, na 12 weken en 24 weken inschrijving
Bloedgasanalyse (SaO2)
Tijdsspanne: beoordeeld bij aanvang, na 12 weken en 24 weken inschrijving
Arteriële zuurstofverzadiging, gemeten als percentage (SaO2 [%])
beoordeeld bij aanvang, na 12 weken en 24 weken inschrijving
Bloedgasanalyse (PCO2)
Tijdsspanne: beoordeeld bij aanvang, na 12 weken en 24 weken inschrijving
Partiële kooldioxidedruk in arterieel bloed PCO2 [mmHg]
beoordeeld bij aanvang, na 12 weken en 24 weken inschrijving
Bloedgasanalyse (BE)
Tijdsspanne: beoordeeld bij aanvang, na 12 weken en 24 weken inschrijving
Base-overmaat (BE) vertegenwoordigt de hoeveelheid over- of tekort aan base (voornamelijk bicarbonaat, HCO3-) in het bloed [mmol/l]
beoordeeld bij aanvang, na 12 weken en 24 weken inschrijving
Bloedgasanalyse (HCO3)
Tijdsspanne: beoordeeld bij aanvang, na 12 weken en 24 weken inschrijving
Bicarbonaatconcentratie in het bloed HCO3 [mmol/l]
beoordeeld bij aanvang, na 12 weken en 24 weken inschrijving
Bloedgasanalyse (SBCE)
Tijdsspanne: beoordeeld bij aanvang, na 12 weken en 24 weken inschrijving
Bicarbonaatconcentratie in de extracellulaire vloeistof SBCe [mmol/l]
beoordeeld bij aanvang, na 12 weken en 24 weken inschrijving

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Essen

Medewerkers

German Cancer Aid

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Mitra Tewes, PD. Dr., Department of Palliative Medicine, University Hospital Essen

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 mei 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

30 april 2026

Studie voltooiing (Geschat)

31 augustus 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 april 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 april 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 april 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 70115371

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

We zullen een onderzoeksprotocol, inclusief het statistische analyseplan, publiceren in een internationaal peer-reviewed tijdschrift

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren